- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711276
Nauwkeurigheid van de nieuwe score voor de ernst van verwondingen bij het evalueren van patiënten met een stomp trauma (NISS/ER)
Nauwkeurigheid van de nieuwe score voor de ernst van verwondingen bij het evalueren van patiënten met een stomp trauma: een prospectief onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis in Irak
Het doel van deze prospectieve observationele studie is het evalueren van het voorspellende nut van de New Injury Severity Score (NISS) bij het bepalen van de sterfteresultaten onder patiënten met een stomp trauma die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Kadhimiya Educational Hospital, Irak.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe nauwkeurig voorspelt de NISS de sterfte bij patiënten met een stomp trauma? Wat zijn de prestaties van de NISS bij het voorspellen van secundaire uitkomsten, zoals de behoefte aan intensive care en de duur van het ziekenhuisverblijf?
Deelnemers zullen:
Wordt beoordeeld aan de hand van de NISS-score bij opname op de afdeling spoedeisende hulp.
Zorg ervoor dat hun klinische resultaten, inclusief sterfte, behoefte aan intensieve zorg en ziekenhuisverblijf, worden gemonitord tijdens hun ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is de belangrijkste doodsoorzaak onder personen onder de 45 jaar, die de meest productieve bevolking van de samenleving vertegenwoordigen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal trauma tegen het einde van dit decennium een belangrijke oorzaak blijven van jaren van productief leven die verloren gaan. Stomp trauma, een veel voorkomende vorm van letsel, resulteert doorgaans in schade aan vaste organen in plaats van verwondingen aan holle organen.
Protocollen voor traumabeheer spelen een cruciale rol bij het terugdringen van de sterfte. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat gestandaardiseerde reanimatieprotocollen de mortaliteit bij ernstig gewonde patiënten met 15% verminderen. De Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE)-benadering is een klinisch bewezen raamwerk voor het behandelen van traumapatiënten, het verbeteren van de patiëntresultaten, het optimaliseren van teamprestaties en het besparen van tijd tijdens levensbedreigende noodsituaties. Naast gestandaardiseerde protocollen spelen scoresystemen een cruciale rol bij het evalueren van de ernst van trauma en het voorspellen van de uitkomsten voor de patiënt.
De Injury Severity Score (ISS), geïntroduceerd in 1974, is een van de meest gebruikte anatomische scoresystemen. Het evalueert de ernst van verwondingen door het lichaam in zes regio's te verdelen: hoofd en nek, gezicht, borstkas, buik, ledematen (inclusief bekken) en extern. Aan elke blessure wordt een score toegekend op basis van de Abbreviated Injury Scale (AIS), maar alleen de hoogste AIS-score uit elke regio wordt gebruikt. Het ISS wordt vervolgens berekend als de som van de kwadraten van de drie beste AIS-scores, met een maximale waarde van 75. Patiënten met een AIS-score van 6 in een willekeurige regio krijgen automatisch de maximale ISS-score toegewezen.
ISS heeft echter beperkingen. Door alleen het ernstigste letsel per lichaamsregio te beschouwen, kan de ernst van het trauma bij patiënten met meerdere verwondingen in dezelfde regio worden onderschat. Om dit aan te pakken, hebben Osler et al. ontwikkelde in 1997 de New Injury Severity Score (NISS). In tegenstelling tot het ISS houdt de NISS rekening met het totaal van de kwadraten van de drie ernstigste verwondingen, ongeacht hun locatie in het lichaam, waardoor een uitgebreidere beoordeling van de ernst van het trauma ontstaat. Studies hebben aangetoond dat NISS vaak hogere scores oplevert in vergelijking met ISS, waardoor betere voorspellingen worden gedaan over de uitkomsten van patiënten in gevallen van meerdere trauma's.
Naast anatomische scoresystemen zoals ISS en NISS zijn er fysiologische scoresystemen ontwikkeld om de uitkomsten bij traumapatiënten te voorspellen. De Revised Trauma Score (RTS) evalueert fysiologische parameters, inclusief de Glasgow Coma Scale, systolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie, om de ernst van het trauma te beoordelen en de mortaliteit te voorspellen.
Onderzoekslacune en onderzoeksgrondslag Hoewel de voordelen van NISS ten opzichte van ISS wereldwijd goed gedocumenteerd zijn, is er een gebrek aan lokaal onderzoek dat de bruikbaarheid ervan evalueert bij het voorspellen van klinische uitkomsten bij patiënten met een stomp trauma in Irak. Bestaande onderzoeken richten zich primair op landen met een hoog inkomen en een gevestigde gezondheidszorginfrastructuur, waardoor er een leemte ontstaat in het begrip van hoe dergelijke scoresystemen presteren in omgevingen met beperkte middelen en post-conflictsituaties zoals Irak.
Deze studie probeert deze kloof te dichten door de voorspellende nauwkeurigheid van de NISS voor patiënten met stomp trauma in Irak te evalueren. Door de gevoeligheid, specificiteit en algehele bruikbaarheid van de NISS in de Iraakse gezondheidszorgcontext te beoordelen, wil dit onderzoek op bewijs gebaseerde aanbevelingen doen om traumazorgprotocollen en patiëntresultaten te verbeteren. De bevindingen kunnen de beleidsontwikkeling ondersteunen en de adoptie van gestandaardiseerde instrumenten voor traumabeoordeling bevorderen, waardoor het Iraakse gezondheidszorgsysteem wordt versterkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdulilh R. Khamis
- Telefoonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Onderonderzoeker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Contact:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefoonnummer: +9647821293356
- E-mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit traumapatiënten die zich tijdens de onderzoeksperiode op de Spoedeisende Hulp van het Al-Kadhmia Teaching Hospital presenteren. Deze patiënten vertegenwoordigen een divers demografisch en klinisch profiel, waaronder personen met verschillende letselmechanismen, zoals auto-ongelukken, valpartijen, aanrandingen en sportgerelateerde verwondingen, evenals verschillende ernst en uitkomsten van de verwondingen.
Het onderzoek zal zich specifiek richten op patiënten bij wie de New Injury Severity Score (NISS) betrouwbaar kan worden toegepast. Dit geldt ook voor patiënten met stomp trauma, waarbij de ernst van het letsel nauwkeurig kan worden beoordeeld aan de hand van klinische en radiologische gegevens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp en zich presenteren met een stomp trauma, zoals door auto-ongelukken, vallen of mishandeling.
- Patiënten met adequate documentatie van anatomische verwondingen en fysiologische parameters die vereist zijn voor NISS-berekening.
- Blessurebeoordeling en NISS-berekening voltooid binnen het eerste uur na aankomst om nauwkeurigheid en consistentie bij de trauma-evaluatie te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen of patiënten met reeds bestaande medische aandoeningen die de nauwkeurigheid van de traumascore of de behandelresultaten kunnen veranderen.
- Patiënten die zich presenteren met medische noodgevallen, terminale ziekten of aandoeningen die geen verband houden met stomp trauma, om de focus op traumaspecifieke evaluaties te garanderen.
- Patiënten met onvoldoende of onnauwkeurige gegevens verhinderen een nauwkeurige NISS-berekening.
- Patiënten die bij aankomst dood verklaard zijn of die geen actieve behandeling krijgen op de afdeling spoedeisende hulp.
- Patiënten of hun families die deelname weigeren of hun toestemming intrekken in welk stadium van het onderzoek dan ook.
- Patiënten die zijn overgebracht van of naar een andere instelling of patiënten die eerder elders zijn behandeld, omdat dit de gegevensverzameling en de betrouwbaarheid van de scores kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisfase (gemiddeld 6 dagen tot ontslag); Follow-up na ontslag: dag 7, dag 30
|
Sterfte (overlijden) tijdens ziekenhuisopname.
|
Ziekenhuisfase (gemiddeld 6 dagen tot ontslag); Follow-up na ontslag: dag 7, dag 30
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de New Injury Severity Score (NISS)
Tijdsspanne: de eerste 6 uur na opname op de SEH
|
Bereik: 0 tot 75, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten en een grotere ernst van het letsel.
|
de eerste 6 uur na opname op de SEH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
De totale duur van het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Dit omvat alle dagen die worden doorgebracht op algemene afdelingen, intensive care-afdelingen (ICU) en andere ziekenhuisafdelingen als onderdeel van hun behandeltraject.
|
Tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
|
Aantal deelnemers waarvoor opname op de intensive care nodig is
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
De noodzaak voor opname op de intensive care (ICU) wordt bepaald door de aanwezigheid van ernstige klinische achteruitgang, significante complicaties of de behoefte aan geavanceerde monitoring en levensondersteunende maatregelen.
|
Tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
|
Het aantal deelnemers dat chirurgische interventie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
noodzaak van chirurgische interventie tijdens het ziekenhuisverblijf van een traumapatiënt.
|
Tot ontslag gemiddeld 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20241123B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .