Predikce měkkých tkání v ortognátní chirurgii vytvořením anatomicky přesného virtuálního modelu
Úlohou ortognátní chirurgie při korekci dentoskeletálních dysmorfií, ať už jde o II. nebo III. třídu nebo asymetrie, je zlepšení funkce i estetického vzhledu pacienta. Oba aspekty jsou stejně důležité pro dosažení optimálních výsledků.
Když chirurg plánuje operaci, musí proto vzít v úvahu účinky, které budou mít posuny kostí na úrovni měkkých tkání přímo zapojených do operace, jako je maxila a dolní čelist. Tradičně se taková operace skládá z ortodontické předchirurgické fáze1,2
.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úlohou ortognátní chirurgie při korekci dentoskeletálních dysmorfií, ať už jde o II. nebo III. třídu nebo asymetrie, je zlepšení funkce i kosmetického vzhledu pacienta. Oba aspekty jsou stejně důležité pro dosažení optimálních výsledků.
Když chirurg plánuje operaci, musí proto vzít v úvahu účinky, které budou mít posuny kostí na úrovni měkkých tkání přímo zapojených do operace, jako je maxila a dolní čelist. Tradičně se taková operace skládá z ortodontické předchirurgické fáze1,2
.
Současné poznatky o obličejové estetice a jejích změnách v důsledku ortognátní chirurgie jsou dány studiemi prováděnými převážně ve 2 dimenzích, prováděných pomocí rentgenových snímků (teleradiografie lebky v PA a LL) a standardního fotografického materiálu, na kterém jsou dvourozměrné cefalometrické a byly provedeny antropometrické studie. První křehkost, související s menší realističností, spočívá ve skutečnosti, že tyto představují objekty ve 2 dimenzích, kdy lidské tělo je strukturou ve 3 dimenzích, stejně jako chiurgie, která se bude provádět a výsledné změny jsou ve 3 dimenze prostoru. Druhou menší přesností tohoto způsobu pořizování záznamů je podstatná nemožnost získat srovnatelný materiál v předoperačním a pooperačním období z důvodu pochopitelné obtížnosti homogenního pořízení samotných záznamů: fotografií a rentgenových snímků . Nedávné pokroky v technologii vytvořily širokou škálu 3-D metod, které umožňují získání ve 3-dimenzích prostoru jak povrchových struktur, tak kosterních základen. Tyto metody zahrnují: digitální stereofotogrammetrii, CT, MRI a ECO-3D.
Tyto nové poznatky pak umožnily 3D studie, které byly dříve prováděny ve 2D: cefalometrie, morfologická analýza obličeje
. K dnešnímu dni je komerčně dostupný simulační software poměrně přesný, pokud jde o tvrdé tkáně (kosti, zuby), ale není dostatečně spolehlivý, pokud jde o simulaci měkkých tkání překrývajících kosterní základ a konsensuální pohyb tváří v tvář chirurgii tvrdých tkání obličeje, protože neberou v úvahu biomechanickou rozmanitost jednotlivých složek měkkých tkání
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Marchetti, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Na základě stávajících 27 virtuálních simulací různých vlastníků biomeccaniche delle single parti. I dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale and decision di dare ai vari biomeccanici Parametri presi in a ogni komponent of modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un campione di 270 simulazione, Souhlas avere un intervallo di confidenza di 7,85 a un liveello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra a valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young nebo modulo di elasticità.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující ortognátní operaci a předoperační radiografickou studii s CBCT a MRI
- Pacienti ve věku > nebo = 18 let
- Získání informovaného souhlasu
- Pacienti s předoperační teleradiografií a ortopantomografií
Kritéria vyloučení:
- pacienti s rozštěpem rtu a patra, obličejovými malformacemi a/nebo syndromy (syndromy s postižením cefalické končetiny, jako je sd of Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- pacientům, kteří podstoupili aplikaci protéz Medpor nebo kteří podstoupili doplňkové výkony (lipofilling, výplně, volumetrické augmentace obličeje se zavedením polyethylenketonových protéz)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
Implementace již poskytnutého virtuálního trojrozměrného modelu obličeje pro postup péče, který je anatomicky přesný v predikci posunů měkkých tkání po ortognátní operaci. Tento model bude zahrnovat biomechanické charakteristiky obličejových svalů a kůže. Zejména budou hodnoceny citlivosti různých oblastí obličeje (nos, tváře a horní ret), které jsou zvláště důležité v ortognátní chirurgii, v reakci na změny v biomechanických vlastnostech svalů (Poissonův koeficient a Youngův modul). |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
Prokažte, zda zahrnutí anatomických detailů, jako jsou obličejové svaly, zlepšuje virtuální predikci porovnáním simulačního modelu s tím, co je získáno ve skutečnosti.
Toto srovnání bude provedeno superponováním 3D objektu získaného z virtuální simulace měkkých tkání s 3D objektem měkkých tkání získaným z pooperačního CBCT.
Prostřednictvím kolorimetrické škály v rozsahu od - do + 5 mm vyhodnotíme vzdálenost mezi skutečně získanou 3D rekonstrukcí z pacientova pooperačního CBCT a virtuální simulací anatomicky složitého modelu.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CH MAX FAC 21 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .