- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714747
Predição de tecidos moles em cirurgia ortognática criando um modelo virtual anatomicamente preciso
O papel da cirurgia ortognática na correção das dismorfias dentoesqueléticas, sejam elas Classe II ou Classe III ou assimetrias, é melhorar tanto a função quanto a aparência estética do paciente. Ambos os aspectos são igualmente importantes para alcançar resultados ideais.
Ao planejar a cirurgia, o cirurgião deve, portanto, levar em consideração os efeitos que os deslocamentos ósseos terão ao nível dos tecidos moles diretamente envolvidos na cirurgia, como maxila e mandíbula. Tradicionalmente, tal cirurgia consiste em uma fase pré-cirúrgica ortodôntica1,2
.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O papel da cirurgia ortognática na correção das dismorfias dentoesqueléticas, sejam elas Classe II ou Classe III ou assimetrias, é melhorar tanto a função quanto a aparência estética do paciente. Ambos os aspectos são igualmente importantes para alcançar resultados ideais.
Ao planejar a cirurgia, o cirurgião deve, portanto, levar em consideração os efeitos que os deslocamentos ósseos terão ao nível dos tecidos moles diretamente envolvidos na cirurgia, como maxila e mandíbula. Tradicionalmente, tal cirurgia consiste em uma fase pré-cirúrgica ortodôntica1,2
.
O conhecimento atual da estética facial e suas alterações decorrentes da cirurgia ortognática é dado por estudos realizados principalmente em 2 dimensões, realizados por meio de radiografias (telerradiografias do crânio em PA e LL) e material fotográfico padrão, sobre os quais foram analisadas imagens cefalométricas bidimensionais e estudos antropométricos foram realizados. Uma primeira fragilidade, relacionada com o menor realismo, reside no facto de estes representarem objectos em 2 dimensões quando o corpo humano é uma estrutura em 3 dimensões, bem como a cirurgia que vai ser realizada e as alterações resultantes são em as 3 dimensões do espaço. Uma segunda menor precisão deste método de aquisição de registros é a impossibilidade substancial de obtenção de material comparável no pré e pós-operatório, devido à compreensível dificuldade de aquisição homogênea dos próprios registros: fotografias e radiografias. Avanços recentes na tecnologia geraram uma ampla variedade de métodos 3-D que permitem a aquisição nas 3 dimensões do espaço de estruturas superficiais e bases esqueléticas. Esses métodos incluem: estereofotogrametria digital, tomografia computadorizada, ressonância magnética e ECO-3D.
Este novo conhecimento permitiu então estudos 3D que antes eram feitos em 2D: cefalometria, análise morfológica da face
. Até o momento, o software de simulação disponível comercialmente consegue ser bastante preciso no que diz respeito aos tecidos duros (ossos, dentes), mas não é suficientemente confiável no que diz respeito à simulação de tecidos moles que recobrem as bases do esqueleto e ao movimento consensual em face da cirurgia de tecidos duros faciais, como eles não levam em consideração a variedade biomecânica dos componentes individuais dos tecidos moles
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Marchetti, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Locais de estudo
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Achille Tarsitano, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Verranno arruolati 10 pazienti retrospectivamente. Para cada paz, foram realizadas 27 simulações virtuais variando a propriedade biomecânica de uma única parte. Os dados foram analisados perciò em 270 intervenções virtuais. As 27 simulações serão determinadas com base na faixa de variação que na fase inicial, você decidirá ousar em vários parâmetros biomecânicos, levando em consideração todos os componentes do modelo (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Um campeonato de simulação 270 permitiu ter um intervalo de confiança de 7,85 e um nível de confiança de 99%. A tabela a seguir mostra os valores máximos e mínimos dos músculos individuais para garantir o módulo de Young ou o módulo de elasticidade.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia ortognática e estudo radiográfico pré-operatório com TCFC e RM
- Pacientes com idade > ou = 18 anos
- Obtenção de consentimento informado
- Pacientes com telerradiografia e ortopantomografia pré-operatórias
Critérios de exclusão:
- pacientes com fissura labiopalatina, malformações e/ou síndromes faciais (síndromes com envolvimento da extremidade cefálica, como dp de Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- pacientes que foram submetidos à aplicação de próteses Medpor ou que foram submetidos a procedimentos auxiliares (lipofilling, preenchimentos, aumentos faciais volumétricos com inserção de próteses de polietileno cetona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados primários
Prazo: 18 meses
|
Implementação de modelo tridimensional virtual da face já fornecido para procedimento assistencial anatomicamente preciso na previsão de deslocamentos de tecidos moles após cirurgia ortognática. Este modelo incluirá as características biomecânicas dos músculos faciais e da pele. Em particular, as sensibilidades de diferentes áreas da face (nariz, bochechas e lábio superior) que são particularmente importantes na cirurgia ortognática serão avaliadas em resposta à variação nas propriedades biomecânicas dos músculos (coeficiente de Poisson e módulo de Young). |
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados secundários
Prazo: 18 meses
|
Demonstre se a inclusão de detalhes anatômicos como músculos faciais melhora a predição virtual comparando o modelo de simulação com o que é obtido na realidade.
Esta comparação será feita sobrepondo o objeto 3D obtido na simulação virtual de tecidos moles com o objeto 3D de tecidos moles obtido na TCFC pós-operatória.
Através de uma escala colorimétrica que varia de - a + 5 mm, avaliaremos a distância entre a reconstrução 3D efetivamente obtida na TCFC pós-operatória do paciente e a simulação virtual do modelo anatomicamente complexo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CH MAX FAC 21 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .