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Predição de tecidos moles em cirurgia ortognática criando um modelo virtual anatomicamente preciso

2 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

O papel da cirurgia ortognática na correção das dismorfias dentoesqueléticas, sejam elas Classe II ou Classe III ou assimetrias, é melhorar tanto a função quanto a aparência estética do paciente. Ambos os aspectos são igualmente importantes para alcançar resultados ideais.

Ao planejar a cirurgia, o cirurgião deve, portanto, levar em consideração os efeitos que os deslocamentos ósseos terão ao nível dos tecidos moles diretamente envolvidos na cirurgia, como maxila e mandíbula. Tradicionalmente, tal cirurgia consiste em uma fase pré-cirúrgica ortodôntica1,2

.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O papel da cirurgia ortognática na correção das dismorfias dentoesqueléticas, sejam elas Classe II ou Classe III ou assimetrias, é melhorar tanto a função quanto a aparência estética do paciente. Ambos os aspectos são igualmente importantes para alcançar resultados ideais.

Ao planejar a cirurgia, o cirurgião deve, portanto, levar em consideração os efeitos que os deslocamentos ósseos terão ao nível dos tecidos moles diretamente envolvidos na cirurgia, como maxila e mandíbula. Tradicionalmente, tal cirurgia consiste em uma fase pré-cirúrgica ortodôntica1,2

.

O conhecimento atual da estética facial e suas alterações decorrentes da cirurgia ortognática é dado por estudos realizados principalmente em 2 dimensões, realizados por meio de radiografias (telerradiografias do crânio em PA e LL) e material fotográfico padrão, sobre os quais foram analisadas imagens cefalométricas bidimensionais e estudos antropométricos foram realizados. Uma primeira fragilidade, relacionada com o menor realismo, reside no facto de estes representarem objectos em 2 dimensões quando o corpo humano é uma estrutura em 3 dimensões, bem como a cirurgia que vai ser realizada e as alterações resultantes são em as 3 dimensões do espaço. Uma segunda menor precisão deste método de aquisição de registros é a impossibilidade substancial de obtenção de material comparável no pré e pós-operatório, devido à compreensível dificuldade de aquisição homogênea dos próprios registros: fotografias e radiografias. Avanços recentes na tecnologia geraram uma ampla variedade de métodos 3-D que permitem a aquisição nas 3 dimensões do espaço de estruturas superficiais e bases esqueléticas. Esses métodos incluem: estereofotogrametria digital, tomografia computadorizada, ressonância magnética e ECO-3D.

Este novo conhecimento permitiu então estudos 3D que antes eram feitos em 2D: cefalometria, análise morfológica da face

. Até o momento, o software de simulação disponível comercialmente consegue ser bastante preciso no que diz respeito aos tecidos duros (ossos, dentes), mas não é suficientemente confiável no que diz respeito à simulação de tecidos moles que recobrem as bases do esqueleto e ao movimento consensual em face da cirurgia de tecidos duros faciais, como eles não levam em consideração a variedade biomecânica dos componentes individuais dos tecidos moles

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Verranno arruolati 10 pazienti retrospectivamente. Para cada paz, foram realizadas 27 simulações virtuais variando a propriedade biomecânica de uma única parte. Os dados foram analisados ​​​​perciò em 270 intervenções virtuais. As 27 simulações serão determinadas com base na faixa de variação que na fase inicial, você decidirá ousar em vários parâmetros biomecânicos, levando em consideração todos os componentes do modelo (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

Um campeonato de simulação 270 permitiu ter um intervalo de confiança de 7,85 e um nível de confiança de 99%. A tabela a seguir mostra os valores máximos e mínimos dos músculos individuais para garantir o módulo de Young ou o módulo de elasticidade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia ortognática e estudo radiográfico pré-operatório com TCFC e RM
  • Pacientes com idade > ou = 18 anos
  • Obtenção de consentimento informado
  • Pacientes com telerradiografia e ortopantomografia pré-operatórias

Critérios de exclusão:

  • pacientes com fissura labiopalatina, malformações e/ou síndromes faciais (síndromes com envolvimento da extremidade cefálica, como dp de Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • pacientes que foram submetidos à aplicação de próteses Medpor ou que foram submetidos a procedimentos auxiliares (lipofilling, preenchimentos, aumentos faciais volumétricos com inserção de próteses de polietileno cetona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados primários
Prazo: 18 meses

Implementação de modelo tridimensional virtual da face já fornecido para procedimento assistencial anatomicamente preciso na previsão de deslocamentos de tecidos moles após cirurgia ortognática. Este modelo incluirá as características biomecânicas dos músculos faciais e da pele.

Em particular, as sensibilidades de diferentes áreas da face (nariz, bochechas e lábio superior) que são particularmente importantes na cirurgia ortognática serão avaliadas em resposta à variação nas propriedades biomecânicas dos músculos (coeficiente de Poisson e módulo de Young).

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados secundários
Prazo: 18 meses
Demonstre se a inclusão de detalhes anatômicos como músculos faciais melhora a predição virtual comparando o modelo de simulação com o que é obtido na realidade. Esta comparação será feita sobrepondo o objeto 3D obtido na simulação virtual de tecidos moles com o objeto 3D de tecidos moles obtido na TCFC pós-operatória. Através de uma escala colorimétrica que varia de - a + 5 mm, avaliaremos a distância entre a reconstrução 3D efetivamente obtida na TCFC pós-operatória do paciente e a simulação virtual do modelo anatomicamente complexo.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CH MAX FAC 21 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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