Przewidywanie tkanek miękkich w chirurgii ortognatycznej poprzez tworzenie anatomicznie dokładnego modelu wirtualnego
Rolą chirurgii ortognatycznej w korekcji dysmorfii zębowo-szkieletowych, niezależnie od tego, czy są to klasy II, czy III, czy asymetrie, jest poprawa zarówno funkcji, jak i estetycznego wyglądu pacjenta. Obydwa aspekty są równie ważne dla osiągnięcia optymalnych rezultatów.
Dlatego też chirurg planując operację musi wziąć pod uwagę wpływ przemieszczeń kości na poziomie tkanek miękkich bezpośrednio objętych operacją, takich jak szczęka i żuchwa. Tradycyjnie taka operacja składa się z ortodontycznej fazy przedoperacyjnej1,2
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rolą chirurgii ortognatycznej w korekcji dysmorfii zębowo-szkieletowych, niezależnie od tego, czy są to klasy II, czy III, czy asymetrie, jest poprawa zarówno funkcji, jak i wyglądu kosmetycznego pacjenta. Obydwa aspekty są równie ważne dla osiągnięcia optymalnych rezultatów.
Dlatego też chirurg planując operację musi wziąć pod uwagę wpływ przemieszczeń kości na poziomie tkanek miękkich bezpośrednio objętych operacją, takich jak szczęka i żuchwa. Tradycyjnie taka operacja składa się z ortodontycznej fazy przedoperacyjnej1,2
.
Aktualną wiedzę na temat estetyki twarzy i jej zmian w następstwie chirurgii ortognatycznej dają badania prowadzone głównie w 2 wymiarach, wykonywane przy użyciu radiogramów (teleradiogramy czaszki w PA i LL) oraz standardowego materiału fotograficznego, na którym dwuwymiarowe badania cefalometryczne i przeprowadzono badania antropometryczne. Pierwsza kruchość, związana z mniejszym realizmem, polega na tym, że przedstawiają one obiekty w 2 wymiarach, podczas gdy ciało ludzkie jest strukturą w 3 wymiarach, a także chiurgia, która ma zostać wykonana i wynikające z niej zmiany są w 3-wymiary przestrzeni. Drugą, mniejszą precyzją tej metody pozyskiwania dokumentacji jest znaczna niemożność uzyskania porównywalnego materiału w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, ze względu na zrozumiałą trudność w jednorodnym pozyskaniu samych zapisów: zdjęć i radiogramów. Najnowsze postępy technologiczne zaowocowały szeroką gamą metod 3-D, które umożliwiają akwizycję w 3-wymiarach przestrzeni zarówno struktur powierzchniowych, jak i podstaw szkieletowych. Metody te obejmują: stereofotografię cyfrową, CT, MRI i ECO-3D.
Ta nowa wiedza umożliwiła następnie badania 3D, które wcześniej wykonywano w 2D: cefalometrię, analizę morfologiczną twarzy
. Do chwili obecnej dostępne na rynku oprogramowanie symulacyjne jest dość dokładne w odniesieniu do tkanek twardych (kości, zęby), ale nie jest wystarczająco niezawodne w odniesieniu do symulacji tkanek miękkich pokrywających podstawy szkieletu i dobrowolnego ruchu w obliczu operacji na twardych tkankach twarzy, jak nie uwzględniają różnorodności biomechanicznej poszczególnych składników tkanek miękkich
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Marchetti, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Verranno Arruolati 10 pacjentów retrospettivamente. Przez cały czas realizacji 27 wirtualnych symulacji różnych własności biomeccaniche delle single parti. I dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono określ w podstawowym zakresie di variazione che in fase iniziale si decyduj di dare ai vari parametry biomeccanici presi w rozważaniu na każdy komponent del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Bezpłatne 270 symulacji, które pozwalają na interwał zaufania 7,85 i pewność życia w 99%. Ta tabela seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young lub modulo di Elasticità.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacjom ortognatycznym i przedoperacyjnym badaniom radiograficznym z użyciem CBCT i MRI
- Pacjenci w wieku > lub = 18 lat
- Uzyskanie świadomej zgody
- Pacjenci z przedoperacyjną teleradiografią i ortopantomografią
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z rozszczepem podniebienia wargowego, wadami rozwojowymi twarzy i/lub zespołami (zespoły z zajęciem kończyny głowowej, takie jak SD Aperta. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- pacjenci, którzy przeszli aplikację protez Medpor lub przeszli zabiegi pomocnicze (lipofilling, wypełniacze, wolumetryczne powiększenia twarzy z wszczepieniem protez z ketonu polietylenowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki pierwotne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wdrożenie wirtualnego trójwymiarowego modelu twarzy przeznaczonego już do zabiegu pielęgnacyjnego, który jest anatomicznie dokładny w przewidywaniu przemieszczeń tkanek miękkich po operacji ortognatycznej. Model ten będzie uwzględniał charakterystykę biomechaniczną mięśni twarzy i skóry. W szczególności oceniana będzie wrażliwość różnych obszarów twarzy (nos, policzki i górna warga), szczególnie istotna w chirurgii ortognatycznej, w odpowiedzi na zmiany we właściwościach biomechanicznych mięśni (współczynnik Poissona i moduł Younga). |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki wtórne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykaż, czy uwzględnienie szczegółów anatomicznych, takich jak mięśnie twarzy, poprawia wirtualne przewidywanie, porównując model symulacyjny z tym, co uzyskano w rzeczywistości.
Porównanie to zostanie dokonane poprzez nałożenie obiektu 3D uzyskanego z wirtualnej symulacji tkanki miękkiej na obiekt 3D tkanki miękkiej uzyskany z pooperacyjnej CBCT.
Za pomocą skali kolorymetrycznej od - do + 5 mm ocenimy odległość pomiędzy faktycznie uzyskaną rekonstrukcją 3D z pooperacyjnego CBCT pacjenta a wirtualną symulacją złożonego anatomicznie modelu.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH MAX FAC 21 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny