- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714747
Previsione dei tessuti molli nella chirurgia ortognatica realizzando un modello virtuale anatomicamente accurato
Il ruolo della chirurgia ortognatica nella correzione delle dismorfismi dento-scheletrici, siano essi di Classe II o Classe III o asimmetrie, è quello di migliorare sia la funzione che l'aspetto estetico del paziente. Entrambi gli aspetti sono ugualmente importanti per ottenere risultati ottimali.
Quando il chirurgo pianifica l'intervento, deve quindi tenere conto degli effetti che gli spostamenti ossei avranno a livello dei tessuti molli direttamente coinvolti nell'intervento, come mascella e mandibola. Tradizionalmente, tale intervento consiste in una fase prechirurgica ortodontica1,2
.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ruolo della chirurgia ortognatica nella correzione delle dismorfismi dento-scheletrici, siano essi di Classe II o Classe III o asimmetrie, è quello di migliorare sia la funzione che l'aspetto estetico del paziente. Entrambi gli aspetti sono ugualmente importanti per ottenere risultati ottimali.
Quando il chirurgo pianifica l'intervento, deve quindi tenere conto degli effetti che gli spostamenti ossei avranno a livello dei tessuti molli direttamente coinvolti nell'intervento, come mascella e mandibola. Tradizionalmente, tale intervento consiste in una fase prechirurgica ortodontica1,2
.
Le attuali conoscenze dell'estetica facciale e delle sue modifiche conseguenti alla chirurgia ortognatica sono date da studi effettuati prevalentemente in 2-dimensioni, eseguiti utilizzando radiografie (teleradiografie del cranio in PA e LL) e materiale fotografico standard, su cui sono state eseguite analisi cefalometriche e sono stati effettuati studi antropometrici. Una prima fragilità, legata al minor realismo, sta nel fatto che questi rappresentano oggetti in 2 dimensioni quando il corpo umano è una struttura in 3 dimensioni, così come la chirurgia che si andrà a compiere e le conseguenti modifiche sono in le 3 dimensioni dello spazio. Una seconda minore precisione di questa modalità di acquisizione dei referti è rappresentata dalla sostanziale impossibilità di ottenere materiale comparabile nel periodo preoperatorio e postoperatorio, a causa della comprensibile difficoltà di acquisizione omogenea dei referti stessi: fotografie e radiografie. I recenti progressi tecnologici hanno generato un'ampia varietà di metodi 3D che consentono l'acquisizione nelle tre dimensioni dello spazio sia delle strutture superficiali che delle basi scheletriche. Questi metodi includono: stereofotogrammetria digitale, TC, MRI ed ECO-3D.
Queste nuove conoscenze hanno poi consentito studi 3D precedentemente eseguiti in 2D: cefalometria, analisi morfologica del volto
. Ad oggi, i software di simulazione disponibili in commercio riescono ad essere abbastanza accurati per quanto riguarda i tessuti duri (ossa, denti), ma non sufficientemente affidabili per quanto riguarda la simulazione dei tessuti molli sovrastanti le basi scheletriche e il movimento consensuale di fronte alla chirurgia dei tessuti duri facciali, come non tengono conto della varietà biomeccanica dei singoli componenti dei tessuti molli
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudio Marchetti, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3415
- Email: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Achille Tarsitano, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3415
- Email: achille.tarsitano2@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente verranno effettuate 27 simulazioni virtuali variando le proprietà biomeccaniche delle singole parti. I dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si decide di dare ai vari parametri biomeccanici presi in considerazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un campione di 270 simulazione, consente di avere un intervallo di confidenza di 7.85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica e studio radiografico preoperatorio con CBCT e MRI
- Pazienti con età > o = 18 anni
- Ottenere il consenso informato
- Pazienti con teleradiografia e ortopantomografia preoperatoria
Criteri di esclusione:
- pazienti con palatoschisi, malformazioni facciali e/o sindromi (sindromi con coinvolgimento dell'estremità cefalica, come sd di Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- pazienti che sono stati sottoposti ad applicazione di protesi Medpor o che sono stati sottoposti a procedure accessorie (lipofilling, filler, aumenti volumetrici del viso con inserimento di protesi in polietilene chetone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultati primari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Implementazione di un modello tridimensionale virtuale del viso già previsto per la procedura di cura che sia anatomicamente accurato nel prevedere gli spostamenti dei tessuti molli a seguito di un intervento di chirurgia ortognatica. Questo modello includerà le caratteristiche biomeccaniche dei muscoli facciali e della pelle. In particolare, verrà valutata la sensibilità di diverse aree del viso (naso, guance e labbro superiore), particolarmente importanti in chirurgia ortognatica, in risposta alla variazione delle proprietà biomeccaniche dei muscoli (coefficiente di Poisson e modulo di Young). |
18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esiti secondari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dimostrare se l'inclusione di dettagli anatomici come i muscoli facciali migliora la previsione virtuale confrontando il modello di simulazione con quanto ottenuto nella realtà.
Questo confronto verrà effettuato sovrapponendo l'oggetto 3D ottenuto dalla simulazione virtuale dei tessuti molli con l'oggetto 3D dei tessuti molli ottenuto dalla CBCT postoperatoria.
Attraverso una scala colorimetrica che va da - a + 5 mm, valuteremo la distanza tra la ricostruzione 3D effettivamente ottenuta dalla CBCT postoperatoria del paziente e la simulazione virtuale del modello anatomicamente complesso.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH MAX FAC 21 01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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