- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714747
Pehmytkudosten ennustaminen ortognaattisessa kirurgiassa anatomisesti tarkan virtuaalimallin avulla
Ortognaattisen leikkauksen tehtävänä hammasluuston dysmorfioiden korjaamisessa, olivatpa ne sitten luokkaa II tai luokkaa III tai epäsymmetriaa, on parantaa sekä potilaan toimintaa että esteettistä ulkonäköä. Molemmat näkökohdat ovat yhtä tärkeitä optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi.
Leikkausta suunnitellessaan kirurgin on siksi otettava huomioon vaikutukset, joita luun siirtymillä on leikkaukseen suoraan liittyvien pehmytkudosten, kuten yläleuan ja alaleuan, tasolla. Perinteisesti tällainen leikkaus koostuu ortodonttisesta esikirurgisesta vaiheesta1,2
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattisen kirurgian tehtävänä hammasluuston dysmorfioiden korjaamisessa, olivatpa ne luokkaa II tai luokkaa III tai epäsymmetriaa, on parantaa sekä potilaan toimintaa että kosmeettista ulkonäköä. Molemmat näkökohdat ovat yhtä tärkeitä optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi.
Leikkausta suunnitellessaan kirurgin on siksi otettava huomioon vaikutukset, joita luun siirtymillä on leikkaukseen suoraan liittyvien pehmytkudosten, kuten yläleuan ja alaleuan, tasolla. Perinteisesti tällainen leikkaus koostuu ortodonttisesta esikirurgisesta vaiheesta1,2
.
Nykyinen tietämys kasvojen estetiikasta ja sen ortognaattisesta kirurgiasta johtuvista muutoksista saadaan pääosin 2-ulotteisissa tutkimuksissa, jotka tehdään röntgenkuvilla (kallon teleradiografiat PA ja LL:ssä) ja vakiovalokuvamateriaalilla, joille on tehty kaksiulotteinen kefalometrinen ja antropometrisiä tutkimuksia on tehty. Ensimmäinen hauraus, joka liittyy vähemmän realismiin, piilee siinä tosiasiassa, että nämä edustavat esineitä 2-ulotteisina, kun ihmiskeho on 3-ulotteinen rakenne, sekä suoritettavaa chiurgiaa ja siitä aiheutuvia muutoksia. avaruuden 3-ulotteinen. Toinen tämän asiakirjanhankintamenetelmän pienempi tarkkuus on se, että vertailukelpoista materiaalia on mahdotonta saada ennen leikkausta ja sen jälkeen, mikä johtuu ymmärrettävästä vaikeudesta saada itse tallenteet: valokuvat ja röntgenkuvat. Viimeaikainen teknologian kehitys on luonut laajan valikoiman 3-D-menetelmiä, jotka mahdollistavat sekä pintarakenteiden että luurankopohjan tilan kolmiulotteisen hankinnan. Näitä menetelmiä ovat: digitaalinen stereofotogrammetria, CT, MRI ja ECO-3D.
Tämä uusi tieto on mahdollistanut 3D-tutkimukset, jotka aiemmin tehtiin 2D:ssä: kefalometria, kasvojen morfologinen analyysi
. Tähän mennessä kaupallisesti saatavilla olevat simulointiohjelmistot ovat onnistuneet olemaan melko tarkkoja kovien kudosten (luu, hampaat) suhteen, mutta eivät riittävän luotettavia luuston pohjan päällä olevien pehmytkudosten simuloinnin ja yksimielisen liikkeen simuloinnissa kasvojen kovakudoskirurgiassa, kuten ne eivät ota huomioon yksittäisten pehmytkudoskomponenttien biomekaanista vaihtelua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudio Marchetti, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3415
- Sähköposti: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille Tarsitano, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3415
- Sähköposti: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente määräno effettuate 27 simulazioni virtuaalista variando le proprietà biomeccaniche delle single parti. I dati paljonno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si päättää di dare ai vari parametri biomeccanici presi in regardazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un campione di 270 simulazione, suostuu avere un intervallo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus ja preoperatiivinen radiografinen tutkimus CBCT:llä ja MRI:llä
- Potilaat, joiden ikä on > tai = 18 vuotta vanha
- Tietoisen suostumuksen saaminen
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta teleradiografia ja ortopantomografia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on huulisuolen halkeama, kasvojen epämuodostumia ja/tai oireyhtymiä (syndrooma, johon liittyy pääraajoja, kuten Apertin sd. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- potilaat, joille on laitettu Medpor-proteesia tai joille on tehty lisätoimenpiteitä (lipofilling, täyteaineet, volumetriset kasvojen suurennukset ja polyeteeniketoniproteesit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijaisia tuloksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutetaan kasvojen virtuaalinen kolmiulotteinen malli hoitotoimenpiteeseen, joka on anatomisesti tarkka ortognaattisen leikkauksen jälkeisten pehmytkudosten siirtymien ennustamisessa. Tämä malli sisältää kasvolihasten ja ihon biomekaaniset ominaisuudet. Erityisesti kasvojen eri alueiden (nenä, posket ja ylähuuli) herkkyydet, jotka ovat erityisen tärkeitä ortognaattisessa kirurgiassa, arvioidaan vasteena lihasten biomekaanisten ominaisuuksien vaihtelulle (Poissonin kerroin ja Youngin moduuli). |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osoita, parantaako anatomisten yksityiskohtien, kuten kasvolihasten, sisällyttäminen virtuaalista ennustamista vertaamalla simulaatiomallia todellisuudessa saatuihin tietoihin.
Tämä vertailu tehdään pinoamalla virtuaalisesta pehmytkudossimulaatiosta saatu 3D-objekti leikkauksen jälkeisestä CBCT:stä saadun 3D-pehmytkudosobjektin kanssa.
Arvioimme kolorimetrisen asteikon avulla, joka vaihtelee välillä - + 5 mm, potilaan postoperatiivisesta CBCT:stä tosiasiallisesti saadun 3D-rekonstruktion ja anatomisesti monimutkaisen mallin virtuaalisen simulaation välistä etäisyyttä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH MAX FAC 21 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .