Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pehmytkudosten ennustaminen ortognaattisessa kirurgiassa anatomisesti tarkan virtuaalimallin avulla

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ortognaattisen leikkauksen tehtävänä hammasluuston dysmorfioiden korjaamisessa, olivatpa ne sitten luokkaa II tai luokkaa III tai epäsymmetriaa, on parantaa sekä potilaan toimintaa että esteettistä ulkonäköä. Molemmat näkökohdat ovat yhtä tärkeitä optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi.

Leikkausta suunnitellessaan kirurgin on siksi otettava huomioon vaikutukset, joita luun siirtymillä on leikkaukseen suoraan liittyvien pehmytkudosten, kuten yläleuan ja alaleuan, tasolla. Perinteisesti tällainen leikkaus koostuu ortodonttisesta esikirurgisesta vaiheesta1,2

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortognaattisen kirurgian tehtävänä hammasluuston dysmorfioiden korjaamisessa, olivatpa ne luokkaa II tai luokkaa III tai epäsymmetriaa, on parantaa sekä potilaan toimintaa että kosmeettista ulkonäköä. Molemmat näkökohdat ovat yhtä tärkeitä optimaalisen tuloksen saavuttamiseksi.

Leikkausta suunnitellessaan kirurgin on siksi otettava huomioon vaikutukset, joita luun siirtymillä on leikkaukseen suoraan liittyvien pehmytkudosten, kuten yläleuan ja alaleuan, tasolla. Perinteisesti tällainen leikkaus koostuu ortodonttisesta esikirurgisesta vaiheesta1,2

.

Nykyinen tietämys kasvojen estetiikasta ja sen ortognaattisesta kirurgiasta johtuvista muutoksista saadaan pääosin 2-ulotteisissa tutkimuksissa, jotka tehdään röntgenkuvilla (kallon teleradiografiat PA ja LL:ssä) ja vakiovalokuvamateriaalilla, joille on tehty kaksiulotteinen kefalometrinen ja antropometrisiä tutkimuksia on tehty. Ensimmäinen hauraus, joka liittyy vähemmän realismiin, piilee siinä tosiasiassa, että nämä edustavat esineitä 2-ulotteisina, kun ihmiskeho on 3-ulotteinen rakenne, sekä suoritettavaa chiurgiaa ja siitä aiheutuvia muutoksia. avaruuden 3-ulotteinen. Toinen tämän asiakirjanhankintamenetelmän pienempi tarkkuus on se, että vertailukelpoista materiaalia on mahdotonta saada ennen leikkausta ja sen jälkeen, mikä johtuu ymmärrettävästä vaikeudesta saada itse tallenteet: valokuvat ja röntgenkuvat. Viimeaikainen teknologian kehitys on luonut laajan valikoiman 3-D-menetelmiä, jotka mahdollistavat sekä pintarakenteiden että luurankopohjan tilan kolmiulotteisen hankinnan. Näitä menetelmiä ovat: digitaalinen stereofotogrammetria, CT, MRI ja ECO-3D.

Tämä uusi tieto on mahdollistanut 3D-tutkimukset, jotka aiemmin tehtiin 2D:ssä: kefalometria, kasvojen morfologinen analyysi

. Tähän mennessä kaupallisesti saatavilla olevat simulointiohjelmistot ovat onnistuneet olemaan melko tarkkoja kovien kudosten (luu, hampaat) suhteen, mutta eivät riittävän luotettavia luuston pohjan päällä olevien pehmytkudosten simuloinnin ja yksimielisen liikkeen simuloinnissa kasvojen kovakudoskirurgiassa, kuten ne eivät ota huomioon yksittäisten pehmytkudoskomponenttien biomekaanista vaihtelua

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente määräno effettuate 27 simulazioni virtuaalista variando le proprietà biomeccaniche delle single parti. I dati paljonno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si päättää di dare ai vari parametri biomeccanici presi in regardazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

Un campione di 270 simulazione, suostuu avere un intervallo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus ja preoperatiivinen radiografinen tutkimus CBCT:llä ja MRI:llä
  • Potilaat, joiden ikä on > tai = 18 vuotta vanha
  • Tietoisen suostumuksen saaminen
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta teleradiografia ja ortopantomografia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on huulisuolen halkeama, kasvojen epämuodostumia ja/tai oireyhtymiä (syndrooma, johon liittyy pääraajoja, kuten Apertin sd. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • potilaat, joille on laitettu Medpor-proteesia tai joille on tehty lisätoimenpiteitä (lipofilling, täyteaineet, volumetriset kasvojen suurennukset ja polyeteeniketoniproteesit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijaisia ​​tuloksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Toteutetaan kasvojen virtuaalinen kolmiulotteinen malli hoitotoimenpiteeseen, joka on anatomisesti tarkka ortognaattisen leikkauksen jälkeisten pehmytkudosten siirtymien ennustamisessa. Tämä malli sisältää kasvolihasten ja ihon biomekaaniset ominaisuudet.

Erityisesti kasvojen eri alueiden (nenä, posket ja ylähuuli) herkkyydet, jotka ovat erityisen tärkeitä ortognaattisessa kirurgiassa, arvioidaan vasteena lihasten biomekaanisten ominaisuuksien vaihtelulle (Poissonin kerroin ja Youngin moduuli).

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osoita, parantaako anatomisten yksityiskohtien, kuten kasvolihasten, sisällyttäminen virtuaalista ennustamista vertaamalla simulaatiomallia todellisuudessa saatuihin tietoihin. Tämä vertailu tehdään pinoamalla virtuaalisesta pehmytkudossimulaatiosta saatu 3D-objekti leikkauksen jälkeisestä CBCT:stä saadun 3D-pehmytkudosobjektin kanssa. Arvioimme kolorimetrisen asteikon avulla, joka vaihtelee välillä - + 5 mm, potilaan postoperatiivisesta CBCT:stä tosiasiallisesti saadun 3D-rekonstruktion ja anatomisesti monimutkaisen mallin virtuaalisen simulaation välistä etäisyyttä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH MAX FAC 21 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa