- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714747
Weichteilvorhersage in der orthognathen Chirurgie durch Erstellung eines anatomisch genauen virtuellen Modells
Die Rolle der orthognathen Chirurgie bei der Korrektur von Dento-Skelett-Dysmorphien, unabhängig davon, ob es sich um Dysmorphien der Klasse II oder III oder um Asymmetrien handelt, besteht darin, sowohl die Funktion als auch das ästhetische Erscheinungsbild des Patienten zu verbessern. Beide Aspekte sind gleichermaßen wichtig, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Bei der Planung der Operation muss der Chirurg daher die Auswirkungen berücksichtigen, die Knochenverschiebungen auf der Ebene der direkt an der Operation beteiligten Weichteile wie Ober- und Unterkiefer haben. Traditionell besteht eine solche Operation aus einer kieferorthopädischen präoperativen Phase1,2
.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der orthognathen Chirurgie bei der Korrektur von Dento-Skelett-Dysmorphien, unabhängig davon, ob es sich um Dysmorphien der Klasse II oder III oder um Asymmetrien handelt, besteht darin, sowohl die Funktion als auch das kosmetische Erscheinungsbild des Patienten zu verbessern. Beide Aspekte sind gleichermaßen wichtig, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Bei der Planung der Operation muss der Chirurg daher die Auswirkungen berücksichtigen, die Knochenverschiebungen auf der Ebene der direkt an der Operation beteiligten Weichteile wie Ober- und Unterkiefer haben. Traditionell besteht eine solche Operation aus einer kieferorthopädischen präoperativen Phase1,2
.
Das aktuelle Wissen über die Gesichtsästhetik und ihre Veränderungen infolge der orthognathen Chirurgie wird durch Studien vermittelt, die hauptsächlich in zwei Dimensionen durchgeführt wurden und die unter Verwendung von Röntgenaufnahmen (Teleradiographien des Schädels in PA und LL) und Standard-Fotomaterial, auf dem zweidimensionale kephalometrische und Es wurden anthropometrische Studien durchgeführt. Eine erste Fragilität, die mit weniger Realismus zusammenhängt, liegt in der Tatsache, dass diese Objekte in zwei Dimensionen darstellen, während der menschliche Körper eine Struktur in 3 Dimensionen ist, sowie in der durchzuführenden Chiurgie und den daraus resultierenden Veränderungen die 3 Dimensionen des Raumes. Ein zweiter, geringerer Präzisionsgrad dieser Methode der Datenerhebung ist die erhebliche Unmöglichkeit, in der präoperativen und postoperativen Phase vergleichbares Material zu erhalten, was auf die verständliche Schwierigkeit zurückzuführen ist, die Daten selbst (Fotos und Röntgenbilder) homogen zu erfassen. Jüngste Fortschritte in der Technologie haben eine Vielzahl von 3D-Methoden hervorgebracht, die die Erfassung sowohl von Oberflächenstrukturen als auch von Skelettbasen im dreidimensionalen Raum ermöglichen. Zu diesen Methoden gehören: digitale Stereophotogrammetrie, CT, MRT und ECO-3D.
Dieses neue Wissen ermöglichte dann 3D-Studien, die zuvor in 2D durchgeführt wurden: Kephalometrie, morphologische Analyse des Gesichts
. Bisher ist kommerziell erhältliche Simulationssoftware in Bezug auf Hartgewebe (Knochen, Zähne) ziemlich genau, jedoch nicht zuverlässig genug in Bezug auf die Simulation von Weichgewebe, das über Skelettbasen liegt, und die einvernehmliche Bewegung im Hinblick auf Gesichtshartgewebechirurgie Sie berücksichtigen nicht die biomechanische Vielfalt einzelner Weichteilkomponenten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-Mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-Mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Für jeden Patienten wurden 27 virtuelle Simulationen durchgeführt, die das biomechanische Eigentum einzelner Parteien abdecken. Ich habe die Daten gelesen, um 270 virtuelle Interventionen zu analysieren. Die 27 Simulationen pro Kopf werden in der Basis des Variationsbereichs bestimmt, der in der Anfangsphase durchgeführt werden soll, und entscheiden, ob verschiedene biomechanische Parameter unter Berücksichtigung aller Modellkomponenten (Molli, Muskat, Knochen) berücksichtigt werden sollen14
.
Bei einer Simulationsrate von 270 betrug die Zustimmung ein Vertrauensintervall von 7,85 und ein Vertrauensniveau von 99 %. Die Tabelle zeigt, wie hoch der Wert und die minimale Datenmenge einzelner Muskeln ist, um das Young-Modul oder das Elastizitätsmodul zu korrigieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthognathen Operation und einer präoperativen Röntgenuntersuchung mit DVT und MRT unterziehen
- Patienten mit einem Alter > oder = 18 Jahre
- Einholen der Einverständniserklärung
- Patienten mit präoperativer Teleradiographie und Orthopantomographie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Gesichtsfehlbildungen und/oder Syndromen (Syndrome mit Beteiligung der kephalen Extremität, wie z. B. SD von Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- Patienten, bei denen Medpor-Prothesen eingesetzt wurden oder die sich zusätzlichen Eingriffen (Lipofilling, Filler, volumetrische Gesichtsaugmentationen mit Einsetzen von Polyethylenketon-Prothesen) unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
primäre Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Implementierung eines virtuellen dreidimensionalen Modells des Gesichts, das bereits für ein Pflegeverfahren vorgesehen ist, das anatomisch genau ist, um Weichteilverschiebungen nach orthognathen Eingriffen vorherzusagen. Dieses Modell wird die biomechanischen Eigenschaften der Gesichtsmuskeln und der Haut berücksichtigen. Insbesondere werden die Empfindlichkeiten verschiedener Bereiche des Gesichts (Nase, Wangen und Oberlippe), die bei der orthognathen Chirurgie besonders wichtig sind, als Reaktion auf Variationen in den biomechanischen Eigenschaften der Muskeln (Poisson-Koeffizient und Elastizitätsmodul) bewertet. |
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
|
Zeigen Sie, ob die Einbeziehung anatomischer Details wie Gesichtsmuskeln die virtuelle Vorhersage verbessert, indem Sie das Simulationsmodell mit dem vergleichen, was in der Realität erzielt wird.
Dieser Vergleich erfolgt durch Überlagerung des 3D-Objekts aus der virtuellen Weichteilsimulation mit dem 3D-Weichteilobjekt aus der postoperativen DVT.
Anhand einer kolorimetrischen Skala von - bis + 5 mm bewerten wir den Abstand zwischen der tatsächlich aus der postoperativen DVT des Patienten erhaltenen 3D-Rekonstruktion und der virtuellen Simulation des anatomisch komplexen Modells.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CH MAX FAC 21 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orthognathische Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien