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Weichteilvorhersage in der orthognathen Chirurgie durch Erstellung eines anatomisch genauen virtuellen Modells

2. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Die Rolle der orthognathen Chirurgie bei der Korrektur von Dento-Skelett-Dysmorphien, unabhängig davon, ob es sich um Dysmorphien der Klasse II oder III oder um Asymmetrien handelt, besteht darin, sowohl die Funktion als auch das ästhetische Erscheinungsbild des Patienten zu verbessern. Beide Aspekte sind gleichermaßen wichtig, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

Bei der Planung der Operation muss der Chirurg daher die Auswirkungen berücksichtigen, die Knochenverschiebungen auf der Ebene der direkt an der Operation beteiligten Weichteile wie Ober- und Unterkiefer haben. Traditionell besteht eine solche Operation aus einer kieferorthopädischen präoperativen Phase1,2

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der orthognathen Chirurgie bei der Korrektur von Dento-Skelett-Dysmorphien, unabhängig davon, ob es sich um Dysmorphien der Klasse II oder III oder um Asymmetrien handelt, besteht darin, sowohl die Funktion als auch das kosmetische Erscheinungsbild des Patienten zu verbessern. Beide Aspekte sind gleichermaßen wichtig, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

Bei der Planung der Operation muss der Chirurg daher die Auswirkungen berücksichtigen, die Knochenverschiebungen auf der Ebene der direkt an der Operation beteiligten Weichteile wie Ober- und Unterkiefer haben. Traditionell besteht eine solche Operation aus einer kieferorthopädischen präoperativen Phase1,2

.

Das aktuelle Wissen über die Gesichtsästhetik und ihre Veränderungen infolge der orthognathen Chirurgie wird durch Studien vermittelt, die hauptsächlich in zwei Dimensionen durchgeführt wurden und die unter Verwendung von Röntgenaufnahmen (Teleradiographien des Schädels in PA und LL) und Standard-Fotomaterial, auf dem zweidimensionale kephalometrische und Es wurden anthropometrische Studien durchgeführt. Eine erste Fragilität, die mit weniger Realismus zusammenhängt, liegt in der Tatsache, dass diese Objekte in zwei Dimensionen darstellen, während der menschliche Körper eine Struktur in 3 Dimensionen ist, sowie in der durchzuführenden Chiurgie und den daraus resultierenden Veränderungen die 3 Dimensionen des Raumes. Ein zweiter, geringerer Präzisionsgrad dieser Methode der Datenerhebung ist die erhebliche Unmöglichkeit, in der präoperativen und postoperativen Phase vergleichbares Material zu erhalten, was auf die verständliche Schwierigkeit zurückzuführen ist, die Daten selbst (Fotos und Röntgenbilder) homogen zu erfassen. Jüngste Fortschritte in der Technologie haben eine Vielzahl von 3D-Methoden hervorgebracht, die die Erfassung sowohl von Oberflächenstrukturen als auch von Skelettbasen im dreidimensionalen Raum ermöglichen. Zu diesen Methoden gehören: digitale Stereophotogrammetrie, CT, MRT und ECO-3D.

Dieses neue Wissen ermöglichte dann 3D-Studien, die zuvor in 2D durchgeführt wurden: Kephalometrie, morphologische Analyse des Gesichts

. Bisher ist kommerziell erhältliche Simulationssoftware in Bezug auf Hartgewebe (Knochen, Zähne) ziemlich genau, jedoch nicht zuverlässig genug in Bezug auf die Simulation von Weichgewebe, das über Skelettbasen liegt, und die einvernehmliche Bewegung im Hinblick auf Gesichtshartgewebechirurgie Sie berücksichtigen nicht die biomechanische Vielfalt einzelner Weichteilkomponenten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Für jeden Patienten wurden 27 virtuelle Simulationen durchgeführt, die das biomechanische Eigentum einzelner Parteien abdecken. Ich habe die Daten gelesen, um 270 virtuelle Interventionen zu analysieren. Die 27 Simulationen pro Kopf werden in der Basis des Variationsbereichs bestimmt, der in der Anfangsphase durchgeführt werden soll, und entscheiden, ob verschiedene biomechanische Parameter unter Berücksichtigung aller Modellkomponenten (Molli, Muskat, Knochen) berücksichtigt werden sollen14

.

Bei einer Simulationsrate von 270 betrug die Zustimmung ein Vertrauensintervall von 7,85 und ein Vertrauensniveau von 99 %. Die Tabelle zeigt, wie hoch der Wert und die minimale Datenmenge einzelner Muskeln ist, um das Young-Modul oder das Elastizitätsmodul zu korrigieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer orthognathen Operation und einer präoperativen Röntgenuntersuchung mit DVT und MRT unterziehen
  • Patienten mit einem Alter > oder = 18 Jahre
  • Einholen der Einverständniserklärung
  • Patienten mit präoperativer Teleradiographie und Orthopantomographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten, Gesichtsfehlbildungen und/oder Syndromen (Syndrome mit Beteiligung der kephalen Extremität, wie z. B. SD von Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • Patienten, bei denen Medpor-Prothesen eingesetzt wurden oder die sich zusätzlichen Eingriffen (Lipofilling, Filler, volumetrische Gesichtsaugmentationen mit Einsetzen von Polyethylenketon-Prothesen) unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate

Implementierung eines virtuellen dreidimensionalen Modells des Gesichts, das bereits für ein Pflegeverfahren vorgesehen ist, das anatomisch genau ist, um Weichteilverschiebungen nach orthognathen Eingriffen vorherzusagen. Dieses Modell wird die biomechanischen Eigenschaften der Gesichtsmuskeln und der Haut berücksichtigen.

Insbesondere werden die Empfindlichkeiten verschiedener Bereiche des Gesichts (Nase, Wangen und Oberlippe), die bei der orthognathen Chirurgie besonders wichtig sind, als Reaktion auf Variationen in den biomechanischen Eigenschaften der Muskeln (Poisson-Koeffizient und Elastizitätsmodul) bewertet.

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Zeigen Sie, ob die Einbeziehung anatomischer Details wie Gesichtsmuskeln die virtuelle Vorhersage verbessert, indem Sie das Simulationsmodell mit dem vergleichen, was in der Realität erzielt wird. Dieser Vergleich erfolgt durch Überlagerung des 3D-Objekts aus der virtuellen Weichteilsimulation mit dem 3D-Weichteilobjekt aus der postoperativen DVT. Anhand einer kolorimetrischen Skala von - bis + 5 mm bewerten wir den Abstand zwischen der tatsächlich aus der postoperativen DVT des Patienten erhaltenen 3D-Rekonstruktion und der virtuellen Simulation des anatomisch komplexen Modells.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH MAX FAC 21 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthognathische Chirurgie

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