- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06714747
Mjukvävnadsförutsägelse i ortognatisk kirurgi genom att göra en anatomiskt exakt virtuell modell
Ortognatisk kirurgis roll vid korrigering av dentoskelettdysmorfier, oavsett om de är klass II eller klass III eller asymmetrier, är att förbättra både funktionen och det estetiska utseendet hos patienten. Båda aspekterna är lika viktiga för att uppnå optimala resultat.
När kirurgen planerar operationen måste han eller hon därför ta hänsyn till de effekter som benförskjutningar kommer att få i nivå med de mjuka vävnader som är direkt involverade i operationen, såsom överkäken och underkäken. Traditionellt består sådan operation av en ortodontisk förkirurgisk fas1,2
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ortognatisk kirurgis roll vid korrigering av dentoskelettdysmorfier, oavsett om de är klass II eller klass III eller asymmetrier, är att förbättra både funktionen och det kosmetiska utseendet hos patienten. Båda aspekterna är lika viktiga för att uppnå optimala resultat.
När kirurgen planerar operationen måste han eller hon därför ta hänsyn till de effekter som benförskjutningar kommer att få i nivå med de mjuka vävnader som är direkt involverade i operationen, såsom överkäken och underkäken. Traditionellt består sådan operation av en ortodontisk förkirurgisk fas1,2
.
Den nuvarande kunskapen om ansiktsestetik och dess förändringar till följd av ortognatisk kirurgi ges genom studier utförda huvudsakligen i 2-dimensioner, utförda med röntgenbilder (teleradiografier av skallen i PA och LL) och standardfotografiskt material, på vilket tvådimensionell cefalometrisk och antropometriska studier har utförts. En första bräcklighet, relaterad till mindre realism, ligger i det faktum att dessa representerar objekt i 2-dimensioner när människokroppen är en struktur i 3-dimensioner, såväl som den chiurgi som kommer att utföras och de resulterande förändringarna är i rymdens 3 dimensioner. En andra mindre precision av denna metod för insamling av register är den avsevärda omöjligheten att få jämförbart material under de preoperativa och postoperativa perioderna, på grund av den förståeliga svårigheten med homogent förvärv av själva dokumenten: fotografier och röntgenbilder. De senaste framstegen inom tekniken har genererat ett brett utbud av 3D-metoder som möjliggör förvärv i 3-dimensionerna av rymden av både ytstrukturer och skelettbaser. Dessa metoder inkluderar: digital stereofotogrammetri, CT, MRI och ECO-3D.
Denna nya kunskap har sedan möjliggjort 3D-studier som tidigare gjordes i 2D: cefalometri, morfologisk analys av ansiktet
. Hittills lyckas kommersiellt tillgänglig simuleringsmjukvara vara ganska exakt med avseende på hårda vävnader (ben, tänder), men inte tillräckligt tillförlitliga när det gäller simulering av mjuka vävnader som ligger över skelettbaser och konsensuella rörelser inför hårdvävnadskirurgi i ansiktet, som de tar inte hänsyn till den biomekaniska variationen av individuella mjukdelskomponenter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente verranno effettuate 27 simulazioni virtuali variando le proprietà biomeccaniche delle singole parti. Jag dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate i basen al range di variazione che i fase iniziale si besluta di dare ai vari parametri biomeccanici presi in considerazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un campione di 270 simulazione, consente di avere un intervallo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ortognatisk kirurgi och preoperativ röntgenstudie med CBCT och MRI
- Patienter med ålder > eller = 18 år
- Inhämta informerat samtycke
- Patienter med preoperativ teleradiografi och ortopantomografi
Uteslutningskriterier:
- patienter med läppgamspalt, missbildningar i ansiktet och/eller syndrom (syndrom med involvering av den cefaliska extremiteten, såsom sd av Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- patienter som har genomgått applicering av Medpor-proteser eller som har genomgått kompletterande ingrepp (lipofilling, fillers, volymetriska ansiktsförstoringar med införande av polyetylenketonproteser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primära resultat
Tidsram: 18 månader
|
Implementering av en virtuell tredimensionell modell av ansiktet som redan tillhandahålls för vårdprocedur som är anatomiskt korrekt för att förutsäga förskjutningar av mjukvävnad efter ortognatisk kirurgi. Denna modell kommer att inkludera de biomekaniska egenskaperna hos ansiktsmusklerna och huden. I synnerhet kommer känsligheterna i olika områden i ansiktet (näsa, kinder och överläpp) som är särskilt viktiga vid ortognatisk kirurgi att utvärderas som svar på variation i musklernas biomekaniska egenskaper (Poissons koefficient och Youngs modul). |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundära resultat
Tidsram: 18 månader
|
Demonstrera om inkluderingen av anatomiska detaljer som ansiktsmuskler förbättrar virtuell förutsägelse genom att jämföra simuleringsmodellen med vad som erhålls i verkligheten.
Denna jämförelse kommer att göras genom att överlagra 3D-objektet som erhållits från den virtuella mjukvävnadssimuleringen med 3D-mjukdelsobjektet som erhållits från postoperativ CBCT.
Genom en kolorimetrisk skala som sträcker sig från - till + 5 mm kommer vi att utvärdera avståndet mellan den 3D-rekonstruktion som faktiskt erhålls från patientens postoperativa CBCT och den virtuella simuleringen av den anatomiskt komplexa modellen.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CH MAX FAC 21 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .