Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование мягких тканей в ортогнатической хирургии путем создания анатомически точной виртуальной модели

2 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Роль ортогнатической хирургии в коррекции зубочелюстно-скелетных дисморфий II или III класса или асимметрии заключается в улучшении как функции, так и эстетического внешнего вида пациента. Оба аспекта одинаково важны для достижения оптимальных результатов.

Поэтому, когда хирург планирует операцию, он или она должен учитывать последствия, которые смещение костей будет иметь на уровне мягких тканей, непосредственно участвующих в операции, таких как верхняя и нижняя челюсти. Традиционно такая операция состоит из ортодонтического предоперационного этапа1,2.

.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Роль ортогнатической хирургии в коррекции зубочелюстных дисморфий II или III класса или асимметрии заключается в улучшении как функции, так и косметического внешнего вида пациента. Оба аспекта одинаково важны для достижения оптимальных результатов.

Поэтому, когда хирург планирует операцию, он или она должен учитывать последствия, которые смещение костей будет иметь на уровне мягких тканей, непосредственно участвующих в операции, таких как верхняя и нижняя челюсти. Традиционно такая операция состоит из ортодонтического предоперационного этапа1,2.

.

Современные знания об эстетике лица и ее изменениях в результате ортогнатической хирургии основаны на исследованиях, проводимых в основном в двух измерениях с использованием рентгенограмм (телерадиограммы черепа в PA и LL) и стандартного фотографического материала, на котором двухмерные цефалометрические и проведены антропометрические исследования. Первая уязвимость, связанная с меньшим реализмом, заключается в том, что они представляют объекты в 2-х измерениях, в то время как человеческое тело представляет собой структуру в 3-х измерениях, а также хирургическую операцию, которая будет выполняться, и результирующие изменения находятся в трехмерность пространства. Вторая меньшая точность этого метода получения записей заключается в существенной невозможности получения сопоставимого материала в предоперационном и послеоперационном периодах из-за понятной трудности однородного получения самих записей: фотографий и рентгенограмм. Последние достижения в области технологий привели к появлению широкого спектра трехмерных методов, которые позволяют получать в трехмерном пространстве как поверхностные структуры, так и скелетные основы. К этим методам относятся: цифровая стереофотограмметрия, КТ, МРТ и ЭКО-3D.

Эти новые знания затем позволили провести 3D-исследования, которые ранее проводились в 2D: цефалометрия, морфологический анализ лица.

. На сегодняшний день коммерчески доступное программное обеспечение для моделирования может быть достаточно точным в отношении твердых тканей (костей, зубов), но недостаточно надежным в отношении моделирования мягких тканей, покрывающих основы скелета, и согласованных движений в условиях хирургии твердых тканей лица, поскольку они не учитывают биомеханическое разнообразие отдельных компонентов мягких тканей

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudio Marchetti, MD
  • Номер телефона: +39 051 214 3415
  • Электронная почта: claudio.marchetti@aosp.bo.it

Места учебы

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вернитесь в 10 ретроспективных мест. Для каждого пациента будет доступно 27 виртуальных вариантов биомеханической собственности одной партии. Я действительно проанализировал 270 виртуальных интервенций. Le 27 Simulazioni procapite vengono определит базовый диапазон вариаций, которые на начальной стадии решат, смеют ли они изменить биомеханические параметры, предварительно принимая во внимание все компоненты модели (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

В игре 270 симуляций разрешен интервал доверия 7,85 и уровень доверия 99%. Таблица следующих результатов и значений больших и минимальных данных является одним мускулом для того, чтобы поддерживать модуль Юнга или модуль эластичности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ортогнатическое хирургическое вмешательство и предоперационное рентгенологическое исследование с использованием КЛКТ и МРТ.
  • Пациенты в возрасте > или = 18 лет
  • Получение информированного согласия
  • Пациенты с предоперационной телерентгенографией и ортопантомографией

Критерии исключения:

  • пациенты с расщелиной губы, пороками развития лица и/или синдромами (синдромы с поражением головных конечностей, такие как синдром Аперта. Кропюзон, Офайффер, Тричер Коллинз)
  • пациенты, перенесшие применение протезов Медпор или прошедшие вспомогательные процедуры (липофилинг, филлеры, объемное увеличение лица с установкой полиэтиленкетоновых протезов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичные результаты
Временное ограничение: 18 месяцев

Внедрение виртуальной трехмерной модели лица, уже предусмотренной для процедуры ухода, позволяет анатомически точно прогнозировать смещения мягких тканей после ортогнатической операции. Эта модель будет включать биомеханические характеристики мышц лица и кожи.

В частности, будет оцениваться чувствительность различных участков лица (нос, щеки и верхняя губа), которые особенно важны в ортогнатической хирургии, в ответ на изменение биомеханических свойств мышц (коэффициент Пуассона и модуль Юнга).

18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичные результаты
Временное ограничение: 18 месяцев
Продемонстрируйте, улучшает ли включение анатомических деталей, таких как мышцы лица, виртуальное прогнозирование, сравнивая имитационную модель с тем, что получается в реальности. Это сравнение будет проводиться путем наложения 3D-объекта, полученного в результате виртуальной симуляции мягких тканей, на 3D-объект мягких тканей, полученный в результате послеоперационной КЛКТ. С помощью колориметрической шкалы от - до + 5 мм мы оценим расстояние между 3D-реконструкцией, фактически полученной в результате послеоперационной КЛКТ пациента, и виртуальной симуляцией анатомически сложной модели.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CH MAX FAC 21 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться