Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lágyszövet-előrejelzés az ortognatikus sebészetben anatómiailag pontos virtuális modell készítésével

Az ortognatikus sebészet szerepe a dento-skeletalis diszmorfiák korrekciójában, legyen szó II. vagy III. osztályú vagy aszimmetriáról, a beteg funkciójának és esztétikai megjelenésének javítása. Mindkét szempont egyformán fontos az optimális eredmény eléréséhez.

A műtét megtervezésekor a sebésznek ezért figyelembe kell vennie a csontelmozdulások hatását a műtétben közvetlenül érintett lágy szövetek szintjén, mint például a maxilla és a mandibula. Hagyományosan az ilyen műtét egy fogszabályozási elősebészeti fázisból áll1,2

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ortognatikus sebészet szerepe a dento-skeletalis diszmorfiák korrekciójában, legyenek azok II. vagy III. osztályúak vagy aszimmetriák, a beteg funkciójának és kozmetikai megjelenésének javítása. Mindkét szempont egyformán fontos az optimális eredmény eléréséhez.

A műtét megtervezésekor a sebésznek ezért figyelembe kell vennie a csontelmozdulások hatását a műtétben közvetlenül érintett lágy szövetek szintjén, mint például a maxilla és a mandibula. Hagyományosan az ilyen műtét egy fogszabályozási elősebészeti fázisból áll1,2

.

Az arcesztétika és az ortognatikus sebészetből adódó változásainak jelenlegi ismereteit a főként 2 dimenzióban végzett, röntgenfelvételek (a koponya teleradiográfiája PA és LL-ben) és szabványos fotóanyag felhasználásával végzett vizsgálatok adják, amelyeken kétdimenziós cefalometriai ill. antropometriai vizsgálatokat végeztek. A kevésbé realizmussal kapcsolatos első törékenység abban rejlik, hogy ezek kétdimenziós tárgyakat ábrázolnak, amikor az emberi test háromdimenziós szerkezet, valamint a végrehajtandó chiurgiát és az ebből adódó változásokat. a tér 3 dimenziója. Az iratgyűjtés e módszerének egy másik kisebb pontossága az, hogy a preoperatív és posztoperatív időszakban nem lehet összehasonlítható anyagot szerezni, a felvételek homogén beszerzésének érthető nehézségei miatt: fényképek és röntgenfelvételek. A legújabb technológiai fejlődés a 3-D módszerek széles skáláját hozta létre, amelyek lehetővé teszik a felszíni struktúrák és a csontváz alapjainak 3-dimenziós térbeli megszerzését. Ezek a módszerek a következők: digitális sztereofotogrammetria, CT, MRI és ECO-3D.

Ez az új tudás lehetővé tette a 3D-s vizsgálatok elvégzését, amelyeket korábban 2D-ben végeztek: cefalometria, az arc morfológiai elemzése

. A mai napig a kereskedelemben kapható szimulációs szoftverek meglehetősen pontosak a kemény szövetek (csont, fogak) tekintetében, de nem elég megbízhatóak a csontváz alapjait fedő lágy szövetek és a konszenzusos mozgás szimulációja tekintetében az arc keményszövet-műtéteivel szemben. nem veszik figyelembe az egyes lágyrész-összetevők biomechanikai változatosságát

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente mennyiségno efffettuate 27 virtuális szimulációt, amelyek egyedi biomeccaniche variánsok lehetnek. I datino perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si Decision di dare ai vari parametri biomeccanici presi in regardazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

Egy 270 szimulációs kampány, 7,85 és 99%-os bizalmi időközönként. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortognatikus műtéten és preoperatív radiográfiás vizsgálaton átesett betegek CBCT-vel és MRI-vel
  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése
  • Preoperatív teleradiográfiás és ortopantomográfiás betegek

Kizárási kritériumok:

  • ajakszájpadhasadékban, arcfejlődési rendellenességben és/vagy szindrómában szenvedő betegek (a feji végtagot érintő szindrómák, mint például az Apert sd. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • olyan betegek, akiknél Medpor protéziseket alkalmaztak vagy járulékos eljárásokon estek át (lipofilling, töltőanyagok, volumetriás arcplasztika polietilén-keton protézisek behelyezésével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges eredmények
Időkeret: 18 hónap

Olyan virtuális háromdimenziós arcmodell megvalósítása, amely már biztosított az ápolási eljáráshoz, amely anatómiailag pontos az ortognatikus műtétet követő lágyrész-elmozdulások előrejelzésében. Ez a modell tartalmazza majd az arcizmok és a bőr biomechanikai jellemzőit.

Különösen az arc különböző területeinek (orr, arc és felső ajak) érzékenységét, amelyek különösen fontosak az ortognatikus sebészetben, értékelik az izmok biomechanikai tulajdonságainak (Poisson-féle együttható és Young-modulus) változásai alapján.

18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos eredmények
Időkeret: 18 hónap
Mutassa be, hogy az anatómiai részletek, például az arcizmok bevonása javítja-e a virtuális előrejelzést a szimulációs modell és a valóságban kapott adatok összehasonlításával. Ezt az összehasonlítást úgy hajtják végre, hogy a virtuális lágyszövet-szimulációból kapott 3D objektumot a posztoperatív CBCT-ből nyert 3D lágyrész objektumra helyezik. A - és + 5 mm közötti kolorimetriás skálán keresztül értékeljük a páciens posztoperatív CBCT-jéből ténylegesen kapott 3D rekonstrukció és az anatómiailag összetett modell virtuális szimulációja közötti távolságot.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH MAX FAC 21 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel