- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06714747
Lágyszövet-előrejelzés az ortognatikus sebészetben anatómiailag pontos virtuális modell készítésével
Az ortognatikus sebészet szerepe a dento-skeletalis diszmorfiák korrekciójában, legyen szó II. vagy III. osztályú vagy aszimmetriáról, a beteg funkciójának és esztétikai megjelenésének javítása. Mindkét szempont egyformán fontos az optimális eredmény eléréséhez.
A műtét megtervezésekor a sebésznek ezért figyelembe kell vennie a csontelmozdulások hatását a műtétben közvetlenül érintett lágy szövetek szintjén, mint például a maxilla és a mandibula. Hagyományosan az ilyen műtét egy fogszabályozási elősebészeti fázisból áll1,2
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ortognatikus sebészet szerepe a dento-skeletalis diszmorfiák korrekciójában, legyenek azok II. vagy III. osztályúak vagy aszimmetriák, a beteg funkciójának és kozmetikai megjelenésének javítása. Mindkét szempont egyformán fontos az optimális eredmény eléréséhez.
A műtét megtervezésekor a sebésznek ezért figyelembe kell vennie a csontelmozdulások hatását a műtétben közvetlenül érintett lágy szövetek szintjén, mint például a maxilla és a mandibula. Hagyományosan az ilyen műtét egy fogszabályozási elősebészeti fázisból áll1,2
.
Az arcesztétika és az ortognatikus sebészetből adódó változásainak jelenlegi ismereteit a főként 2 dimenzióban végzett, röntgenfelvételek (a koponya teleradiográfiája PA és LL-ben) és szabványos fotóanyag felhasználásával végzett vizsgálatok adják, amelyeken kétdimenziós cefalometriai ill. antropometriai vizsgálatokat végeztek. A kevésbé realizmussal kapcsolatos első törékenység abban rejlik, hogy ezek kétdimenziós tárgyakat ábrázolnak, amikor az emberi test háromdimenziós szerkezet, valamint a végrehajtandó chiurgiát és az ebből adódó változásokat. a tér 3 dimenziója. Az iratgyűjtés e módszerének egy másik kisebb pontossága az, hogy a preoperatív és posztoperatív időszakban nem lehet összehasonlítható anyagot szerezni, a felvételek homogén beszerzésének érthető nehézségei miatt: fényképek és röntgenfelvételek. A legújabb technológiai fejlődés a 3-D módszerek széles skáláját hozta létre, amelyek lehetővé teszik a felszíni struktúrák és a csontváz alapjainak 3-dimenziós térbeli megszerzését. Ezek a módszerek a következők: digitális sztereofotogrammetria, CT, MRI és ECO-3D.
Ez az új tudás lehetővé tette a 3D-s vizsgálatok elvégzését, amelyeket korábban 2D-ben végeztek: cefalometria, az arc morfológiai elemzése
. A mai napig a kereskedelemben kapható szimulációs szoftverek meglehetősen pontosak a kemény szövetek (csont, fogak) tekintetében, de nem elég megbízhatóak a csontváz alapjait fedő lágy szövetek és a konszenzusos mozgás szimulációja tekintetében az arc keményszövet-műtéteivel szemben. nem veszik figyelembe az egyes lágyrész-összetevők biomechanikai változatosságát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudio Marchetti, MD
- Telefonszám: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonszám: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente mennyiségno efffettuate 27 virtuális szimulációt, amelyek egyedi biomeccaniche variánsok lehetnek. I datino perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si Decision di dare ai vari parametri biomeccanici presi in regardazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Egy 270 szimulációs kampány, 7,85 és 99%-os bizalmi időközönként. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ortognatikus műtéten és preoperatív radiográfiás vizsgálaton átesett betegek CBCT-vel és MRI-vel
- 18 évesnél idősebb betegek
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Preoperatív teleradiográfiás és ortopantomográfiás betegek
Kizárási kritériumok:
- ajakszájpadhasadékban, arcfejlődési rendellenességben és/vagy szindrómában szenvedő betegek (a feji végtagot érintő szindrómák, mint például az Apert sd. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- olyan betegek, akiknél Medpor protéziseket alkalmaztak vagy járulékos eljárásokon estek át (lipofilling, töltőanyagok, volumetriás arcplasztika polietilén-keton protézisek behelyezésével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges eredmények
Időkeret: 18 hónap
|
Olyan virtuális háromdimenziós arcmodell megvalósítása, amely már biztosított az ápolási eljáráshoz, amely anatómiailag pontos az ortognatikus műtétet követő lágyrész-elmozdulások előrejelzésében. Ez a modell tartalmazza majd az arcizmok és a bőr biomechanikai jellemzőit. Különösen az arc különböző területeinek (orr, arc és felső ajak) érzékenységét, amelyek különösen fontosak az ortognatikus sebészetben, értékelik az izmok biomechanikai tulajdonságainak (Poisson-féle együttható és Young-modulus) változásai alapján. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos eredmények
Időkeret: 18 hónap
|
Mutassa be, hogy az anatómiai részletek, például az arcizmok bevonása javítja-e a virtuális előrejelzést a szimulációs modell és a valóságban kapott adatok összehasonlításával.
Ezt az összehasonlítást úgy hajtják végre, hogy a virtuális lágyszövet-szimulációból kapott 3D objektumot a posztoperatív CBCT-ből nyert 3D lágyrész objektumra helyezik.
A - és + 5 mm közötti kolorimetriás skálán keresztül értékeljük a páciens posztoperatív CBCT-jéből ténylegesen kapott 3D rekonstrukció és az anatómiailag összetett modell virtuális szimulációja közötti távolságot.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH MAX FAC 21 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .