- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714747
Mykvevsprediksjon i ortognatisk kirurgi ved å lage anatomisk nøyaktig virtuell modell
Ortognatisk kirurgis rolle i korrigeringen av dento-skjelettdysmorfier, enten de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er å forbedre både funksjonen og det estetiske utseendet til pasienten. Begge aspekter er like viktige for å oppnå optimale resultater.
Når kirurgen planlegger operasjonen, må han eller hun derfor ta hensyn til effektene som benforskyvninger vil ha på nivå med bløtvevet som er direkte involvert i operasjonen, som maxilla og mandible. Tradisjonelt består slik kirurgi av en kjeveortopedisk prekirurgisk fase1,2
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ortognatisk kirurgis rolle i korrigeringen av dento-skjelettdysmorfier, enten de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er å forbedre både funksjonen og det kosmetiske utseendet til pasienten. Begge aspekter er like viktige for å oppnå optimale resultater.
Når kirurgen planlegger operasjonen, må han eller hun derfor ta hensyn til effektene som benforskyvninger vil ha på nivå med bløtvevet som er direkte involvert i operasjonen, som maxilla og mandible. Tradisjonelt består slik kirurgi av en kjeveortopedisk prekirurgisk fase1,2
.
Den nåværende kunnskapen om ansiktsestetikk og dens endringer som følge av ortognatisk kirurgi er gitt av studier hovedsakelig utført i 2-dimensjoner, utført ved bruk av røntgenbilder (teleradiografer av hodeskallen i PA og LL) og standard fotografisk materiale, hvorpå todimensjonal kefalometrisk og antropometriske studier er utført. En første skjørhet, relatert til mindre realisme, ligger i det faktum at disse representerer objekter i 2-dimensjoner når menneskekroppen er en struktur i 3-dimensjoner, samt chiurgien som skal utføres og de resulterende endringene er i 3-dimensjonene til rommet. En annen mindre presisjon ved denne metoden for innsamling av journaler er den betydelige umuligheten av å skaffe sammenlignbart materiale i preoperative og postoperative perioder, på grunn av den forståelige vanskeligheten med homogen innhenting av selve postene: fotografier og røntgenbilder. Nylige fremskritt innen teknologi har generert et bredt utvalg av 3D-metoder som tillater ervervelse i 3-dimensjonene av rommet av både overflatestrukturer og skjelettbaser. Disse metodene inkluderer: digital stereofotogrammetri, CT, MR og ECO-3D.
Denne nye kunnskapen har da muliggjort 3D-studier som tidligere ble gjort i 2D: cefalometri, morfologisk analyse av ansiktet
. Til dags dato klarer kommersielt tilgjengelig simuleringsprogramvare å være ganske nøyaktig med hensyn til hardt vev (bein, tenner), men ikke pålitelig nok med hensyn til simulering av bløtvev som ligger over skjelettbaser og konsensuell bevegelse i møte med hardvevskirurgi i ansiktet, som de tar ikke hensyn til den biomekaniske variasjonen av individuelle bløtvevskomponenter
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente verranno effettuate 27 simulazioni virtuali variando le proprietà biomeccaniche delle single parti. Jeg dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si bestemme di dare ai vari parametri biomeccanici presi in considerazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un campione di 270 simulazione, consente di avere un intervallo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi og preoperativ radiografisk studie med CBCT og MR
- Pasienter med alder > eller = 18 år
- Innhenting av informert samtykke
- Pasienter med preoperativ telegradiografi og ortopantomografi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med leppe-ganespalte, ansiktsmisdannelser og/eller syndromer (syndromer med involvering av den cefaliske ekstremiteten, slik som sd av Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- pasienter som har gjennomgått påføring av Medpor-proteser eller som har gjennomgått hjelpeprosedyrer (lipofilling, filler, volumetriske ansiktsforstørrelser med innsetting av polyetylenketonproteser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Implementering av en virtuell tredimensjonal modell av ansiktet som allerede er gitt for pleieprosedyre som er anatomisk nøyaktig for å forutsi forskyvninger av bløtvev etter ortognatisk kirurgi. Denne modellen vil inkludere de biomekaniske egenskapene til ansiktsmusklene og huden. Spesielt vil følsomheten til forskjellige områder av ansiktet (nese, kinn og overleppe) som er spesielt viktige ved ortognatisk kirurgi, bli evaluert som respons på variasjon i de biomekaniske egenskapene til musklene (Poissons koeffisient og Youngs modul). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Demonstrere om inkludering av anatomiske detaljer som ansiktsmuskler forbedrer virtuell prediksjon ved å sammenligne simuleringsmodellen med det som oppnås i virkeligheten.
Denne sammenligningen vil bli gjort ved å overlappe 3D-objektet som er oppnådd fra den virtuelle bløtvevssimuleringen med 3D-bløtvevsobjektet hentet fra postoperativ CBCT.
Gjennom en kolorimetrisk skala fra - til + 5 mm vil vi evaluere avstanden mellom 3D-rekonstruksjonen som faktisk er oppnådd fra pasientens postoperative CBCT og den virtuelle simuleringen av den anatomisk komplekse modellen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CH MAX FAC 21 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .