Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykvevsprediksjon i ortognatisk kirurgi ved å lage anatomisk nøyaktig virtuell modell

Ortognatisk kirurgis rolle i korrigeringen av dento-skjelettdysmorfier, enten de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er å forbedre både funksjonen og det estetiske utseendet til pasienten. Begge aspekter er like viktige for å oppnå optimale resultater.

Når kirurgen planlegger operasjonen, må han eller hun derfor ta hensyn til effektene som benforskyvninger vil ha på nivå med bløtvevet som er direkte involvert i operasjonen, som maxilla og mandible. Tradisjonelt består slik kirurgi av en kjeveortopedisk prekirurgisk fase1,2

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ortognatisk kirurgis rolle i korrigeringen av dento-skjelettdysmorfier, enten de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er å forbedre både funksjonen og det kosmetiske utseendet til pasienten. Begge aspekter er like viktige for å oppnå optimale resultater.

Når kirurgen planlegger operasjonen, må han eller hun derfor ta hensyn til effektene som benforskyvninger vil ha på nivå med bløtvevet som er direkte involvert i operasjonen, som maxilla og mandible. Tradisjonelt består slik kirurgi av en kjeveortopedisk prekirurgisk fase1,2

.

Den nåværende kunnskapen om ansiktsestetikk og dens endringer som følge av ortognatisk kirurgi er gitt av studier hovedsakelig utført i 2-dimensjoner, utført ved bruk av røntgenbilder (teleradiografer av hodeskallen i PA og LL) og standard fotografisk materiale, hvorpå todimensjonal kefalometrisk og antropometriske studier er utført. En første skjørhet, relatert til mindre realisme, ligger i det faktum at disse representerer objekter i 2-dimensjoner når menneskekroppen er en struktur i 3-dimensjoner, samt chiurgien som skal utføres og de resulterende endringene er i 3-dimensjonene til rommet. En annen mindre presisjon ved denne metoden for innsamling av journaler er den betydelige umuligheten av å skaffe sammenlignbart materiale i preoperative og postoperative perioder, på grunn av den forståelige vanskeligheten med homogen innhenting av selve postene: fotografier og røntgenbilder. Nylige fremskritt innen teknologi har generert et bredt utvalg av 3D-metoder som tillater ervervelse i 3-dimensjonene av rommet av både overflatestrukturer og skjelettbaser. Disse metodene inkluderer: digital stereofotogrammetri, CT, MR og ECO-3D.

Denne nye kunnskapen har da muliggjort 3D-studier som tidligere ble gjort i 2D: cefalometri, morfologisk analyse av ansiktet

. Til dags dato klarer kommersielt tilgjengelig simuleringsprogramvare å være ganske nøyaktig med hensyn til hardt vev (bein, tenner), men ikke pålitelig nok med hensyn til simulering av bløtvev som ligger over skjelettbaser og konsensuell bevegelse i møte med hardvevskirurgi i ansiktet, som de tar ikke hensyn til den biomekaniske variasjonen av individuelle bløtvevskomponenter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente verranno effettuate 27 simulazioni virtuali variando le proprietà biomeccaniche delle single parti. Jeg dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono determinate in base al range di variazione che in fase iniziale si bestemme di dare ai vari parametri biomeccanici presi in considerazione per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

Un campione di 270 simulazione, consente di avere un intervallo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi og preoperativ radiografisk studie med CBCT og MR
  • Pasienter med alder > eller = 18 år
  • Innhenting av informert samtykke
  • Pasienter med preoperativ telegradiografi og ortopantomografi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med leppe-ganespalte, ansiktsmisdannelser og/eller syndromer (syndromer med involvering av den cefaliske ekstremiteten, slik som sd av Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • pasienter som har gjennomgått påføring av Medpor-proteser eller som har gjennomgått hjelpeprosedyrer (lipofilling, filler, volumetriske ansiktsforstørrelser med innsetting av polyetylenketonproteser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primære utfall
Tidsramme: 18 måneder

Implementering av en virtuell tredimensjonal modell av ansiktet som allerede er gitt for pleieprosedyre som er anatomisk nøyaktig for å forutsi forskyvninger av bløtvev etter ortognatisk kirurgi. Denne modellen vil inkludere de biomekaniske egenskapene til ansiktsmusklene og huden.

Spesielt vil følsomheten til forskjellige områder av ansiktet (nese, kinn og overleppe) som er spesielt viktige ved ortognatisk kirurgi, bli evaluert som respons på variasjon i de biomekaniske egenskapene til musklene (Poissons koeffisient og Youngs modul).

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundære utfall
Tidsramme: 18 måneder
Demonstrere om inkludering av anatomiske detaljer som ansiktsmuskler forbedrer virtuell prediksjon ved å sammenligne simuleringsmodellen med det som oppnås i virkeligheten. Denne sammenligningen vil bli gjort ved å overlappe 3D-objektet som er oppnådd fra den virtuelle bløtvevssimuleringen med 3D-bløtvevsobjektet hentet fra postoperativ CBCT. Gjennom en kolorimetrisk skala fra - til + 5 mm vil vi evaluere avstanden mellom 3D-rekonstruksjonen som faktisk er oppnådd fra pasientens postoperative CBCT og den virtuelle simuleringen av den anatomisk komplekse modellen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CH MAX FAC 21 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere