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Prédiction des tissus mous en chirurgie orthognatique en créant un modèle virtuel anatomiquement précis

2 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Le rôle de la chirurgie orthognathique dans la correction des dysmorphies dento-squelettiques, qu'elles soient de classe II ou de classe III ou d'asymétries, est d'améliorer à la fois la fonction et l'aspect esthétique du patient. Les deux aspects sont tout aussi importants pour obtenir des résultats optimaux.

Lorsque le chirurgien planifie l'intervention chirurgicale, il doit donc prendre en compte les effets qu'auront les déplacements osseux au niveau des tissus mous directement impliqués dans l'intervention chirurgicale, comme le maxillaire et la mandibule. Traditionnellement, une telle chirurgie consiste en une phase préchirurgicale orthodontique1,2

.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le rôle de la chirurgie orthognathique dans la correction des dysmorphies dento-squelettiques, qu'elles soient de classe II ou de classe III ou d'asymétries, est d'améliorer à la fois la fonction et l'apparence esthétique du patient. Les deux aspects sont tout aussi importants pour obtenir des résultats optimaux.

Lorsque le chirurgien planifie l'intervention chirurgicale, il doit donc prendre en compte les effets qu'auront les déplacements osseux au niveau des tissus mous directement impliqués dans l'intervention chirurgicale, comme le maxillaire et la mandibule. Traditionnellement, une telle chirurgie consiste en une phase préchirurgicale orthodontique1,2

.

Les connaissances actuelles sur l'esthétique du visage et ses changements consécutifs à la chirurgie orthognathique sont données par des études réalisées principalement en 2 dimensions, réalisées à l'aide de radiographies (téléradiographies du crâne en PA et LL) et de matériel photographique standard, sur lequel des données céphalométriques et des études anthropométriques ont été réalisées. Une première fragilité, liée au moindre réalisme, réside dans le fait que ceux-ci représentent des objets en 2 dimensions alors que le corps humain est une structure en 3 dimensions, ainsi que la chirurgie qui va être pratiquée et les changements qui en résultent sont en les 3 dimensions de l'espace. Une deuxième moindre précision de cette méthode d'acquisition des enregistrements est l'impossibilité substantielle d'obtenir du matériel comparable dans les périodes préopératoires et postopératoires, en raison de la difficulté compréhensible d'une acquisition homogène des enregistrements eux-mêmes : photographies et radiographies. Les progrès technologiques récents ont généré une grande variété de méthodes 3D permettant l’acquisition dans les 3 dimensions de l’espace des structures de surface et des bases squelettiques. Ces méthodes comprennent : la stéréophotogrammétrie numérique, la tomodensitométrie, l'IRM et l'ECO-3D.

Ces nouvelles connaissances ont ensuite permis des études 3D qui se faisaient auparavant en 2D : céphalométrie, analyse morphologique du visage

. À ce jour, les logiciels de simulation disponibles dans le commerce parviennent à être assez précis en ce qui concerne les tissus durs (os, dents), mais pas assez fiables en ce qui concerne la simulation des tissus mous recouvrant les bases squelettiques et les mouvements consensuels face à la chirurgie des tissus durs du visage, comme ils ne prennent pas en compte la variété biomécanique des composants individuels des tissus mous

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Verranno arruolati 10 patients rétrospectivement. Pour chaque patient, 27 simulations virtuelles seront effectuées en variant la propriété biomécanique d'un seul parti. Je vous dirai que vous aurez analysé vos 270 interventions virtuelles. Les 27 simulations procapite vengono sont déterminées en base dans la plage de variation qui, dans la phase initiale, décide d'oser les différents paramètres biomécaniques en tenant compte de chaque composant du modèle (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

Un champion de 270 simulations, qui a obtenu un intervalle de confiance de 7,85 et un niveau de confiance de 99%. Le tableau suivant indique les valeurs massives et minimales des données d'un seul muscle pour protéger le module de Young ou le module d'élasticité.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients subissant une chirurgie orthognathique et une étude radiographique préopératoire avec CBCT et IRM
  • Patients âgés de > ou = 18 ans
  • Obtention du consentement éclairé
  • Patients ayant subi une téléradiographie et une orthopantomographie préopératoires

Critères d'exclusion :

  • patients présentant une fente labio-palatine, des malformations faciales et/ou des syndromes (syndromes avec atteinte de l'extrémité céphalique, tels que SD d'Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • les patients ayant subi l'application de prothèses Medpor ou ayant subi des procédures annexes (lipofilling, fillers, augmentations faciales volumétriques avec insertion de prothèses en polyéthylène cétone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats principaux
Délai: 18 mois

Mise en œuvre d'un modèle virtuel tridimensionnel du visage déjà fourni pour une procédure de soins anatomiquement précis pour prédire les déplacements des tissus mous après une chirurgie orthognathique. Ce modèle inclura les caractéristiques biomécaniques des muscles du visage et de la peau.

En particulier, les sensibilités de différentes zones du visage (nez, joues et lèvre supérieure) particulièrement importantes en chirurgie orthognathique seront évaluées en réponse à la variation des propriétés biomécaniques des muscles (coefficient de Poisson et module d'Young).

18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats secondaires
Délai: 18 mois
Démontrer si l'inclusion de détails anatomiques tels que les muscles du visage améliore la prédiction virtuelle en comparant le modèle de simulation avec ce qui est obtenu dans la réalité. Cette comparaison sera faite en superposant l'objet 3D obtenu à partir de la simulation virtuelle des tissus mous avec l'objet 3D des tissus mous obtenu à partir du CBCT postopératoire. A travers une échelle colorimétrique allant de - à + 5 mm, nous évaluerons la distance entre la reconstruction 3D réellement obtenue à partir du CBCT postopératoire du patient et la simulation virtuelle du modèle anatomiquement complexe.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

11 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH MAX FAC 21 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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