- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714747
Prédiction des tissus mous en chirurgie orthognatique en créant un modèle virtuel anatomiquement précis
Le rôle de la chirurgie orthognathique dans la correction des dysmorphies dento-squelettiques, qu'elles soient de classe II ou de classe III ou d'asymétries, est d'améliorer à la fois la fonction et l'aspect esthétique du patient. Les deux aspects sont tout aussi importants pour obtenir des résultats optimaux.
Lorsque le chirurgien planifie l'intervention chirurgicale, il doit donc prendre en compte les effets qu'auront les déplacements osseux au niveau des tissus mous directement impliqués dans l'intervention chirurgicale, comme le maxillaire et la mandibule. Traditionnellement, une telle chirurgie consiste en une phase préchirurgicale orthodontique1,2
.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le rôle de la chirurgie orthognathique dans la correction des dysmorphies dento-squelettiques, qu'elles soient de classe II ou de classe III ou d'asymétries, est d'améliorer à la fois la fonction et l'apparence esthétique du patient. Les deux aspects sont tout aussi importants pour obtenir des résultats optimaux.
Lorsque le chirurgien planifie l'intervention chirurgicale, il doit donc prendre en compte les effets qu'auront les déplacements osseux au niveau des tissus mous directement impliqués dans l'intervention chirurgicale, comme le maxillaire et la mandibule. Traditionnellement, une telle chirurgie consiste en une phase préchirurgicale orthodontique1,2
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Les connaissances actuelles sur l'esthétique du visage et ses changements consécutifs à la chirurgie orthognathique sont données par des études réalisées principalement en 2 dimensions, réalisées à l'aide de radiographies (téléradiographies du crâne en PA et LL) et de matériel photographique standard, sur lequel des données céphalométriques et des études anthropométriques ont été réalisées. Une première fragilité, liée au moindre réalisme, réside dans le fait que ceux-ci représentent des objets en 2 dimensions alors que le corps humain est une structure en 3 dimensions, ainsi que la chirurgie qui va être pratiquée et les changements qui en résultent sont en les 3 dimensions de l'espace. Une deuxième moindre précision de cette méthode d'acquisition des enregistrements est l'impossibilité substantielle d'obtenir du matériel comparable dans les périodes préopératoires et postopératoires, en raison de la difficulté compréhensible d'une acquisition homogène des enregistrements eux-mêmes : photographies et radiographies. Les progrès technologiques récents ont généré une grande variété de méthodes 3D permettant l’acquisition dans les 3 dimensions de l’espace des structures de surface et des bases squelettiques. Ces méthodes comprennent : la stéréophotogrammétrie numérique, la tomodensitométrie, l'IRM et l'ECO-3D.
Ces nouvelles connaissances ont ensuite permis des études 3D qui se faisaient auparavant en 2D : céphalométrie, analyse morphologique du visage
. À ce jour, les logiciels de simulation disponibles dans le commerce parviennent à être assez précis en ce qui concerne les tissus durs (os, dents), mais pas assez fiables en ce qui concerne la simulation des tissus mous recouvrant les bases squelettiques et les mouvements consensuels face à la chirurgie des tissus durs du visage, comme ils ne prennent pas en compte la variété biomécanique des composants individuels des tissus mous
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Marchetti, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contact:
- Achille Tarsitano, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Verranno arruolati 10 patients rétrospectivement. Pour chaque patient, 27 simulations virtuelles seront effectuées en variant la propriété biomécanique d'un seul parti. Je vous dirai que vous aurez analysé vos 270 interventions virtuelles. Les 27 simulations procapite vengono sont déterminées en base dans la plage de variation qui, dans la phase initiale, décide d'oser les différents paramètres biomécaniques en tenant compte de chaque composant du modèle (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un champion de 270 simulations, qui a obtenu un intervalle de confiance de 7,85 et un niveau de confiance de 99%. Le tableau suivant indique les valeurs massives et minimales des données d'un seul muscle pour protéger le module de Young ou le module d'élasticité.
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une chirurgie orthognathique et une étude radiographique préopératoire avec CBCT et IRM
- Patients âgés de > ou = 18 ans
- Obtention du consentement éclairé
- Patients ayant subi une téléradiographie et une orthopantomographie préopératoires
Critères d'exclusion :
- patients présentant une fente labio-palatine, des malformations faciales et/ou des syndromes (syndromes avec atteinte de l'extrémité céphalique, tels que SD d'Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- les patients ayant subi l'application de prothèses Medpor ou ayant subi des procédures annexes (lipofilling, fillers, augmentations faciales volumétriques avec insertion de prothèses en polyéthylène cétone)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats principaux
Délai: 18 mois
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Mise en œuvre d'un modèle virtuel tridimensionnel du visage déjà fourni pour une procédure de soins anatomiquement précis pour prédire les déplacements des tissus mous après une chirurgie orthognathique. Ce modèle inclura les caractéristiques biomécaniques des muscles du visage et de la peau. En particulier, les sensibilités de différentes zones du visage (nez, joues et lèvre supérieure) particulièrement importantes en chirurgie orthognathique seront évaluées en réponse à la variation des propriétés biomécaniques des muscles (coefficient de Poisson et module d'Young). |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats secondaires
Délai: 18 mois
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Démontrer si l'inclusion de détails anatomiques tels que les muscles du visage améliore la prédiction virtuelle en comparant le modèle de simulation avec ce qui est obtenu dans la réalité.
Cette comparaison sera faite en superposant l'objet 3D obtenu à partir de la simulation virtuelle des tissus mous avec l'objet 3D des tissus mous obtenu à partir du CBCT postopératoire.
A travers une échelle colorimétrique allant de - à + 5 mm, nous évaluerons la distance entre la reconstruction 3D réellement obtenue à partir du CBCT postopératoire du patient et la simulation virtuelle du modèle anatomiquement complexe.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CH MAX FAC 21 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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