Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af blødt væv i ortognatisk kirurgi ved at lave anatomisk nøjagtig virtuel model

Ortognatisk kirurgis rolle i korrektionen af ​​dento-skeletale dysmorfier, uanset om de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er at forbedre både funktionen og det æstetiske udseende af patienten. Begge aspekter er lige vigtige for at opnå optimale resultater.

Når kirurgen planlægger operationen, skal han eller hun derfor tage højde for de virkninger, som knogleforskydninger vil have på niveau med det bløde væv, der er direkte involveret i operationen, såsom maxilla og mandible. Traditionelt består en sådan operation af en ortodontisk prækirurgisk fase1,2

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgis rolle i korrektionen af ​​dento-skeletale dysmorfier, uanset om de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er at forbedre både funktionen og det kosmetiske udseende af patienten. Begge aspekter er lige vigtige for at opnå optimale resultater.

Når kirurgen planlægger operationen, skal han eller hun derfor tage højde for de virkninger, som knogleforskydninger vil have på niveau med det bløde væv, der er direkte involveret i operationen, såsom maxilla og mandible. Traditionelt består en sådan operation af en ortodontisk prækirurgisk fase1,2

.

Den nuværende viden om ansigtsæstetik og dens ændringer som følge af ortognatisk kirurgi er givet ved undersøgelser hovedsageligt udført i 2-dimensioner, udført ved hjælp af røntgenbilleder (teleradiografier af kraniet i PA og LL) og standard fotografisk materiale, hvorpå to-dimensionelle kefalometriske og antropometriske undersøgelser er blevet udført. En første skrøbelighed, relateret til mindre realisme, ligger i det faktum, at disse repræsenterer objekter i 2-dimensioner, når den menneskelige krop er en struktur i 3-dimensioner, såvel som den chiurgi, der skal udføres, og de resulterende ændringer er i rummets 3 dimensioner. En anden mindre præcision ved denne metode til registrering af journaler er den væsentlige umulighed at opnå sammenligneligt materiale i de præoperative og postoperative perioder på grund af den forståelige vanskelighed ved homogen erhvervelse af selve journalerne: fotografier og røntgenbilleder. Nylige fremskridt inden for teknologi har genereret en bred vifte af 3-D metoder, der tillader erhvervelse i 3-dimensionerne af rummet af både overfladestrukturer og skeletbaser. Disse metoder omfatter: digital stereofotogrammetri, CT, MR og ECO-3D.

Denne nye viden har så muliggjort 3D-undersøgelser, der tidligere blev udført i 2D: cefalometri, morfologisk analyse af ansigtet

. Til dato formår kommercielt tilgængelig simuleringssoftware at være ret præcis med hensyn til hårdt væv (knogler, tænder), men ikke pålideligt nok med hensyn til simulering af blødt væv, der ligger over skeletbaser og konsensuel bevægelse i forhold til ansigtsoperationer af hårdt væv, som de tager ikke højde for den biomekaniske variation af individuelle bløddelskomponenter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente verranno effettuate 27 simulazioni virtuali variando le proprietà biomeccaniche delle single parti. Jeg dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono bestemme i base al range di variazione che i fase iniziale si beslutte di dare ai vari parametri biomeccanici presi i overvejelse per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14

.

Un campione di 270 simulazione, consente di avere un intervalo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi og præoperativ radiografisk undersøgelse med CBCT og MR
  • Patienter med alder > eller = 18 år
  • Indhentning af informeret samtykke
  • Patienter med præoperativ telegradiografi og ortopantomografi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med læbeganespalte, ansigtsmisdannelser og/eller syndromer (syndromer med involvering af den cephalic ekstremitet, såsom sd of Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
  • patienter, der har gennemgået påføring af Medpor-proteser, eller som har gennemgået hjælpeprocedurer (lipofilling, fillers, volumetriske ansigtsforstørrelser med indsættelse af polyethylenketonproteser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primære resultater
Tidsramme: 18 måneder

Implementering af en virtuel tredimensionel model af ansigtet, der allerede er tilvejebragt for plejeprocedurer, der er anatomisk nøjagtig til at forudsige forskydninger af blødt væv efter ortognatisk kirurgi. Denne model vil omfatte de biomekaniske karakteristika af ansigtsmusklerne og huden.

Især vil følsomheden af ​​forskellige områder af ansigtet (næse, kinder og overlæbe), som er særligt vigtige ved ortognatisk kirurgi, blive evalueret som svar på variation i musklernes biomekaniske egenskaber (Poissons koefficient og Youngs modul).

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundære resultater
Tidsramme: 18 måneder
Demonstrer, om inddragelsen af ​​anatomiske detaljer såsom ansigtsmuskler forbedrer den virtuelle forudsigelse ved at sammenligne simuleringsmodellen med det, der opnås i virkeligheden. Denne sammenligning vil blive foretaget ved at overlejre 3D-objektet opnået fra den virtuelle bløddelssimulering med 3D-blødtvævsobjektet opnået fra postoperativ CBCT. Gennem en kolorimetrisk skala fra - til + 5 mm vil vi evaluere afstanden mellem den 3D-rekonstruktion, der faktisk er opnået fra patientens postoperative CBCT, og den virtuelle simulering af den anatomisk komplekse model.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH MAX FAC 21 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Abonner