- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714747
Forudsigelse af blødt væv i ortognatisk kirurgi ved at lave anatomisk nøjagtig virtuel model
Ortognatisk kirurgis rolle i korrektionen af dento-skeletale dysmorfier, uanset om de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er at forbedre både funktionen og det æstetiske udseende af patienten. Begge aspekter er lige vigtige for at opnå optimale resultater.
Når kirurgen planlægger operationen, skal han eller hun derfor tage højde for de virkninger, som knogleforskydninger vil have på niveau med det bløde væv, der er direkte involveret i operationen, såsom maxilla og mandible. Traditionelt består en sådan operation af en ortodontisk prækirurgisk fase1,2
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ortognatisk kirurgis rolle i korrektionen af dento-skeletale dysmorfier, uanset om de er klasse II eller klasse III eller asymmetrier, er at forbedre både funktionen og det kosmetiske udseende af patienten. Begge aspekter er lige vigtige for at opnå optimale resultater.
Når kirurgen planlægger operationen, skal han eller hun derfor tage højde for de virkninger, som knogleforskydninger vil have på niveau med det bløde væv, der er direkte involveret i operationen, såsom maxilla og mandible. Traditionelt består en sådan operation af en ortodontisk prækirurgisk fase1,2
.
Den nuværende viden om ansigtsæstetik og dens ændringer som følge af ortognatisk kirurgi er givet ved undersøgelser hovedsageligt udført i 2-dimensioner, udført ved hjælp af røntgenbilleder (teleradiografier af kraniet i PA og LL) og standard fotografisk materiale, hvorpå to-dimensionelle kefalometriske og antropometriske undersøgelser er blevet udført. En første skrøbelighed, relateret til mindre realisme, ligger i det faktum, at disse repræsenterer objekter i 2-dimensioner, når den menneskelige krop er en struktur i 3-dimensioner, såvel som den chiurgi, der skal udføres, og de resulterende ændringer er i rummets 3 dimensioner. En anden mindre præcision ved denne metode til registrering af journaler er den væsentlige umulighed at opnå sammenligneligt materiale i de præoperative og postoperative perioder på grund af den forståelige vanskelighed ved homogen erhvervelse af selve journalerne: fotografier og røntgenbilleder. Nylige fremskridt inden for teknologi har genereret en bred vifte af 3-D metoder, der tillader erhvervelse i 3-dimensionerne af rummet af både overfladestrukturer og skeletbaser. Disse metoder omfatter: digital stereofotogrammetri, CT, MR og ECO-3D.
Denne nye viden har så muliggjort 3D-undersøgelser, der tidligere blev udført i 2D: cefalometri, morfologisk analyse af ansigtet
. Til dato formår kommercielt tilgængelig simuleringssoftware at være ret præcis med hensyn til hårdt væv (knogler, tænder), men ikke pålideligt nok med hensyn til simulering af blødt væv, der ligger over skeletbaser og konsensuel bevægelse i forhold til ansigtsoperationer af hårdt væv, som de tager ikke højde for den biomekaniske variation af individuelle bløddelskomponenter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Marchetti, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Per ogni paziente verranno effettuate 27 simulazioni virtuali variando le proprietà biomeccaniche delle single parti. Jeg dati verranno perciò analizzati su 270 interventi virtuali. Le 27 simulazioni procapite vengono bestemme i base al range di variazione che i fase iniziale si beslutte di dare ai vari parametri biomeccanici presi i overvejelse per ogni componente del modello (tessuti molli, muscoli, osso)14
.
Un campione di 270 simulazione, consente di avere un intervalo di confidenza di 7,85 e un livello di confidenza del 99%. La tabella di seguito dimostra i valori massimi e minimi dati ai singoli muscoli per quanto riguarda il modulo di Young o modulo di elasticità.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi og præoperativ radiografisk undersøgelse med CBCT og MR
- Patienter med alder > eller = 18 år
- Indhentning af informeret samtykke
- Patienter med præoperativ telegradiografi og ortopantomografi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med læbeganespalte, ansigtsmisdannelser og/eller syndromer (syndromer med involvering af den cephalic ekstremitet, såsom sd of Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Treacher Collins)
- patienter, der har gennemgået påføring af Medpor-proteser, eller som har gennemgået hjælpeprocedurer (lipofilling, fillers, volumetriske ansigtsforstørrelser med indsættelse af polyethylenketonproteser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primære resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Implementering af en virtuel tredimensionel model af ansigtet, der allerede er tilvejebragt for plejeprocedurer, der er anatomisk nøjagtig til at forudsige forskydninger af blødt væv efter ortognatisk kirurgi. Denne model vil omfatte de biomekaniske karakteristika af ansigtsmusklerne og huden. Især vil følsomheden af forskellige områder af ansigtet (næse, kinder og overlæbe), som er særligt vigtige ved ortognatisk kirurgi, blive evalueret som svar på variation i musklernes biomekaniske egenskaber (Poissons koefficient og Youngs modul). |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundære resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Demonstrer, om inddragelsen af anatomiske detaljer såsom ansigtsmuskler forbedrer den virtuelle forudsigelse ved at sammenligne simuleringsmodellen med det, der opnås i virkeligheden.
Denne sammenligning vil blive foretaget ved at overlejre 3D-objektet opnået fra den virtuelle bløddelssimulering med 3D-blødtvævsobjektet opnået fra postoperativ CBCT.
Gennem en kolorimetrisk skala fra - til + 5 mm vil vi evaluere afstanden mellem den 3D-rekonstruktion, der faktisk er opnået fra patientens postoperative CBCT, og den virtuelle simulering af den anatomisk komplekse model.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CH MAX FAC 21 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten