- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06714747
Voorspelling van zacht weefsel bij orthognatische chirurgie door het maken van een anatomisch nauwkeurig virtueel model
De rol van orthognatische chirurgie bij de correctie van dento-skeletdysmorfieën, of ze nu klasse II of klasse III zijn of asymmetrieën, is het verbeteren van zowel het functioneren als het esthetische uiterlijk van de patiënt. Beide aspecten zijn even belangrijk om een optimaal resultaat te bereiken.
Wanneer de chirurg de operatie plant, moet hij of zij daarom rekening houden met de effecten die botverplaatsingen zullen hebben op het niveau van de zachte weefsels die direct bij de operatie betrokken zijn, zoals de bovenkaak en de onderkaak. Traditioneel bestaat een dergelijke operatie uit een orthodontische preoperatieve fase1,2
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De rol van orthognatische chirurgie bij de correctie van dento-skeletdysmorfieën, of ze nu klasse II of klasse III zijn of asymmetrieën, is het verbeteren van zowel het functioneren als het cosmetische uiterlijk van de patiënt. Beide aspecten zijn even belangrijk om een optimaal resultaat te bereiken.
Wanneer de chirurg de operatie plant, moet hij of zij daarom rekening houden met de effecten die botverplaatsingen zullen hebben op het niveau van de zachte weefsels die direct bij de operatie betrokken zijn, zoals de bovenkaak en de onderkaak. Traditioneel bestaat een dergelijke operatie uit een orthodontische preoperatieve fase1,2
.
De huidige kennis van de gezichtsesthetiek en de veranderingen daarvan als gevolg van orthognatische chirurgie wordt verkregen door onderzoeken die voornamelijk in twee dimensies zijn uitgevoerd, uitgevoerd met behulp van röntgenfoto's (teleradiografieën van de schedel in PA en LL) en standaard fotografisch materiaal, waarop tweedimensionale cephalometrische en antropometrische studies zijn uitgevoerd. Een eerste kwetsbaarheid, gerelateerd aan minder realisme, ligt in het feit dat deze objecten in twee dimensies vertegenwoordigen terwijl het menselijk lichaam een structuur in drie dimensies is, evenals in de chiurgie die zal worden uitgevoerd en de daaruit voortvloeiende veranderingen. de 3 dimensies van ruimte. Een tweede, mindere nauwkeurigheid van deze methode voor het verwerven van documenten is de aanzienlijke onmogelijkheid om vergelijkbaar materiaal te verkrijgen in de preoperatieve en postoperatieve perioden, vanwege de begrijpelijke moeilijkheid van het homogeen verwerven van de documenten zelf: foto's en röntgenfoto's. Recente technologische ontwikkelingen hebben een grote verscheidenheid aan 3D-methoden opgeleverd die acquisitie in de drie dimensies van de ruimte van zowel oppervlaktestructuren als skeletbasissen mogelijk maken. Deze methoden omvatten: digitale stereofotogrammetrie, CT, MRI en ECO-3D.
Deze nieuwe kennis heeft vervolgens 3D-studies mogelijk gemaakt die voorheen in 2D werden uitgevoerd: cephalometrie, morfologische analyse van het gezicht
. Tot op heden slaagt commercieel verkrijgbare simulatiesoftware erin redelijk accuraat te zijn met betrekking tot harde weefsels (botten, tanden), maar niet betrouwbaar genoeg met betrekking tot de simulatie van zachte weefsels die over de skeletbasis liggen en consensuele bewegingen bij chirurgische ingrepen in het harde gezichtsweefsel, zoals ze houden geen rekening met de biomechanische verscheidenheid van individuele componenten van zacht weefsel
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claudio Marchetti, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: claudio.marchetti@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Verranno arruolati 10 pazienti retrospettivamente. Voor sommige van de volgende ontwikkelingen kunnen 27 virtuele varianten van het eigen biomechanisme van een enkele partij worden uitgevoerd. Ik heb een analyse gemaakt van 270 virtuele interventies. De 27 simulaties die worden uitgevoerd, bepalen de basis van de variatie in de beginfase en besluiten om verschillende biomechanische parameters te overwegen om andere componenten van het model te overwegen (molli, muscoli, osso)14
.
Een voorbeeld van 270 simulazione, stemde in met een vertrouwensinterval van 7,85 en een vertrouwensleven van 99%. De volgende tabel geeft een grote hoeveelheid waarde en minimale gegevens van enkele muscoli om de jonge- of elasticiteitsmodulus te beschermen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orthognatische chirurgie en preoperatief radiografisch onderzoek met CBCT en MRI ondergaan
- Patiënten met een leeftijd > of = 18 jaar oud
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met preoperatieve teleradiografie en orthopantomografie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een gespleten lipgehemelte, misvormingen van het gezicht en/of syndromen (syndromen met betrokkenheid van de cefale extremiteit, zoals SD van Apert. Cropuzon, Ofeiffer, Verrader Collins)
- patiënten die Medpor-prothesen hebben aangebracht of aanvullende procedures hebben ondergaan (lipofilling, fillers, volumetrische gezichtsvergrotingen met plaatsing van polyethyleenketonprothesen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Implementatie van een virtueel driedimensionaal model van het gezicht zorgde al voor een zorgprocedure die anatomisch nauwkeurig is bij het voorspellen van verplaatsingen van zacht weefsel na orthognatische chirurgie. Dit model zal de biomechanische kenmerken van de gezichtsspieren en de huid omvatten. In het bijzonder zullen de gevoeligheden van verschillende delen van het gezicht (neus, wangen en bovenlip) die bijzonder belangrijk zijn bij orthognatische chirurgie worden geëvalueerd als reactie op variatie in de biomechanische eigenschappen van de spieren (Poisson's coëfficiënt en Young's modulus). |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Demonstreer of het opnemen van anatomische details zoals gezichtsspieren de virtuele voorspelling verbetert door het simulatiemodel te vergelijken met wat in de werkelijkheid wordt verkregen.
Deze vergelijking zal worden gemaakt door het 3D-object verkregen uit de virtuele zachte-weefselsimulatie te superponeren met het 3D-zachte-weefselobject verkregen uit postoperatieve CBCT.
Via een colorimetrische schaal variërend van - tot + 5 mm zullen we de afstand evalueren tussen de 3D-reconstructie die daadwerkelijk wordt verkregen uit de postoperatieve CBCT van de patiënt en de virtuele simulatie van het anatomisch complexe model.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Marchetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CH MAX FAC 21 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .