Cesta TREM-1 v predikci výsledků léčby u parodontitidy
Prognostická užitečnost dráhy TREM-1 při předpovídání výsledků léčby u pacientů s parodontitidou stupně B a C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace a uspořádání studie: Pro tuto studii systémově zdraví, nekuřáci se zánětem dásní (n = 31), stádiem III, parodontitidou stupně B (n = 34), stádiem III, parodontitidou stupně C (n = 24) a periodontálně zdraví kontroly (n = 34) byly přijaty na katedře parodontologie, School of Dentistry, Aydın Adnan Menderes University, Aydın, Turecko.
Klinické vyšetření a odběr slin: Všichni účastníci byli klinicky vyšetřeni na začátku (T0) a plak v celých ústech (PI) a gingivální index (GI), hloubka sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a klinická ztráta přilnutí (CAL). měřeno. Před klinickými vyšetřeními byly všem účastníkům na začátku studie odebrány nestimulované celé sliny (T0). Dále byly provedeny odběry slin a klinické vyšetření u všech pacientů s parodontitidou (stupeň B a C) jeden (T1), tři (T3) a šest (T6) měsíců po nechirurgické parodontální léčbě.
Protokol nechirurgické periodontální léčby: Pacienti podstoupili nechirurgickou periodontální terapii včetně kvadrantového škálování a kořenového plánování (SRP) pomocí ultrazvukových nástrojů a parodontálních kyret, dokud nebyly povrchy kořenů viditelně a takticky čisté a hladké. Všichni účastníci dostali rutinní pokyny pro ústní hygienu a byli požádáni, aby se během doby studie zdrželi jakýchkoli protizánětlivých léků, antibiotik nebo ústních vod obsahujících chlorhexidin. Při každé návštěvě byly posíleny pokyny pro ústní hygienu a místa, která nereagovala na léčbu v T1, podstoupila další reinstrumentaci v T3 a T6. Zatímco účinnost nechirurgické léčby je často uváděna jako průměrné hodnoty snížení PD a zisku CAL, tyto metriky nemusí plně zachytit úspěch léčby nebo periodontální stabilitu.
Spouštěcí receptor exprimovaný na myeloidních buňkách (TREM)-1, imunotesty peptidoglykanového rozpoznávacího proteinu 1 (PGLYRP1) a interleukinu (IL)-1β a stanovení celkového proteinu: 249 vzorků slin bylo zahrnuto pro analýzu TREM-1, PGLYRP1 a IL-1β . Hladiny těchto cytokinů ve slinách byly měřeny komerčními enzymatickými imunosorbentními testy podle pokynů výrobce. Celkové hladiny proteinu ve slinách byly měřeny pomocí BCA Protein Assay podle pokynů výrobce.
Statistická analýza: Skupinová srovnání byla prováděna s Mann-Whitney, Kruskal-Wallis s Dunn-Bonferroni post-hoc nebo Chi-kvadrát testy, kdykoli to bylo vhodné. Skupinová srovnání před a po léčbě byla provedena Friedmanem pomocí Dunn-Bonferroniho post-hoc testu. Rozdíly byly považovány za statisticky významné při p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 90100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- systémově zdravé
- nekuřáci jednotlivci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- vystavení antibiotikům nebo jiným lékům, o kterých bylo známo, že ovlivňují stav parodontu během posledních 6 měsíců před náborem.
- podstoupit předchozí chirurgickou/nechirurgickou parodontální léčbu během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parodontální zdraví
Tato skupina vykazovala PD ≤ 3 mm s BOP < 10 % v celých ústech, stejně jako žádnou interproximální CAL nebo radiografickou ztrátu kostní hmoty.
|
Klinická měření parodontu v celé ústní dutině, včetně PD, CAL, GI a PI, byla zaznamenávána na 6 místech na zub, s výjimkou třetích molárů, ve výchozím stavu (TO).
Pro měření PD (milimetry) a CAL (milimetry) byla použita manuální periodontální sonda; cemento-smaltovaný spoj byl použit jako referenční bod pro měření CAL.
Nestimulované celé sliny byly odebrány všem účastníkům na začátku (T0).
Účastníci byli instruováni, aby se 2 hodiny před odběrem vzorků zdrželi mechanických nebo chemických praktik ústní hygieny, jídla, pití a žvýkání žvýkačky.
Každý účastník si vyplachoval ústa vodou z vodovodu po dobu 2 minut.
Deset minut po vypláchnutí jim bylo řečeno, aby umožnili nahromadění slin v ústech a poté pasivně vypouštěli kaluži slin z dolního rtu do sterilní nádobky po dobu 5 minut.
|
|
Zánět dásní
Tato skupina vykazovala PD ≤ 3 mm s BOP ≥ 30 % v celých ústech, stejně jako žádnou interproximální CAL nebo rentgenovou ztrátu kostní hmoty.
|
Klinická měření parodontu v celé ústní dutině, včetně PD, CAL, GI a PI, byla zaznamenávána na 6 místech na zub, s výjimkou třetích molárů, ve výchozím stavu (TO).
Pro měření PD (milimetry) a CAL (milimetry) byla použita manuální periodontální sonda; cemento-smaltovaný spoj byl použit jako referenční bod pro měření CAL.
Nestimulované celé sliny byly odebrány všem účastníkům na začátku (T0).
Účastníci byli instruováni, aby se 2 hodiny před odběrem vzorků zdrželi mechanických nebo chemických praktik ústní hygieny, jídla, pití a žvýkání žvýkačky.
Každý účastník si vyplachoval ústa vodou z vodovodu po dobu 2 minut.
Deset minut po vypláchnutí jim bylo řečeno, aby umožnili nahromadění slin v ústech a poté pasivně vypouštěli kaluži slin z dolního rtu do sterilní nádobky po dobu 5 minut.
|
|
Stádium III, Parodontitida stupně B
Tato skupina měla interproximální CAL ≥ 5 mm spolu s PD ≥ 6 mm a radiografickou ztrátu kostní hmoty zasahující do střední nebo apikální třetiny kořene radiograficky na 30 % zubů nebo více.
CAL nebyla způsobena traumatickou gingivální recesí, zubním kazem zasahujícím do cervikálních oblastí zubů, endodontickými lézemi odtékajícími přes marginální periodontium a ztrátou distální kosti v sousedních druhých molárech v důsledku extrakce třetích molárů.
Ztratili ≤ 4 zuby v důsledku parodontitidy.
% rentgenové ztráty kostní hmoty/hodnota věku byla mezi 0,25 a 1,0.
|
Klinická měření parodontu v celé ústní dutině, včetně PD, CAL, GI a PI, byla zaznamenávána na 6 místech na zub, s výjimkou třetích molárů, ve výchozím stavu (TO).
Pro měření PD (milimetry) a CAL (milimetry) byla použita manuální periodontální sonda; cemento-smaltovaný spoj byl použit jako referenční bod pro měření CAL.
Nestimulované celé sliny byly odebrány všem účastníkům na začátku (T0).
Účastníci byli instruováni, aby se 2 hodiny před odběrem vzorků zdrželi mechanických nebo chemických praktik ústní hygieny, jídla, pití a žvýkání žvýkačky.
Každý účastník si vyplachoval ústa vodou z vodovodu po dobu 2 minut.
Deset minut po vypláchnutí jim bylo řečeno, aby umožnili nahromadění slin v ústech a poté pasivně vypouštěli kaluži slin z dolního rtu do sterilní nádobky po dobu 5 minut.
Pacienti s parodontitidou (stupeň B a C) podstoupili program nechirurgické periodontální terapie sestávající z konvenčního kvadrantového škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukových nástrojů a manuální parodontální kyrety během čtyř návštěv v týdenních intervalech.
Všechny přítomné zuby byly instrumentovány, dokud povrch kořene nebyl vizuálně a hmatově čistý a hladký.
Pacienti, kteří nereagovali na léčbu na začátku (T0), podstoupili další kolo škálování a hoblování kořenů tři (T3) měsíce po terapii, aby se eliminovaly zbytkové kapsy.
U všech pacientů s parodontózou (stupeň B a C) byla provedena celoústní klinická měření parodontu po jednom (T1), třech (T3) a šesti (T6) měsících po zmenšení šupiny a ohoblování kořenů.
Nestimulované celé sliny byly odebrány od všech pacientů s parodontitidou (stupeň B a C) jeden (T1), tři (T3) a šest (T6) měsíců po oškrabání a ohoblování kořenů.
|
|
Stádium III, parodontitida stupně C
Tato skupina měla interproximální CAL ≥ 5 mm spolu s PD ≥ 6 mm a radiografickou ztrátu kostní hmoty zasahující do střední nebo apikální třetiny kořene radiograficky na 30 % zubů nebo více.
CAL nebyla způsobena traumatickou gingivální recesí, zubním kazem zasahujícím do cervikálních oblastí zubů, endodontickými lézemi odtékajícími přes marginální periodontium a ztrátou distální kosti v sousedních druhých molárech v důsledku extrakce třetích molárů.
Ztratili ≤ 4 zuby v důsledku parodontitidy.
% radiografického úbytku kostní hmoty/věk byly hodnoty vyšší než 1,0.
|
Klinická měření parodontu v celé ústní dutině, včetně PD, CAL, GI a PI, byla zaznamenávána na 6 místech na zub, s výjimkou třetích molárů, ve výchozím stavu (TO).
Pro měření PD (milimetry) a CAL (milimetry) byla použita manuální periodontální sonda; cemento-smaltovaný spoj byl použit jako referenční bod pro měření CAL.
Nestimulované celé sliny byly odebrány všem účastníkům na začátku (T0).
Účastníci byli instruováni, aby se 2 hodiny před odběrem vzorků zdrželi mechanických nebo chemických praktik ústní hygieny, jídla, pití a žvýkání žvýkačky.
Každý účastník si vyplachoval ústa vodou z vodovodu po dobu 2 minut.
Deset minut po vypláchnutí jim bylo řečeno, aby umožnili nahromadění slin v ústech a poté pasivně vypouštěli kaluži slin z dolního rtu do sterilní nádobky po dobu 5 minut.
Pacienti s parodontitidou (stupeň B a C) podstoupili program nechirurgické periodontální terapie sestávající z konvenčního kvadrantového škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukových nástrojů a manuální parodontální kyrety během čtyř návštěv v týdenních intervalech.
Všechny přítomné zuby byly instrumentovány, dokud povrch kořene nebyl vizuálně a hmatově čistý a hladký.
Pacienti, kteří nereagovali na léčbu na začátku (T0), podstoupili další kolo škálování a hoblování kořenů tři (T3) měsíce po terapii, aby se eliminovaly zbytkové kapsy.
U všech pacientů s parodontózou (stupeň B a C) byla provedena celoústní klinická měření parodontu po jednom (T1), třech (T3) a šesti (T6) měsících po zmenšení šupiny a ohoblování kořenů.
Nestimulované celé sliny byly odebrány od všech pacientů s parodontitidou (stupeň B a C) jeden (T1), tři (T3) a šest (T6) měsíců po oškrabání a ohoblování kořenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň TREM-1 ve slinách
Časové okno: Změňte od základní linie na jeden, tři a šest měsíců po škálování a zahoblování kořenů
|
Koncentrace TREM-1 ve slinách (pg/ml)
|
Změňte od základní linie na jeden, tři a šest měsíců po škálování a zahoblování kořenů
|
|
Úroveň PGLYRP1 ve slinách
Časové okno: Změňte od základní linie na jeden, tři a šest měsíců po škálování a zahoblování kořenů
|
Koncentrace PGLYRP1 ve slinách (ng/ml)
|
Změňte od základní linie na jeden, tři a šest měsíců po škálování a zahoblování kořenů
|
|
Hladina IL-1p ve slinách
Časové okno: Změňte od základní linie na jeden, tři a šest měsíců po škálování a zahoblování kořenů
|
Koncentrace IL-1β ve slinách (pg/ml)
|
Změňte od základní linie na jeden, tři a šest měsíců po škálování a zahoblování kořenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nagihan Bostanci, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TREM-1 pathway
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .