- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715176
Voie TREM-1 pour prédire les résultats du traitement de la parodontite
Utilité pronostique de la voie TREM-1 pour prédire les résultats du traitement chez les patients atteints de parodontite de grades B et C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population et conception de l'étude : Pour cette étude, des non-fumeurs en bonne santé systémique atteints de gingivite (n = 31), de parodontite de stade III, de grade B (n = 34), de parodontite de stade III, de grade C (n = 24) et en bonne santé. des témoins (n = 34) ont été recrutés au Département de parodontologie, École de médecine dentaire, Université Aydın Adnan Menderes, Aydın, Turquie.
Examen clinique et collecte de salive : tous les participants ont été examinés cliniquement au départ (T0) et la plaque buccale entière (PI) et l'indice gingival (GI), la profondeur de sondage (PD), le saignement au sondage (BOP) et la perte d'attache clinique (CAL) ont été mesuré. Avant les examens cliniques, de la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants au départ (T0). De plus, des prélèvements de salive et des examens cliniques ont été effectués pour tous les patients atteints de parodontite (grades B et C) un (T1), trois (T3) et six (T6) mois après un traitement parodontal non chirurgical.
Protocole de traitement parodontal non chirurgical : Les patients ont subi un traitement parodontal non chirurgical comprenant un détartrage et un surfaçage radiculaire par quadrants (SRP) à l'aide d'instruments à ultrasons et de curettes parodontales jusqu'à ce que les surfaces radiculaires soient visiblement et tactiquement propres et lisses. Tous les participants ont reçu des instructions d'hygiène bucco-dentaire de routine et ont été priés de s'abstenir de tout médicament anti-inflammatoire, antibiotique ou bain de bouche contenant de la chlorhexidine tout au long de la période d'étude. A chaque visite, les consignes d'hygiène bucco-dentaire ont été renforcées et les sites n'ayant pas répondu au traitement à T1 ont subi une réinstrumentation complémentaire à T3 et T6. Bien que l’efficacité des traitements non chirurgicaux soit souvent rapportée en termes de valeurs moyennes de réduction de la DP et de gain de CAL, ces mesures peuvent ne pas refléter pleinement le succès du traitement ou la stabilité parodontale.
Récepteur déclencheur exprimé sur les cellules myéloïdes (TREM)-1, test immunologique de la protéine de reconnaissance du peptidoglycane 1 (PGLYRP1) et de l'interleukine (IL)-1β et détermination des protéines totales : 249 échantillons de salive ont été inclus pour l'analyse de TREM-1, PGLYRP1 et IL-1β . Les niveaux de ces cytokines dans la salive ont été mesurés par des tests immuno-enzymatiques commerciaux conformément aux instructions du fabricant. Les niveaux de protéines totales dans la salive ont été mesurés par le test BCA Protein Assay conformément aux directives du fabricant.
Analyse statistique : des comparaisons de groupe ont été effectuées avec des tests de Mann-Whitney, de Kruskal-Wallis avec Dunn-Bonferroni post-hoc ou du Chi carré, le cas échéant. Des comparaisons de groupe avant et après le traitement ont été effectuées avec le test post-hoc de Friedman et Dunn-Bonferroni. Les différences ont été jugées statistiquement significatives à p ≤0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie, 90100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- systémiquement sain
- personnes non-fumeurs
Critères d'exclusion :
- grossesses ou allaitement
- à l'exposition à des antibiotiques ou à tout autre médicament connu pour affecter les conditions parodontales au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement.
- recevoir un traitement parodontal chirurgical/non chirurgical au cours des 12 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Santé parodontale
Ce groupe présentait une PD ≤ 3 mm avec une BOP < 10 % dans toute la bouche ainsi qu'une absence de CAL interproximale ou de perte osseuse radiographique.
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Les mesures parodontales cliniques sur toute la bouche, y compris PD, CAL, GI et PI, ont été enregistrées sur 6 sites par dent, à l'exception des troisièmes molaires, au départ (T0).
Une sonde parodontale manuelle a été utilisée pour les mesures PD (millimètres) et CAL (millimètres) ; la jonction cémento-émail a été utilisée comme point de référence pour la mesure du CAL.
De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants au départ (T0).
Les participants ont été priés de s'abstenir de pratiques d'hygiène buccale mécaniques ou chimiques, de manger, de boire et de mâcher du chewing-gum pendant 2 heures avant le prélèvement de l'échantillon.
Chaque participant s'est rincé la bouche avec de l'eau du robinet pendant 2 minutes.
Dix minutes après le rinçage, il leur a été demandé de laisser la salive s'accumuler dans leur bouche, puis de drainer passivement la salive de la lèvre inférieure dans un récipient stérile pendant 5 minutes.
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Gingivite
Ce groupe présentait une PD ≤ 3 mm avec une BOP ≥ 30 % dans toute la bouche ainsi qu'une absence de CAL interproximale ou de perte osseuse radiographique.
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Les mesures parodontales cliniques sur toute la bouche, y compris PD, CAL, GI et PI, ont été enregistrées sur 6 sites par dent, à l'exception des troisièmes molaires, au départ (T0).
Une sonde parodontale manuelle a été utilisée pour les mesures PD (millimètres) et CAL (millimètres) ; la jonction cémento-émail a été utilisée comme point de référence pour la mesure du CAL.
De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants au départ (T0).
Les participants ont été priés de s'abstenir de pratiques d'hygiène buccale mécaniques ou chimiques, de manger, de boire et de mâcher du chewing-gum pendant 2 heures avant le prélèvement de l'échantillon.
Chaque participant s'est rincé la bouche avec de l'eau du robinet pendant 2 minutes.
Dix minutes après le rinçage, il leur a été demandé de laisser la salive s'accumuler dans leur bouche, puis de drainer passivement la salive de la lèvre inférieure dans un récipient stérile pendant 5 minutes.
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Parodontite de stade III, grade B
Ce groupe présentait une CAL interproximale ≥ 5 mm ainsi qu'une PD ≥ 6 mm et une perte osseuse radiographique s'étendant jusqu'au tiers moyen ou apical de la racine radiographiquement à 30 % des dents ou plus.
La CAL n’a pas été causée par une récession gingivale liée à un traumatisme, des caries dentaires s’étendant dans les zones cervicales des dents, des lésions endodontiques s’écoulant à travers le parodonte marginal et la perte osseuse distale des deuxièmes molaires adjacentes due à l’extraction des troisièmes molaires.
Ils avaient perdu ≤ 4 dents à cause d’une parodontite.
Le % de perte osseuse radiographique/la valeur d'âge était compris entre 0,25 et 1,0.
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Les mesures parodontales cliniques sur toute la bouche, y compris PD, CAL, GI et PI, ont été enregistrées sur 6 sites par dent, à l'exception des troisièmes molaires, au départ (T0).
Une sonde parodontale manuelle a été utilisée pour les mesures PD (millimètres) et CAL (millimètres) ; la jonction cémento-émail a été utilisée comme point de référence pour la mesure du CAL.
De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants au départ (T0).
Les participants ont été priés de s'abstenir de pratiques d'hygiène buccale mécaniques ou chimiques, de manger, de boire et de mâcher du chewing-gum pendant 2 heures avant le prélèvement de l'échantillon.
Chaque participant s'est rincé la bouche avec de l'eau du robinet pendant 2 minutes.
Dix minutes après le rinçage, il leur a été demandé de laisser la salive s'accumuler dans leur bouche, puis de drainer passivement la salive de la lèvre inférieure dans un récipient stérile pendant 5 minutes.
Les patients atteints de parodontite (grades B et C) ont suivi un programme de thérapie parodontale non chirurgicale comprenant un détartrage conventionnel basé sur les quadrants et un surfaçage radiculaire à l'aide d'instruments à ultrasons et d'une curette parodontale manuelle au cours de quatre visites à intervalles d'une semaine.
Toutes les dents présentes ont été instrumentées jusqu'à ce que la surface radiculaire soit visuellement et tactilement propre et lisse.
Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement au départ (T0) ont reçu une nouvelle série de détartrage et de surfaçage radiculaire trois (T3) mois après le traitement afin d'éliminer les poches résiduelles.
Des mesures parodontales cliniques sur toute la bouche ont été effectuées pour tous les patients atteints de parodontite (grades B et C) un (T1), trois (T3) et six (T6) mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
De la salive entière non stimulée a été collectée chez tous les patients atteints de parodontite (grades B et C) un (T1), trois (T3) et six (T6) mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
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Parodontite de stade III, grade C
Ce groupe présentait une CAL interproximale ≥ 5 mm ainsi qu'une PD ≥ 6 mm et une perte osseuse radiographique s'étendant jusqu'au tiers moyen ou apical de la racine radiographiquement à 30 % des dents ou plus.
La CAL n’a pas été causée par une récession gingivale liée à un traumatisme, des caries dentaires s’étendant dans les zones cervicales des dents, des lésions endodontiques s’écoulant à travers le parodonte marginal et la perte osseuse distale des deuxièmes molaires adjacentes due à l’extraction des troisièmes molaires.
Ils avaient perdu ≤ 4 dents à cause d’une parodontite.
% de perte osseuse radiographique/âge si la valeur était supérieure à 1,0.
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Les mesures parodontales cliniques sur toute la bouche, y compris PD, CAL, GI et PI, ont été enregistrées sur 6 sites par dent, à l'exception des troisièmes molaires, au départ (T0).
Une sonde parodontale manuelle a été utilisée pour les mesures PD (millimètres) et CAL (millimètres) ; la jonction cémento-émail a été utilisée comme point de référence pour la mesure du CAL.
De la salive entière non stimulée a été collectée auprès de tous les participants au départ (T0).
Les participants ont été priés de s'abstenir de pratiques d'hygiène buccale mécaniques ou chimiques, de manger, de boire et de mâcher du chewing-gum pendant 2 heures avant le prélèvement de l'échantillon.
Chaque participant s'est rincé la bouche avec de l'eau du robinet pendant 2 minutes.
Dix minutes après le rinçage, il leur a été demandé de laisser la salive s'accumuler dans leur bouche, puis de drainer passivement la salive de la lèvre inférieure dans un récipient stérile pendant 5 minutes.
Les patients atteints de parodontite (grades B et C) ont suivi un programme de thérapie parodontale non chirurgicale comprenant un détartrage conventionnel basé sur les quadrants et un surfaçage radiculaire à l'aide d'instruments à ultrasons et d'une curette parodontale manuelle au cours de quatre visites à intervalles d'une semaine.
Toutes les dents présentes ont été instrumentées jusqu'à ce que la surface radiculaire soit visuellement et tactilement propre et lisse.
Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement au départ (T0) ont reçu une nouvelle série de détartrage et de surfaçage radiculaire trois (T3) mois après le traitement afin d'éliminer les poches résiduelles.
Des mesures parodontales cliniques sur toute la bouche ont été effectuées pour tous les patients atteints de parodontite (grades B et C) un (T1), trois (T3) et six (T6) mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
De la salive entière non stimulée a été collectée chez tous les patients atteints de parodontite (grades B et C) un (T1), trois (T3) et six (T6) mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau salivaire TREM-1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un, trois et six mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Concentration salivaire de TREM-1 (pg/ml)
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Changement par rapport à la ligne de base à un, trois et six mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Niveau salivaire PGLYRP1
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un, trois et six mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Concentration salivaire de PGLYRP1 (ng/ml)
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Changement par rapport à la ligne de base à un, trois et six mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Niveau salivaire d'IL-1β
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à un, trois et six mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Concentration salivaire d'IL-1β (pg/ml)
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Changement par rapport à la ligne de base à un, trois et six mois après le détartrage et le surfaçage radiculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagihan Bostanci, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREM-1 pathway
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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