- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715176
Caminho TREM-1 na previsão de resultados de tratamento em periodontite
Utilidade prognóstica da via TREM-1 na previsão de resultados de tratamento em pacientes com periodontite graus B e C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
População e desenho do estudo: Para este estudo, pacientes sistemicamente saudáveis, não fumantes com gengivite (n = 31), estágio III, periodontite grau B (n = 34), estágio III, periodontite grau C (n = 24) e periodontalmente saudáveis. controles (n = 34) foram recrutados no Departamento de Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Aydın Adnan Menderes, Aydın, Turquia.
Exame clínico e coleta de saliva: Todos os participantes foram examinados clinicamente no início do estudo (T0) e placa bucal total (PI) e índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) e perda clínica de inserção (CAL) foram medido. Antes dos exames clínicos, saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes no início do estudo (T0). Além disso, amostras de saliva e exames clínicos foram realizados para todos os pacientes com periodontite (graus B e C) um (T1), três (T3) e seis (T6) meses após o tratamento periodontal não cirúrgico.
Protocolo de tratamento periodontal não cirúrgico: Os pacientes foram submetidos à terapia periodontal não cirúrgica, incluindo raspagem baseada em quadrantes e planejamento radicular (SRP) usando instrumentos ultrassônicos e curetas periodontais até que as superfícies radiculares estivessem visivelmente e taticamente limpas e lisas. Todos os participantes receberam instruções de higiene bucal de rotina e foram solicitados a se abster de quaisquer medicamentos antiinflamatórios, antibióticos ou enxaguatórios bucais contendo clorexidina durante todo o período do estudo. A cada visita, as instruções de higiene bucal foram reforçadas e os locais que não responderam ao tratamento em T1 foram submetidos a reinstrumentação adicional em T3 e T6. Embora a eficácia do tratamento não cirúrgico seja frequentemente relatada em termos de valores médios de redução da DP e ganho de CAL, essas métricas podem não capturar totalmente o sucesso do tratamento ou a estabilidade periodontal.
Receptor desencadeante expresso em células mieloides (TREM)-1, imunoensaios de proteína 1 de reconhecimento de peptidoglicano (PGLYRP1) e interleucina (IL)-1β e determinação de proteína total: 249 amostras de saliva foram incluídas para análise de TREM-1, PGLYRP1 e IL-1β . Os níveis dessas citocinas na saliva foram medidos por ensaios imunoenzimáticos comerciais, de acordo com as instruções do fabricante. Os níveis de proteína total na saliva foram medidos pelo BCA Protein Assay de acordo com as orientações do fabricante.
Análise estatística: As comparações entre os grupos foram realizadas com testes de Mann-Whitney, Kruskal-Wallis com post-hoc de Dunn-Bonferroni ou qui-quadrado, quando apropriado. As comparações dos grupos antes e depois do tratamento foram realizadas com teste post-hoc de Friedman com Dunn-Bonferroni. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando p ≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydın, Peru, 90100
- Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- sistemicamente saudável
- indivíduos não fumantes
Critérios de exclusão:
- gravidez ou lactação
- à exposição a antibióticos ou quaisquer outros medicamentos que afetam as condições periodontais nos últimos 6 meses antes do recrutamento.
- receber tratamento periodontal cirúrgico/não cirúrgico anterior durante os 12 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Saúde Periodontal
Este grupo apresentou PD ≤ 3 mm com BOP < 10% em toda a boca, bem como sem CAL interproximal ou perda óssea radiográfica.
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Medições periodontais clínicas de toda a boca, incluindo PD, CAL, GI e PI, foram registradas em 6 locais por dente, exceto os terceiros molares, no início do estudo (T0).
Uma sonda periodontal manual foi utilizada para medições de PD (milímetros) e CAL (milímetros); a junção amelocementária foi utilizada como ponto de referência para a mensuração do NIC.
Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes no início do estudo (T0).
Os participantes foram instruídos a abster-se de práticas de higiene bucal mecânica ou química, comer, beber e mascar chicletes por 2 horas antes da coleta da amostra.
Cada participante enxaguou a boca com água da torneira por 2 minutos.
Dez minutos após o enxágue, eles foram instruídos a permitir o acúmulo de saliva na boca e, em seguida, drenar passivamente o reservatório de saliva do lábio inferior para um recipiente estéril por 5 minutos.
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Gengivite
Este grupo exibiu PD ≤ 3 mm com BOP ≥ 30% em toda a boca, bem como sem CAL interproximal ou perda óssea radiográfica.
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Medições periodontais clínicas de toda a boca, incluindo PD, CAL, GI e PI, foram registradas em 6 locais por dente, exceto os terceiros molares, no início do estudo (T0).
Uma sonda periodontal manual foi utilizada para medições de PD (milímetros) e CAL (milímetros); a junção amelocementária foi utilizada como ponto de referência para a mensuração do NIC.
Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes no início do estudo (T0).
Os participantes foram instruídos a abster-se de práticas de higiene bucal mecânica ou química, comer, beber e mascar chicletes por 2 horas antes da coleta da amostra.
Cada participante enxaguou a boca com água da torneira por 2 minutos.
Dez minutos após o enxágue, eles foram instruídos a permitir o acúmulo de saliva na boca e, em seguida, drenar passivamente o reservatório de saliva do lábio inferior para um recipiente estéril por 5 minutos.
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Estágio III, Periodontite Grau B
Este grupo apresentava CAL interproximal ≥ 5 mm juntamente com PD ≥ 6 mm e perda óssea radiográfica estendendo-se ao terço médio ou apical da raiz radiograficamente em 30% dos dentes ou mais.
A CAL não foi causada por recessão gengival relacionada ao trauma, cárie dentária que se estende para as áreas cervicais dos dentes, lesões endodônticas drenando através do periodonto marginal e perda óssea distal em segundos molares adjacentes devido a extrações de terceiros molares.
Eles tiveram ≤ 4 dentes perdidos devido à periodontite.
O valor da % de perda óssea radiográfica/idade ficou entre 0,25 e 1,0.
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Medições periodontais clínicas de toda a boca, incluindo PD, CAL, GI e PI, foram registradas em 6 locais por dente, exceto os terceiros molares, no início do estudo (T0).
Uma sonda periodontal manual foi utilizada para medições de PD (milímetros) e CAL (milímetros); a junção amelocementária foi utilizada como ponto de referência para a mensuração do NIC.
Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes no início do estudo (T0).
Os participantes foram instruídos a abster-se de práticas de higiene bucal mecânica ou química, comer, beber e mascar chicletes por 2 horas antes da coleta da amostra.
Cada participante enxaguou a boca com água da torneira por 2 minutos.
Dez minutos após o enxágue, eles foram instruídos a permitir o acúmulo de saliva na boca e, em seguida, drenar passivamente o reservatório de saliva do lábio inferior para um recipiente estéril por 5 minutos.
Pacientes com periodontite (graus B e C) foram submetidos a um programa de terapia periodontal não cirúrgica que consiste em raspagem convencional baseada em quadrantes e alisamento radicular usando instrumentos ultrassônicos e cureta periodontal manual durante quatro visitas em intervalos de 1 semana.
Todos os dentes presentes foram instrumentados até que a superfície radicular estivesse visual e tátil limpa e lisa.
Os pacientes que não responderam ao tratamento no início do estudo (T0) receberam uma nova rodada de raspagem e alisamento radicular três (T3) meses após a terapia, a fim de eliminar bolsas residuais.
Medições periodontais clínicas de boca inteira foram realizadas para todos os pacientes com periodontite (graus B e C) em um (T1), três (T3) e seis (T6) meses após a raspagem e alisamento radicular.
Saliva total não estimulada foi coletada de todos os pacientes com periodontite (graus B e C) um (T1), três (T3) e seis (T6) meses após raspagem e alisamento radicular.
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Estágio III, Periodontite Grau C
Este grupo apresentava CAL interproximal ≥ 5 mm juntamente com PD ≥ 6 mm e perda óssea radiográfica estendendo-se ao terço médio ou apical da raiz radiograficamente em 30% dos dentes ou mais.
A CAL não foi causada por recessão gengival relacionada ao trauma, cárie dentária que se estende para as áreas cervicais dos dentes, lesões endodônticas drenando através do periodonto marginal e perda óssea distal em segundos molares adjacentes devido a extrações de terceiros molares.
Eles tiveram ≤ 4 dentes perdidos devido à periodontite.
% de perda óssea radiográfica/idade cujo valor foi superior a 1,0.
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Medições periodontais clínicas de toda a boca, incluindo PD, CAL, GI e PI, foram registradas em 6 locais por dente, exceto os terceiros molares, no início do estudo (T0).
Uma sonda periodontal manual foi utilizada para medições de PD (milímetros) e CAL (milímetros); a junção amelocementária foi utilizada como ponto de referência para a mensuração do NIC.
Saliva total não estimulada foi coletada de todos os participantes no início do estudo (T0).
Os participantes foram instruídos a abster-se de práticas de higiene bucal mecânica ou química, comer, beber e mascar chicletes por 2 horas antes da coleta da amostra.
Cada participante enxaguou a boca com água da torneira por 2 minutos.
Dez minutos após o enxágue, eles foram instruídos a permitir o acúmulo de saliva na boca e, em seguida, drenar passivamente o reservatório de saliva do lábio inferior para um recipiente estéril por 5 minutos.
Pacientes com periodontite (graus B e C) foram submetidos a um programa de terapia periodontal não cirúrgica que consiste em raspagem convencional baseada em quadrantes e alisamento radicular usando instrumentos ultrassônicos e cureta periodontal manual durante quatro visitas em intervalos de 1 semana.
Todos os dentes presentes foram instrumentados até que a superfície radicular estivesse visual e tátil limpa e lisa.
Os pacientes que não responderam ao tratamento no início do estudo (T0) receberam uma nova rodada de raspagem e alisamento radicular três (T3) meses após a terapia, a fim de eliminar bolsas residuais.
Medições periodontais clínicas de boca inteira foram realizadas para todos os pacientes com periodontite (graus B e C) em um (T1), três (T3) e seis (T6) meses após a raspagem e alisamento radicular.
Saliva total não estimulada foi coletada de todos os pacientes com periodontite (graus B e C) um (T1), três (T3) e seis (T6) meses após raspagem e alisamento radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível salivar TREM-1
Prazo: Mudança da linha de base para um, três e seis meses após a raspagem e alisamento radicular
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Concentração salivar de TREM-1 (pg/ml)
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Mudança da linha de base para um, três e seis meses após a raspagem e alisamento radicular
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Nível salivar de PGLYRP1
Prazo: Mudança da linha de base para um, três e seis meses após a raspagem e alisamento radicular
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Concentração salivar de PGLYRP1 (ng/ml)
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Mudança da linha de base para um, três e seis meses após a raspagem e alisamento radicular
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Nível salivar de IL-1β
Prazo: Mudança da linha de base para um, três e seis meses após a raspagem e alisamento radicular
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Concentração salivar de IL-1β (pg/ml)
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Mudança da linha de base para um, três e seis meses após a raspagem e alisamento radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagihan Bostanci, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREM-1 pathway
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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