- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718673
Vliv návštěvy virtuálního porodního sálu na porodní víru a adaptaci (EVDRVBBA)
Vliv návštěv virtuálního porodního sálu na přesvědčení prvorodiček o normálním porodu a jejich adaptaci na porod
Cíl: Cílem je prozkoumat vliv návštěv virtuálního porodního sálu na přesvědčení prvorodiček o normálním porodu a jejich adaptaci na porod.
Metoda: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena mezi červencem a listopadem 2023 ve výcvikové nemocnici v západní oblasti Černého moře v Türkiye. 80 těhotných žen bylo náhodně rozděleno do intervenčních (n=40) a kontrolních (n=40) skupin. Data před testem byla shromážděna pomocí formuláře pro informace o účastníkovi a škály přesvědčení pro normální porod (BSND) a data po testu byla shromážděna pomocí BSND po návštěvě virtuálního porodního sálu. Intervenční skupině byla poskytnuta škála sebehodnocení adaptace na porod (BASAS) a škála hodnocení adaptace porodní asistentky (BAMAS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z důležitých faktorů strachu z porodu je nejistota těhotných žen ohledně porodního prostředí. Zejména prvorodičky zažívají intenzivní strach a úzkost z nedostatečné informovanosti o průběhu porodu a prostředí. Tato situace může negativně ovlivnit jejich porodní zkušenost zvýšením úrovně jejich strachu před narozením. Porodní adaptace se týká schopnosti ženy fyzicky a emocionálně interagovat se svým prostředím zdravým způsobem během procesu porodu. Tato adaptace je umožněna zdravým chováním žen a efektivní spoluprací se zdravotnickým týmem. Tato interakce, která je nezbytná pro pozitivní porodní zážitek, dává ženám pocit bezpečí a přispívá k tomu, aby byl porodní proces lépe zvládnutelný. V této souvislosti, aby se předešlo tomu, že nejistota ohledně průběhu porodu negativně ovlivní adaptaci na porod, je důležité, aby ženy poznaly porodní sál, byly o průběhu porodu dostatečně informovány a poskytly uklidňující prostředí. Tyto faktory umožňují ženám efektivněji se připravit na porodní proces, zvýšit jejich důvěru ve zdravotnický tým i v sebe sama a učinit fyzický i emocionální rozměr porodu lépe zvládnutelný.
Nejlepší způsob, jak se efektivně připravit na porodní proces, je účastnit se programů předporodní výchovy. Tyto programy snižují nejistotu tím, že povzbuzují těhotné ženy, aby se dozvěděly o průběhu porodu, a poskytují příležitost seznámit se s porodním sálem. Znalost porodního procesu ženám usnadňuje zdravé chování a efektivní spolupráci se zdravotnickým personálem. Tento proces umožňuje ženám efektivněji se podílet na procesu porodu a přispívá k jejich důvěře v sebe sama a ve zdravotní tým. Předporodní výchova navíc pomáhá předcházet zbytečným císařským řezům tím, že posiluje přesvědčení o normálním porodu.
Zlepšení kvality a dostupnosti předporodního vzdělávání významně přispěje ke snížení vysokého počtu císařských řezů na celém světě. V mnoha zemích, jako je Turecko, jsou počty císařských řezů daleko nad ideálními úrovněmi (10–15 %) stanovenými Světovou zdravotnickou organizací. Tyto vysoké počty s sebou nesou vážná rizika pro zdraví matek a je naléhavě nutné tento problém řešit. V této souvislosti bude kvalitativní a kvantitativní zlepšení předporodní výchovy důležitým krokem ke snížení počtu císařských řezů.
Mezi hlavní faktory bránící pravidelné účasti těhotných žen na předporodní výchově patří časová tíseň, dopravní potíže, nedostatečnost školení a finanční bariéry. Pandemie COVID-19 zvýšila potíže v přístupu ke zdravotnickým službám, což vedlo k pozastavení prezenčních školení, což negativně ovlivnilo přípravu těhotných žen na porodní proces. Digitální školení pomáhají překonat tyto překážky a umožňují těhotným ženám připravit se na porod efektivněji. Rozšířený přístup k internetu a poptávka po spolehlivých informacích navíc poskytují příznivé prostředí pro vývoj nízkonákladových a široce dostupných aplikací.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv návštěvy virtuálního porodního sálu na přesvědčení prvorodiček o normálním porodu a přizpůsobení porodu. Návštěva virtuálního porodního sálu má za cíl zvýšit přizpůsobení porodu a rozvinout pozitivní přesvědčení o normálním porodu tím, že těhotným ženám poskytne příležitost seznámit se s porodním sálem.
H0 : Návštěvy na virtuálním porodním sále nemají žádný vliv na přesvědčení prvorodiček o normálním porodu a jejich adaptaci na porod H1a: Návštěvy na virtuálním porodním sále zvyšují u prvorodiček víru v normální porod.
H1b: Prvorodičky, které provádějí návštěvu virtuálního porodního sálu, mají z vlastního pohledu vyšší míru adaptace na porod ve srovnání s těmi, které návštěvu neprovádějí.
H1c: Prvorodičky, které provádějí návštěvu virtuálního porodního sálu, mají z pohledu svých porodních asistentek vyšší míru adaptace na porod ve srovnání s těmi, které návštěvu neprovádějí.
H1d: Existuje vztah mezi přesvědčením prvorodiček o normálním porodu a jejich adaptací na porod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Krocan, 78050
- Karabuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být prvorodičkou těhotnou ženou.
- Být mezi 24. a 40. týdnem těhotenství.
- Bez rizikových faktorů souvisejících s těhotenstvím.
- Nenavštívili porodní sál nemocnice, kde byla studie provedena před studií.
- Plánování porodu ve stejné nemocnici.
- Strávit alespoň tři hodiny porodem během porodu.
- Mít přístup k zařízení připojenému k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu.
- Vícerodé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: návštěva virtuálního porodního sálu
Účastníci byli informováni o studii, během úvodního rozhovoru jim byl poskytnut informační formulář pro účastníky a byl proveden předtest na stupnici víry pro normální doručení.
Následně byl účastníkům intervenční skupiny poskytnut odkaz na úvodní video virtuálního porodního sálu (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), vytvořené pomocí skutečného prostředí porodního sálu, a byli povzbuzeni Abych to viděl., byl proveden druhý rozhovor čtyři dny po úvodním rozhovoru, během kterého byla shromážděna data po testu pomocí formuláře Belief Scale for Normal Delivery.
Poté, co všechny účastnice dokončily porodní procesy, byl proveden třetí rozhovor a proces sběru dat byl dokončen pomocí formulářů škála sebehodnocení adaptace na porod a škála hodnocení porodní asistentky adaptace na porod.
|
Demonstrační video z porodnice v reálném čase má za cíl zvýšit povědomí účastníků o pracovním procesu, omezit neznámost a usnadnit účast těhotným ženám s omezením přístupu.
Vyrábí se 360stupňovou kamerou a ukazuje detailní řezy pracovní místnosti, počínaje vchodem.
Zdůrazněny jsou klíčové oblasti, jako jsou porodní lůžka, toalety, koupelny a pracovní materiály (podložky, míče na pilates, televizory).
Video také zahrnuje dětské postýlky a odpočívadla pro obsluhu.
Video namluvené zkušenou porodní asistentkou zajišťuje soukromí pacientky, žádné zásahy a vylučuje obrazy nebo zvuky jiných těhotných žen.
Video převedené do 360stupňového formátu je k dispozici na YouTube pro opakované zhlédnutí.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Jiný: Standardní péče
Účastníci byli informováni o studii, během úvodního rozhovoru jim byl poskytnut informační formulář pro účastníky a byl proveden předtest na stupnici víry pro normální doručení.
U kontrolní skupiny však nebyla provedena žádná intervence související s návštěvou virtuálního porodního sálu.
Tato skupina byla podrobena pouze monitorovacímu procesu po předběžném testu.
Čtyři dny po úvodním rozhovoru byl proveden druhý rozhovor s účastníky kontrolní skupiny, během kterého byla pomocí formuláře BSND sbírána data po testu.
Po dokončení porodních procesů účastnic v kontrolní skupině byl proveden třetí rozhovor a byl dokončen proces sběru dat pomocí formulářů škála sebehodnocení adaptace na porod a škála hodnocení porodní asistentky adaptace na porod.
|
Těhotné ženy v kontrolní skupině nedostaly žádnou jinou intervenci než běžnou péči a poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice přesvědčení pro normální doručení (BSND)
Časové okno: 3 měsíce
|
posuzuje přesvědčení těhotných žen o normálním porodu.
Zahrnuje 24 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále (1-5), s obráceným skórováním pro subškálu vnímaných bariér (položky 12-17).
Skóre se pohybuje od 24 do 120, kategorizováno jako nízké (24-56), střední (57-88) nebo vysoké (89-120).
|
3 měsíce
|
|
Škála sebehodnocení adaptace na narození (BASAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála sebehodnocení adaptace na porod, sebeposuzuje adaptaci těhotné ženy na porod z její vlastní perspektivy.
Škála obsahuje dvě subdimenze a celkem 22 položek.
Tyto dvě poddimenze jsou „Adaptace na vztah porodní asistentky a těhotné ženy“ a „Adaptace na prostředí při porodu“.
Bodování používá pětibodovou Likertovu škálu, přičemž 1 představuje „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 představuje „Rozhodně souhlasím“.
Položka 11 v subdimenzi „Adaptace na vztah porodní asistentka-těhotná žena“ má obrácené skóre; v subdimenzi „Přizpůsobení prostředí narození“ nejsou žádné položky s obráceným skóre.
|
3 měsíce
|
|
Škála hodnocení porodní asistentky adaptace na porod
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála hodnocení porodní asistentky adaptace na porod hodnotí, zda jsou těhotné ženy adaptovány během porodních procesů z pohledu porodní asistentky, která se porodu zúčastnila.
Stupnice se skládá z jediné subdimenze se 17 položkami.
Bodování používá pětibodovou Likertovu škálu, přičemž 1 představuje „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 představuje „Rozhodně souhlasím“.
Položka 8 je hodnocena obráceně.
|
3 měsíce
|
|
Informační formulář účastníka
Časové okno: 3 měsíce
|
Formulář shromažďoval sociodemografické informace, jako je věk, úroveň vzdělání, příjmový status a porodnické charakteristiky, včetně počtu těhotenství, počtu živě narozených dětí, touhy po aktuálním těhotenství a informací souvisejících s těhotenstvím a porodem.
Dotazník obsahoval celkem 21 otázek
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-25403353-050.99-294113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .