- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06718673
Het effect van een virtueel bezoek aan de verloskamer op het geloof en de aanpassing aan de geboorte (EVDRVBBA)
Het effect van virtuele bezoeken aan de verloskamer op de opvattingen van primiparous vrouwen over een normale geboorte en hun aanpassing aan de geboorte
Doelstellingen: Het doel is om het effect van virtuele verloskamerbezoeken op de opvattingen van primipara-vrouwen over een normale geboorte en hun aanpassing aan de geboorte te onderzoeken.
Methode: Tussen juli en november 2023 werd een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een opleidingsziekenhuis in de westelijke Zwarte Zeeregio van Türkiye. Tachtig zwangere vrouwen werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=40) en de controlegroep (n=40). Pre-testgegevens werden verzameld met behulp van het deelnemersinformatieformulier en de Belief Scale for Normal Delivery (BSND), en post-testgegevens werden verzameld met BSND na het virtuele bezoek aan de verloskamer. De Birth Adaptation Self-Assessment Scale (BASAS) en Birth Adaptation Midwife Assessment Scale (BAMAS) werden aan de interventiegroep afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijke factoren van angst voor de geboorte is de onzekerheid van zwangere vrouwen over de geboorteomgeving. Vooral primipare vrouwen ervaren intense angst en ongerustheid als gevolg van onvoldoende informatie over het geboorteproces en de omgeving. Deze situatie kan een negatieve invloed hebben op hun geboorte-ervaring door hun angstniveau vóór de geboorte te vergroten. Geboorteaanpassing verwijst naar het vermogen van een vrouw om tijdens het geboorteproces op een gezonde manier fysiek en emotioneel met haar omgeving om te gaan. Deze aanpassing wordt mogelijk gemaakt door het gezonde gedrag van vrouwen en de effectieve samenwerking met het gezondheidszorgteam. Deze interactie, die nodig is voor een positieve bevallingservaring, zorgt ervoor dat vrouwen zich veilig voelen en draagt ertoe bij dat het geboorteproces beter beheersbaar wordt. Om te voorkomen dat onzekerheden over het geboorteproces een negatieve invloed hebben op de geboorteadaptatie, is het in deze context van belang dat vrouwen de verloskamer herkennen, adequaat geïnformeerd zijn over het geboorteproces en een geruststellende omgeving bieden. Deze factoren stellen vrouwen in staat zich effectiever op het geboorteproces voor te bereiden, vergroten hun vertrouwen in het zorgteam en zichzelf, en maken zowel de fysieke als emotionele dimensies van de geboorte beter beheersbaar.
De beste manier om je effectief voor te bereiden op het geboorteproces is door deel te nemen aan prenatale educatieprogramma’s. Deze programma's verminderen de onzekerheid door zwangere vrouwen aan te moedigen meer te leren over het geboorteproces en bieden de mogelijkheid om vertrouwd te raken met de verloskamer. De kennis van vrouwen over het geboorteproces vergemakkelijkt gezond gedrag en effectieve samenwerking met zorgpersoneel. Dit proces stelt vrouwen in staat effectiever deel te nemen aan het geboorteproces en draagt bij aan hun vertrouwen in zichzelf en het zorgteam. Bovendien helpt prenatale educatie onnodige keizersneden te voorkomen door het geloof in een normale geboorte te versterken.
Het verbeteren van de kwaliteit en toegankelijkheid van prenatale educatie zal een belangrijke bijdrage leveren aan het terugdringen van het hoge aantal keizersneden wereldwijd. In veel landen, zoals Turkije, ligt het aantal keizersneden ver boven het ideale niveau (10-15%) van de Wereldgezondheidsorganisatie. Deze hoge cijfers brengen ernstige risico's met zich mee voor de gezondheid van moeders en het is dringend noodzakelijk om dit probleem op te lossen. In deze context zal de kwalitatieve en kwantitatieve verbetering van prenatale educatie een belangrijke stap zijn in het terugdringen van het aantal keizersneden.
Tijdgebrek, transportproblemen, ontoereikende opleidingen en financiële belemmeringen behoren tot de belangrijkste factoren die de regelmatige deelname van zwangere vrouwen aan prenatale educatie verhinderen. De COVID-19-pandemie heeft de toegang tot de gezondheidszorg moeilijker gemaakt, wat heeft geleid tot de opschorting van persoonlijke trainingen, wat een negatieve invloed heeft gehad op de voorbereiding van zwangere vrouwen op het geboorteproces. Digitale trainingen helpen deze barrières te overwinnen, waardoor zwangere vrouwen zich effectiever op de bevalling kunnen voorbereiden. Bovendien bieden de wijdverbreide internettoegang en de vraag naar betrouwbare informatie een gunstig klimaat voor de ontwikkeling van goedkope en breed toegankelijke toepassingen.
Het doel van deze studie was om het effect van een virtueel bezoek aan de verloskamer te onderzoeken op de opvattingen van primipara zwangere vrouwen over normale geboorte en geboorte-aanpassing. Het virtuele bezoek aan de verloskamer heeft tot doel de geboorteaanpassing te vergroten en positieve opvattingen over een normale geboorte te ontwikkelen door zwangere vrouwen de kans te geven de verloskamer te leren kennen.
H0: Virtuele bezoeken aan de verloskamer hebben geen effect op de opvattingen van primiparae vrouwen over een normale geboorte en hun aanpassing aan de geboorte. H1a: Virtuele bezoeken aan de verloskamer verhogen het geloof van primiparae vrouwen in een normale geboorte.
H1b: Primipare vrouwen die een virtueel bezoek aan de verloskamer brengen, hebben vanuit hun eigen perspectief een hoger niveau van geboorteaanpassing vergeleken met degenen die het bezoek niet afleggen.
H1c: Primipare vrouwen die een virtueel verloskamerbezoek afleggen, hebben vanuit het perspectief van hun verloskundige een hogere mate van aanpassing aan de geboorte vergeleken met degenen die het bezoek niet afleggen.
H1d: Er is een verband tussen de opvattingen van primipare vrouwen over een normale geboorte en hun aanpassing aan de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Kalkoen, 78050
- Karabuk University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primipare zwangere vrouw zijn.
- Tussen de 24 en 40 weken zwangerschap.
- Geen zwangerschapsgerelateerde risicofactoren hebben.
- Voorafgaand aan het onderzoek niet de verloskamer van het ziekenhuis bezocht hebben waar het onderzoek werd uitgevoerd.
- Ik ben van plan om in hetzelfde ziekenhuis te bevallen.
- Tijdens de bevalling minimaal drie uur aan arbeid besteden.
- Toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Multiparae zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtueel verloskamerbezoek
Deelnemers werden geïnformeerd over het onderzoek, het deelnemersinformatieformulier werd verstrekt tijdens het eerste interview en de pre-test Belief Scale for Normal Delivery werd afgenomen.
Vervolgens kregen de deelnemers aan de interventiegroep een link naar een virtuele introductievideo over de verloskamer (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), gemaakt met behulp van de feitelijke verloskameromgeving, en werden ze aangemoedigd om het te bekijken, werd vier dagen na het eerste interview een tweede interview gehouden, waarbij post-testgegevens werden verzameld met behulp van het formulier Belief Scale for Normal Delivery.
Nadat alle deelnemers hun geboorteproces hadden voltooid, werd een derde interview gehouden en werd het gegevensverzamelingsproces afgerond met behulp van de formulieren Birth Adaptation Self-Assessment Scale en Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
De real-time demonstratievideo in de arbeidskamer heeft tot doel het bewustzijn van de deelnemers over het arbeidsproces te vergroten, de onbekendheid te verminderen en de deelname voor zwangere vrouwen met toegangsbeperkingen te vergemakkelijken.
Geproduceerd met een 360 graden camera, toont het gedetailleerde delen van de verloskamer, beginnend bij de ingang.
Belangrijke gebieden zoals geboortebedden, toiletten, badkamers en arbeidsmaterialen (matten, pilatesballen, tv's) worden benadrukt.
De video gaat ook over babybedjes en rustruimtes voor begeleiders.
De video, verteld door een ervaren verloskundige, waarborgt de privacy van de patiënt, er zijn geen tussenkomsten en sluit beelden of geluiden van andere zwangere vrouwen uit.
De video is omgezet naar 360 graden-formaat en is beschikbaar op YouTube voor herhaalde weergave.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers werden geïnformeerd over het onderzoek, het deelnemersinformatieformulier werd verstrekt tijdens het eerste interview en de pre-test Belief Scale for Normal Delivery werd afgenomen.
Bij de controlegroep werd echter geen interventie gerelateerd aan het virtuele bezoek aan de verloskamer uitgevoerd.
Pas na de pretest werd deze groep aan een monitoringsproces onderworpen.
Vier dagen na het eerste interview vond een tweede interview plaats met deelnemers uit de controlegroep, waarbij posttestgegevens werden verzameld met behulp van het BSND-formulier.
Nadat het geboorteproces van de deelnemers in de controlegroep was voltooid, werd een derde interview afgenomen en werd het gegevensverzamelingsproces voltooid met behulp van de formulieren Birth Adaptation Self-Assessment Scale en Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Zwangere vrouwen in de controlegroep kregen geen andere interventie dan routinematige zorg en begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofsschaal voor normale bevalling (BSND)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeelt de opvattingen van zwangere vrouwen over een normale geboorte.
Het omvat 24 items die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (1-5), met omgekeerde scores voor de subschaal waargenomen barrières (items 12-17).
Scores variëren van 24 tot 120, gecategoriseerd als laag (24-56), gemiddeld (57-88) of hoog (89-120).
|
3 maanden
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor geboorteaanpassing (BASAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Birth Adaptation Self-Assessment Scale, beoordeelt zelf de geboorteaanpassing van een zwangere vrouw vanuit haar eigen perspectief.
De schaal bevat twee subdimensies en in totaal 22 items.
De twee subdimensies zijn 'Aanpassing van de relatie tussen verloskundige en zwangere vrouw' en 'Aanpassing van de geboorteomgeving'.
Bij het scoren wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘Helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘Zeer mee eens’.
Item 11 in de subdimensie 'Aanpassing van de relatie tussen verloskundige en zwangere vrouw' wordt omgekeerd gescoord; er zijn geen items met een omgekeerde score in de subdimensie 'Aanpassing aan de geboorteomgeving'.
|
3 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor geboorteaanpassing verloskundige
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Birth Adaptation Midwife Assessment Scale evalueert of zwangere vrouwen zich tijdens hun geboorteproces hebben aangepast vanuit het perspectief van de verloskundige die bij de bevalling aanwezig was.
De schaal bestaat uit één subdimensie met 17 items.
Bij het scoren wordt gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘Helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘Zeer mee eens’.
Item 8 wordt omgekeerd gescoord.
|
3 maanden
|
|
Deelnemersinformatieformulier
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het formulier verzamelde sociaal-demografische informatie zoals leeftijd, opleidingsniveau, inkomensstatus en verloskundige kenmerken, waaronder het aantal zwangerschappen, het aantal levendgeborenen, het verlangen naar de huidige zwangerschap en informatie met betrekking tot zwangerschap en geboorte.
De vragenlijst bestond in totaal uit 21 vragen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-25403353-050.99-294113
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .