- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06718673
L'effet de la visite virtuelle en salle d'accouchement sur la croyance à la naissance et l'adaptation (EVDRVBBA)
L'effet des visites virtuelles en salle d'accouchement sur les croyances des femmes primipares concernant la naissance normale et leur adaptation à la naissance
Objectifs : L'objectif est d'examiner l'effet des visites virtuelles en salle d'accouchement sur les croyances des femmes primipares concernant l'accouchement normal et leur adaptation à la naissance.
Méthode : Une étude prospective contrôlée randomisée a été menée entre juillet et novembre 2023 dans un hôpital de formation de la région occidentale de la mer Noire en Turquie. Quatre-vingts femmes enceintes ont été assignées au hasard aux groupes d'intervention (n = 40) et témoin (n = 40). Les données pré-test ont été collectées à l'aide du formulaire d'information du participant et de l'échelle de croyance pour un accouchement normal (BSND), et les données post-test ont été collectées avec BSND après la visite virtuelle en salle d'accouchement. L'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation à la naissance (BASAS) et l'échelle d'évaluation des sages-femmes pour l'adaptation à la naissance (BAMAS) ont été administrées au groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des facteurs importants de la peur de l'accouchement est l'incertitude des femmes enceintes quant à l'environnement de l'accouchement. Les femmes primipares, en particulier, éprouvent une peur et une anxiété intenses en raison du manque d'informations sur le processus et l'environnement de l'accouchement. Cette situation peut affecter négativement leur expérience de naissance en augmentant leur niveau de peur avant la naissance. L'adaptation à la naissance fait référence à la capacité d'une femme à interagir physiquement et émotionnellement avec son environnement de manière saine pendant le processus d'accouchement. Cette adaptation est rendue possible grâce aux comportements sains des femmes et à une collaboration efficace avec l'équipe soignante. Cette interaction, nécessaire à une expérience d'accouchement positive, permet aux femmes de se sentir en sécurité et contribue à rendre le processus d'accouchement plus gérable. Dans ce contexte, afin d'éviter que les incertitudes sur le processus d'accouchement n'affectent négativement l'adaptation à la naissance, il est important que les femmes reconnaissent la salle d'accouchement, soient suffisamment informées sur le processus d'accouchement et offrent un environnement rassurant. Ces facteurs permettent aux femmes de se préparer plus efficacement au processus d’accouchement, d’accroître leur confiance dans l’équipe soignante et en elles-mêmes, et de rendre plus gérables les dimensions physiques et émotionnelles de l’accouchement.
La meilleure façon de se préparer efficacement au processus d’accouchement est de participer à des programmes d’éducation prénatale. Ces programmes réduisent l'incertitude en encourageant les femmes enceintes à se renseigner sur le processus d'accouchement et en leur offrant la possibilité de se familiariser avec la salle d'accouchement. La connaissance qu'ont les femmes du processus d'accouchement facilite un comportement sain et une collaboration efficace avec le personnel de santé. Ce processus permet aux femmes de participer plus efficacement au processus d'accouchement et contribue à leur confiance en elles et en l'équipe soignante. En outre, l’éducation prénatale contribue à prévenir les césariennes inutiles en renforçant les croyances en un accouchement normal.
L’amélioration de la qualité et de l’accessibilité de l’éducation prénatale contribuera de manière significative à réduire les taux élevés de césariennes dans le monde. Dans de nombreux pays comme la Turquie, les taux de césariennes sont bien supérieurs aux niveaux idéaux (10-15 %) fixés par l'Organisation mondiale de la santé. Ces taux élevés comportent de graves risques pour la santé maternelle et il est urgent de résoudre ce problème. Dans ce contexte, l’amélioration qualitative et quantitative de l’éducation prénatale constituera une étape importante dans la réduction des taux de césariennes.
Les contraintes de temps, les difficultés de transport, l'insuffisance des formations et les obstacles financiers sont parmi les principaux facteurs empêchant la participation régulière des femmes enceintes à l'éducation prénatale. La pandémie de COVID-19 a accru les difficultés d'accès aux services de santé, entraînant la suspension des formations en présentiel, ce qui a eu un impact négatif sur la préparation des femmes enceintes au processus d'accouchement. Les formations numériques aident à surmonter ces obstacles, permettant aux femmes enceintes de se préparer plus efficacement au travail. En outre, l’accès généralisé à Internet et la demande d’informations fiables créent un environnement favorable au développement d’applications peu coûteuses et largement accessibles.
Le but de cette étude était d'examiner l'effet de la visite virtuelle en salle d'accouchement sur les croyances des femmes enceintes primipares concernant l'accouchement normal et l'ajustement de la naissance. La visite virtuelle en salle d'accouchement vise à accroître l'adaptation à la naissance et à développer des croyances positives envers un accouchement normal en offrant aux femmes enceintes la possibilité de connaître la salle d'accouchement.
H0 : Les visites virtuelles en salle d'accouchement n'ont aucun effet sur les croyances des femmes primipares concernant l'accouchement normal et leur adaptation à la naissance. H1a : Les visites virtuelles en salle d'accouchement augmentent les niveaux de croyance des femmes primipares en l'accouchement normal.
H1b : Les femmes primipares qui effectuent une visite virtuelle en salle d'accouchement ont des niveaux d'adaptation à la naissance plus élevés de leur propre point de vue que celles qui n'effectuent pas la visite.
H1c : Les femmes primipares qui effectuent une visite virtuelle en salle d'accouchement ont des niveaux d'adaptation à la naissance plus élevés du point de vue de leurs sages-femmes que celles qui n'effectuent pas la visite.
H1d : Il existe une relation entre les croyances des femmes primipares concernant l'accouchement normal et leur adaptation à la naissance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre
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Karabuk, Centre, Turquie, 78050
- Karabuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Être une femme enceinte primipare.
- Être entre 24 et 40 semaines de gestation.
- N'avoir aucun facteur de risque lié à la grossesse.
- Ne pas avoir visité la salle d'accouchement de l'hôpital où l'étude a été menée avant l'étude.
- Vous envisagez d'accoucher dans le même hôpital.
- Passer au moins trois heures en travail pendant l'accouchement.
- Avoir accès à un appareil connecté à Internet.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à la recherche.
- Grossesse multipare.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: visite virtuelle de la salle d'accouchement
Les participants ont été informés de l'étude, le formulaire d'information du participant a été fourni lors de l'entretien initial et le pré-test de l'échelle de croyance pour un accouchement normal a été administré.
Ensuite, les participants du groupe d'intervention ont reçu un lien vers une vidéo d'introduction à la salle d'accouchement virtuelle (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), créée à l'aide de l'environnement réel de la salle d'accouchement, et ont été encouragés à pour le regarder., un deuxième entretien a été mené quatre jours après l'entretien initial, au cours duquel des données post-test ont été collectées à l'aide du formulaire Belief Scale for Normal Delivery.
Une fois que toutes les participantes ont terminé leur processus d'accouchement, un troisième entretien a été mené et le processus de collecte de données a été finalisé à l'aide des formulaires de l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation à la naissance et de l'échelle d'évaluation des sages-femmes pour l'adaptation à la naissance.
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La vidéo de démonstration en temps réel de la salle de travail vise à sensibiliser les participants au processus de travail, à réduire la méconnaissance et à faciliter la participation des femmes enceintes ayant des restrictions d'accès.
Réalisé avec une caméra à 360 degrés, il montre des sections détaillées de la salle de travail, en commençant par l'entrée.
Les zones clés telles que les lits d'accouchement, les toilettes, les salles de bains et le matériel de travail (tapis, ballons de Pilates, téléviseurs) sont mises en évidence.
La vidéo couvre également les lits bébé et les aires de repos pour les accompagnateurs.
Racontée par une sage-femme expérimentée, la vidéo garantit l'intimité de la patiente, aucune intervention et exclut les images ou les sons d'autres femmes enceintes.
Convertie au format 360 degrés, la vidéo est disponible sur YouTube pour un visionnage répété.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
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Autre: Norme de soins
Les participants ont été informés de l'étude, le formulaire d'information du participant a été fourni lors de l'entretien initial et le pré-test de l'échelle de croyance pour un accouchement normal a été administré.
Cependant, aucune intervention liée à la visite virtuelle en salle d'accouchement n'a été réalisée auprès du groupe témoin.
Ce groupe n'a été soumis à un processus de suivi qu'après le pré-test.
Quatre jours après l'entretien initial, un deuxième entretien a été mené avec les participants du groupe témoin, au cours duquel les données post-test ont été collectées à l'aide du formulaire BSND.
Une fois les processus de naissance des participantes du groupe témoin terminés, un troisième entretien a été mené et le processus de collecte de données a été complété à l'aide des formulaires de l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation à la naissance et de l'échelle d'évaluation des sages-femmes pour l'adaptation à la naissance.
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Les femmes enceintes du groupe témoin n’ont reçu aucune intervention autre que des soins et des conseils de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de croyance pour un accouchement normal (BSND)
Délai: 3 mois
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évalue les croyances des femmes enceintes concernant un accouchement normal.
Il comprend 24 éléments notés sur une échelle de Likert à cinq points (1 à 5), avec une notation inversée pour la sous-échelle des obstacles perçus (éléments 12 à 17).
Les scores vont de 24 à 120, classés comme faibles (24-56), moyens (57-88) ou élevés (89-120).
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3 mois
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Échelle d'auto-évaluation de l'adaptation à la naissance (BASAS)
Délai: 3 mois
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L'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation à la naissance auto-évalue l'adaptation à la naissance d'une femme enceinte de son propre point de vue.
L'échelle contient deux sous-dimensions et un total de 22 éléments.
Les deux sous-dimensions sont « l'adaptation de la relation sage-femme-femme enceinte » et « l'adaptation à l'environnement de naissance ».
La notation utilise une échelle de Likert à cinq points, 1 représentant « Fortement en désaccord » et 5 représentant « Fortement d'accord ».
L'élément 11 de la sous-dimension « Adaptation de la relation sage-femme-femme enceinte » est noté de manière inversée ; il n'y a pas d'éléments à notation inversée dans la sous-dimension « Adaptation à l'environnement de naissance ».
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3 mois
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Échelle d'évaluation des sages-femmes pour l'adaptation à la naissance
Délai: 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la sage-femme pour l'adaptation à la naissance évalue si les femmes enceintes sont adaptées au cours de leur processus d'accouchement du point de vue de la sage-femme qui a assisté à l'accouchement.
L'échelle se compose d'une seule sous-dimension de 17 éléments.
La notation utilise une échelle de Likert à cinq points, 1 représentant « Fortement en désaccord » et 5 représentant « Fortement d'accord ».
Le point 8 est à notation inversée.
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3 mois
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Formulaire d'informations sur les participants
Délai: 3 mois
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Le formulaire collectait des informations sociodémographiques telles que l'âge, le niveau d'éducation, la situation de revenu et les caractéristiques obstétricales, y compris le nombre de grossesses, le nombre de naissances vivantes, le désir de grossesse en cours et des informations relatives à la grossesse et à la naissance.
Le questionnaire comprenait un total de 21 questions
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-25403353-050.99-294113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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