- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06718673
Effekten av virtuellt förlossningsrumsbesök på födelsetro och anpassning (EVDRVBBA)
Effekten av virtuella förlossningsrumsbesök på primära kvinnors övertygelse om normal födelse och deras födelseanpassning
Syfte: Syftet är att undersöka effekten av virtuella förlossningsbesök på primipariska kvinnors övertygelse om normal förlossning och deras födelseanpassning.
Metod: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes mellan juli och november 2023 på ett träningssjukhus i västra Svartahavsregionen i Türkiye. Åttio gravida kvinnor fördelades slumpmässigt till interventionsgrupperna (n=40) och kontrollgrupperna (n=40). Pre-testdata samlades in med hjälp av deltagarinformationsformuläret och Belief Scale for Normal Delivery (BSND), och post-testdata samlades in med BSND efter det virtuella förlossningsrumsbesöket. Ingreppsgruppen administrerades Birth Adaptation Self-Assessment Scale (BASAS) och Birth Adaptation Midwife Assessment Scale (BAMAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de viktiga faktorerna för rädsla för födseln är gravida kvinnors osäkerhet om förlossningsmiljön. Särskilt ungkvinnor upplever intensiv rädsla och ångest på grund av otillräcklig information om förlossningsprocessen och miljön. Denna situation kan påverka deras födelseupplevelse negativt genom att öka deras rädsla före födseln. Födelseanpassning avser en kvinnas förmåga att fysiskt och känslomässigt interagera med sin omgivning på ett hälsosamt sätt under förlossningen. Denna anpassning möjliggörs av kvinnors hälsosamma beteenden och ett effektivt samarbete med vårdteamet. Denna interaktion, som är nödvändig för en positiv förlossningsupplevelse, gör att kvinnor känner sig trygga och bidrar till att göra förlossningsprocessen mer hanterbar. I detta sammanhang är det viktigt för kvinnor att känna igen förlossningsrummet, att vara adekvat informerad om förlossningsförloppet och att tillhandahålla en betryggande miljö för att förhindra att osäkerheter kring förlossningsprocessen negativt påverkar förlossningsanpassningen. Dessa faktorer gör det möjligt för kvinnor att förbereda sig för förlossningen mer effektivt, öka deras förtroende för vårdteamet och sig själva, och göra både de fysiska och känslomässiga dimensionerna av förlossningen mer hanterbara.
Det bästa sättet att förbereda sig effektivt för förlossningsprocessen är att delta i förlossningsutbildningsprogram. Dessa program minskar osäkerheten genom att uppmuntra gravida kvinnor att lära sig om förlossningsprocessen och ger en möjlighet att bekanta sig med förlossningsrummet. Kvinnors kunskap om förlossningsprocessen underlättar hälsosamt beteende och effektivt samarbete med vårdpersonal. Denna process gör det möjligt för kvinnor att delta mer effektivt i förlossningen och bidrar till deras förtroende för sig själva och vårdteamet. Dessutom hjälper förlossningsundervisningen till att förhindra onödiga kejsarsnitt genom att stärka tron på en normal förlossning.
Att förbättra kvaliteten och tillgängligheten för förlossningsundervisning kommer att ge ett betydande bidrag till att minska antalet kejsarsnitt över hela världen. I många länder som Turkiet är antalet kejsarsnitt långt över de idealiska nivåerna (10-15 %) som fastställts av Världshälsoorganisationen. Dessa höga siffror innebär allvarliga risker för mödrars hälsa och det är en akut nödvändighet att lösa detta problem. I detta sammanhang kommer kvalitativ och kvantitativ förbättring av förlossningsundervisningen att vara ett viktigt steg för att minska antalet kejsarsnitt.
Tidsbrist, transportsvårigheter, otillräckliga utbildningar och ekonomiska hinder är några av de viktigaste faktorerna som förhindrar att gravida kvinnor regelbundet deltar i förlossningsundervisning. Covid-19-pandemin har ökat svårigheterna att få tillgång till hälso- och sjukvårdstjänster, vilket har lett till att träningar ansikte mot ansikte har stoppats, vilket har negativt påverkat gravida kvinnors förberedelser inför förlossningen. Digital utbildning hjälper till att övervinna dessa hinder, vilket gör det möjligt för gravida kvinnor att förbereda sig för förlossningen mer effektivt. Dessutom ger utbredd tillgång till internet och efterfrågan på tillförlitlig information en gynnsam miljö för utveckling av billiga och allmänt tillgängliga applikationer.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av virtuella förlossningsrumsbesök på premipariska gravida kvinnors övertygelse om normal förlossning och födelseanpassning. Det virtuella förlossningsrumsbesöket syftar till att öka förlossningsanpassningen och utveckla positiva föreställningar mot normal förlossning genom att ge gravida kvinnor möjlighet att lära känna förlossningsrummet.
H0 : Virtuella förlossningsbesök har ingen effekt på primipariska kvinnors tro på normal förlossning och deras födelseanpassning H1a: Virtuella förlossningsrumsbesök ökar primipariska kvinnors tro på normal förlossning.
H1b: Primipariska kvinnor som gör ett virtuellt förlossningsrumsbesök har högre nivåer av förlossningsanpassning ur sitt eget perspektiv jämfört med de som inte gör besöket.
H1c: Primipariska kvinnor som gör ett virtuellt förlossningsrumsbesök har högre nivåer av födelseanpassning ur sina barnmorskors perspektiv jämfört med de som inte gör besöket.
H1d: Det finns ett samband mellan primipariska kvinnors övertygelse om normal födsel och deras födelseanpassning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Kalkon, 78050
- Karabuk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en första gravid kvinna.
- Att vara mellan 24 och 40 veckors graviditet.
- Att inte ha några graviditetsrelaterade riskfaktorer.
- Att inte ha besökt förlossningsrummet på sjukhuset där studien genomfördes före studien.
- Planerar att föda på samma sjukhus.
- Tillbringa minst tre timmar i förlossningen under förlossningen.
- Att ha tillgång till en internetansluten enhet.
Uteslutningskriterier:
- Vägra att delta i forskningen.
- Flerårig graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuellt förlossningsrumsbesök
Deltagarna informerades om studien, deltagarinformationsformuläret tillhandahölls under den inledande intervjun och förtestet Belief Scale for Normal Delivery administrerades.
Därefter försågs deltagarna i interventionsgruppen med en länk till en introduktionsvideo för virtuellt förlossningsrum (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), skapad med den faktiska förlossningsrumsmiljön, och uppmuntrades för att titta på den, genomfördes en andra intervju fyra dagar efter den första intervjun, under vilken data efter testet samlades in med hjälp av formuläret Belief Scale for Normal Delivery.
Efter att alla deltagare slutfört sina förlossningsprocesser genomfördes en tredje intervju och datainsamlingsprocessen slutfördes med hjälp av formulären Birth Adaptation Self-Assessment Scale och Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Realtidsdemonstrationsvideon för förlossningsrummet syftar till att öka deltagarnas medvetenhet om förlossningsprocessen, minska obekantskapen och underlätta deltagande för gravida kvinnor med åtkomstbegränsningar.
Tillverkad med en 360-graderskamera visar den detaljerade delar av arbetsrummet, med början från entrén.
Nyckelområden som förlossningssängar, toaletter, badrum och arbetsmaterial (mattor, pilatesbollar, TV-apparater) är markerade.
Videon täcker även barnsängar och rastplatser för skötare.
Berättad av en erfaren barnmorska säkerställer videon patientens integritet, inga ingrepp och utesluter bilder eller ljud från andra gravida kvinnor.
Konverterat till 360-gradersformat är videon tillgänglig på YouTube för upprepad visning.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna informerades om studien, deltagarinformationsformuläret tillhandahölls under den inledande intervjun och förtestet Belief Scale for Normal Delivery administrerades.
Ingen intervention relaterad till det virtuella förlossningsrumsbesöket genomfördes dock med kontrollgruppen.
Denna grupp utsattes för en övervakningsprocess först efter förtestet.
Fyra dagar efter den första intervjun genomfördes en andra intervju med deltagare i kontrollgruppen, under vilken posttestdata samlades in med hjälp av BSND-formuläret.
Efter att födelseprocesserna för deltagarna i kontrollgruppen slutförts genomfördes en tredje intervju och datainsamlingsprocessen slutfördes med hjälp av formulären Birth Adaptation Self-Assessment Scale och Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Gravida kvinnor i kontrollgruppen fick ingen annan intervention än rutinvård och rådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trosskala för normal leverans (BSND)
Tidsram: 3 månader
|
bedömer gravida kvinnors övertygelse om normal förlossning.
Den innehåller 24 objekt betygsatta på en femgradig Likert-skala (1-5), med omvänd poängsättning för de upplevda barriärerna (punkterna 12-17).
Poäng varierar från 24 till 120, kategoriserade som låga (24-56), medium (57-88) eller höga (89-120).
|
3 månader
|
|
Birth Adaptation Self-Assessment Scale (BASAS)
Tidsram: 3 månader
|
Birth Adaptation Self-Assessment Scale, självbedömer en gravid kvinnas födelseanpassning utifrån sitt eget perspektiv.
Skalan innehåller två underdimensioner och totalt 22 objekt.
De två underdimensionerna är "Barnmorska-gravid kvinna relationsanpassning" och "Födelsemiljöanpassning."
Poängsättningen använder en femgradig Likert-skala, där 1 representerar "Instämmer inte alls" och 5 representerar "Instämmer helt".
Punkt 11 i underdimensionen "Barnmorska-gravid kvinna relationsanpassning" är omvänd poängsatt; det finns inga objekt med omvänd poäng i underdimensionen "Födelsemiljöanpassning".
|
3 månader
|
|
Födelseanpassning Barnmorskans bedömningsskala
Tidsram: 3 månader
|
Birth Adaptation Midwife Assessment Scale, utvärderar om gravida kvinnor är anpassade under sina förlossningsprocesser utifrån barnmorskan som deltog i förlossningen.
Skalan består av en enda underdimension med 17 poster.
Poängsättningen använder en femgradig Likert-skala, där 1 representerar "Instämmer inte alls" och 5 representerar "Instämmer helt".
Punkt 8 är omvänt poängsatt.
|
3 månader
|
|
Deltagarinformationsformulär
Tidsram: 3 månader
|
Formuläret samlade in sociodemografisk information som ålder, utbildningsnivå, inkomststatus och obstetriska egenskaper, inklusive antal graviditeter, antal levande födda, önskan om den aktuella graviditeten och information relaterad till graviditet och födsel.
Enkäten bestod av totalt 21 frågor
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-25403353-050.99-294113
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .