- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06718673
Effekten av virtuelle føderomsbesøk på fødselstro og tilpasning (EVDRVBBA)
Effekten av virtuelle føderomsbesøk på primærkvinners tro på normal fødsel og deres fødselstilpasning
Mål: Målet er å undersøke effekten av virtuelle fødestuebesøk på primiparous kvinners tro på normal fødsel og deres fødselstilpasning.
Metode: En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført mellom juli og november 2023 på et treningssykehus i den vestlige Svartehavsregionen i Türkiye. Åtti gravide kvinner ble tilfeldig fordelt til intervensjons- (n=40) og kontroll- (n=40) gruppene. Pre-testdata ble samlet inn ved hjelp av deltakerinformasjonsskjemaet og Belief Scale for Normal Delivery (BSND), og post-testdata ble samlet inn med BSND etter det virtuelle fødestuebesøket. Birth Adaptation Self-Assessment Scale(BASAS) og Birth Adaptation Midwife Assessment Scale(BAMAS) ble administrert til intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de viktige faktorene for fødselsangst er gravide kvinners usikkerhet om fødselsmiljøet. Spesielt førstegangskvinner opplever intens frykt og angst på grunn av utilstrekkelig informasjon om fødselsprosessen og miljøet. Denne situasjonen kan påvirke fødselsopplevelsen negativt ved å øke fryktnivået før fødselen. Fødselstilpasning refererer til en kvinnes evne til fysisk og følelsesmessig samhandling med omgivelsene på en sunn måte under fødselsprosessen. Denne tilpasningen er muliggjort av kvinners sunne atferd og effektive samarbeid med helseteamet. Dette samspillet, som er nødvendig for en positiv fødselsopplevelse, gjør at kvinner føler seg trygge og bidrar til å gjøre fødselsprosessen mer håndterbar. I denne sammenheng er det viktig for kvinner å gjenkjenne fødestuen, være tilstrekkelig informert om fødselsforløpet og gi et betryggende miljø for å unngå at usikkerheten rundt fødselsforløpet påvirker fødselstilpasningen negativt. Disse faktorene gjør det mulig for kvinner å forberede seg til fødselsprosessen mer effektivt, øke deres tillit til helseteamet og seg selv, og gjøre både de fysiske og følelsesmessige dimensjonene ved fødselen mer håndterbare.
Den beste måten å forberede seg effektivt på fødselsprosessen er å delta i prenatal utdanningsprogrammer. Disse programmene reduserer usikkerheten ved å oppmuntre gravide kvinner til å lære om fødselsprosessen og gir mulighet til å gjøre seg kjent med fødestuen. Kvinners kunnskap om fødselsprosessen legger til rette for sunn atferd og effektivt samarbeid med helsepersonell. Denne prosessen gjør kvinner i stand til å delta mer effektivt i fødselsprosessen og bidrar til deres tillit til seg selv og helseteamet. I tillegg bidrar svangerskapsundervisning til å forhindre unødvendige keisersnitt ved å styrke troen på normal fødsel.
Å forbedre kvaliteten og tilgjengeligheten til svangerskapsundervisning vil gi et betydelig bidrag til å redusere de høye keisersnittratene over hele verden. I mange land som Tyrkia er keisersnittraten langt over de ideelle nivåene (10-15%) satt av Verdens helseorganisasjon. Disse høye ratene medfører alvorlig risiko for mødres helse, og det er en presserende nødvendighet å løse dette problemet. I denne sammenheng vil kvalitativ og kvantitativ forbedring av svangerskapsundervisningen være et viktig skritt for å redusere antallet keisersnitt.
Tidsbegrensninger, transportvansker, utilstrekkelig opplæring og økonomiske barrierer er blant hovedfaktorene som hindrer gravide kvinners regelmessige deltakelse i svangerskapsundervisning. COVID-19-pandemien har økt vanskelighetene med å få tilgang til helsetjenester, noe som har ført til suspensjon av ansikt-til-ansikt trening, noe som har negativt påvirket gravide kvinners forberedelse til fødselsprosessen. Digital opplæring bidrar til å overvinne disse barrierene, og gjør det mulig for gravide å forberede seg til fødsel mer effektivt. I tillegg gir utbredt internettilgang og etterspørselen etter pålitelig informasjon et gunstig miljø for utvikling av rimelige og allment tilgjengelige applikasjoner.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av virtuelle fødestuebesøk på førstegangsgravides tro på normal fødsel og fødselsjustering. Det virtuelle fødestuebesøket har som mål å øke fødselstilpasningen og utvikle positiv tro mot normal fødsel ved å gi gravide mulighet til å bli kjent med fødestuen.
H0 : Virtuelle fødestuebesøk har ingen effekt på primiparus kvinners tro på normal fødsel og deres fødselstilpasning H1a: Virtuelle fødestuebesøk øker primiparous kvinners tro på normal fødsel.
H1b: Primiparøse kvinner som utfører et virtuelt fødestuebesøk har høyere grad av fødselstilpasning fra sitt eget perspektiv sammenlignet med de som ikke utfører besøket.
H1c: Primiparous kvinner som utfører et virtuelt fødestuebesøk har høyere nivåer av fødselstilpasning fra jordmødrenes perspektiv sammenlignet med de som ikke utfører besøket.
H1d: Det er en sammenheng mellom primiparous kvinners tro på normal fødsel og deres fødselstilpasning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Tyrkia, 78050
- Karabuk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være en førstegangsgravid kvinne.
- Å være mellom 24 og 40 uker med svangerskap.
- Har ingen graviditetsrelaterte risikofaktorer.
- Ikke å ha besøkt fødestuen på sykehuset der studien ble utført før studien.
- Planlegger å føde på samme sykehus.
- Tilbringer minst tre timer i fødsel under fødsel.
- Å ha tilgang til en Internett-tilkoblet enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i forskningen.
- Flerbarnsgraviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell fødestuebesøk
Deltakerne ble informert om studien, deltakerinformasjonsskjemaet ble gitt under det innledende intervjuet, og trosskalaen for normal levering førtest ble administrert.
Deretter fikk deltakerne i intervensjonsgruppen en lenke til en introduksjonsvideo for virtuell fødestue (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), laget ved hjelp av det faktiske fødestuemiljøet, og ble oppmuntret for å se det, ble et andre intervju utført fire dager etter det første intervjuet, hvor etter-testdata ble samlet inn ved å bruke Belief Scale for Normal Delivery-skjemaet.
Etter at alle deltakerne fullførte fødselsprosessene sine, ble et tredje intervju gjennomført, og datainnsamlingsprosessen ble fullført ved å bruke skjemaene Birth Adaptation Self-Assessment Scale og Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Sanntidsdemonstrasjonsvideoen har som mål å øke deltakernes bevissthet om fødselsprosessen, redusere ukjenthet og lette deltakelse for gravide kvinner med adgangsbegrensninger.
Produsert med et 360-graders kamera, viser den detaljerte deler av arbeidsrommet, fra inngangen.
Nøkkelområder som fødesenger, toaletter, bad og arbeidsmateriell (matter, pilatesballer, TV-er) er fremhevet.
Videoen dekker også barnesenger og hvileplasser for ledsagere.
Videoen er fortalt av en erfaren jordmor, og sikrer pasientens personvern, ingen inngrep, og utelukker bilder eller lyder fra andre gravide kvinner.
Konvertert til 360-graders format, er videoen tilgjengelig på YouTube for gjentatt visning.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Annen: Standard for omsorg
Deltakerne ble informert om studien, deltakerinformasjonsskjemaet ble gitt under det innledende intervjuet, og trosskalaen for normal levering førtest ble administrert.
Det ble imidlertid ikke utført noen intervensjon knyttet til det virtuelle fødestuebesøket med kontrollgruppen.
Denne gruppen ble først utsatt for en overvåkingsprosess etter fortesten.
Fire dager etter det første intervjuet ble det gjennomført et andre intervju med deltakerne i kontrollgruppen, hvor post-testdata ble samlet inn ved hjelp av BSND-skjemaet.
Etter at fødselsprosessene til deltakerne i kontrollgruppen var gjennomført, ble det gjennomført et tredje intervju, og datainnsamlingsprosessen ble fullført ved bruk av skjemaene Birth Adaptation Self-Assessment Scale og Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Gravide kvinner i kontrollgruppen fikk ikke andre intervensjoner enn rutinemessig pleie og rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trosskala for normal levering (BSND)
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderer gravides tro på normal fødsel.
Den inkluderer 24 elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala (1-5), med omvendt skåring for den oppfattede barriere-underskalaen (punktene 12-17).
Poeng varierer fra 24 til 120, kategorisert som lav (24-56), middels (57-88) eller høy (89-120).
|
3 måneder
|
|
Fødselstilpasning Self-Assessment Scale (BASAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Birth Adaptation Self-Assessment Scale, selvvurderer en gravid kvinnes fødselstilpasning fra hennes eget perspektiv.
Skalaen inneholder to underdimensjoner og totalt 22 elementer.
De to underdimensjonene er «Tilpasning av jordmor-gravid kvinneforhold» og «tilpasning til fødselsmiljø».
Scoring bruker en fempunkts Likert-skala, der 1 representerer "helt uenig" og 5 representerer "helt enig".
Punkt 11 i underdimensjonen "Mordmor-Pregnant Woman Relationship Adaptation" er reversert; det er ingen elementer med omvendt poengsum i underdimensjonen "tilpasning til fødselsmiljø".
|
3 måneder
|
|
Fødseltilpasning Jordmors vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Birth Adaptation Midwife Assessment Scale, evaluerer om gravide er tilpasset under sine fødselsprosesser fra jordmorens perspektiv som deltok på fødselen.
Skalaen består av en enkelt underdimensjon med 17 elementer.
Scoring bruker en fempunkts Likert-skala, der 1 representerer "helt uenig" og 5 representerer "helt enig".
Punkt 8 er reversert.
|
3 måneder
|
|
Deltakerinformasjonsskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Skjemaet samlet inn sosiodemografisk informasjon som alder, utdanningsnivå, inntektsstatus og obstetriske egenskaper, inkludert antall svangerskap, antall levendefødte, ønsket om nåværende svangerskap og informasjon knyttet til graviditet og fødsel.
Spørreskjemaet bestod av totalt 21 spørsmål
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-25403353-050.99-294113
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .