- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718673
L'effetto della visita in sala parto virtuale sulla credenza alla nascita e sull'adattamento (EVDRVBBA)
L'effetto delle visite in sala parto virtuale sulle convinzioni delle donne primipare riguardo alla nascita normale e al loro adattamento alla nascita
Obiettivi: Lo scopo è quello di esaminare l'effetto delle visite in sala parto virtuale sulle convinzioni delle donne primipare riguardo al parto normale e al loro adattamento alla nascita.
Metodo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato è stato condotto tra luglio e novembre 2023 presso un ospedale di formazione nella regione del Mar Nero occidentale di Türkiye. Ottanta donne incinte sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento (n=40) e di controllo (n=40). I dati pre-test sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo del partecipante e la scala di credenze per il parto normale (BSND), mentre i dati post-test sono stati raccolti con BSND dopo la visita alla sala parto virtuale. Al gruppo di intervento sono state somministrate la Birth Adaptation Self-Assessment Scale (BASAS) e la Birth Adaptation Midwife Assessment Scale (BAMAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei fattori importanti della paura del parto è l'incertezza delle donne incinte riguardo all'ambiente del parto. Soprattutto le donne primipare sperimentano un'intensa paura e ansia a causa di informazioni insufficienti sul processo di nascita e sull'ambiente. Questa situazione può influenzare negativamente la loro esperienza di nascita aumentando il loro livello di paura prima della nascita. L'adattamento alla nascita si riferisce alla capacità di una donna di interagire fisicamente ed emotivamente con il suo ambiente in modo sano durante il processo di nascita. Questo adattamento è reso possibile dai comportamenti sani delle donne e dalla collaborazione efficace con l'équipe sanitaria. Questa interazione, necessaria per un'esperienza di parto positiva, fa sentire la donna sicura e contribuisce a rendere più gestibile il processo del parto. In questo contesto, per evitare che le incertezze sul processo del parto incidano negativamente sull’adattamento alla nascita, è importante che le donne riconoscano la sala parto, siano adeguatamente informate sul processo del parto e forniscano un ambiente rassicurante. Questi fattori consentono alle donne di prepararsi al processo della nascita in modo più efficace, aumentano la loro fiducia nell’équipe sanitaria e in se stesse e rendono più gestibili sia la dimensione fisica che quella emotiva della nascita.
Il modo migliore per prepararsi efficacemente al processo del parto è partecipare a programmi di educazione prenatale. Questi programmi riducono l’incertezza incoraggiando le donne incinte a conoscere il processo del parto e offrono l’opportunità di familiarizzare con la sala parto. La conoscenza da parte delle donne del processo di nascita facilita un comportamento sano e una collaborazione efficace con il personale sanitario. Questo processo consente alle donne di partecipare in modo più efficace al processo della nascita e contribuisce ad aumentare la loro fiducia in se stesse e nell’équipe sanitaria. Inoltre, l’educazione prenatale aiuta a prevenire tagli cesarei non necessari rafforzando la convinzione di un parto normale.
Migliorare la qualità e l’accessibilità dell’educazione prenatale darà un contributo significativo alla riduzione degli alti tassi di taglio cesareo in tutto il mondo. In molti paesi come la Turchia, i tassi di taglio cesareo sono ben al di sopra dei livelli ideali (10-15%) fissati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Questi tassi elevati comportano seri rischi per la salute materna ed è una necessità urgente risolvere questo problema. In questo contesto, il miglioramento qualitativo e quantitativo dell’educazione prenatale costituirà un passo importante nella riduzione dei tassi di taglio cesareo.
I vincoli di tempo, le difficoltà di trasporto, l’inadeguatezza della formazione e le barriere finanziarie sono tra i principali fattori che impediscono la regolare partecipazione delle donne incinte all’educazione prenatale. La pandemia di COVID-19 ha aumentato le difficoltà di accesso ai servizi sanitari, portando alla sospensione dei corsi di formazione in presenza, che ha influito negativamente sulla preparazione delle donne incinte al processo del parto. La formazione digitale aiuta a superare queste barriere, consentendo alle donne incinte di prepararsi al travaglio in modo più efficace. Inoltre, l’accesso diffuso a Internet e la domanda di informazioni affidabili forniscono un ambiente favorevole per lo sviluppo di applicazioni a basso costo e ampiamente accessibili.
Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto della visita in sala parto virtuale sulle convinzioni delle donne primipare incinte riguardo al parto normale e all'adattamento alla nascita. La visita in sala parto virtuale mira ad aumentare l'adattamento alla nascita e a sviluppare convinzioni positive nei confronti del parto normale fornendo alle donne incinte l'opportunità di conoscere la sala parto.
H0: Le visite in sala parto virtuale non hanno alcun effetto sulle convinzioni delle donne primipare riguardo al parto normale e sul loro adattamento alla nascita H1a: Le visite in sala parto virtuale aumentano i livelli di fiducia delle donne primipare nel parto normale.
H1b: Le donne primipare che eseguono una visita in sala parto virtuale hanno livelli più elevati di adattamento alla nascita dal loro punto di vista rispetto a quelle che non eseguono la visita.
H1c: le donne primipare che eseguono una visita in sala parto virtuale hanno livelli più elevati di adattamento alla nascita dal punto di vista delle loro ostetriche rispetto a quelle che non eseguono la visita.
H1d: esiste una relazione tra le convinzioni delle donne primipare riguardo alla nascita normale e il loro adattamento alla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Tacchino, 78050
- Karabuk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere una donna incinta primipara.
- Essere tra le 24 e le 40 settimane di gestazione.
- Non avere fattori di rischio legati alla gravidanza.
- Non aver visitato la sala parto dell'ospedale in cui è stato condotto lo studio prima dello studio.
- Sto pianificando di partorire nello stesso ospedale.
- Trascorrere almeno tre ore in travaglio durante il parto.
- Avere accesso a un dispositivo connesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare alla ricerca.
- Gravidanza multipara.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: visita virtuale in sala parto
I partecipanti sono stati informati dello studio, durante l'intervista iniziale è stato fornito il modulo informativo del partecipante ed è stata somministrata la scala di credenze per il parto normale.
Successivamente, ai partecipanti al gruppo di intervento è stato fornito un collegamento a un video introduttivo alla sala parto virtuale (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), creato utilizzando l'ambiente reale della sala parto, e sono stati incoraggiati per guardarlo., è stata condotta una seconda intervista quattro giorni dopo l'intervista iniziale, durante la quale sono stati raccolti i dati post-test utilizzando il modulo Scala delle convinzioni per la consegna normale.
Dopo che tutti i partecipanti hanno completato il processo di nascita, è stata condotta una terza intervista e il processo di raccolta dei dati è stato finalizzato utilizzando i moduli Birth Adaptation Self-Assessment Scale e Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Il video dimostrativo della sala travaglio in tempo reale mira ad aumentare la consapevolezza dei partecipanti sul processo del travaglio, ridurre la scarsa familiarità e facilitare la partecipazione delle donne incinte con restrizioni di accesso.
Realizzato con una telecamera a 360 gradi, mostra sezioni dettagliate della sala travaglio, a partire dall'ingresso.
Vengono evidenziate le aree chiave come letti da parto, servizi igienici, bagni e materiali per il lavoro (tappetini, palle per pilates, TV).
Il video riguarda anche le culle e le aree di riposo per gli assistenti.
Narrato da un'ostetrica esperta, il video garantisce la privacy della paziente, nessun intervento ed esclude immagini o suoni di altre donne incinte.
Convertito nel formato a 360 gradi, il video è disponibile su YouTube per la visualizzazione ripetuta.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Altro: Standard di cura
I partecipanti sono stati informati dello studio, durante l'intervista iniziale è stato fornito il modulo informativo del partecipante ed è stata somministrata la scala di credenze per il parto normale.
Tuttavia, con il gruppo di controllo non è stato condotto alcun intervento relativo alla visita in sala parto virtuale.
Questo gruppo è stato sottoposto ad un processo di monitoraggio solo dopo il pre-test.
Quattro giorni dopo l'intervista iniziale, è stata condotta una seconda intervista con i partecipanti del gruppo di controllo, durante la quale sono stati raccolti i dati post-test utilizzando il modulo BSND.
Dopo che i processi di nascita dei partecipanti al gruppo di controllo sono stati completati, è stata condotta una terza intervista e il processo di raccolta dei dati è stato completato utilizzando i moduli Birth Adaptation Self-Assessment Scale e Birth Adaptation Midwife Assessment Scale.
|
Le donne incinte nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcun intervento oltre alle cure di routine e alla consulenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala delle convinzioni per il parto normale (BSND)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valuta le convinzioni delle donne incinte riguardo al parto normale.
Comprende 24 item valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5), con punteggio inverso per la sottoscala delle barriere percepite (item 12-17).
I punteggi vanno da 24 a 120, classificati come bassi (24-56), medi (57-88) o alti (89-120).
|
3 mesi
|
|
Scala di autovalutazione dell’adattamento alla nascita (BASAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di autovalutazione dell'adattamento alla nascita, autovaluta l'adattamento alla nascita di una donna incinta dal suo punto di vista.
La scala contiene due sottodimensioni e un totale di 22 item.
Le due sottodimensioni sono "Adattamento della relazione ostetrica-donna incinta" e "Adattamento all'ambiente di nascita".
Il punteggio utilizza una scala Likert a cinque punti, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 5 che rappresenta "fortemente d'accordo".
All'elemento 11 nella sottodimensione "Adattamento della relazione ostetrica-donna incinta" viene assegnato un punteggio inverso; non ci sono elementi con punteggio inverso nella sottodimensione "Adattamento all'ambiente di nascita".
|
3 mesi
|
|
Scala di valutazione dell'ostetrica per l'adattamento alla nascita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La scala di valutazione dell'adattamento alla nascita dell'ostetrica valuta se le donne incinte si adattano durante il processo del parto dal punto di vista dell'ostetrica che ha assistito al parto.
La scala è composta da un'unica sottodimensione con 17 elementi.
Il punteggio utilizza una scala Likert a cinque punti, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 5 che rappresenta "fortemente d'accordo".
L'articolo 8 ha un punteggio inverso.
|
3 mesi
|
|
Modulo informativo per i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il modulo raccoglieva informazioni socio-demografiche come età, livello di istruzione, stato di reddito e caratteristiche ostetriche, incluso il numero di gravidanze, il numero di nati vivi, il desiderio per la gravidanza in corso e informazioni relative alla gravidanza e al parto.
Il questionario comprendeva un totale di 21 domande
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-25403353-050.99-294113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su visita virtuale in sala parto
-
Selcuk UniversityReclutamento
-
Cumhuriyet UniversityCompletatoFatica | Ansia | Effetto chemioterapico | Dolore CancroTurchia (Türkiye)