- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06718673
Virtuaalisen synnytyssalissakäynnin vaikutus syntymäuskoon ja sopeutumiseen (EVDRVBBA)
Virtuaalisten synnytyshuonekäyntien vaikutus alkusynnyttäneiden naisten uskomuksiin normaalista synnytyksestä ja heidän syntymäsopeutumisestaan
Tavoitteet: Tavoitteena on tutkia virtuaalisten synnytyssalikäyntien vaikutusta ensisyntyneiden naisten uskomuksiin normaalista synnytyksestä ja synnytyssopeutumisesta.
Menetelmä: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin heinä-marraskuun 2023 välisenä aikana koulutussairaalassa Länsi-Mustanmeren alueella Türkiyessä. Kahdeksankymmentä raskaana olevaa naista jaettiin satunnaisesti interventio- (n=40) ja kontrolliryhmään (n=40). Testiä edeltävät tiedot kerättiin osallistujatietolomakkeella ja Belief Scale for Normal Delivery (BSND) -asteikolla, ja testin jälkeiset tiedot kerättiin BSND:llä virtuaalisen synnytyssalissakäynnin jälkeen. Interventioryhmälle annettiin Birth Adaptation Self-Assessment Scale (BASAS) ja Birth Adaptation Midwife Assessment Scale (BAMAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä synnytyspelon tekijöistä on raskaana olevien naisten epävarmuus synnytysympäristöstä. Erityisesti alkusyntyneet naiset kokevat voimakasta pelkoa ja ahdistusta, koska synnytysprosessista ja ympäristöstä ei ole riittävästi tietoa. Tämä tilanne voi vaikuttaa negatiivisesti heidän synnytyskokemukseensa lisäämällä heidän pelkoaan ennen syntymää. Synnytyssopeutumisella tarkoitetaan naisen kykyä olla fyysisesti ja emotionaalisesti vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa terveellä tavalla synnytyksen aikana. Tämän sopeutumisen mahdollistavat naisten terveellinen käyttäytyminen ja tehokas yhteistyö terveydenhuoltotiimin kanssa. Tämä vuorovaikutus, joka on välttämätön positiiviselle synnytyskokemukselle, saa naiset tuntemaan olonsa turvalliseksi ja edistää osaltaan synnytyksen hallittavuutta. Tässä yhteydessä, jotta synnytysprosessiin liittyvät epävarmuustekijät eivät vaikuttaisi negatiivisesti synnytyssopeutumiseen, on tärkeää, että naiset tunnistavat synnytyssalin, saavat riittävästi tietoa synnytysprosessista ja tarjoavat rauhoittavan ympäristön. Näiden tekijöiden ansiosta naiset voivat valmistautua synnytykseen tehokkaammin, lisäävät luottamusta terveydenhuoltotiimiin ja itseensä sekä tekevät synnytyksen fyysisen ja emotionaalisen ulottuvuuden paremmin hallittavissa.
Paras tapa valmistautua synnytykseen tehokkaasti on osallistua synnytystä edeltäviin koulutusohjelmiin. Nämä ohjelmat vähentävät epävarmuutta kannustamalla raskaana olevia naisia oppimaan synnytysprosessista ja tarjoavat mahdollisuuden tutustua synnytyssaliin. Naisten synnytysprosessin tuntemus edistää terveellistä käyttäytymistä ja tehokasta yhteistyötä terveydenhuollon henkilökunnan kanssa. Tämä prosessi auttaa naisia osallistumaan tehokkaammin synnytysprosessiin ja lisää heidän luottamustaan itseensä ja terveydenhuoltotiimiin. Lisäksi synnytyskasvatus auttaa ehkäisemään tarpeettomia keisarileikkauksia vahvistamalla uskoa normaaliin synnytykseen.
Synnytyksen koulutuksen laadun ja saatavuuden parantaminen auttaa merkittävästi vähentämään korkeita keisarinleikkausmääriä maailmanlaajuisesti. Monissa maissa, kuten Turkissa, keisarileikkausten määrä on paljon korkeampi kuin Maailman terveysjärjestön asettama ihannetaso (10–15 %). Nämä korkeat luvut aiheuttavat vakavia riskejä äitien terveydelle, ja tämä ongelma on kiireellisesti ratkaistava. Tässä yhteydessä synnytystä edeltävän koulutuksen laadullinen ja määrällinen parantaminen on tärkeä askel keisarinleikkausmäärien vähentämisessä.
Aikarajoitukset, kuljetusvaikeudet, koulutusten riittämättömyys ja taloudelliset esteet ovat tärkeimpiä tekijöitä, jotka estävät raskaana olevien naisten säännöllisen osallistumisen synnytystä edeltävään koulutukseen. COVID-19-pandemia on lisännyt vaikeuksia saada terveydenhuoltopalveluita, mikä on johtanut kasvokkain tapahtuvan harjoittelun keskeyttämiseen, mikä on vaikuttanut negatiivisesti raskaana olevien naisten valmistautumiseen synnytysprosessiin. Digitaaliset koulutukset auttavat ylittämään nämä esteet ja auttavat raskaana olevia naisia valmistautumaan tehokkaammin synnytykseen. Lisäksi laaja Internet-yhteys ja luotettavan tiedon kysyntä tarjoavat suotuisan ympäristön edullisien ja laajalti saavutettavien sovellusten kehittämiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää virtuaalisen synnytyssalissakäynnin vaikutusta ensisyntyneiden raskaana olevien naisten uskomuksiin normaalista synnytyksestä ja synnytyksen sopeutumisesta. Virtuaalisella synnytyssalikäynnillä pyritään lisäämään synnytyksen sopeutumista ja kehittämään positiivisia uskomuksia normaalia synnytystä kohtaan tarjoamalla raskaana oleville naisille mahdollisuus tutustua synnytyssaliin.
H0 : Virtuaalisynnyttäjäkäynnit eivät vaikuta alkusynnyttäjien uskomuksiin normaalista synnytyksestä ja synnytyssopeutumisesta H1a: Virtuaalisynnyttäjäkäynnit lisäävät alkusynnytysten uskoa normaaliin synnytykseen.
H1b: Virtuaalisessa synnytyssalissa käyneillä alkusynnyttäjillä on korkeampi synnytyssopeutuminen omasta näkökulmastaan verrattuna niihin, jotka eivät käy.
H1c: Virtuaalisessa synnytyssalissa käyneillä ensisynnyttäjillä on korkeampi synnytyssopeutuminen kätilön näkökulmasta verrattuna niihin, jotka eivät käy käyntiä.
H1d: Alkusyntyneiden naisten uskomukset normaalista synnytyksestä ja heidän syntymäsopeutumisestaan ovat yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Turkki, 78050
- Karabuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alkuperäinen raskaana oleva nainen.
- Raskausviikon 24 ja 40 välillä.
- Ei raskauteen liittyviä riskitekijöitä.
- Hän ei ollut ennen tutkimusta käynyt sen sairaalan synnytyssalissa, jossa tutkimus suoritettiin.
- Suunnitelmissa on synnyttää samassa sairaalassa.
- Vähintään kolme tuntia synnytyksen aikana.
- Internet-yhteyteen yhdistetyn laitteen käyttömahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Monisyntyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalinen synnytyssalon käynti
Osallistujille tiedotettiin tutkimuksesta, osallistujatietolomake toimitettiin ensimmäisen haastattelun aikana ja annettiin normaalin toimituksen uskomusasteikko.
Tämän jälkeen interventioryhmän osallistujille annettiin linkki virtuaaliseen synnytyshuoneen esittelyvideoon (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), joka on luotu käyttäen todellista synnytyshuoneen ympäristöä, ja heitä rohkaistiin. neljä päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen suoritettiin toinen haastattelu, jonka aikana kerättiin testin jälkeiset tiedot käyttämällä uskomusasteikkoa normaalitoimitukseen -lomaketta käyttäen.
Kun kaikki osallistujat olivat saaneet synnytysprosessinsa valmiiksi, suoritettiin kolmas haastattelu ja tiedonkeruuprosessi viimeisteltiin syntymäsopeutumisen itsearviointiasteikolla ja syntymäsopeutumisen kätilöarviointiasteikolla.
|
Reaaliaikaisen työhuoneesittelyvideon tavoitteena on lisätä osallistujien tietoisuutta synnytysprosessista, vähentää tuntemattomuutta ja helpottaa pääsyrajoitteisten raskaana olevien naisten osallistumista.
360 asteen kameralla valmistettu se näyttää yksityiskohtaisia osia synnytyshuoneesta sisäänkäynnistä alkaen.
Tärkeimmät alueet, kuten synnytysvuoteet, wc:t, kylpyhuoneet ja työmateriaalit (matot, pilatespallot, televisiot) on korostettu.
Video kattaa myös lastensängyt ja hoitajan lepotilat.
Kokeneen kätilön kertoma video varmistaa potilaan yksityisyyden, ei interventioita ja sulkee pois muiden raskaana olevien naisten kuvat tai äänet.
360 asteen muotoon muunnettu video on katsottavissa YouTubessa toistuvasti.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Muut: Hoidon standardi
Osallistujille tiedotettiin tutkimuksesta, osallistujatietolomake toimitettiin ensimmäisen haastattelun aikana ja annettiin normaalin toimituksen uskomusasteikko.
Kontrolliryhmän kanssa ei kuitenkaan tehty virtuaaliseen synnytyssalikäyntiin liittyvää interventiota.
Tämä ryhmä joutui seurantaprosessiin vasta esitestin jälkeen.
Neljä päivää ensimmäisen haastattelun jälkeen kontrolliryhmän osallistujien kanssa tehtiin toinen haastattelu, jonka aikana kerättiin testin jälkeiset tiedot BSND-lomakkeella.
Kun kontrolliryhmän osallistujien synnytysprosessit oli saatu päätökseen, suoritettiin kolmas haastattelu ja tiedonkeruu suoritettiin Syntymäsopeutumisen itsearviointiasteikolla ja Syntymäsopeutumisen kätilöarviointiasteikolla.
|
Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset eivät saaneet mitään muuta kuin rutiinihoitoa ja neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskomusasteikko normaaliin toimitukseen (BSND)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioi raskaana olevien naisten uskomuksia normaalista synnytyksestä.
Se sisältää 24 kohtaa, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla (1-5) ja käänteinen pisteytys havaittujen esteiden ala-asteikolle (kohdat 12-17).
Pisteet vaihtelevat välillä 24–120, ja ne luokitellaan mataliksi (24–56), keskitasoiksi (57–88) tai korkeiksi (89–120).
|
3 kuukautta
|
|
Syntymäsopeutumisen itsearviointiasteikko (BASAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syntymäsopeutumisen itsearviointiasteikko, joka arvioi itseään raskaana olevan naisen syntymäsopeutumiseen hänen omasta näkökulmastaan.
Asteikko sisältää kaksi alamittausta ja yhteensä 22 kohdetta.
Kaksi alaulottuvuutta ovat "Sopeutuminen kätilön ja raskaana olevan naisen suhteeseen" ja "synnytysympäristöön sopeutuminen".
Pisteytys käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä".
Kohta 11 "Kätilön ja raskaana olevan naisen suhteen sopeutuminen" -aliulottuvuuden kohta on käänteinen; "Syntymäympäristön mukauttaminen" -aliulottuvuus ei sisällä käänteisiä pisteytyksen kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Syntymäsopeutumisen kätilöarviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Synnytyssopeutumisen kätilöarviointiasteikko, joka arvioi, ovatko raskaana olevat naiset sopeutuneet synnytysprosessiensa aikana synnytykseen osallistuneen kätiön näkökulmasta.
Asteikko koostuu yhdestä aladimensiosta, jossa on 17 kohtaa.
Pisteytys käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 5 "Täysin samaa mieltä".
Kohta 8 on pisteytetty käänteisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujatietolomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lomakkeella kerättiin sosiodemografisia tietoja, kuten ikä, koulutustaso, tulotaso ja synnytysominaisuudet, mukaan lukien raskauksien lukumäärä, elävänä syntyneiden määrä, halu nykyiseen raskauteen sekä raskauteen ja synnytykseen liittyvät tiedot.
Kyselylomakkeessa oli yhteensä 21 kysymystä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-25403353-050.99-294113
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .