- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06718673
Virkningen af virtuelle fødestuebesøg på fødselstro og tilpasning (EVDRVBBA)
Virkningen af virtuelle fødestuebesøg på primiparøse kvinders tro på normal fødsel og deres fødselstilpasning
Mål: Formålet er at undersøge effekten af virtuelle fødestuebesøg på primære kvinders overbevisning om normal fødsel og deres fødselstilpasning.
Metode: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført mellem juli og november 2023 på et træningshospital i den vestlige Sortehavsregion i Türkiye. Firs gravide kvinder blev tilfældigt fordelt til interventions- (n=40) og kontrol- (n=40) grupper. Pre-testdata blev indsamlet ved hjælp af deltagerinformationsformularen og Belief Scale for Normal Delivery (BSND), og post-testdata blev indsamlet med BSND efter det virtuelle fødestuebesøg. Fødselsadaptation Self-Assessment Scale(BASAS) og Birth Adaptation Midwife Assessment Scale(BAMAS) blev administreret til interventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtige faktorer ved fødselsangst er gravide kvinders usikkerhed om fødselsmiljøet. Især urfødte kvinder oplever intens frygt og angst på grund af utilstrækkelig information om fødselsprocessen og miljøet. Denne situation kan påvirke deres fødselsoplevelse negativt ved at øge deres frygtniveau før fødslen. Fødselstilpasning refererer til en kvindes evne til fysisk og følelsesmæssigt at interagere med sit miljø på en sund måde under fødselsprocessen. Denne tilpasning er muliggjort af kvinders sunde adfærd og effektive samarbejde med sundhedsteamet. Dette samspil, som er nødvendigt for en positiv fødselsoplevelse, får kvinder til at føle sig trygge og bidrager til at gøre fødselsprocessen mere overskuelig. For at forhindre, at usikkerheder om fødselsforløbet negativt påvirker fødselstilpasningen, er det i denne sammenhæng vigtigt, at kvinder genkender fødestuen, er tilstrækkeligt informeret om fødselsforløbet og giver et betryggende miljø. Disse faktorer gør det muligt for kvinder at forberede sig til fødslen mere effektivt, øge deres tillid til sundhedsteamet og sig selv og gøre både de fysiske og følelsesmæssige dimensioner af fødslen mere håndterbare.
Den bedste måde at forberede sig effektivt til fødslen på er at deltage i prænatale uddannelsesprogrammer. Disse programmer reducerer usikkerheden ved at opmuntre gravide kvinder til at lære om fødselsprocessen og giver mulighed for at blive fortrolige med fødestuen. Kvinders viden om fødselsprocessen fremmer sund adfærd og effektivt samarbejde med sundhedspersonalet. Denne proces gør det muligt for kvinder at deltage mere effektivt i fødselsprocessen og bidrager til deres tillid til sig selv og sundhedspersonalet. Derudover er prænatal undervisning med til at forebygge unødvendige kejsersnit ved at styrke troen på normal fødsel.
Forbedring af kvaliteten og tilgængeligheden af prænatal uddannelse vil yde et væsentligt bidrag til at reducere de høje kejsersnitsrater på verdensplan. I mange lande, såsom Tyrkiet, er antallet af kejsersnit langt over de ideelle niveauer (10-15%) fastsat af Verdenssundhedsorganisationen. Disse høje rater indebærer alvorlige risici for mødres sundhed, og det er en presserende nødvendighed at løse dette problem. I denne sammenhæng vil kvalitativ og kvantitativ forbedring af prænatal uddannelse være et vigtigt skridt i at reducere antallet af kejsersnit.
Tidsbegrænsninger, transportvanskeligheder, utilstrækkelig uddannelse og økonomiske barrierer er blandt de vigtigste faktorer, der forhindrer gravide kvinders regelmæssige deltagelse i prænatal uddannelse. COVID-19-pandemien har øget vanskelighederne med at få adgang til sundhedsydelser, hvilket har ført til suspendering af ansigt-til-ansigt træning, hvilket har negativt påvirket gravide kvinders forberedelse til fødselsprocessen. Digital træning hjælper med at overvinde disse barrierer, hvilket gør det muligt for gravide kvinder at forberede sig til fødslen mere effektivt. Derudover giver udbredt internetadgang og efterspørgsel efter pålidelig information et gunstigt miljø for udvikling af billige og bredt tilgængelige applikationer.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af virtuelt fødestuebesøg på primiparøse gravides overbevisning om normal fødsel og fødselsjustering. Det virtuelle fødestuebesøg har til formål at øge fødselstilpasningen og udvikle positive overbevisninger om normal fødsel ved at give gravide mulighed for at lære fødestuen at kende.
H0 : Virtuelle fødestuebesøg har ingen effekt på primiparus kvinders overbevisning om normal fødsel og deres fødselstilpasning H1a: Virtuelle fødestuebesøg øger primiparous kvinders tro på normal fødsel.
H1b: Primiparous kvinder, der udfører et virtuelt fødestuebesøg, har højere niveauer af fødselstilpasning fra deres eget perspektiv sammenlignet med dem, der ikke udfører besøget.
H1c: Primiparous kvinder, der udfører et virtuelt fødestuebesøg, har højere niveauer af fødselstilpasning fra deres jordemødres perspektiv sammenlignet med dem, der ikke udfører besøget.
H1d: Der er en sammenhæng mellem primiparøse kvinders overbevisning om normal fødsel og deres fødselstilpasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Kalkun, 78050
- Karabuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en førstegangsgravid kvinde.
- At være mellem 24 og 40 ugers graviditet.
- Har ingen graviditetsrelaterede risikofaktorer.
- Ikke at have besøgt fødegangen på hospitalet, hvor undersøgelsen blev udført før undersøgelsen.
- Planlægger at føde på samme hospital.
- Tilbringer mindst tre timer i fødsel under fødslen.
- At have adgang til en internetforbundet enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i forskningen.
- Multiparøs graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtuelt fødestuebesøg
Deltagerne blev informeret om undersøgelsen, deltagerinformationsformularen blev udleveret under det indledende interview, og trosskalaen for normal levering før-testen blev administreret.
Efterfølgende fik deltagerne i interventionsgruppen et link til en introduktionsvideo for virtuel fødestue (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), oprettet ved hjælp af det faktiske fødestuemiljø, og de blev opmuntret for at se det., blev der gennemført et andet interview fire dage efter det indledende interview, hvorefter data efter test blev indsamlet ved hjælp af formen Belief Scale for Normal Delivery.
Efter at alle deltagere havde afsluttet deres fødselsprocesser, blev der gennemført et tredje interview, og dataindsamlingsprocessen blev afsluttet ved brug af skemaerne Birth Adaptation Self-Assessment Scale og Birth Adaptation Jordemoder Assessment Scale.
|
Realtids-demonstrationsvideoen til arbejdsværelset har til formål at øge deltagernes bevidsthed om fødselsprocessen, reducere ukendskab og lette deltagelse for gravide kvinder med adgangsbegrænsninger.
Produceret med et 360-graders kamera viser det detaljerede dele af arbejdsværelset, startende fra indgangen.
Nøgleområder som fødesenge, toiletter, badeværelser og arbejdsmaterialer (måtter, pilatesbolde, tv'er) er fremhævet.
Videoen dækker også barnesenge og hvileområder for ledsagere.
Videoen er fortalt af en erfaren jordemoder og sikrer patientens privatliv, ingen indgreb og udelukker billeder eller lyde af andre gravide kvinder.
Konverteret til 360-graders format er videoen tilgængelig på YouTube til gentagen visning.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Andet: Standard for pleje
Deltagerne blev informeret om undersøgelsen, deltagerinformationsformularen blev udleveret under det indledende interview, og trosskalaen for normal levering før-testen blev administreret.
Der blev dog ikke foretaget nogen intervention relateret til det virtuelle fødestuebesøg med kontrolgruppen.
Denne gruppe blev først udsat for en overvågningsproces efter prætesten.
Fire dage efter det indledende interview blev der gennemført et andet interview med deltagere i kontrolgruppen, hvorefter post-testdata blev indsamlet ved hjælp af BSND-formularen.
Efter at fødselsprocesserne for deltagerne i kontrolgruppen var afsluttet, blev der gennemført et tredje interview, og dataindsamlingsprocessen blev afsluttet ved brug af skemaerne Birth Adaptation Self-Assessment Scale og Birth Adaptation Jordemoder Assessment Scale.
|
Gravide kvinder i kontrolgruppen modtog ikke anden intervention end rutinemæssig pleje og rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belief Scale for Normal Delivery (BSND)
Tidsramme: 3 måneder
|
vurderer gravides overbevisning om normal fødsel.
Det omfatter 24 elementer vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1-5), med omvendt scoring for den opfattede barriere-underskala (punkt 12-17).
Score varierer fra 24 til 120, kategoriseret som lav (24-56), medium (57-88) eller høj (89-120).
|
3 måneder
|
|
Birth Adaptation Self-Assessment Scale (BASAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Birth Adaptation Self-Assessment Scale, selvvurderer en gravid kvindes fødselstilpasning fra hendes eget perspektiv.
Skalaen indeholder to underdimensioner og i alt 22 emner.
De to underdimensioner er "Tilpasning af jordemoder-gravid kvindeforhold" og "tilpasning af fødselsmiljø."
Scoring bruger en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "Helt uenig" og 5 repræsenterer "Helt enig".
Punkt 11 i underdimensionen "Tilpasning af forholdet mellem jordemoder og gravid kvinde" er omvendt scoret; der er ingen elementer med omvendt score i underdimensionen "tilpasning til fødselsmiljø".
|
3 måneder
|
|
Fødselstilpasning Jordemoders vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Fødselstilpasning Jordemoders vurderingsskala, evaluerer om gravide er tilpasset under deres fødselsprocesser ud fra den jordemoder, der deltog i fødslen.
Skalaen består af en enkelt underdimension med 17 emner.
Scoring bruger en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer "Helt uenig" og 5 repræsenterer "Helt enig".
Punkt 8 er omvendt scoret.
|
3 måneder
|
|
Deltagerinformationsskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Skemaet indsamlede sociodemografiske oplysninger såsom alder, uddannelsesniveau, indkomststatus og obstetriske karakteristika, herunder antallet af graviditeter, antal levendefødte, ønsket om den aktuelle graviditet og information relateret til graviditet og fødsel.
Spørgeskemaet omfattede i alt 21 spørgsmål
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-25403353-050.99-294113
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med virtuelt fødestuebesøg
-
University of BrasiliaRekrutteringSundhedsuddannelse | Arytmi | Escape-RoomBrasilien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSelvtillid | Sygeplejestuderende | Færdighedspræstation | Subkutan injektion | Virtual Reality Simulering | Escape Room-spil og rollespilsspilTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | TrykskaderKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaBiruni UniversityTilmelding efter invitation
-
Selcuk UniversityRekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet