- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06718673
A virtuális szülőszobában tett látogatás hatása a születési hitre és az alkalmazkodásra (EVDRVBBA)
A virtuális szülőszobában tett látogatások hatása az elsőszülő nők normális születéssel és születési alkalmazkodásukkal kapcsolatos hiedelmeire
Célkitűzések: A virtuális szülőszoba látogatások hatásának vizsgálata az elsőszülő nők normális szülésről és születéshez való alkalmazkodásáról alkotott hiedelmeire.
Módszer: Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek 2023 júliusa és novembere között a Türkiye nyugati fekete-tengeri régiójában található kiképző kórházban. Nyolcvan terhes nőt véletlenszerűen besoroltunk az intervenciós (n=40) és a kontroll (n=40) csoportba. A teszt előtti adatokat a résztvevők információs űrlapja és a normál szüléshez szükséges hiedelemskála (BSND) segítségével gyűjtöttük, a teszt utáni adatokat pedig a BSND segítségével gyűjtöttük a virtuális szülőszoba látogatása után. A Születési Alkalmazkodási Önértékelési Skála (BASAS) és a Születési Alkalmazkodási Szülésznő Értékelő Skála (BAMAS) az intervenciós csoportba került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A születéstől való félelem egyik fontos tényezője a várandós nők születési környezetével kapcsolatos bizonytalansága. Különösen az elsőszülő nők élnek intenzív félelmet és szorongást a születési folyamatról és a környezetről való elégtelen információ miatt. Ez a helyzet negatívan befolyásolhatja a születési tapasztalataikat azáltal, hogy növeli a félelem szintjét a születés előtt. A születéshez való alkalmazkodás a nő azon képességét jelenti, hogy a születési folyamat során fizikailag és érzelmileg egészséges módon kommunikáljon környezetével. Ezt az alkalmazkodást a nők egészséges viselkedése és az egészségügyi csapattal való hatékony együttműködés teszi lehetővé. Ez az interakció, amely a pozitív szülésélményhez szükséges, biztonságban érzi magát a nőkben, és hozzájárul a születési folyamat kezelhetőbbé tételéhez. Ezzel összefüggésben, annak elkerülése érdekében, hogy a születés folyamatával kapcsolatos bizonytalanságok negatívan befolyásolják a születési alkalmazkodást, fontos, hogy a nők felismerjék a szülőszobát, megfelelő tájékoztatást kapjanak a szülés folyamatáról, és megnyugtató környezetet biztosítsanak. Ezek a tényezők lehetővé teszik a nők számára, hogy hatékonyabban készüljenek fel a születési folyamatra, növeljék az egészségügyi csapatba és önmagukba vetett bizalmukat, és kezelhetőbbé tegyék a szülés fizikai és érzelmi dimenzióit.
A születési folyamatra való hatékony felkészülés legjobb módja a várandós oktatási programokban való részvétel. Ezek a programok csökkentik a bizonytalanságot azáltal, hogy a várandós nőket arra ösztönzik, hogy megismerjék a szülés folyamatát, és lehetőséget adnak a szülőszobával való megismerkedésre. A nők születési folyamatának ismerete elősegíti az egészséges viselkedést és az egészségügyi személyzettel való hatékony együttműködést. Ez a folyamat lehetővé teszi a nők számára, hogy hatékonyabban vegyenek részt a születési folyamatban, és hozzájárul önmagukban és az egészségügyi csapatba vetett bizalomhoz. Emellett a várandós nevelés segít megelőzni a szükségtelen császármetszéseket azáltal, hogy erősíti a normális születésbe vetett hitet.
A várandós oktatás minőségének és hozzáférhetőségének javítása jelentősen hozzájárul a császármetszések magas arányának csökkentéséhez világszerte. Számos országban, például Törökországban, a császármetszések aránya messze meghaladja az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott ideális szintet (10-15%). Ezek a magas arányok komoly kockázatot jelentenek az anyák egészségére nézve, és sürgősen meg kell oldani ezt a problémát. Ebben az összefüggésben a várandós oktatás minőségi és mennyiségi javítása fontos lépés lesz a császármetszések gyakoriságának csökkentésében.
Az időszűke, a közlekedési nehézségek, a képzések elégtelensége és az anyagi korlátok közé tartoznak azok a fő tényezők, amelyek megakadályozzák a várandós nők rendszeres részvételét a várandós oktatásban. A COVID-19 világjárvány megnehezítette az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést, ami a személyes tréningek felfüggesztéséhez vezetett, ami negatívan befolyásolta a várandós nők szülési folyamatra való felkészülését. A digitális tréningek segítenek leküzdeni ezeket az akadályokat, lehetővé téve a várandós nők számára, hogy hatékonyabban készüljenek fel a szülésre. Emellett az elterjedt internet-hozzáférés és a megbízható információk iránti igény kedvező környezetet biztosít az olcsó és széles körben elérhető alkalmazások fejlesztéséhez.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a virtuális szülőszoba látogatásának hatását az elsőszülő terhes nők normális születéssel és születési alkalmazkodással kapcsolatos hiedelmeire. A virtuális szülőszoba látogatás célja a születéshez való alkalmazkodás fokozása és a normális szüléssel kapcsolatos pozitív hiedelmek kialakítása azáltal, hogy a várandós nők számára lehetőséget biztosít a szülőszobával való megismerkedésre.
H0 : A virtuális szülőszoba látogatása nincs hatással az elsőszülő nők normális szülésről alkotott hiedelmeire és születési alkalmazkodásukra. H1a: A virtuális szülőszobán tett látogatások növelik a szülöttek normális szülésbe vetett hitét.
H1b: A virtuális szülőszoba látogatását végző elsőszülő nők saját szemszögükből nézve magasabb szintű születési adaptációt mutatnak, mint azok, akik nem látják el a szülőszobát.
H1c: A virtuális szülőszoba látogatását végző elsőszülő nők bábáik szemszögéből nézve magasabb szintű születési adaptációt mutatnak, mint azok, akik nem látják el a szülést.
H1d: Összefüggés van az elsőszülő nők normális születéssel kapcsolatos hiedelmei és születési alkalmazkodásuk között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Centre
-
Karabuk, Centre, Pulyka, 78050
- Karabuk University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsőszülő terhes nőnek lenni.
- 24 és 40 terhességi hét között.
- Nincsenek terhességgel kapcsolatos kockázati tényezők.
- Nem járt annak a kórháznak a szülőszobájában, ahol a vizsgálatot végezték a vizsgálat előtt.
- Ugyanabban a kórházban tervezi a szülést.
- Szülés közben legalább három órát vajúdni.
- Hozzáférés az internethez csatlakoztatott eszközhöz.
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban való részvétel megtagadása.
- Többszüléses terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális szülőszoba látogatása
A résztvevőket tájékoztatták a vizsgálatról, a kezdeti interjú során megkapták a Résztvevői Tájékoztató űrlapot, és elvégezték a Belief Scale for Normal Delivery előtesztet.
Ezt követően az intervenciós csoport résztvevői kaptak egy linket egy virtuális szülőszobát bemutató videóhoz (https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs), amelyet a tényleges szülőszoba környezettel készítettek, és ösztönözték őket. Négy nappal az első interjú után egy második interjúra is sor került, amely során a Belief Scale for Normal Delivery űrlap segítségével utólagos tesztadatokat gyűjtöttek.
Miután minden résztvevő befejezte a születési folyamatát, egy harmadik interjút készítettek, és az adatgyűjtési folyamatot a Születési Alkalmazkodási Önértékelési Skála és a Születési alkalmazkodási szülésznői értékelő skála űrlapok segítségével véglegesítették.
|
A valós idejű vajúdószoba bemutató videó célja, hogy növelje a résztvevők tudatosságát a vajúdás folyamatával kapcsolatban, csökkentse az ismeretlenséget, és megkönnyítse a hozzáférési korlátozásokkal rendelkező terhes nők részvételét.
360 fokos kamerával készült, a bejárattól kezdve részletesen mutatja a vajúdószoba részeit.
A kulcsfontosságú területek, mint a szülőágyak, WC-k, fürdőszobák és a munkaeszközök (szőnyegek, pilates labdák, tévék) kiemelve.
A videó a kiságyakat és a kísérők pihenőhelyeit is bemutatja.
A tapasztalt szülésznő által elmondott videó biztosítja a páciensek magánéletét, nincs beavatkozás, és kizárja a többi terhes nő képét vagy hangját.
A 360 fokos formátumra konvertált videó ismételt megtekintésre elérhető a YouTube-on.
(https://www.youtube.com/watch?v=EyCt-jTDCVs)
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
A résztvevőket tájékoztatták a vizsgálatról, a kezdeti interjú során megkapták a Résztvevői Tájékoztató űrlapot, és elvégezték a Belief Scale for Normal Delivery előtesztet.
A virtuális szülőszoba látogatásával kapcsolatos beavatkozás azonban nem történt a kontrollcsoporttal.
Ezt a csoportot csak az előteszt után vetettük alá monitorozási eljárásnak.
Négy nappal az első interjú után egy második interjút készítettek a kontrollcsoport résztvevőivel, melynek során a BSND űrlap segítségével utólagos tesztadatokat gyűjtöttek.
A kontrollcsoportban résztvevők születési folyamatainak lezárása után egy harmadik interjú is megtörtént, az adatgyűjtés a Születési Alkalmazkodási Önértékelési Skála és a Születési Alkalmazkodási Szülésznői Értékelő Skála űrlapok felhasználásával.
|
A kontrollcsoport terhes nők a rutin gondozáson és tanácsadáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitskála a normál szállításhoz (BSND)
Időkeret: 3 hónap
|
felméri a várandós nők normális születéssel kapcsolatos hiedelmeit.
24 elemet tartalmaz egy ötfokú Likert-skálán (1-5) értékelve, fordított pontozással az észlelt akadályok alskálára (12-17. tétel).
A pontszámok 24-től 120-ig terjednek, alacsony (24-56), közepes (57-88) vagy magas (89-120) kategóriába sorolhatók.
|
3 hónap
|
|
Születési alkalmazkodási önértékelési skála (BASAS)
Időkeret: 3 hónap
|
Születési alkalmazkodási önértékelési skála, a terhes nő születési alkalmazkodását a saját szemszögéből értékeli.
A skála két aldimenziót és összesen 22 tételt tartalmaz.
A két aldimenzió a "Szülésznő és terhes nő kapcsolatához való alkalmazkodás" és a "Születési környezet adaptációja".
A pontozás egy ötfokú Likert-skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek".
A "Szülésznő-terhes nő kapcsolathoz való alkalmazkodás" aldimenzió 11. tétele fordított pontozású; a "Születési környezet adaptációja" aldimenzióban nincsenek fordított pontozású tételek.
|
3 hónap
|
|
Születési adaptáció szülésznői értékelő skála
Időkeret: 3 hónap
|
Születési adaptáció szülésznői értékelő skála, amely azt értékeli, hogy a várandós nők alkalmazkodtak-e a születési folyamataik során a szülést résztvevő szülésznő szemszögéből.
A skála egyetlen aldimenzióból áll, 17 tétellel.
A pontozás egy ötfokú Likert-skálát használ, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig a "teljesen egyetértek".
A 8. pont fordított pontozású.
|
3 hónap
|
|
Résztvevői tájékoztató űrlap
Időkeret: 3 hónap
|
Az űrlap szocio-demográfiai információkat gyűjtött, például életkort, iskolai végzettséget, jövedelmi helyzetet és szülészeti jellemzőket, beleértve a terhességek számát, az élveszületések számát, az aktuális terhesség iránti vágyat, valamint a terhességgel és születéssel kapcsolatos információkat.
A kérdőív összesen 21 kérdést tartalmazott
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-25403353-050.99-294113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .