- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728540
Funkce svalů dýchacího a pánevního dna u dětí s dysfunkcí dolních močových cest
Vyšetřování úrovní fyzické aktivity, funkcí svalů dýchání a pánevního dna u dětí školního věku s dysfunkcí dolních močových cest
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny LUTD:
- Diagnostikováno LUTD,
- Noční enuréza nejméně dvakrát týdně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců.
- Denní enuréza alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců.
- Dívky ve věku 6-14 let,
- kteří souhlasí s účastí ve studii se souhlasem své matky a otce nebo zákonného zástupce (zákonného zástupce), budou do studie zařazeni.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců do studie:
- Dívky ve věku 6-14 let,
- kteří souhlasí s účastí ve studii se souhlasem své matky a otce nebo zákonného zástupce (zákonného zástupce), budou do studie zařazeni.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let,
- Anatomické změny v močovém systému,
- Spina bifida,
- Anamnéza aktivní infekce močových cest,
- neurologické onemocnění,
- Doprovodné onemocnění dýchacího systému (astma a anamnéza častých infekcí horních cest dýchacích),
- Kognitivní porucha,
- mentální retardace,
- Chronické onemocnění ledvin,
- Kdo již dříve podstoupil ortopedickou operaci, nebude do studie zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s dysfunkcí dolních močových cest (studijní skupina)
Děti zařazené do studie budou hodnoceny pouze jednou.
Hodnotícím formulářem budou hodnoceny sociodemografické a klinické charakteristiky dětí účastnících se studie, síla dýchacích svalů pomocí elektronického přístroje na měření tlaku značky RP Check a složení těla pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Tanita MC-580.
Funkce svalů pánevního dna u dětí s LUTD budou hodnoceny přístrojem 632 Myomed biofeedback.
Anketní otázky a hodnotící formulář vyplní rodiče.
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky dětí účastnících se studie budou hodnoceny pomocí hodnotícího formuláře, síla dýchacích svalů pomocí elektronického přístroje na měření tlaku značky RP Check a složení těla pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Tanita MC-580.
Funkce svalů pánevního dna u dětí s LUTD budou hodnoceny pomocí biofeedbackového přístroje 632 Myomed.
Anketní otázky a hodnotící formulář vyplní rodiče.
|
|
Jiný: Zdravé děti (kontrolní skupina)
Děti zařazené do studie budou hodnoceny pouze jednou.
Hodnotícím formulářem budou hodnoceny sociodemografické a klinické charakteristiky dětí účastnících se studie, síla dýchacích svalů pomocí elektronického přístroje na měření tlaku značky RP Check a složení těla pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Tanita MC-580.
Funkce svalů pánevního dna u dětí s LUTD budou hodnoceny přístrojem 632 Myomed biofeedback.
Anketní otázky a hodnotící formulář vyplní rodiče.
|
Sociodemografické a klinické charakteristiky dětí účastnících se studie budou hodnoceny pomocí hodnotícího formuláře, síla dýchacích svalů pomocí elektronického přístroje na měření tlaku značky RP Check a složení těla pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru Tanita MC-580.
Funkce svalů pánevního dna u dětí s LUTD budou hodnoceny pomocí biofeedbackového přístroje 632 Myomed.
Anketní otázky a hodnotící formulář vyplní rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacího svalu
Časové okno: základní linie
|
K měření síly dýchacích svalů, maximálního nádechového tlaku (MIP nebo PImax) a maximálního výdechového tlaku (MEP nebo PEmax) bude použito neinvazivní elektronické zařízení na měření tlaku značky RP Check.
|
základní linie
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C): Úroveň fyzické aktivity dětí bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C). PAQ-C byl vyvinut v Kanadě k hodnocení mírné až intenzivní fyzické aktivity. Vychází z toho, že si dítě samo vybavilo předchozích 7 dní. PAQ-C se skládá z 10 položek, přičemž 9 položek slouží k výpočtu skóre aktivity. První otázka obsahuje seznam 22 běžně prováděných činností. Odpovědi na tuto otázku jsou hodnoceny na 5bodové škále (1 = nikdy, 5 = 7krát nebo vícekrát). Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy vyprazdňování
Časové okno: základní linie
|
Skóre symptomů mikční dysfunkce (VOS): Závažnost symptomů mikční dysfunkce u dětí bude hodnocena pomocí skóre symptomů mikční dysfunkce.
Toto skóre bylo vyvinuto Akbalem a kol. v roce 2005 a skládá se celkem ze 14 otázek.
Třináct otázek hodnotí symptomy související s denní inkontinencí moči, noční inkontinencí moči, denní frekvencí močení, přítomností zácpy a různými symptomy souvisejícími s inkontinencí moči.
14. otázka hodnotí dopad těchto příznaků na kvalitu života.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů dysfunkce mikce.
|
základní linie
|
|
Dysfunkce močového měchýře a střev
Časové okno: základní linie
|
Škála dysfunkce močového měchýře a střev (BDS): Závažnost symptomů dysfunkce močového měchýře a střev u dětí bude hodnocena pomocí stupnice dysfunkce močového měchýře a střev.
MBDS vyvinul Afshar et al. v roce 2009.
Pomocí této stupnice jsou hodnoceny a diagnostikovány příznaky dysfunkce močového měchýře a střev.
Jeho tureckou platnost a spolehlivost provedli Kaya Narter et al. v roce 2017.
Škála se skládá ze 14 otázek.
Prvních 13 otázek je specifických pro symptomy dysfunkce močového měchýře a střev.
Poslední otázka zpochybňuje míru obtížnosti vyplnění ankety.
Každá otázka je 5bodového Likertova typu a poslední otázka se do hodnocení nepřidává.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-52 a zvýšení skóre znamená zvýšení závažnosti symptomů.
|
základní linie
|
|
Funkce svalu pánevního dna
Časové okno: základní linie
|
Po krátkém informativním tréninku pomocí názorných ukázek o svalech pánevního dna a jejich funkcích bude elektrická aktivita svalů pánevního dna u dětí s LUTD změřena přístrojem 632 Myomed biofeedback.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Příznaky dolních močových cest
- Poruchy pánevního dna
- Motorická aktivita
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Fyzické vyšetření
- Vitální příznaky
- Rychlost dýchání
Další identifikační čísla studie
- SYY_İEU_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .