- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728540
Hengityselinten ja lantionpohjan lihasten toiminnot lapsilla, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö
Kouluikäisten lasten, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö, fyysisen aktiivisuuden, hengitysteiden ja lantionpohjan lihasten toimintojen tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit LUTD-ryhmään:
- diagnosoitu LUTD,
- Yöenureesi vähintään kahdesti viikossa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
- Päivittäinen enureesi vähintään kerran kuukaudessa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
- 6-14 vuotiaat tytöt,
- jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen äitinsä ja isänsä tai laillisen huoltajansa (laillisen edustajan) suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Terveiden henkilöiden osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- 6-14 vuotiaat tytöt,
- jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen äitinsä ja isänsä tai laillisen huoltajansa (laillisen edustajan) suostumuksella, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat lapset,
- anatomiset muutokset virtsajärjestelmässä,
- Spina bifida,
- Aiempi aktiivinen virtsatietulehdus,
- Neurologinen sairaus,
- Mukana oleva hengityselinten sairaus (astma ja toistuvia ylähengitystieinfektioita),
- Kognitiivinen vajaatoiminta,
- Henkinen jälkeenjääneisyys,
- Krooninen munuaissairaus,
- Aiemmin ortopedisen leikkauksen saaneita ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö (tutkimusryhmä)
Tutkimukseen osallistuvat lapset arvioidaan vain kerran.
Tutkimukseen osallistuvien lasten sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia arvioidaan arviointilomakkeella, hengityslihasten voimaa RP Check -merkin elektronisella paineenmittauslaitteella ja kehon koostumusta Tanita MC-580 -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
LUTD-lasten lantionpohjan lihasten toimintaa arvioidaan 632 Myomed biofeedback -laitteella.
Kyselykysymykset ja arviointilomakkeen täyttävät vanhemmat.
|
Tutkimukseen osallistuvien lasten sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia arvioidaan arviointilomakkeella, hengityslihasten voimaa RP Check -merkin elektronisella paineenmittauslaitteella ja kehon koostumusta Tanita MC-580 -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
LUTD-lasten lantionpohjan lihasten toimintaa arvioidaan 632 Myomed biofeedback -laitteella.
Kyselykysymykset ja arviointilomakkeen täyttävät vanhemmat.
|
|
Muut: Terveet lapset (vertailuryhmä)
Tutkimukseen osallistuvat lapset arvioidaan vain kerran.
Tutkimukseen osallistuvien lasten sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia arvioidaan arviointilomakkeella, hengityslihasten voimaa RP Check -merkin elektronisella paineenmittauslaitteella ja kehon koostumusta Tanita MC-580 -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
LUTD-lasten lantionpohjan lihasten toimintaa arvioidaan 632 Myomed biofeedback -laitteella.
Kyselykysymykset ja arviointilomakkeen täyttävät vanhemmat.
|
Tutkimukseen osallistuvien lasten sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia arvioidaan arviointilomakkeella, hengityslihasten voimaa RP Check -merkin elektronisella paineenmittauslaitteella ja kehon koostumusta Tanita MC-580 -merkkisellä biosähköisellä impedanssianalysaattorilla.
LUTD-lasten lantionpohjan lihasten toimintaa arvioidaan 632 Myomed biofeedback -laitteella.
Kyselykysymykset ja arviointilomakkeen täyttävät vanhemmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengityslihasten voiman mittaamiseen käytetään maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP tai PImax) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP tai PEmax) mittauksia ei-invasiivisella RP Check -merkin elektronisella paineenmittauslaitteella.
|
perusviiva
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C): Lasten fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan käyttämällä Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). PAQ-C kehitettiin Kanadassa arvioimaan kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta. Se perustuu lapsen itse ilmoittamaan muistamiseen edellisiltä 7 päivältä. PAQ-C koostuu 10 kohteesta, joista 9 kohdetta käytetään aktiivisuuspisteiden laskemiseen. Ensimmäinen kysymys sisältää luettelon 22 yleisesti suoritetusta toiminnasta. Vastaukset tähän kysymykseen arvioidaan 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = 7 kertaa tai enemmän). Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta. |
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennyshäiriöt
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tyhjennyshäiriöiden oirepisteet (VOS): Lasten tyhjennyshäiriön oireiden vakavuus arvioidaan tyhjennyshäiriön oirepisteen avulla.
Tämän tuloksen ovat kehittäneet Akbal et ai. vuonna 2005, ja siinä on yhteensä 14 kysymystä.
Kolmetoista kysymyksestä arvioi virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyviä oireita päiväsaikaan, yöinkontinenssiin, päivittäiseen virtsaamistiheyteen, ummetuksen esiintymiseen ja erilaisiin virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyviin oireisiin.
14. kysymys arvioi näiden oireiden vaikutusta elämänlaatuun.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-35 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat virtsaamisen häiriöiden oireiden lisääntyneen vakavuuden.
|
perusviiva
|
|
Virtsarakon ja suolen toimintahäiriö
Aikaikkuna: perusviiva
|
Virtsarakon ja suolen toimintahäiriön asteikko (BDS): Lasten virtsarakon ja suolen toimintahäiriöiden oireiden vakavuus arvioidaan Virtsarakon ja suolen toimintahäiriön asteikolla.
MBDS:n kehittivät Afshar et ai. vuonna 2009.
Virtsarakon ja suolen toimintahäiriön oireet arvioidaan ja diagnosoidaan tällä asteikolla.
Sen turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden tekivät Kaya Narter et al. vuonna 2017.
Asteikko koostuu 14 kysymyksestä.
Ensimmäiset 13 kysymystä koskevat virtsarakon ja suolen toimintahäiriön oireita.
Viimeinen kysymys kyseenalaistaa kyselyn täyttämisen vaikeusasteen.
Jokainen kysymys on 5 pisteen Likert-tyyppinen ja viimeistä kysymystä ei lisätä pisteytykseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja pistemäärän nousu tarkoittaa oireiden vakavuuden lisääntymistä.
|
perusviiva
|
|
Lantionpohjan lihaksen toiminnot
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lyhyen informatiivisen, visuaalisesti lantionpohjan lihaksia ja niiden toimintoja käsittelevän koulutuksen jälkeen mitataan LUTD-lasten lantionpohjan lihasten sähköistä aktiivisuutta 632 Myomed biofeedback -laitteella.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alempien virtsateiden oireet
- Lantionpohjan häiriöt
- Motorinen toiminta
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Tärkeät merkit
- Hengitysnopeus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYY_İEU_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .