- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06728540
Alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekek légzőszervi és medencefenéki izomfunkciói
Az alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő iskoláskorú gyermekek fizikai aktivitási szintjének, légúti és medencefenéki izomfunkcióinak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a LUTD csoportba:
- LUTD-vel diagnosztizálták,
- Éjszakai bevizelés hetente legalább kétszer, legalább 3 egymást követő hónapon keresztül.
- Nappali bevizelés havonta legalább egyszer, legalább 3 egymást követő hónapon keresztül.
- 6-14 éves lányok,
- akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez anyjuk és édesapjuk vagy törvényes gyámjuk (törvényes képviselőjük) beleegyezésével, a vizsgálatban részt vesznek.
Egészséges személyek bevonási kritériumai a vizsgálatba:
- 6-14 éves lányok,
- akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez anyjuk és édesapjuk vagy törvényes gyámjuk (törvényes képviselőjük) beleegyezésével, a vizsgálatban részt vesznek.
Kizárási kritériumok:
- 6 év alatti gyermekek,
- anatómiai változások a húgyúti rendszerben,
- Spina bifida,
- Aktív húgyúti fertőzés a kórtörténetben,
- Neurológiai betegség,
- kísérő légúti betegség (asztma és gyakori felső légúti fertőzések a kórtörténetében),
- Kognitív károsodás,
- Mentális retardáció,
- Krónikus vesebetegség,
- Azok, akik korábban ortopédiai műtéten estek át, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekek (vizsgálati csoport)
A vizsgálatba bevont gyermekeket csak egyszer értékelik.
A vizsgálatban részt vevő gyermekek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit az értékelőlappal, a légzőizom erejét az RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő készülékkel, testösszetételét pedig a Tanita MC-580 márkájú bioelektromos impedancia analizátorral értékeljük.
A LUTD-ben szenvedő gyermekek medencefenéki izomfunkcióit a 632 Myomed biofeedback készülékkel értékeljük.
A kérdőív kérdéseit és az értékelő lapot a szülők töltik ki.
|
A vizsgálatban részt vevő gyermekek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit értékelőlappal, légzőizom erejét RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő készülékkel, testösszetételét Tanita MC-580 márkájú bioelektromos impedancia analizátorral értékeljük.
A LUTD-ben szenvedő gyermekek medencefenéki izomfunkcióit egy 632 Myomed biofeedback készülékkel értékelik.
A kérdőív kérdéseit és az értékelő lapot a szülők töltik ki.
|
|
Egyéb: Egészséges gyermekek (kontrollcsoport)
A vizsgálatba bevont gyermekeket csak egyszer értékelik.
A vizsgálatban részt vevő gyermekek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit az értékelőlappal, a légzőizom erejét az RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő készülékkel, testösszetételét pedig a Tanita MC-580 márkájú bioelektromos impedancia analizátorral értékeljük.
A LUTD-ben szenvedő gyermekek medencefenéki izomfunkcióit a 632 Myomed biofeedback készülékkel értékeljük.
A kérdőív kérdéseit és az értékelő lapot a szülők töltik ki.
|
A vizsgálatban részt vevő gyermekek szociodemográfiai és klinikai jellemzőit értékelőlappal, légzőizom erejét RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő készülékkel, testösszetételét Tanita MC-580 márkájú bioelektromos impedancia analizátorral értékeljük.
A LUTD-ben szenvedő gyermekek medencefenéki izomfunkcióit egy 632 Myomed biofeedback készülékkel értékelik.
A kérdőív kérdéseit és az értékelő lapot a szülők töltik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőizom erőssége
Időkeret: alapvonal
|
A légzőizom erejének méréséhez a maximális belégzési nyomás (MIP vagy PImax) és a maximális kilégzési nyomás (MEP vagy PEmax) mérését egy non-invazív, RP Check márkájú elektronikus nyomásmérő készülékkel végezzük.
|
alapvonal
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: alapvonal
|
Fizikai aktivitási kérdőív gyermekeknek (PAQ-C): A gyermekek fizikai aktivitási szintjét a gyermekek fizikai aktivitásának kérdőíve (PAQ-C) segítségével értékelik. A PAQ-C-t Kanadában fejlesztették ki a közepestől az erőteljes fizikai aktivitás szintjének értékelésére. Ennek alapja a gyermek saját bevallása szerinti visszaemlékezése az előző 7 napra. A PAQ-C 10 elemből áll, és 9 elemet használnak az aktivitási pontszám kiszámításához. Az első kérdés 22 általánosan végzett tevékenységet tartalmaz. Az erre a kérdésre adott válaszokat 5 fokú skálán értékeljük (1 = soha, 5 = 7-szer vagy többször). Egy átlagos pontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jeleznek. |
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiürülési zavarok
Időkeret: alapvonal
|
A vizeletürítési zavarok tüneti pontszáma (VOS): A ürítési zavar tüneteinek súlyosságát gyermekeknél az ürítési zavar tüneteinek pontszáma alapján értékelik.
Ezt a pontszámot Akbal és munkatársai dolgozták ki. 2005-ben, és összesen 14 kérdésből áll.
A kérdések közül 13 a nappali vizelet inkontinenciához, az éjszakai vizelet inkontinenciához, a napi ürítési gyakorisághoz, a székrekedés jelenlétéhez és a vizelet inkontinenciához kapcsolódó különféle tünetekhez kapcsolódó tüneteket értékeli.
A 14. kérdés ezeknek a tüneteknek az életminőségre gyakorolt hatását méri fel.
A skála összpontszáma 0 és 35 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a vizeletürítési diszfunkció tüneteinek fokozott súlyosságát jelzik.
|
alapvonal
|
|
Hólyag és bél diszfunkció
Időkeret: alapvonal
|
Hólyag- és bélműködési zavar skála (BDS): A gyermekek hólyag- és bélműködési zavarainak súlyosságát a Hólyag- és bélműködési zavar skála segítségével értékeljük.
Az MBDS-t Afshar és munkatársai fejlesztették ki. 2009-ben.
Ezzel a skálával értékelik és diagnosztizálják a hólyag és a bél diszfunkció tüneteit.
Török érvényességét és megbízhatóságát Kaya Narter et al. 2017-ben.
A skála 14 kérdésből áll.
Az első 13 kérdés kifejezetten a hólyag- és bélműködési zavarokra vonatkozik.
Az utolsó kérdés a kérdőív kitöltésének nehézségi fokát kérdőjelezi meg.
Minden kérdés 5 pontos Likert típusú, és az utolsó kérdés nem számít bele a pontozásba.
Az összpontszám 0 és 52 között változik, és a pontszám növekedése a tünetek súlyosságának növekedését jelenti.
|
alapvonal
|
|
A medencefenék izomzatának funkciói
Időkeret: alapvonal
|
A medencefenék izmait és azok funkcióit bemutató vizualitású, rövid tájékoztató tréning után a 632 Myomed biofeedback készülékkel megmérik a LUTD-s gyermekek medencefenéki izmainak elektromos aktivitását.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Alsó húgyúti tünetek
- Medencefenéki rendellenességek
- Motoros tevékenység
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Légzés
- Légzőszervi fiziológiai jelenség
- Fizikai vizsgálat
- Vital jelek
- Légzési sebesség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYY_İEU_3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .