- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728540
Fonctions musculaires respiratoires et du plancher pelvien des enfants souffrant de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Enquête sur les niveaux d'activité physique, les fonctions respiratoires et musculaires du plancher pelvien chez les enfants d'âge scolaire présentant un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion dans le groupe LUTD :
- Diagnostiqué avec LUTD,
- Énurésie nocturne au moins deux fois par semaine pendant au moins 3 mois consécutifs.
- Énurésie diurne au moins une fois par mois pendant au moins 3 mois consécutifs.
- Filles de 6 à 14 ans,
- qui consentent à participer à l'étude avec le consentement de leur mère et de leur père ou de leur tuteur légal (représentant légal) seront inclus dans l'étude.
Critères d'inclusion pour les individus en bonne santé dans l'étude :
- Filles de 6 à 14 ans,
- qui consentent à participer à l'étude avec le consentement de leur mère et de leur père ou de leur tuteur légal (représentant légal) seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 6 ans,
- Modifications anatomiques du système urinaire,
- Spina-bifida,
- Antécédents d’infection active des voies urinaires,
- Maladie neurologique,
- Une maladie du système respiratoire associée (asthme et antécédents d'infections fréquentes des voies respiratoires supérieures),
- Déficience cognitive,
- Retard mental,
- Maladie rénale chronique,
- Les personnes ayant déjà subi une chirurgie orthopédique ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants atteints de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (groupe d'étude)
Les enfants inclus dans l'étude ne seront évalués qu'une seule fois.
Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des enfants participant à l'étude seront évaluées avec le formulaire d'évaluation, la force musculaire respiratoire avec l'appareil électronique de mesure de pression de marque RP Check et la composition corporelle avec l'analyseur d'impédance bioélectrique de marque Tanita MC-580.
Les fonctions musculaires du plancher pelvien des enfants atteints de LUTD seront évaluées avec le dispositif de biofeedback 632 Myomed.
Les questions du sondage et le formulaire d'évaluation seront remplis par les parents.
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Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des enfants participant à l'étude seront évaluées avec un formulaire d'évaluation, la force des muscles respiratoires avec un appareil électronique de mesure de pression de marque RP Check et la composition corporelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque Tanita MC-580.
Les fonctions musculaires du plancher pelvien des enfants atteints de LUTD seront évaluées avec un appareil de biofeedback 632 Myomed.
Les questions du sondage et le formulaire d'évaluation seront remplis par les parents.
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Autre: Enfants en bonne santé (groupe témoin)
Les enfants inclus dans l'étude ne seront évalués qu'une seule fois.
Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des enfants participant à l'étude seront évaluées avec le formulaire d'évaluation, la force musculaire respiratoire avec l'appareil électronique de mesure de pression de marque RP Check et la composition corporelle avec l'analyseur d'impédance bioélectrique de marque Tanita MC-580.
Les fonctions musculaires du plancher pelvien des enfants atteints de LUTD seront évaluées avec le dispositif de biofeedback 632 Myomed.
Les questions du sondage et le formulaire d'évaluation seront remplis par les parents.
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Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques des enfants participant à l'étude seront évaluées avec un formulaire d'évaluation, la force des muscles respiratoires avec un appareil électronique de mesure de pression de marque RP Check et la composition corporelle avec un analyseur d'impédance bioélectrique de marque Tanita MC-580.
Les fonctions musculaires du plancher pelvien des enfants atteints de LUTD seront évaluées avec un appareil de biofeedback 632 Myomed.
Les questions du sondage et le formulaire d'évaluation seront remplis par les parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force du muscle respiratoire
Délai: ligne de base
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Pour mesurer la force des muscles respiratoires, les mesures de pression inspiratoire maximale (MIP ou PImax) et de pression expiratoire maximale (MEP ou PEmax) seront utilisées avec un appareil de mesure de pression électronique non invasif de marque RP Check.
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ligne de base
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Niveau d'activité physique
Délai: ligne de base
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Questionnaire d'activité physique pour les enfants (PAQ-C) : Les niveaux d'activité physique des enfants seront évalués à l'aide du Questionnaire d'activité physique pour les enfants (PAQ-C). Le PAQ-C a été développé au Canada pour évaluer les niveaux d'activité physique modérés à vigoureux. Il est basé sur les souvenirs déclarés par l'enfant des 7 jours précédents. Le PAQ-C se compose de 10 éléments, dont 9 éléments sont utilisés pour calculer le score d'activité. La première question comprend une liste de 22 activités couramment pratiquées. Les réponses à cette question sont évaluées sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = 7 fois ou plus). Un score moyen est calculé, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus élevés. |
ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles mictionnels
Délai: ligne de base
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Score des symptômes des troubles mictionnels (VOS) : la gravité des symptômes de dysfonctionnement mictionnel chez les enfants sera évaluée à l'aide du score des symptômes de dysfonctionnement mictionnel.
Ce score a été développé par Akbal et al. en 2005 et comprend 14 questions au total.
Treize des questions évaluent les symptômes liés à l'incontinence urinaire diurne, à l'incontinence urinaire nocturne, à la fréquence mictionnelle quotidienne, à la présence de constipation et à divers symptômes associés à l'incontinence urinaire.
La 14ème question évalue l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 35 points, les scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes de dysfonctionnement mictionnel.
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ligne de base
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Dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin
Délai: ligne de base
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Échelle de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin (BDS) : La gravité des symptômes de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin des enfants sera évaluée à l'aide de l'échelle de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin.
Le MBDS a été développé par Afshar et al. en 2009.
Les symptômes de dysfonctionnement vésical et intestinal sont évalués et diagnostiqués avec cette échelle.
Sa validité et sa fiabilité en Turquie ont été établies par Kaya Narter et al. en 2017.
L'échelle comprend 14 questions.
Les 13 premières questions sont spécifiques aux symptômes de dysfonctionnement vésical et intestinal.
La dernière question interroge sur le degré de difficulté de répondre au sondage.
Chaque question est de type Likert à 5 points et la dernière question n'est pas ajoutée à la notation.
Le score total varie entre 0 et 52 et une augmentation du score signifie une augmentation de la gravité des symptômes.
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ligne de base
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Fonctions des muscles du plancher pelvien
Délai: ligne de base
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Après une brève formation informative utilisant des visuels sur les muscles du plancher pelvien et leurs fonctions, l'activité électrique des muscles du plancher pelvien des enfants atteints de LUTD sera mesurée avec le dispositif de biofeedback 632 Myomed.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Troubles du plancher pelvien
- Activité motrice
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Respiration
- Phénomènes physiologiques respiratoires
- Examen physique
- Signes vitaux
- Fréquence respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- SYY_İEU_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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