- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728540
Åndedretts- og bekkenbunnsmuskelfunksjoner hos barn med dysfunksjon i nedre urinveier
Undersøkelse av fysisk aktivitetsnivå, puste- og bekkenbunnsmuskelfunksjoner hos barn i skolealder med dysfunksjon i nedre urinveier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i LUTD-gruppen:
- Diagnostisert med LUTD,
- Enuresis om natten minst to ganger i uken i minst 3 måneder på rad.
- Enuresis på dagtid minst en gang i måneden i minst 3 måneder på rad.
- Jenter i alderen 6-14 år,
- som samtykker til å delta i studien med samtykke fra mor og far eller verge (rettslig representant) vil bli inkludert i studien.
Inkluderingskriterier for friske individer i studien:
- Jenter i alderen 6-14 år,
- som samtykker til å delta i studien med samtykke fra mor og far eller verge (rettslig representant) vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- barn under 6 år,
- Anatomiske endringer i urinsystemet,
- Spina bifida,
- Historie med aktiv urinveisinfeksjon,
- Nevrologisk sykdom,
- En ledsagende sykdom i luftveiene (astma og en historie med hyppige øvre luftveisinfeksjoner),
- Kognitiv svikt,
- Mental retardasjon,
- Kronisk nyresykdom,
- Som tidligere har gjennomgått ortopedisk kirurgi vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med dysfunksjon i nedre urinveier (studiegruppe)
Barn som er inkludert i studien vil kun bli vurdert én gang.
De sosiodemografiske og kliniske egenskapene til barna som deltar i studien vil bli evaluert med evalueringsskjemaet, respiratorisk muskelstyrke med RP Check-merket elektronisk trykkmåleapparat og kroppssammensetning med Tanita MC-580 merke bioelektrisk impedansanalysator.
Bekkenbunnsmuskelfunksjonene til barn med LUTD vil bli evaluert med 632 Myomed biofeedback-enheten.
Spørsmålene og evalueringsskjemaet fylles ut av foreldrene.
|
De sosiodemografiske og kliniske egenskapene til barna som deltar i studien vil bli evaluert med et evalueringsskjema, respiratorisk muskelstyrke med et elektronisk trykkmåleapparat fra RP Check merkevare, og kroppssammensetning med en bioelektrisk impedansanalysator av merket Tanita MC-580.
Bekkenbunnsmuskelfunksjonene til barn med LUTD vil bli evaluert med en 632 Myomed biofeedback-enhet.
Spørsmålene og evalueringsskjemaet fylles ut av foreldrene.
|
|
Annen: Friske barn (kontrollgruppe)
Barn som er inkludert i studien vil kun bli vurdert én gang.
De sosiodemografiske og kliniske egenskapene til barna som deltar i studien vil bli evaluert med evalueringsskjemaet, respiratorisk muskelstyrke med RP Check-merket elektronisk trykkmåleapparat og kroppssammensetning med Tanita MC-580 merke bioelektrisk impedansanalysator.
Bekkenbunnsmuskelfunksjonene til barn med LUTD vil bli evaluert med 632 Myomed biofeedback-enheten.
Spørsmålene og evalueringsskjemaet fylles ut av foreldrene.
|
De sosiodemografiske og kliniske egenskapene til barna som deltar i studien vil bli evaluert med et evalueringsskjema, respiratorisk muskelstyrke med et elektronisk trykkmåleapparat fra RP Check merkevare, og kroppssammensetning med en bioelektrisk impedansanalysator av merket Tanita MC-580.
Bekkenbunnsmuskelfunksjonene til barn med LUTD vil bli evaluert med en 632 Myomed biofeedback-enhet.
Spørsmålene og evalueringsskjemaet fylles ut av foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke av luftveismuskler
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle respiratorisk muskelstyrke, vil maksimalt inspirasjonstrykk (MIP eller PImax) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP eller PEmax) målinger bli brukt med en ikke-invasiv elektronisk trykkmåler av merket RP Check.
|
grunnlinje
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for barn (PAQ-C): Det fysiske aktivitetsnivået til barn vil bli vurdert ved hjelp av Fysisk aktivitetsspørreskjemaet for barn (PAQ-C). PAQ-C ble utviklet i Canada for å evaluere moderat til kraftig fysisk aktivitetsnivå. Den er basert på barnets selvrapporterte tilbakekalling av de siste 7 dagene. PAQ-C består av 10 elementer, med 9 elementer som brukes til å beregne aktivitetspoeng. Det første spørsmålet inkluderer en liste over 22 ofte utførte aktiviteter. Svar på dette spørsmålet vurderes på en 5-punkts skala (1 = aldri, 5 = 7 ganger eller mer). En gjennomsnittlig poengsum beregnes, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet. |
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voiding lidelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Voiding Disorders Symptom Score (VOS): Alvorlighetsgraden av voiding dysfunksjonssymptomer hos barn vil bli vurdert ved å bruke Voiding Dysfunction Symptom Score.
Denne poengsummen ble utviklet av Akbal et al. i 2005 og består av totalt 14 spørsmål.
Tretten av spørsmålene evaluerer symptomer relatert til dagtid urininkontinens, nattlig urininkontinens, daglig tømmefrekvens, tilstedeværelse av forstoppelse og ulike symptomer assosiert med urininkontinens.
Det 14. spørsmålet vurderer virkningen av disse symptomene på livskvaliteten.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 35 poeng, med høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer på tømningsdysfunksjon.
|
grunnlinje
|
|
Dysfunksjon i blære og tarm
Tidsramme: grunnlinje
|
Blære- og tarmdysfunksjonsskala (BDS): Alvorlighetsgraden av barns blære- og tarmdysfunksjonssymptomer vil bli vurdert med blære- og tarmdysfunksjonsskalaen.
MBDS ble utviklet av Afshar et al. i 2009.
Blære- og tarmdysfunksjonssymptomer vurderes og diagnostiseres med denne skalaen.
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble laget av Kaya Narter et al. i 2017.
Skalaen består av 14 spørsmål.
De første 13 spørsmålene er spesifikke for blære- og tarmdysfunksjonssymptomer.
Det siste spørsmålet stiller spørsmål ved vanskelighetsgraden ved å fullføre undersøkelsen.
Hvert spørsmål er en 5-punkts Likert-type og det siste spørsmålet legges ikke til poengsummen.
Den totale skåren varierer mellom 0-52 og en økning i skåren betyr en økning i symptomets alvorlighetsgrad.
|
grunnlinje
|
|
Funksjoner av bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: grunnlinje
|
Etter en kort informativ trening med bilder om bekkenbunnsmuskulatur og deres funksjoner, vil den elektriske aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen til barn med LUTD bli målt med 632 Myomed biofeedback-enheten.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Nedre urinveissymptomer
- Bekkenbunnslidelser
- Motorisk aktivitet
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Respirasjon
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn
- Luftveisrate
Andre studie-ID-numre
- SYY_İEU_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .