- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728540
Funciones de los músculos respiratorios y del suelo pélvico de niños con disfunción del tracto urinario inferior
Investigación de los niveles de actividad física, las funciones de los músculos respiratorios y del suelo pélvico de niños en edad escolar con disfunción del tracto urinario inferior
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión en el grupo LUTD:
- Diagnosticado con LUTD,
- Enuresis nocturna al menos dos veces por semana durante al menos 3 meses consecutivos.
- Enuresis diurna al menos una vez al mes durante al menos 3 meses consecutivos.
- Niñas de 6 a 14 años,
- que consientan en participar en el estudio con el consentimiento de su madre y padre o tutor legal (representante legal) serán incluidos en el estudio.
Criterios de inclusión para individuos sanos en el estudio:
- Niñas de 6 a 14 años,
- que consientan en participar en el estudio con el consentimiento de su madre y padre o tutor legal (representante legal) serán incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 6 años,
- Cambios anatómicos en el sistema urinario.
- espina bífida,
- Historia de infección activa del tracto urinario.
- enfermedad neurológica,
- Una enfermedad acompañante del sistema respiratorio (asma y antecedentes de infecciones frecuentes del tracto respiratorio superior),
- Deterioro cognitivo,
- retraso mental,
- Enfermedad renal crónica,
- No se incluirán en el estudio quienes se hayan sometido previamente a una cirugía ortopédica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con disfunción del tracto urinario inferior (grupo de estudio)
Los niños incluidos en el estudio serán evaluados una sola vez.
Se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de los niños participantes en el estudio con el formulario de evaluación, la fuerza de los músculos respiratorios con el medidor de presión electrónico marca RP Check y la composición corporal con el analizador de impedancia bioeléctrica marca Tanita MC-580.
Las funciones de los músculos del suelo pélvico de niños con LUTD se evaluarán con el dispositivo de biorretroalimentación 632 Myomed.
Las preguntas de la encuesta y el formulario de evaluación serán completados por los padres.
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Se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de los niños participantes en el estudio con un formulario de evaluación, la fuerza de los músculos respiratorios con un medidor de presión electrónico marca RP Check y la composición corporal con un analizador de impedancia bioeléctrica marca Tanita MC-580.
Las funciones de los músculos del suelo pélvico de niños con LUTD se evaluarán con un dispositivo de biorretroalimentación 632 Myomed.
Las preguntas de la encuesta y el formulario de evaluación serán completados por los padres.
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Otro: Niños sanos (grupo de control)
Los niños incluidos en el estudio serán evaluados una sola vez.
Se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de los niños participantes en el estudio con el formulario de evaluación, la fuerza de los músculos respiratorios con el medidor de presión electrónico marca RP Check y la composición corporal con el analizador de impedancia bioeléctrica marca Tanita MC-580.
Las funciones de los músculos del suelo pélvico de niños con LUTD se evaluarán con el dispositivo de biorretroalimentación 632 Myomed.
Las preguntas de la encuesta y el formulario de evaluación serán completados por los padres.
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Se evaluarán las características sociodemográficas y clínicas de los niños participantes en el estudio con un formulario de evaluación, la fuerza de los músculos respiratorios con un medidor de presión electrónico marca RP Check y la composición corporal con un analizador de impedancia bioeléctrica marca Tanita MC-580.
Las funciones de los músculos del suelo pélvico de niños con LUTD se evaluarán con un dispositivo de biorretroalimentación 632 Myomed.
Las preguntas de la encuesta y el formulario de evaluación serán completados por los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo respiratorio
Periodo de tiempo: base
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Para medir la fuerza de los músculos respiratorios, se utilizarán mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP o PImax) y presión espiratoria máxima (MEP o PEmax) con un dispositivo de medición de presión electrónico no invasivo de la marca RP Check.
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base
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C): Los niveles de actividad física de los niños se evaluarán mediante el Cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C). El PAQ-C fue desarrollado en Canadá para evaluar niveles de actividad física de moderados a vigorosos. Se basa en el recuerdo autoinformado del niño de los 7 días anteriores. El PAQ-C consta de 10 ítems, de los cuales 9 se utilizan para calcular la puntuación de la actividad. La primera pregunta incluye una lista de 22 actividades comúnmente realizadas. Las respuestas a esta pregunta se evalúan en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = 7 veces o más). Se calcula una puntuación promedio, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física. |
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastornos miccionales
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de síntomas de trastornos miccionales (VOS): la gravedad de los síntomas de disfunción miccional en niños se evaluará mediante la puntuación de síntomas de disfunción miccional.
Esta puntuación fue desarrollada por Akbal et al. en 2005 y consta de 14 preguntas en total.
Trece de las preguntas evalúan síntomas relacionados con la incontinencia urinaria diurna, la incontinencia urinaria nocturna, la frecuencia de micción diaria, la presencia de estreñimiento y diversos síntomas asociados con la incontinencia urinaria.
La pregunta 14 evalúa el impacto de estos síntomas en la calidad de vida.
La puntuación total de la escala varía de 0 a 35 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de disfunción miccional.
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base
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Disfunción de la vejiga y el intestino
Periodo de tiempo: base
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Escala de disfunción de la vejiga y los intestinos (BDS): La gravedad de los síntomas de disfunción de la vejiga y los intestinos de los niños se evaluará con la Escala de disfunción de la vejiga y los intestinos.
El CMBD fue desarrollado por Afshar et al. en 2009.
Los síntomas de disfunción de la vejiga y los intestinos se evalúan y diagnostican con esta escala.
Su validez y confiabilidad turcas fueron realizadas por Kaya Narter et al. en 2017.
La escala consta de 14 preguntas.
Las primeras 13 preguntas son específicas de los síntomas de disfunción de la vejiga y los intestinos.
La última pregunta cuestiona el grado de dificultad de completar la encuesta.
Cada pregunta es tipo Likert de 5 puntos y la última pregunta no se suma a la puntuación.
La puntuación total varía entre 0 y 52 y un aumento en la puntuación significa un aumento en la gravedad de los síntomas.
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base
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Funciones del músculo del suelo pélvico
Periodo de tiempo: base
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Después de un breve entrenamiento informativo utilizando imágenes sobre los músculos del suelo pélvico y sus funciones, se medirá la actividad eléctrica de los músculos del suelo pélvico de niños con LUTD con el dispositivo de biorretroalimentación 632 Myomed.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Respiración
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Examen físico
- Signos vitales
- Tasa respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- SYY_İEU_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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