- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728540
Funzioni dei muscoli respiratori e del pavimento pelvico dei bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore
Indagine sui livelli di attività fisica e sulle funzioni dei muscoli respiratori e del pavimento pelvico di bambini in età scolare con disfunzione del tratto urinario inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione nel gruppo LUTD:
- Diagnosi di LUTD,
- Enuresi notturna almeno due volte a settimana per almeno 3 mesi consecutivi.
- Enuresi diurna almeno una volta al mese per almeno 3 mesi consecutivi.
- Ragazze di età compresa tra 6 e 14 anni,
- che acconsentono a partecipare allo studio con il consenso della madre e del padre o del tutore legale (rappresentante legale) saranno inclusi nello studio.
Criteri di inclusione per individui sani nello studio:
- Ragazze di età compresa tra 6 e 14 anni,
- che acconsentono a partecipare allo studio con il consenso della madre e del padre o del tutore legale (rappresentante legale) saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 6 anni,
- Cambiamenti anatomici nel sistema urinario,
- Spina bifida,
- Storia di infezione attiva del tratto urinario,
- Malattia neurologica,
- Una malattia concomitante del sistema respiratorio (asma e una storia di frequenti infezioni del tratto respiratorio superiore),
- Compromissione cognitiva,
- Ritardo mentale,
- Malattia renale cronica,
- Non saranno inclusi nello studio coloro che hanno subito in precedenza un intervento di chirurgia ortopedica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con disfunzione del tratto urinario inferiore (gruppo di studio)
I bambini inclusi nello studio verranno valutati una sola volta.
Verranno valutate le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei bambini partecipanti allo studio con la scheda di valutazione, la forza dei muscoli respiratori con il dispositivo elettronico di misurazione della pressione marca RP Check e la composizione corporea con l'analizzatore di impedenza bioelettrica marca Tanita MC-580.
Le funzioni muscolari del pavimento pelvico dei bambini affetti da LUTD saranno valutate con il dispositivo di biofeedback 632 Myomed.
Le domande del sondaggio e il modulo di valutazione saranno compilati dai genitori.
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Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei bambini partecipanti allo studio saranno valutate con una scheda di valutazione, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo elettronico di misurazione della pressione marca RP Check e la composizione corporea con un analizzatore di impedenza bioelettrica marca Tanita MC-580.
Le funzioni muscolari del pavimento pelvico dei bambini affetti da LUTD saranno valutate con un dispositivo di biofeedback 632 Myomed.
Le domande del sondaggio e il modulo di valutazione saranno compilati dai genitori.
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Altro: Bambini sani (gruppo di controllo)
I bambini inclusi nello studio verranno valutati una sola volta.
Verranno valutate le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei bambini partecipanti allo studio con la scheda di valutazione, la forza dei muscoli respiratori con il dispositivo elettronico di misurazione della pressione marca RP Check e la composizione corporea con l'analizzatore di impedenza bioelettrica marca Tanita MC-580.
Le funzioni muscolari del pavimento pelvico dei bambini affetti da LUTD saranno valutate con il dispositivo di biofeedback 632 Myomed.
Le domande del sondaggio e il modulo di valutazione saranno compilati dai genitori.
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Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei bambini partecipanti allo studio saranno valutate con una scheda di valutazione, la forza dei muscoli respiratori con un dispositivo elettronico di misurazione della pressione marca RP Check e la composizione corporea con un analizzatore di impedenza bioelettrica marca Tanita MC-580.
Le funzioni muscolari del pavimento pelvico dei bambini affetti da LUTD saranno valutate con un dispositivo di biofeedback 632 Myomed.
Le domande del sondaggio e il modulo di valutazione saranno compilati dai genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: linea di base
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Per misurare la forza dei muscoli respiratori, le misurazioni della pressione inspiratoria massima (MIP o PImax) e della pressione espiratoria massima (MEP o PEmax) verranno utilizzate con un dispositivo di misurazione della pressione elettronico non invasivo di marca RP Check.
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linea di base
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C): i livelli di attività fisica dei bambini saranno valutati utilizzando il Questionario sull'attività fisica per bambini (PAQ-C). Il PAQ-C è stato sviluppato in Canada per valutare i livelli di attività fisica da moderati a vigorosi. Si basa sui ricordi riferiti dal bambino dei 7 giorni precedenti. Il PAQ-C è composto da 10 elementi, di cui 9 utilizzati per calcolare il punteggio dell'attività. La prima domanda include un elenco di 22 attività comunemente eseguite. Le risposte a questa domanda vengono valutate su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = 7 volte o più). Viene calcolato un punteggio medio, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica. |
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi dello svuotamento
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio dei sintomi dei disturbi dello svuotamento (VOS): la gravità dei sintomi della disfunzione minzionale nei bambini sarà valutata utilizzando il punteggio dei sintomi della disfunzione dello svuotamento.
Questo punteggio è stato sviluppato da Akbal et al. nel 2005 e consiste di 14 domande in totale.
Tredici domande valutano i sintomi correlati all'incontinenza urinaria diurna, all'incontinenza urinaria notturna, alla frequenza minzionale giornaliera, alla presenza di stitichezza e a vari sintomi associati all'incontinenza urinaria.
La quattordicesima domanda valuta l’impatto di questi sintomi sulla qualità della vita.
Il punteggio totale della scala varia da 0 a 35 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della disfunzione minzionale.
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linea di base
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Disfunzione della vescica e dell'intestino
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di disfunzione della vescica e dell'intestino (BDS): la gravità dei sintomi della disfunzione della vescica e dell'intestino dei bambini sarà valutata con la scala della disfunzione della vescica e dell'intestino.
L'MBDS è stato sviluppato da Afshar et al. nel 2009.
I sintomi delle disfunzioni vescicali e intestinali vengono valutati e diagnosticati con questa scala.
La sua validità e affidabilità turca sono state stabilite da Kaya Narter et al. nel 2017.
La scala è composta da 14 domande.
Le prime 13 domande sono specifiche per i sintomi di disfunzione della vescica e dell'intestino.
L'ultima domanda riguarda il grado di difficoltà nel completare il sondaggio.
Ogni domanda è di tipo Likert a 5 punti e l'ultima domanda non viene aggiunta al punteggio.
Il punteggio totale varia tra 0 e 52 e un aumento del punteggio indica un aumento della gravità dei sintomi.
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linea di base
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Funzioni dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: linea di base
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Dopo un breve training informativo utilizzando immagini sui muscoli del pavimento pelvico e sulle loro funzioni, l'attività elettrica dei muscoli del pavimento pelvico dei bambini con LUTD verrà misurata con il dispositivo di biofeedback 632 Myomed.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Patologie del pavimento pelvico
- Attività motoria
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Respirazione
- Fenomeni fisiologici respiratori
- Esame fisico
- Segni vitali
- Tasso respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYY_İEU_3
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