- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728540
Andnings- och bäckenbottenmuskelfunktioner hos barn med dysfunktion i nedre urinvägar
Undersökning av fysiska aktivitetsnivåer, andnings- och bäckenbottenmuskelfunktioner hos barn i skolåldern med nedre urinvägsdysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier i LUTD-gruppen:
- Diagnostiserats med LUTD,
- Enures under natten minst två gånger i veckan under minst 3 månader i följd.
- Enures dagtid minst en gång i månaden under minst 3 månader i följd.
- Flickor i åldern 6-14,
- som samtycker till att delta i studien med samtycke från sin mor och far eller vårdnadshavare (rättsligt ombud) kommer att inkluderas i studien.
Inklusionskriterier för friska individer i studien:
- Flickor i åldern 6-14,
- som samtycker till att delta i studien med samtycke från sin mor och far eller vårdnadshavare (rättsligt ombud) kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Barn under 6 år,
- Anatomiska förändringar i urinvägarna,
- Spina bifida,
- historia av aktiv urinvägsinfektion,
- Neurologisk sjukdom,
- En åtföljande sjukdom i luftvägarna (astma och en historia av frekventa övre luftvägsinfektioner),
- Kognitiv funktionsnedsättning,
- Mental retardation,
- Kronisk njursjukdom,
- Som tidigare genomgått ortopedisk operation kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med nedre urinvägsdysfunktion (studiegrupp)
Barn som ingår i studien kommer endast att utvärderas en gång.
De sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos de barn som deltar i studien kommer att utvärderas med utvärderingsformuläret, andningsmuskelstyrkan med RP Check-märkt elektronisk tryckmätningsenhet och kroppssammansättning med Tanita MC-580 bioelektrisk impedansanalysator.
Bäckenbottenmuskelfunktionerna hos barn med LUTD kommer att utvärderas med 632 Myomed biofeedback-enhet.
Enkätfrågorna och utvärderingsformuläret kommer att fyllas i av föräldrarna.
|
De sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos de barn som deltar i studien kommer att utvärderas med ett utvärderingsformulär, andningsmuskelstyrka med en elektronisk tryckmätningsenhet av märket RP Check och kroppssammansättning med en bioelektrisk impedansanalysator av märket Tanita MC-580.
Bäckenbottenmuskelfunktionerna hos barn med LUTD kommer att utvärderas med en 632 Myomed biofeedback-enhet.
Enkätfrågorna och utvärderingsformuläret kommer att fyllas i av föräldrarna.
|
|
Övrig: Friska barn (kontrollgrupp)
Barn som ingår i studien kommer endast att utvärderas en gång.
De sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos de barn som deltar i studien kommer att utvärderas med utvärderingsformuläret, andningsmuskelstyrkan med RP Check-märkt elektronisk tryckmätningsenhet och kroppssammansättning med Tanita MC-580 bioelektrisk impedansanalysator.
Bäckenbottenmuskelfunktionerna hos barn med LUTD kommer att utvärderas med 632 Myomed biofeedback-enhet.
Enkätfrågorna och utvärderingsformuläret kommer att fyllas i av föräldrarna.
|
De sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos de barn som deltar i studien kommer att utvärderas med ett utvärderingsformulär, andningsmuskelstyrka med en elektronisk tryckmätningsenhet av märket RP Check och kroppssammansättning med en bioelektrisk impedansanalysator av märket Tanita MC-580.
Bäckenbottenmuskelfunktionerna hos barn med LUTD kommer att utvärderas med en 632 Myomed biofeedback-enhet.
Enkätfrågorna och utvärderingsformuläret kommer att fyllas i av föräldrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka av andningsmuskler
Tidsram: baslinje
|
För att mäta andningsmuskelstyrka kommer mätningar av maximalt inandningstryck (MIP eller PImax) och maximalt utandningstryck (MEP eller PEmax) att användas med en icke-invasiv elektronisk tryckmätare av märket RP Check.
|
baslinje
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje
|
Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C): De fysiska aktivitetsnivåerna för barn kommer att bedömas med hjälp av Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C). PAQ-C utvecklades i Kanada för att utvärdera måttliga till kraftiga fysiska aktivitetsnivåer. Den är baserad på barnets självrapporterade återkallelse av de föregående 7 dagarna. PAQ-C består av 10 poster, med 9 poster som används för att beräkna aktivitetspoängen. Den första frågan innehåller en lista med 22 vanliga aktiviteter. Svar på denna fråga utvärderas på en 5-gradig skala (1 = aldrig, 5 = 7 gånger eller mer). En genomsnittlig poäng beräknas, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet. |
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tömningsstörningar
Tidsram: baslinje
|
Voiding Disorders Symptom Score (VOS): Svårighetsgraden av tömningsdysfunktionssymtom hos barn kommer att bedömas med hjälp av Voiding Dysfunction Symptom Score.
Denna poäng utvecklades av Akbal et al. år 2005 och består av totalt 14 frågor.
Tretton av frågorna utvärderar symtom relaterade till urininkontinens dagtid, nattlig urininkontinens, daglig tömningsfrekvens, förekomst av förstoppning och olika symtom associerade med urininkontinens.
Den 14:e frågan bedömer effekten av dessa symtom på livskvaliteten.
Den totala poängen på skalan varierar från 0 till 35 poäng, med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av tömningsdysfunktionssymtom.
|
baslinje
|
|
Dysfunktion i urinblåsan och tarmen
Tidsram: baslinje
|
Blås- och tarmdysfunktionsskalan (BDS): Svårighetsgraden av barns symtom på urinblåsa och tarmdysfunktion kommer att bedömas med Blås- och tarmdysfunktionsskalan.
MBDS utvecklades av Afshar et al. år 2009.
Symtom på urinblåsa och tarmdysfunktion bedöms och diagnostiseras med denna skala.
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet gjordes av Kaya Narter et al. under 2017.
Skalan består av 14 frågor.
De första 13 frågorna är specifika för symtom på urinblåsa och tarmdysfunktion.
Den sista frågan ifrågasätter svårighetsgraden av att fylla i undersökningen.
Varje fråga är en Likert-typ med 5 poäng och den sista frågan läggs inte till poängen.
Totalpoängen varierar mellan 0-52 och en ökning av poängen innebär en ökning av symtomens svårighetsgrad.
|
baslinje
|
|
Bäckenbottenmusklers funktioner
Tidsram: baslinje
|
Efter en kort informativ träning med hjälp av bilder om bäckenbottenmuskler och deras funktioner kommer den elektriska aktiviteten i bäckenbottenmusklerna hos barn med LUTD att mätas med 632 Myomed biofeedback-enhet.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Bäckenbottensjukdom
- Motorisk aktivitet
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Andning
- Andningsfysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Vitala tecken
- Andningsfrekvens
Andra studie-ID-nummer
- SYY_İEU_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .