- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728540
Функции органов дыхания и мышц тазового дна у детей с дисфункцией нижних мочевыводящих путей
Исследование уровня физической активности, функций органов дыхания и мышц тазового дна у детей школьного возраста с дисфункцией нижних мочевыводящих путей
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группу ЛУТД:
- Поставлен диагноз ЛУТД,
- Ночной энурез не реже двух раз в неделю в течение не менее 3 месяцев подряд.
- Дневной энурез не реже одного раза в месяц в течение не менее 3 месяцев подряд.
- Девочки 6-14 лет,
- которые согласны участвовать в исследовании с согласия их матери и отца или законного опекуна (законного представителя), будут включены в исследование.
Критерии включения здоровых лиц в исследование:
- Девочки 6-14 лет,
- которые согласны участвовать в исследовании с согласия их матери и отца или законного опекуна (законного представителя), будут включены в исследование.
Критерии исключения:
- Дети до 6 лет,
- Анатомические изменения мочевыделительной системы,
- Спина бифида,
- В анамнезе активная инфекция мочевыводящих путей,
- Неврологические заболевания,
- Сопутствующее заболевание дыхательной системы (астма и частые инфекции верхних дыхательных путей в анамнезе),
- Когнитивные нарушения,
- Умственная отсталость,
- Хроническая болезнь почек,
- Лица, ранее перенесшие ортопедическую операцию, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с дисфункцией нижних мочевых путей (исследовательская группа)
Дети, включенные в исследование, будут оценены только один раз.
Социально-демографические и клинические характеристики детей, участвующих в исследовании, будут оцениваться с помощью оценочной формы, сила дыхательных мышц - с помощью электронного устройства измерения давления марки RP Check, а состав тела - с помощью анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita MC-580.
Функции мышц тазового дна у детей с СНМП будут оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи 632 Myomed.
Вопросы анкеты и оценочная форма заполняются родителями.
|
Социально-демографические и клинические характеристики детей, участвующих в исследовании, будут оцениваться с помощью оценочной формы, сила дыхательных мышц - с помощью электронного устройства измерения давления марки RP Check, а состав тела - с помощью анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita MC-580.
Функции мышц тазового дна у детей с СНМП будут оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи 632 Myomed.
Вопросы анкеты и оценочная форма заполняются родителями.
|
|
Другой: Здоровые дети (контрольная группа)
Дети, включенные в исследование, будут оценены только один раз.
Социально-демографические и клинические характеристики детей, участвующих в исследовании, будут оцениваться с помощью оценочной формы, сила дыхательных мышц - с помощью электронного устройства измерения давления марки RP Check, а состав тела - с помощью анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita MC-580.
Функции мышц тазового дна у детей с СНМП будут оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи 632 Myomed.
Вопросы анкеты и оценочная форма заполняются родителями.
|
Социально-демографические и клинические характеристики детей, участвующих в исследовании, будут оцениваться с помощью оценочной формы, сила дыхательных мышц - с помощью электронного устройства измерения давления марки RP Check, а состав тела - с помощью анализатора биоэлектрического импеданса марки Tanita MC-580.
Функции мышц тазового дна у детей с СНМП будут оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи 632 Myomed.
Вопросы анкеты и оценочная форма заполняются родителями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: базовый уровень
|
Для измерения силы дыхательных мышц будут использоваться измерения максимального давления на вдохе (MIP или PImax) и максимального давления на выдохе (MEP или PEmax) с помощью неинвазивного электронного устройства для измерения давления марки RP Check.
|
базовый уровень
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета по физической активности для детей (PAQ-C). Уровни физической активности детей будут оцениваться с использованием Анкеты по физической активности для детей (PAQ-C). PAQ-C был разработан в Канаде для оценки уровней физической активности от умеренной до высокой. Он основан на воспоминаниях ребенка о предыдущих 7 днях, о которых он сам сообщает. PAQ-C состоит из 10 пунктов, 9 из которых используются для расчета оценки активности. Первый вопрос включает список из 22 часто выполняемых действий. Ответы на этот вопрос оцениваются по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = 7 раз и более). Рассчитывается средний балл: более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности. |
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстройства мочеиспускания
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка симптомов нарушений мочеиспускания (VOS): Тяжесть симптомов дисфункции мочеиспускания у детей будет оцениваться с использованием шкалы симптомов нарушения мочеиспускания.
Эта оценка была разработана Акбалом и соавт. в 2005 году и состоит всего из 14 вопросов.
Тринадцать вопросов оценивают симптомы, связанные с дневным недержанием мочи, ночным недержанием мочи, ежедневной частотой мочеиспускания, наличием запоров и различными симптомами, связанными с недержанием мочи.
14-й вопрос оценивает влияние этих симптомов на качество жизни.
Сумма баллов по шкале варьируется от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на усиление выраженности симптомов дисфункции мочеиспускания.
|
базовый уровень
|
|
Дисфункция мочевого пузыря и кишечника
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала дисфункции мочевого пузыря и кишечника (BDS). Тяжесть симптомов дисфункции мочевого пузыря и кишечника у детей будет оцениваться с помощью шкалы дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
MBDS был разработан Афшаром и др. в 2009 году.
С помощью этой шкалы оцениваются и диагностируются симптомы дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
Его достоверность и надежность на турецком языке были подтверждены Кайей Нартер и др. в 2017 году.
Шкала состоит из 14 вопросов.
Первые 13 вопросов относятся к симптомам дисфункции мочевого пузыря и кишечника.
Последний вопрос ставит под сомнение степень сложности заполнения анкеты.
Каждый вопрос представляет собой вопрос типа Лайкерта с 5 баллами, и последний вопрос не добавляется к оценке.
Общий балл варьируется от 0 до 52, и увеличение балла означает увеличение тяжести симптомов.
|
базовый уровень
|
|
Функции мышц тазового дна
Временное ограничение: базовый уровень
|
После краткого информативного обучения с использованием наглядных материалов о мышцах тазового дна и их функциях электрическая активность мышц тазового дна у детей с ДНМП будет измеряться с помощью устройства биологической обратной связи 632 «Миомед».
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Заболевания тазового дна
- Двигательная активность
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Дыхание
- Респираторные физиологические явления
- Физическое обследование
- Жизненно важные знаки
- Частота дыхания
Другие идентификационные номера исследования
- SYY_İEU_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .