- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728540
Funkcje mięśni oddechowych i dna miednicy u dzieci z dysfunkcją dolnych dróg moczowych
Badanie poziomu aktywności fizycznej oraz funkcji mięśni dna miednicy i układu oddechowego u dzieci w wieku szkolnym z dysfunkcją dolnych dróg moczowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Izmir University of Economics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy LUTD:
- Zdiagnozowano LUTD,
- Moczenie nocne co najmniej 2 razy w tygodniu przez co najmniej 3 kolejne miesiące.
- Moczenie dzienne co najmniej raz w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące.
- Dziewczęta w wieku 6-14 lat,
- które wyrażą zgodę na udział w badaniu za zgodą matki i ojca lub opiekuna prawnego (przedstawiciela prawnego), zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria włączenia do badania osób zdrowych:
- Dziewczęta w wieku 6-14 lat,
- które wyrażą zgodę na udział w badaniu za zgodą matki i ojca lub opiekuna prawnego (przedstawiciela prawnego), zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci poniżej 6 roku życia,
- Zmiany anatomiczne w układzie moczowym,
- rozszczep kręgosłupa,
- Historia czynnego zakażenia dróg moczowych,
- choroba neurologiczna,
- Towarzysząca choroba układu oddechowego (astma i częste infekcje górnych dróg oddechowych w wywiadzie),
- zaburzenia poznawcze,
- upośledzenie umysłowe,
- przewlekła choroba nerek,
- Osoby, które przeszły wcześniej operację ortopedyczną, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z dysfunkcją dolnych dróg moczowych (grupa badawcza)
Dzieci objęte badaniem będą oceniane tylko raz.
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna dzieci biorących udział w badaniu zostanie oceniona za pomocą formularza oceny, siła mięśni oddechowych za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia marki RP Check oraz skład ciała za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej marki Tanita MC-580.
Funkcje mięśni dna miednicy u dzieci z LUTD będą oceniane za pomocą urządzenia do biofeedbacku 632 Myomed.
Pytania ankiety i formularz oceny wypełniają rodzice.
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna dzieci biorących udział w badaniu zostanie oceniona za pomocą formularza oceny, siła mięśni oddechowych za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia marki RP Check oraz skład ciała za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej marki Tanita MC-580.
Funkcje mięśni dna miednicy u dzieci z LUTD będą oceniane za pomocą urządzenia do biofeedbacku 632 Myomed.
Pytania ankiety i formularz oceny wypełniają rodzice.
|
|
Inny: Zdrowe dzieci (grupa kontrolna)
Dzieci objęte badaniem będą oceniane tylko raz.
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna dzieci biorących udział w badaniu zostanie oceniona za pomocą formularza oceny, siła mięśni oddechowych za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia marki RP Check oraz skład ciała za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej marki Tanita MC-580.
Funkcje mięśni dna miednicy u dzieci z LUTD będą oceniane za pomocą urządzenia do biofeedbacku 632 Myomed.
Pytania ankiety i formularz oceny wypełniają rodzice.
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna dzieci biorących udział w badaniu zostanie oceniona za pomocą formularza oceny, siła mięśni oddechowych za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia marki RP Check oraz skład ciała za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej marki Tanita MC-580.
Funkcje mięśni dna miednicy u dzieci z LUTD będą oceniane za pomocą urządzenia do biofeedbacku 632 Myomed.
Pytania ankiety i formularz oceny wypełniają rodzice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do pomiaru siły mięśni oddechowych, maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP lub PImax) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP lub PEmax) będą stosowane pomiary za pomocą nieinwazyjnego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia marki RP Check.
|
linia bazowa
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C): Poziom aktywności fizycznej dzieci zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C). Skala PAQ-C została opracowana w Kanadzie w celu oceny umiarkowanego i intensywnego poziomu aktywności fizycznej. Opiera się na samodzielnych wspomnieniach dziecka z poprzednich 7 dni. PAQ-C składa się z 10 pozycji, z których 9 służy do obliczenia wyniku aktywności. Pierwsze pytanie zawiera listę 22 powszechnie wykonywanych czynności. Odpowiedzi na to pytanie oceniane są w 5-stopniowej skali (1 = nigdy, 5 = 7 razy lub więcej). Obliczany jest średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. |
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia oddawania moczu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena objawów zaburzeń oddawania moczu (VOS): Nasilenie objawów zaburzeń oddawania moczu u dzieci będzie oceniane przy użyciu skali objawów zaburzeń oddawania moczu.
Wynik ten został opracowany przez Akbala i in. w 2005 r. i składa się łącznie z 14 pytań.
Trzynaście pytań oceniało objawy związane z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia, nietrzymaniem moczu w nocy, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia, obecność zaparć i różne objawy związane z nietrzymaniem moczu.
Pytanie 14 ocenia wpływ tych objawów na jakość życia.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 35 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów zaburzeń oddawania moczu.
|
linia bazowa
|
|
Dysfunkcja pęcherza i jelit
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Dysfunkcji Pęcherza i Jelit (BDS): Nasilenie objawów dysfunkcji pęcherza i jelit u dzieci będzie oceniane za pomocą Skali Dysfunkcji Pęcherza i Jelit.
MBDS został opracowany przez Afshara i in. w 2009 roku.
Za pomocą tej skali ocenia się i diagnozuje objawy dysfunkcji pęcherza i jelit.
Jego turecka ważność i rzetelność została potwierdzona przez Kaya Narter i in. w 2017 r.
Skala składa się z 14 pytań.
Pierwsze 13 pytań dotyczy objawów dysfunkcji pęcherza i jelit.
Ostatnie pytanie dotyczy stopnia trudności wypełnienia ankiety.
Każde pytanie ma charakter 5-punktowy typu Likert i ostatnie pytanie nie jest doliczane do punktacji.
Całkowity wynik waha się w przedziale 0–52, a wzrost wyniku oznacza zwiększenie nasilenia objawów.
|
linia bazowa
|
|
Funkcje mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Po krótkim szkoleniu informacyjnym z wykorzystaniem materiałów wizualnych na temat mięśni dna miednicy i ich funkcji, aktywność elektryczna mięśni dna miednicy u dzieci z LUTD zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do biofeedbacku 632 Myomed.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Zaburzenia dna miednicy
- Aktywność silnika
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Oddychanie
- Zjawiska fizjologiczne oddechowe
- Badanie fizyczne
- Znaki życiowe
- Szybkość oddechu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYY_İEU_3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .