- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729372
Optimalizace tréninku v ortopedii založeného na simulaci: Zkoumání záměrného chybného výkonu pro dynamickou osteosyntézu kyčelních šroubů
Zlomeniny proximálního femuru (PFF) jsou spojeny se zvýšenou mortalitou, když je chirurgický zákrok odložen, s důkazy podporujícími osteosyntézu během 12 až 24 hodin po přijetí, aby se minimalizovalo riziko.1, 2 V důsledku toho by měli být chirurgické postupy pro PFF zvládnuty odborníky na ortopedii v rané fázi jejich léčby. kariéra. V Dánsku se tato nutnost odráží v osnovách specializovaného výcviku pro první ročník, který označuje chirurgii PFF jako jeden ze tří postupů vyžadujících povinné hodnocení způsobilosti.3 Od roku 2013 do roku 2019 provedli ortopedičtí školenci 66 % všech registrovaných operací PFF v Dánsku.4 Důkazy však naznačují, že operace prováděné chirurgy ve výcviku mohou být spojeny s vyšší mírou reoperací.2,5,6 Pro snížení tohoto rizika bylo navrženo školení založené na simulaci (SBT), protože je spojeno s lepšími výsledky učení ve srovnání s jinými způsoby výuky.7 V dánském národním hodnocení potřeb SBT byla osteosyntéza pro PFF zařazena na 2. místo z 33 prioritních postupů v rámci ortopedické chirurgie.8
K dispozici jsou simulátory pro SBT osteosyntézy PFF. Jedním z nich je simulátor Swemac TraumaVision a několik studií poskytlo jak podpůrné důkazy o platnosti vložených testů, tak důkazy podporované zvládnutí standardů, kterých mají školenci dosáhnout před dalším cvičením na pacientech na operačním sále pod dohledem starších kolegů.9-11 V souladu s tím je SBT nyní součástí dánského národního kurikula pro speciální školení v ortopedické chirurgii.12
Školení je založeno na řízeném autoregulovaném učení (DSRL), kdy účastníci dostávají zpětnou vazbu po každé iteraci školení a využívají ji ke zlepšení svého výkonu v následujících iteracích. I když se zdá, že DSRL není horší než výcvik řízený instruktorem,13 experimentálních studií naznačuje potenciální nevýhodu. Zpětná vazba poskytnutá během tréninku může zlepšit okamžitý výkon, ale může nepříznivě ovlivnit dlouhodobé udržení a přenos dovedností do nového prostředí.14,15 Zajímavé je, že důkazy naznačují, že provádění chyb během raného školení může být zásadní pro to, abychom se jim v budoucnu vyhnuli16, pravděpodobně kvůli reflexním a kognitivním činnostem, které chyby u žáka vyvolávají.17-19 Dále se ukázalo, že průzkumné chování během tréninku má pozitivní vliv na výsledky výkonu.20 Důkazy mimo lékařskou oblast skutečně naznačují, že školení zvládání chyb (EMT), školení, kde se sledují chyby a které je považováno za žádoucí pro učení, mírně snižuje výkon během školení ve srovnání s školením vyhýbání se chybám (EAT), ale zvyšuje výkon po školení a přenos s mírným velikosti efektů.21-23
Důkazy v rámci lékařské SBT zůstávají omezené. Nicméně Dyre a kol. zkoumali účinek EMT ve srovnání s EAT na transabdominální ultrazvukové vyšetření plodu SBT studentů medicíny. Studenti měli stejný tréninkový čas, ale ti, kteří trénovali s EMT, měli statisticky i klinicky významně lepší výkonnostní skóre a diagnostické schopnosti v transferovém testu na pacientech, se statisticky velkými a středními velikostmi účinku.24 EMT tradičně obsahuje jak chybovou, tak i průzkumnou složku. Ukázalo se však, že vystavení správnému i chybnému výkonu může zlepšit získávání dovedností za předpokladu, že jsou studenti informováni o tom, jaké chyby chybný výkon obsahuje. Správný příklad slouží jako reference pro výkonové standardy a umožňuje studentům získat smysluplné poznatky z chybného výkonu.25,26 Navrhovaný mechanismus pro tento proces spočívá v tom, že setkání s chybami nutí studenty, aby se aktivně zabývali materiálem, což si vynucuje hlubší kognitivní zpracování, a tím zvyšuje efektivitu tréninku.27
Existuje tedy značná mezera ve znalostech o tom, jak EMT může zlepšit SBT v chirurgii. Není jasné, do jaké míry složka chybového trénování přispívá k vnímaným pozitivním účinkům EMT. Chyby při operaci mohou ohrozit bezpečnost pacienta. V souladu s tím je smysluplné prozkoumat jakoukoli metodu, jak omezit přenos takových chyb z tréninku do klinického prostředí. Navíc vzhledem k tomu, že čas frekventantů je cenným a omezeným zdrojem a nastavení SBT něco stojí, je rozumné prozkoumat, jak mohou tyto výukové metody zvýšit účinnost SBT.
Cílem této studie je prozkoumat vliv instrukcí při záměrném chybném výkonu (DFP) ve srovnání s instrukcemi EAT na udržení a přenos dovedností u studentů medicíny při provádění SBT otevřené operace ve formě osteosyntézy dynamickým kyčelním šroubem (DHS).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zapsán na lékařskou fakultu na univerzitě v Kodani složil zkoušku z ortopedické chirurgie
Kritéria vyloučení:
- předchozí zkušenost s klinickou nebo simulační osteosyntézou neschopnost zúčastnit se testu přenosu a udržení v určeném časovém rámci po dokončení školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink vyhýbání se chybám
Účastníci jsou instruováni, aby se vyvarovali chyb během výcviku založeného na simulaci
|
Vyhýbání se chybám během tréninku založeného na simulaci
|
|
Aktivní komparátor: Záměrně chybný trénink
Účastníci jsou instruováni, aby trénovali úmyslné chyby během tréninku založeného na simulaci
|
Záměrný chybný výkon během tréninku založeného na simulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retenční test
Časové okno: 7-10 dní po tréninku
|
Výkon na ověřeném testu pro školení
|
7-10 dní po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po testu
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Výkon na ověřeném testu školení
|
Ihned po tréninku
|
|
Přenosový test
Časové okno: 7-10 dní po tréninku
|
Výkon v ověřeném testu pro jiné, ale podobné nastavení tréninku
|
7-10 dní po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná zkouška
Časové okno: Bezprostředně před tréninkem
|
Výkon před zásahem na ověřeném testu pro výcvik
|
Bezprostředně před tréninkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-24069185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink vyhýbání se chybám
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan