- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729372
Optimering af simulationsbaseret træning i ortopædi: Udforskning af bevidst mangelfuld ydeevne til dynamisk hofteskrue-osteosyntese
Proksimale lårbensfrakturer (PFF) er forbundet med øget dødelighed, når kirurgisk indgreb er forsinket, med evidens, der understøtter osteosyntese inden for 12 til 24 timer efter indlæggelsen for at minimere risikoen.1, 2 Følgelig bør kirurgiske procedurer for PFF mestres af ortopædiske praktikanter tidligt i deres karriere. I Danmark afspejles denne nødvendighed i det første års speciallægeuddannelse, som udpeger PFF-kirurgi som en af tre procedurer, der kræver obligatorisk kompetencevurdering.3 Fra 2013 til 2019 udførte ortopædiske praktikanter 66 % af alle registrerede PFF-operationer i Danmark.4 Beviser tyder dog på, at operationer udført af kirurger under træning kan være forbundet med højere reoperationsrater.2,5,6 Simuleringsbaseret træning (SBT) er blevet foreslået for at reducere denne risiko, da den er forbundet med overlegne læringsresultater sammenlignet med andre undervisningsmodaliteter.7 I en dansk national behovsvurdering af SBT blev osteosyntese for PFF placeret som 2. af 33 prioriterede procedurer inden for ortopædkirurgi.8
Simulatorer til SBT af PFF-osteosyntese er tilgængelige. En af dem er Swemac TraumaVision-simulatoren, og adskillige undersøgelser har leveret både understøttende validitetsbeviser for de indlejrede tests og evidensunderstøttede mestringsstandarder, som praktikanter kan opnå før fortsat praksis på patienter på operationsstuen under supervision af seniorkolleger.9-11 Derfor er SBT nu en del af den danske nationale studieordning for speciallægeuddannelse i ortopædkirurgi.12
Uddannelsen er baseret på rettet selvreguleret læring (DSRL), hvor kursister får feedback efter hver iteration af træning og bruger den til at forbedre deres præstationer i efterfølgende iterationer. Mens DSRL ser ud til at være ikke ringere end instruktørreguleret træning, tyder 13 eksperimentelle undersøgelser på en potentiel ulempe. Feedback givet under træning kan forbedre den umiddelbare præstation, men kan have en negativ indvirkning på langsigtet fastholdelse og overførsel af færdigheder til nye omgivelser.14,15 Interessant nok tyder beviser på, at udførelse af fejl under tidlig træning kan være afgørende for at undgå dem i fremtiden16, muligvis på grund af den refleksion og kognitive aktiviteter, som fejl fremkalder hos eleven.17-19 Yderligere er udforskende adfærd under træning vist at have en positiv effekt på præstationsresultater.20 Faktisk tyder beviser fra uden for det medicinske område, at fejlhåndteringstræning (EMT), træning hvor fejl forfølges og anses for ønskværdige for læring, reducerer ydeevnen en smule under træning sammenlignet med træning i fejlforebyggelse (EAT), men forbedrer eftertræning og overførselsydelse med moderat effektstørrelser.21-23
Evidensen inden for medicinsk SBT er fortsat begrænset. Dyre et al. har undersøgt effekten af EMT sammenlignet med EAT på medicinstuderendes SBT transabdominale føtale ultralydsscanninger. Eleverne havde samme træningstid, men de, der trænede med EMT, havde både statistisk og klinisk signifikant bedre præstationsscore og diagnostiske evner på en transfertest på patienter med henholdsvis statistisk store og moderate effektstørrelser.24 EMT omfatter traditionelt både en fejlkomponent og en udforskende komponent. Det har dog vist sig, at eksponering for både korrekte og mangelfulde præstationsdemonstrationer kan forbedre færdighedstilegnelsen, forudsat at eleverne er informeret om, hvilke fejl den mangelfulde præstation indeholder. Det korrekte eksempel tjener som reference for præstationsstandarder, hvilket gør det muligt for eleverne at udtrække meningsfuld indsigt fra den mangelfulde præstation.25,26 En foreslået mekanisme for denne proces er, at det at støde på fejl tvinger eleverne til aktivt at engagere sig i materialet, hvilket tvinger dybere kognitiv bearbejdning og derved forbedre træningens effektivitet.27
Derfor er der et betydeligt vidensgab om, hvordan EMT kan forbedre SBT i kirurgi. Det er ikke klart, i hvilken grad fejltræningskomponenten bidrager til de opfattede positive effekter af EMT. Fejl under operationen kan være skadeligt for patientsikkerheden. Derfor er det meningsfuldt at udforske enhver metode til at reducere overførslen af sådanne fejl fra træning til den kliniske indstilling. I betragtning af, at praktikanters tid er en værdifuld og begrænset ressource, og opsætningen af SBT har en omkostning, er det desuden klogt at undersøge, hvordan disse instruktionsmetoder kan øge effektiviteten af SBT.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af instruktioner i deliberate flawed performance (DFP) sammenlignet med EAT instruktioner om fastholdelse og overførsel af færdigheder på medicinstuderende, når de udfører SBT af åben kirurgi i form af osteosyntese med dynamisk hofteskrue (DHS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på medicinstudiet ved Københavns Universitet bestået eksamen i ortopædkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere klinisk eller simulationsbaseret osteosyntese oplever manglende evne til at deltage i overførsels- og retentionstesten inden for den angivne tidsramme efter afslutningen af uddannelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fejlundgåelsestræning
Deltagerne instrueres i at undgå fejl under simulationsbaseret træning
|
Undgåelse af fejl under simulationsbaseret træning
|
|
Aktiv komparator: Bevidst mangelfuld træning
Deltagerne instrueres i at træne bevidste fejl under simulationsbaseret træning
|
Bevidst mangelfuld ydeevne under simulationsbaseret træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionstest
Tidsramme: 7-10 dage efter træning
|
Præstation på en valideret test til træningen
|
7-10 dage efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterprøve
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
|
Præstation på en valideret test af træningen
|
Umiddelbart efter træning
|
|
Overførselstest
Tidsramme: 7-10 dage efter træning
|
Ydeevne på en valideret test for en anden, men lignende træningsopsætning
|
7-10 dage efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortest
Tidsramme: Umiddelbart før træning
|
Præstation før intervention på en valideret test til træning
|
Umiddelbart før træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-24069185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fejlundgåelsestræning
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild traumatisk hjerneskade | Vestibulær neuropatiForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Department of Clinical Research and InnovationInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation...Ukendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsRekrutteringAmputation af underekstremitet under knæetForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan