- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729372
Optimierung des simulationsbasierten Trainings in der Orthopädie: Untersuchung absichtlich fehlerhafter Leistung für die dynamische Hüftschrauben-Osteosynthese
Proximale Femurfrakturen (PFF) sind mit einer erhöhten Mortalität verbunden, wenn sich ein chirurgischer Eingriff verzögert. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Osteosynthese innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt werden sollte, um das Risiko zu minimieren.1, 2 Folglich sollten orthopädische Auszubildende frühzeitig mit chirurgischen Eingriffen bei PFF vertraut sein Karriere. In Dänemark spiegelt sich diese Notwendigkeit im Lehrplan für die Facharztausbildung im ersten Jahr wider, in dem die PFF-Chirurgie als eines von drei Verfahren festgelegt ist, für die eine obligatorische Kompetenzbewertung erforderlich ist.3 Von 2013 bis 2019 führten orthopädische Auszubildende 66 % aller registrierten PFF-Operationen in Dänemark durch.4 Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Operationen, die von Chirurgen in der Ausbildung durchgeführt werden, mit höheren Reoperationsraten verbunden sein können.2,5,6 Um dieses Risiko zu verringern, wurde Simulationsbasiertes Training (SBT) vorgeschlagen, da es im Vergleich zu anderen Unterrichtsmodalitäten mit besseren Lernergebnissen verbunden ist.7 In einer dänischen nationalen Bedarfsanalyse für SBT wurde die Osteosynthese für PFF auf Platz 2 von 33 priorisierten Eingriffen innerhalb der orthopädischen Chirurgie eingestuft.8
Es stehen Simulatoren für die SBT der PFF-Osteosynthese zur Verfügung. Einer davon ist der Swemac TraumaVision-Simulator und mehrere Studien haben sowohl unterstützende Validitätsnachweise für die eingebetteten Tests als auch evidenzbasierte Beherrschungsstandards geliefert, die die Auszubildenden erreichen müssen, bevor sie unter der Aufsicht älterer Kollegen weiter an Patienten im Operationssaal üben.9-11 Dementsprechend ist SBT nun Teil des dänischen nationalen Lehrplans für die Facharztausbildung in orthopädischer Chirurgie.12
Das Training basiert auf gerichtetem selbstreguliertem Lernen (DSRL), bei dem die Auszubildenden nach jeder Trainingsiteration Feedback erhalten und dieses nutzen, um ihre Leistung in nachfolgenden Iterationen zu verbessern. Während DSRL der von Ausbildern regulierten Ausbildung nicht unterlegen zu sein scheint,13 deuten experimentelle Studien auf einen möglichen Nachteil hin. Während des Trainings gegebenes Feedback kann die unmittelbare Leistung verbessern, kann sich jedoch nachteilig auf die langfristige Bindung und den Transfer von Fähigkeiten in neue Umgebungen auswirken.14,15 Interessanterweise deuten Belege darauf hin, dass das Begehen von Fehlern während der frühen Ausbildung von entscheidender Bedeutung sein kann, um sie in der Zukunft zu vermeiden16, möglicherweise aufgrund der Reflexion und kognitiven Aktivitäten, die Fehler beim Lernenden hervorrufen.17-19 Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass sich exploratives Verhalten während des Trainings positiv auf die Leistungsergebnisse auswirkt.20 Tatsächlich deuten Belege von außerhalb des medizinischen Bereichs darauf hin, dass Fehlermanagementtraining (EMT), also ein Training, bei dem Fehler verfolgt und als erstrebenswert für das Lernen angesehen werden, die Leistung während des Trainings im Vergleich zum Fehlervermeidungstraining (EAT) leicht verringert, die Leistung nach dem Training und bei der Übertragung jedoch moderat verbessert Effektgrößen.21-23
Die Evidenz im Rahmen der medizinischen SBT bleibt begrenzt. Dyre et al. haben die Wirkung von EMT im Vergleich zu EAT auf transabdominale fetale SBT-Ultraschalluntersuchungen von Medizinstudenten untersucht. Die Studenten hatten die gleiche Trainingszeit, aber diejenigen, die mit EMT trainierten, hatten sowohl statistisch als auch klinisch signifikant bessere Leistungswerte und diagnostische Fähigkeiten bei einem Transfertest an Patienten, mit statistisch großen bzw. moderaten Effektgrößen.24 EMT umfasst traditionell sowohl eine Fehlerkomponente als auch eine explorative Komponente. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Auseinandersetzung mit sowohl korrekten als auch fehlerhaften Leistungsdemonstrationen den Kompetenzerwerb verbessern kann, vorausgesetzt, dass die Lernenden darüber informiert werden, welche Fehler die fehlerhafte Leistung enthält. Das richtige Beispiel dient als Referenz für Leistungsstandards und ermöglicht es den Lernenden, sinnvolle Erkenntnisse aus der fehlerhaften Leistung zu gewinnen.25,26 Ein vorgeschlagener Mechanismus für diesen Prozess besteht darin, dass die Begegnung mit Fehlern die Lernenden dazu zwingt, sich aktiv mit dem Material auseinanderzusetzen, was eine tiefere kognitive Verarbeitung erzwingt und dadurch die Wirksamkeit des Trainings erhöht.27
Daher besteht eine beträchtliche Wissenslücke darüber, wie EMT die SBT in der Chirurgie verbessern kann. Es ist nicht klar, inwieweit die Fehlertrainingskomponente zu den wahrgenommenen positiven Effekten von EMT beiträgt. Fehler, die bei einer Operation gemacht werden, können sich negativ auf die Sicherheit des Patienten auswirken. Dementsprechend ist es sinnvoll, nach Möglichkeiten zu suchen, um die Übertragung solcher Fehler aus der Ausbildung auf das klinische Umfeld zu reduzieren. Darüber hinaus ist es angesichts der Tatsache, dass die Zeit der Auszubildenden eine wertvolle und begrenzte Ressource ist und die Einrichtung von SBT mit Kosten verbunden ist, ratsam, zu untersuchen, wie diese Lehrmethoden die Wirksamkeit von SBT verbessern können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Anweisungen bei absichtlich fehlerhafter Leistung (DFP) im Vergleich zu EAT-Anweisungen zur Beibehaltung und Übertragung von Fähigkeiten auf Medizinstudenten bei der Durchführung von SBT offener Operationen in Form von Osteosynthese mit dynamischer Hüftschraube (DHS) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immatrikuliert an der medizinischen Fakultät der Universität Kopenhagen und bestand die Prüfung in orthopädischer Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- vorherige klinische oder simulationsbasierte Osteosyntheseerfahrung, Unfähigkeit, innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nach Abschluss der Schulung am Transfer- und Retentionstest teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schulung zur Fehlervermeidung
Die Teilnehmer werden angeleitet, Fehler beim simulationsbasierten Training zu vermeiden
|
Fehlervermeidung beim simulationsbasierten Training
|
|
Aktiver Komparator: Vorsätzliche fehlerhafte Ausbildung
Die Teilnehmer werden angeleitet, bewusste Fehler im Rahmen eines simulationsbasierten Trainings zu trainieren
|
Absichtliche fehlerhafte Leistung während des simulationsbasierten Trainings
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufbewahrungstest
Zeitfenster: 7-10 Tage nach dem Training
|
Leistung bei einem validierten Test für die Schulung
|
7-10 Tage nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-Test
Zeitfenster: Direkt nach dem Training
|
Leistung bei einem validierten Test der Schulung
|
Direkt nach dem Training
|
|
Transfertest
Zeitfenster: 7-10 Tage nach dem Training
|
Leistung bei einem validierten Test für einen anderen, aber ähnlichen Trainingsaufbau
|
7-10 Tage nach dem Training
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vortest
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training
|
Leistung vor dem Eingriff bei einem validierten Trainingstest
|
Unmittelbar vor dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-24069185
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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