- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729372
Optimalisatie van op simulatie gebaseerde training in de orthopedie: onderzoek naar opzettelijk gebrekkige prestaties voor dynamische heupschroefosteosynthese
Proximale femurfracturen (PFF) worden in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit wanneer chirurgische ingrepen worden uitgesteld, waarbij bewijsmateriaal de osteosynthese binnen 12 tot 24 uur na opname ondersteunt om het risico te minimaliseren.1, 2 Bijgevolg moeten chirurgische procedures voor PFF door orthopedische stagiairs vroeg in hun leven onder de knie worden. carrière. In Denemarken wordt deze noodzaak weerspiegeld in het eerstejaars specialistische opleidingscurriculum, waarin PFF-chirurgie wordt aangemerkt als een van de drie procedures waarvoor verplichte competentiebeoordeling vereist is.3 Van 2013 tot 2019 voerden orthopedische stagiairs 66% van alle geregistreerde PFF-operaties in Denemarken uit.4 Er zijn echter aanwijzingen dat operaties uitgevoerd door chirurgen in opleiding geassocieerd kunnen worden met een hoger percentage heroperaties.2,5,6 Er is voorgesteld om op simulatie gebaseerde training (SBT) te gebruiken om dit risico te verminderen, omdat het gepaard gaat met superieure leerresultaten in vergelijking met andere instructiemodaliteiten.7 In een Deense nationale behoefteanalyse van SBT stond osteosynthese voor PFF op de tweede plaats van de 33 geprioriteerde procedures binnen de orthopedische chirurgie.8
Er zijn simulatoren beschikbaar voor SBT of PFF-osteosynthese. Eén daarvan is de Swemac TraumaVision-simulator en verschillende onderzoeken hebben zowel ondersteunend bewijs geleverd voor de validiteit van de ingebedde tests als door bewijs ondersteunde beheersingsnormen die stagiairs moeten bereiken voordat ze verder gaan met oefenen op patiënten in de operatiekamer onder supervisie van senior collega's.9-11 Dienovereenkomstig maakt SBT nu deel uit van het Deense nationale curriculum voor specialistische opleiding in orthopedische chirurgie.12
De training is gebaseerd op gericht zelfregulerend leren (DSRL), waarbij cursisten na elke iteratie van de training feedback ontvangen en deze gebruiken om hun prestaties in volgende iteraties te verbeteren. Hoewel DSRL niet inferieur lijkt te zijn aan door instructeurs gereguleerde training,13 suggereren experimentele onderzoeken een mogelijk nadeel. Feedback die tijdens de training wordt gegeven, kan de onmiddellijke prestaties verbeteren, maar kan een negatief effect hebben op het behoud op de lange termijn en de overdracht van vaardigheden naar een nieuwe omgeving.14,15 Interessant is dat er aanwijzingen zijn dat het maken van fouten tijdens de vroege training essentieel kan zijn om ze in de toekomst te voorkomen16, mogelijk als gevolg van de reflectie en cognitieve activiteiten die fouten bij de leerling teweegbrengen.17-19 Verder blijkt dat verkennend gedrag tijdens de training een positief effect heeft op de prestatieresultaten.20 Bewijsmateriaal van buiten de medische wereld wijst er inderdaad op dat error management training (EMT), training waarbij fouten worden nagestreefd en als wenselijk worden beschouwd voor het leren, de prestaties tijdens de training enigszins vermindert in vergelijking met training voor het vermijden van fouten (EAT), maar de prestaties na de training en de overdracht verbetert met matige resultaten. effectgroottes.21-23
Het bewijsmateriaal binnen de medische SBT blijft beperkt. Echter, Dyre et al. hebben het effect van EMT vergeleken met EAT op de SBT transabdominale foetale echografieën van medische studenten onderzocht. De studenten hadden dezelfde trainingstijd, maar degenen die met EMT trainden hadden zowel statistisch als klinisch significant betere prestatiescores en diagnostische vaardigheden op een overdrachtstest bij patiënten, met respectievelijk statistisch grote en gematigde effectgroottes.24 EMT omvat traditioneel zowel een foutcomponent als een verkennende component. Er is echter aangetoond dat blootstelling aan zowel correcte als gebrekkige prestatiedemonstraties de verwerving van vaardigheden kan bevorderen, op voorwaarde dat leerlingen geïnformeerd worden over de fouten die de gebrekkige prestatie bevat. Het juiste voorbeeld dient als referentie voor prestatienormen, waardoor leerlingen zinvolle inzichten uit de gebrekkige prestaties kunnen halen.25,26 Een voorgesteld mechanisme voor dit proces is dat het tegenkomen van fouten leerlingen dwingt om actief met de stof bezig te zijn, waardoor diepere cognitieve verwerking wordt gedwongen en daardoor de effectiviteit van de training wordt vergroot.27
Daarom bestaat er een aanzienlijke kenniskloof over hoe EMT SBT bij chirurgie kan verbeteren. Het is niet duidelijk in welke mate de component fouttraining bijdraagt aan de waargenomen positieve effecten van EMT. Fouten die tijdens de operatie worden gemaakt, kunnen schadelijk zijn voor de patiëntveiligheid. Dienovereenkomstig is het zinvol om elke methode te onderzoeken om de overdracht van dergelijke fouten van training naar de klinische setting te verminderen. Bovendien is het, gezien het feit dat de tijd van stagiairs een waardevolle en beperkte hulpbron is en dat het opzetten van SBT kosten met zich meebrengt, verstandig om te onderzoeken hoe deze instructiemethoden de effectiviteit van SBT kunnen vergroten.
Het doel van deze studie is om het effect van instructies op opzettelijk gebrekkige prestaties (DFP) te onderzoeken in vergelijking met EAT-instructies op het behoud en de overdracht van vaardigheden op medische studenten bij het uitvoeren van SBT of open chirurgie in de vorm van osteosynthese met dynamische heupschroef (DHS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven aan de medische school aan de Universiteit van Kopenhagen, geslaagd voor het examen orthopedische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere klinische of op simulatie gebaseerde osteosynthese-ervaring onvermogen om deel te nemen aan de overdrachts- en retentietest binnen het aangegeven tijdsbestek na voltooiing van de training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foutvermijdingstraining
Deelnemers worden geïnstrueerd om fouten te voorkomen tijdens simulatiegebaseerde training
|
Foutvermijding tijdens simulatiegebaseerde training
|
|
Actieve vergelijker: Opzettelijk gebrekkige training
De deelnemers krijgen de opdracht om opzettelijke fouten te trainen tijdens een simulatiegebaseerde training
|
Opzettelijk gebrekkige prestaties tijdens simulatiegebaseerde training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentietest
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de training
|
Prestaties op een gevalideerde test voor de training
|
7-10 dagen na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-test
Tijdsspanne: Direct na de training
|
Prestaties op een gevalideerde test van de training
|
Direct na de training
|
|
Overdrachtstest
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de training
|
Prestaties op een gevalideerde test voor een andere, maar vergelijkbare trainingsopstelling
|
7-10 dagen na de training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortest
Tijdsspanne: Direct voor de training
|
Prestaties vóór interventie op een gevalideerde test voor training
|
Direct voor de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-24069185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .