- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729372
Optimalisering av simuleringsbasert trening i ortopedi: Utforsking av bevisst feil ytelse for dynamisk hofteskrue-osteosyntese
Proksimale lårbensfrakturer (PFF) er assosiert med økt dødelighet når kirurgisk inngrep er forsinket, med bevis som støtter osteosyntese innen 12 til 24 timer etter innleggelse for å minimere risikoen.1, 2 Følgelig bør kirurgiske prosedyrer for PFF mestres av ortopediske praktikanter tidlig i deres karriere. I Danmark gjenspeiles denne nødvendigheten i pensum for førsteårs spesialistutdanning, som utpeker PFF-kirurgi som en av tre prosedyrer som krever obligatorisk kompetansevurdering.3 Fra 2013 til 2019 utførte ortopediske praktikanter 66 % av alle registrerte PFF-operasjoner i Danmark.4 Bevis tyder imidlertid på at operasjoner utført av kirurger under trening kan være assosiert med høyere reoperasjonsfrekvens.2,5,6 Simuleringsbasert trening (SBT) har blitt foreslått for å redusere denne risikoen, siden den er assosiert med overlegne læringsutbytte sammenlignet med andre instruksjonsmodaliteter.7 I en dansk nasjonal behovsvurdering av SBT ble osteosyntese for PFF rangert som 2. av 33 prioriterte prosedyrer innen ortopedisk kirurgi.8
Simulatorer for SBT av PFF-osteosyntese er tilgjengelige. En av dem er Swemac TraumaVision-simulatoren, og flere studier har gitt både støttende validitetsbevis for de innebygde testene og bevisstøttede mestringsstandarder for traineer å oppnå før fortsatt praksis på pasienter i operasjonssalen under tilsyn av seniorkolleger.9-11 Følgelig er SBT nå en del av den danske nasjonale læreplanen for spesialistutdanning i ortopedisk kirurgi.12
Treningen er basert på rettet selvregulert læring (DSRL), hvor traineer får tilbakemelding etter hver iterasjon av trening og bruker den til å forbedre ytelsen i påfølgende iterasjoner. Mens DSRL ser ut til å være ikke-underordnet i forhold til instruktørregulert trening, antyder 13 eksperimentelle studier en potensiell ulempe. Tilbakemelding gitt under trening kan forbedre umiddelbar ytelse, men kan ha negativ innvirkning på langsiktig oppbevaring og overføring av ferdigheter til nye innstillinger.14,15 Interessant nok tyder bevis på at det å utføre feil under tidlig trening kan være avgjørende for å unngå dem i fremtiden16, muligens på grunn av refleksjon og kognitive aktiviteter som feil fremkaller hos eleven.17-19 Videre er utforskende atferd under trening vist å ha en positiv effekt på prestasjonsresultater.20 Faktisk tyder bevis fra utenfor det medisinske feltet på at feilhåndteringstrening (EMT), trening der feil etterfølges og anses som ønskelig for læring, reduserer ytelsen litt under trening sammenlignet med feilunngåelsestrening (EAT), men forbedrer ettertrening og overføringsytelse med moderat effektstørrelser.21-23
Bevis innen medisinsk SBT er fortsatt begrenset. Dyre et al. har undersøkt effekten av EMT sammenlignet med EAT på medisinstudenters SBT transabdominale føtale ultralydskanninger. Studentene hadde samme treningstid, men de som trente med EMT hadde både statistisk og klinisk signifikant bedre prestasjonsskår og diagnostiske evner på en overføringstest på pasienter, med henholdsvis statistisk stor og moderat effektstørrelse.24 EMT omfatter tradisjonelt både en feilkomponent og en utforskende komponent. Det har imidlertid vist seg at eksponering for demonstrasjoner av både korrekte og mangelfulle prestasjoner kan forbedre ferdighetstilegnelsen, forutsatt at elevene blir informert om hvilke feil den mangelfulle ytelsen inneholder. Det riktige eksemplet fungerer som en referanse for ytelsesstandarder, og gjør det mulig for elever å trekke ut meningsfull innsikt fra den mangelfulle ytelsen.25,26 En foreslått mekanisme for denne prosessen er at det å møte feil tvinger elever til å engasjere seg aktivt i materialet, noe som tvinger fram dypere kognitiv prosessering og derved forbedre treningseffektiviteten.27
Derfor er det et betydelig kunnskapsgap om hvordan EMT kan forbedre SBT i kirurgi. Det er ikke klart i hvilken grad feiltreningskomponenten bidrar til de opplevde positive effektene av EMT. Feil som gjøres i operasjonen kan være skadelig for pasientsikkerheten. Følgelig er det meningsfullt å utforske en hvilken som helst metode for å redusere overføring av slike feil fra trening til klinisk setting. I tillegg, med tanke på at traineenes tid er en verdifull og begrenset ressurs, og oppsettet av SBT har en kostnad, er det klokt å utforske hvordan disse instruksjonsmetodene kan øke effektiviteten til SBT.
Målet med denne studien er å utforske effekten av instruksjoner i bevisst feilaktig ytelse (DFP) sammenlignet med EAT-instruksjoner om retensjon og overføring av ferdigheter på medisinstudenter ved utførelse av SBT av åpen kirurgi i form av osteosyntese med dynamisk hofteskrue (DHS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innskrevet på medisinstudiet ved Københavns Universitet bestått eksamen i ortopedisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere klinisk eller simuleringsbasert osteosyntese opplever manglende evne til å delta i overførings- og retensjonstesten innen den angitte tidsrammen etter fullført opplæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Feilunngåelsestrening
Deltakerne instrueres om å unngå feil under simuleringsbasert trening
|
Unngå feil under simuleringsbasert trening
|
|
Aktiv komparator: Bevisst mangelfull trening
Deltakerne instrueres til å trene bevisste feil under simuleringsbasert trening
|
Bevisst feil ytelse under simuleringsbasert trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonstest
Tidsramme: 7-10 dager etter trening
|
Ytelse på en validert test for treningen
|
7-10 dager etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post test
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Ytelse på en validert test av treningen
|
Umiddelbart etter trening
|
|
Overføringstest
Tidsramme: 7-10 dager etter trening
|
Ytelse på en validert test for et annet, men lignende treningsoppsett
|
7-10 dager etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-test
Tidsramme: Rett før trening
|
Ytelse før intervensjon på en validert test for trening
|
Rett før trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-24069185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .