- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06733779
Vyšetřování a analýza úrovně ochrany NIS a ovlivňujících faktorů klinických sester
Zkoumání a analýza úrovně ochrany NIS a ovlivňujících faktorů klinických sester: výběrový průzkum velké populace založený na čínském ekonomickém pásu
Zkoumat a analyzovat rozdíly ve výskytu poranění jehlou a ovlivňujících faktorů mezi klinickými sestrami v různých ekonomických regionech.
Online dotazníkové šetření bylo provedeno stratifikovanou a síťovou metodou vzorkování. Celkem bylo shromážděno 17 164 dotazníků, které zahrnovaly demografické charakteristiky sester; znalosti, přesvědčení a chování související s ochranou sester před poraněním jehlou; vedení nemocnice, školení a hodnocení protokolů „zranění jehlou“. Kromě toho byly porovnány znalosti, přesvědčení a chování sester v případě poranění jehlou podle ekonomického regionu a byla analyzována korelace mezi ovlivňujícími faktory.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Poranění jehlou jsou hlavní příčinou pracovní expozice v praxi klinických sester, přičemž předchozí studie prokázaly, že jejich výskyt je v rozvinutých zemích typicky nižší a ovlivněný místní ekonomickou úrovní. V Číně existují mezi různými regiony značné rozdíly v úrovni hospodářského rozvoje. Na základě rozdělení ekonomického regionu tato studie zkoumala a analyzovala rozdíly ve výskytu poranění jehlou a ovlivňující faktory mezi klinickými sestrami v různých ekonomických regionech.
Metody:
Průzkum se zabýval úrovní ekonomického rozvoje a regionálními charakteristikami. Zahrnovalo nejméně 5 terciárních nemocnic z každé provinční správní jednotky, včetně všeobecných nemocnic, specializovaných nemocnic, porodnic pro matky a děti atd. Kritéria pro začlenění sester: klinické sestry v provozu a na pracovišti pracující v terciárních nemocnicích holding platné osvědčení o kvalifikaci sestry, která dobrovolně spolupracovala s vyšetřovateli. Kritéria vyloučení: studenti ošetřovatelství, manažeři ošetřovatelství, jednotlivci na mateřské dovolené z důvodu těhotenství nebo porodu, odmítnutí účasti v průzkumu, doba pro vyplnění dotazníku nesplňující minimální požadavky, výběry obrácených položek a neúplné odpovědi. Všechny subjekty studie byly předem informovány o podrobnostech průzkumu a před přístupem na stránku průzkumu podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Dotazník Součástí tohoto průzkumu byl na zakázku vyrobený dotazník s názvem „Průzkum o stavu poranění píchnutím jehlou u klinických sester“. Byl navržen výzkumníkem ve spolupráci s odborníky klinického IV terapeutického týmu První přidružené nemocnice Chongqing Medical University na základě „konsensu expertů na ochranu NSI v roce 2018“ [23] a byl dokončen ve čtyřech kolech diskusí a revizí . Expertní skupina se skládala ze 13 členů (včetně jednoho statistického experta) rozmístěných v pěti městech, sedmi všeobecných nemocnicích a jedné lékařské fakultě (statistický expert), z nichž 10 bylo držitelem titulu senior a tři tituly zástupce seniora. Dotazník byl přezkoumán prostřednictvím čtyř kol odborných konzultací ze sedmi nemocnic. S ohledem na vliv regionálních kulturních rozdílů v písemném projevu bylo původně provedeno 268 pilotních dotazníků v Čchung-čchingu (západní oblast), Guangdongu (jižní oblast) a Che-pej (severní oblast) za účelem dalšího zpřesnění jazyka a obsahu. Nakonec se dotazník skládal ze tří částí: 1. demografické charakteristiky sester, včetně regionu, názvu nemocnice, názvu oddělení, věku, let praxe, ošetřovatelské role, titulu sestry, úrovně vzdělání atd.; 2. Znalosti, přesvědčení a chování sester ohledně ochrany NSI; 3. Vedení nemocnice, školení a hodnocení implementace „ochrany NSI“. Kronbuckův koeficient dotazníku znalostí, přesvědčení a chování byl 0,789.
Na základě údajů o populaci každé provinční správní jednotky v roce 2021 [24] byla použita metoda stratifikovaného výběru na základě poměru 1/100 000 populace pro každou jednotku. Online dotazníkový průzkum byl distribuován prostřednictvím online průzkumového softwaru (Questionnaire Star) v kombinaci s online metodou vzorkování. China Nursing Association je jedinou národní asociací sester pro sestry v Číně, přičemž Výbor pro řízení nemocničních infekcí Čínské ošetřovatelské společnosti je pododdělením organizace. Její členové jsou rozmístěni ve 28 provinčních správních jednotkách po celé zemi s více než 800 členy a 130 řediteli ošetřovatelských oddělení. Tento průzkum byl oficiálně zveřejněn Výborem pro řízení nemocničních infekcí Čínské ošetřovatelské společnosti. Po schválení informací z průzkumu a dotazníku výborem, výbor informoval styčné důstojníky národního výboru pro řízení nemocničních infekcí, aby informovali vrchní sestry nemocnice prostřednictvím oficiální pracovní skupiny WeChat, které následně sdílely dotazník na WeChat. pracovní skupiny sester oddělení. Oznámení vyzvalo vrchní sestru, aby při sdílení dotazníku zdůraznila zásadu dobrovolnosti vůči vyšetřovanému objektu.
Po dokončení kola průzkumu výzkumníci sestavili kompletní statistiky pro každou provincii a kontaktovali styčné důstojníky místních nemocnic pro provincie, které nesplnily standardy, aby zahájili nové kolo sběru dat v nemocnici. Průzkum probíhal od 8:00 dne 9. listopadu 2022 do 20:00 dne 16. února 2023. Každé kolo průzkumů trvalo 1 týden.
Kontrola kvality Při přepisu dotazníku do elektronické podoby odpovídaly za logickou konzistenci dvě osoby. Aby se vyloučily neplatné odpovědi, byla nastavena stránka prověřování, byly stanoveny kvóty možností, řízena doba pro odpovědi a byly omezeny oblasti pro zadávání odpovědí. Kromě toho byla zavedena omezení umožňující přihlášení výhradně přes WeChat, přičemž každá IP adresa a fyzická adresa jsou omezeny na jediné odeslání.
Sběr dat Aby byla zajištěna integrita a spolehlivost dotazníku, byla vytvořena stránka informovaného souhlasu a stránka s vysvětlením, která podrobně popisuje účel a význam průzkumu, jakož i požadavky účastníků, pokyny atd. Respondent mohl pokračovat v dotazníku výběrem „souhlasím s provedením průzkumu“. Vlastnosti dotazníku byly následující: 1. Nastavit téma dotazníku jako požadované téma; 2. vyžadování úplných odpovědí, přičemž neúplné příspěvky jsou automaticky zamítnuty; 3. Nastavení minimální doby dokončení na 5'20" podle předběžného průzkumu, přičemž příspěvky pod touto hranicí budou automaticky klasifikovány jako neplatné. Celkem bylo shromážděno 17 164 dotazníků, včetně 15 274 platných dotazníků, což přineslo efektivní odpověď 89,89 %.
Statistická metoda Kategorická data byla popsána jako frekvence a míry a skupinová srovnání byla prováděna pomocí testu chí-kvadrát, s p-hodnotami upravenými pomocí S metody pro post-hoc párová srovnání. Naměřená data po normální distribuci byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka a porovnána pomocí dvou nezávislých vzorků t-testu nebo ANOVA, a post-hoc párová srovnání byla provedena pomocí SNK-q testu. Proměnné s P <0,05 v jednorozměrné analýze byly začleněny do vícerozměrného lineárního regresního modelu k identifikaci faktorů ovlivňujících celkové skóre respondentů a byly skrínovány metodou postupného výběru.
Proměnné s P < 0,05 v jednorozměrné analýze byly začleněny do vícerozměrného lineárního regresního modelu k identifikaci faktorů ovlivňujících celkové skóre respondentů a byly skrínovány pomocí metody postupného výběru s kritérii pro zařazení pro P < 0,05 a vyloučením pro P ≥ 0,05.
Model mnohonásobného zprostředkování byl použit k objasnění souvislosti mezi ekonomickými regiony a poraněním jehlou a ke kvantifikaci nepřímých a přímých souvislostí mezi ekonomickými regiony prostřednictvím řízení, hodnocení a školení souvisejících s poraněním jehlou jako zprostředkujících proměnných. V této studii, vzhledem k tomu, že více zprostředkujících proměnných byly dichotomické proměnné, bylo obtížné přímo měřit nepřímé účinky. Proto byla velikost nepřímého účinku kvantifikována procentem zprostředkování (procento zprostředkované, PM), vzorec 1 mínus poměr přímého účinku (přímý účinek, DE) k celkovému účinku (celkový účinek, TE) vynásobený 100 %: PM= (1-DE/TE) x 100 %. Tento výpočet byl realizován pomocí dílčího makro programu.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SAS 9.4. P <0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diplomovaná sestra; dobrovolně spolupracoval s vyšetřovateli;
Kritéria vyloučení:
- studenti ošetřovatelství,; manažeři ošetřovatelství; osoby na mateřské dovolené z důvodu těhotenství nebo porodu; odmítnutí účasti v průzkumu, doba vyplnění dotazníku nesplňující minimální požadavek; výběry zpětného vstupu; neúplné odpovědi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Východní region Západní region
Nachází se ve východní oblasti Číny
|
průřezová studie
|
|
Středová oblast
Nachází se v centrální oblasti Číny
|
průřezová studie
|
|
Západní region
Nachází se v západní oblasti Číny
|
průřezová studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly ve výskytu poranění jehlou a ovlivňující faktory mezi klinickými sestrami v různých ekonomických regionech.
Časové okno: až 12 týdnů.
|
analyzovat míru výskytu v různých regionech a porovnat faktory ovlivňující.
|
až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Shen, M.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K2023-192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy