- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733779
Badanie i analiza poziomu ochrony NIS oraz czynników wpływających na pielęgniarki kliniczne
Badanie i analiza poziomu ochrony NIS oraz czynników wpływających na pracę pielęgniarek klinicznych: badanie dużej populacji w oparciu o pas gospodarczy Chin
Zbadanie i analiza różnic w częstości występowania ukłuć igłą oraz czynników wpływających wśród pielęgniarek klinicznych w różnych regionach gospodarczych.
Badanie kwestionariuszowe on-line zostało przeprowadzone metodą warstwową i sieciową. Łącznie zebrano 17 164 ankiety, które zawierały charakterystykę demograficzną pielęgniarek; wiedza, przekonania i zachowania związane z ochroną pielęgniarek przed zranieniem igłą; zarządzanie szpitalem, szkolenia i ocena protokołów dotyczących „urazów igłą”. Dodatkowo porównano wiedzę, przekonania i zachowania pielęgniarek w zakresie ukłuć igłą w zależności od regionu gospodarczego oraz przeanalizowano korelację pomiędzy czynnikami wpływającymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Ukłucia igłą są główną przyczyną narażenia zawodowego w praktyce pielęgniarskiej, a wcześniejsze badania wykazały, że ich częstość jest zazwyczaj niższa w krajach rozwiniętych i zależy od lokalnego poziomu gospodarczego. W Chinach pomiędzy różnymi regionami występują znaczne różnice w poziomach rozwoju gospodarczego. W oparciu o podział regionu ekonomicznego w niniejszym badaniu zbadano i przeanalizowano różnice w częstości występowania ukłuć igłą oraz czynniki na nie wpływające wśród pielęgniarek klinicznych w różnych regionach gospodarczych.
Metody:
W badaniu uwzględniono poziom rozwoju gospodarczego i cechy regionalne. Obejmowało ono co najmniej 5 szpitali III stopnia z każdej jednostki administracyjnej województwa, obejmujące szpitale ogólne, szpitale specjalistyczne, szpitale opieki położniczej i dziecięcej itp. Kryteria włączenia dla pielęgniarek: pielęgniarki kliniczne w trakcie pracy i pracujące w szpitalach wyższego szczebla posiadających ważne świadectwa kwalifikacji pielęgniarek, które dobrowolnie współpracowały z prowadzącymi badanie. Kryteria wykluczenia: studenci pielęgniarstwa, menedżerowie pielęgniarstwa, osoby korzystające z urlopu macierzyńskiego ze względu na ciążę lub poród, odmowa udziału w badaniu, czas wypełnienia ankiety niespełniający wymagań minimalnych, odwrotna selekcja wpisów, niepełne odpowiedzi. Wszyscy uczestnicy badania zostali z wyprzedzeniem poinformowani o szczegółach ankiety i podpisali formularz świadomej zgody przed wejściem na stronę ankiety.
Kwestionariusz W badaniu wykorzystano specjalnie przygotowany kwestionariusz zatytułowany „Ankieta na temat stanu ukłuć igłą u pielęgniarek klinicznych”. Został zaprojektowany przez badacza we współpracy z ekspertami zespołu terapii klinicznej IV Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing w oparciu o „konsensus ekspertów ds. ochrony NSI w 2018 r.” [23] i został ukończony w drodze czterech rund dyskusji i poprawek . Grupa ekspercka składała się z 13 członków (w tym jeden ekspert statystyczny) rozmieszczonych w pięciu miastach, siedmiu szpitalach ogólnych i jednej uczelni medycznej (ekspert statystyczny), spośród których 10 posiadało tytuły seniora, a 3 tytuły zastępcy seniora. Kwestionariusz został zweryfikowany w ramach czterech rund konsultacji eksperckich z siedmiu szpitali. Biorąc pod uwagę wpływ regionalnych różnic kulturowych na wypowiedź pisemną, początkowo przeprowadzono 268 kwestionariuszy pilotażowych w Chongqing (region zachodni), Guangdong (region południowy) i Hebei (region północny), aby jeszcze bardziej udoskonalić język i treść. Ostatecznie kwestionariusz składał się z trzech części: 1. charakterystyka demograficzna pielęgniarek, w tym region, nazwa szpitala, nazwa oddziału, wiek, lata doświadczenia, rola pielęgniarki, tytuł pielęgniarki, poziom wykształcenia itp.; 2. Wiedza, przekonania i zachowania pielęgniarek dotyczące ochrony NSI; 3. Zarządzanie szpitalem, szkolenia i ocena wdrożenia „ochrony NSI”. Współczynnik Kronbucka w kwestionariuszu wiedzy, przekonań i zachowań wyniósł 0,789.
Na podstawie danych demograficznych każdej wojewódzkiej jednostki administracyjnej w 2021 r. [24] zastosowano warstwową metodę doboru próby opartą na stosunku 1/100 tys. ludności na każdą jednostkę. Ankieta internetowa była dystrybuowana za pośrednictwem oprogramowania do ankiet internetowych (Questionnaire Star) połączonego z metodą doboru próby online. China Nursing Association to jedyne krajowe stowarzyszenie pielęgniarek zrzeszające pielęgniarki w Chinach, którego pododdziałem jest Komitet ds. Zarządzania Zakażeniami Szpitalnymi Chińskiego Towarzystwa Pielęgniarskiego. Jej członkowie są rozproszeni w 28 wojewódzkich jednostkach administracyjnych na terenie całego kraju, liczących ponad 800 członków i 130 dyrektorów oddziałów pielęgniarskich. Ankieta ta została oficjalnie opublikowana przez Komitet Zarządzania Zakażeniami Szpitalnymi Chińskiego Towarzystwa Pielęgniarskiego. Po zatwierdzeniu przez komisję informacji o powiadomieniu o ankiecie i kwestionariusza, komisja poinformowała oficerów łącznikowych krajowego komitetu ds. zarządzania zakażeniami szpitalnymi, aby powiadomili przełożone pielęgniarki szpitala za pośrednictwem oficjalnej grupy roboczej WeChat, która z kolei udostępniła kwestionariusz w WeChat grupy robocze pielęgniarek oddziałowych. W zawiadomieniu zwrócono się do przełożonej pielęgniarki o podkreślenie przy udostępnianiu kwestionariusza zasady dobrowolności poddania się przedmiotowi badania.
Po zakończeniu rundy badania badacze opracowali kompletne statystyki dla każdego województwa i skontaktowali się z oficerami łącznikowymi lokalnych szpitali w województwach, które nie spełniły standardów, aby rozpocząć nową rundę gromadzenia danych w szpitalu. Badanie przeprowadzono w godzinach od 8:00 w dniu 9 listopada 2022 r. do godziny 20:00 w dniu 16 lutego 2023 r. Każda runda badań trwała 1 tydzień.
Kontrola jakości Przy przepisywaniu kwestionariusza do formatu elektronicznego za spójność logiczną odpowiadały dwie osoby. Aby wykluczyć nieprawidłowe odpowiedzi, utworzono stronę przesiewową, ustalono limity opcji, kontrolowano czas udzielania odpowiedzi i ograniczono obszary wprowadzania odpowiedzi. Dodatkowo nałożono ograniczenia umożliwiające logowanie wyłącznie za pośrednictwem WeChat, przy czym każdy adres IP i adres fizyczny był ograniczony do jednego zgłoszenia.
Zbieranie danych Aby zapewnić integralność i wiarygodność kwestionariusza, utworzono stronę świadomej zgody i stronę z wyjaśnieniami, aby szczegółowo opisać cel i znaczenie ankiety, a także wymagania uczestników, instrukcje itp. Respondent mógł przystąpić do wypełniania ankiety wybierając opcję „zgadzam się na przeprowadzenie ankiety”. Cechy kwestionariusza były następujące: 1. Ustaw temat kwestionariusza jako wymagany; 2. żądanie kompletnych odpowiedzi, przy czym niekompletne oferty są automatycznie odrzucane; 3. Ustalenie minimalnego czasu zakończenia na 5'20" zgodnie z ankietą wstępną, przy czym zgłoszenia poniżej tego progu są automatycznie klasyfikowane jako nieważne. Zebrano ogółem 17 164 kwestionariusze, w tym 15 274 prawidłowe, co dało efektywny współczynnik odpowiedzi na poziomie 89,89%.
Metoda statystyczna Dane kategoryczne opisano jako częstość i współczynniki, a porównania grupowe przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat, z wartościami p skorygowanymi za pomocą metody S do porównań parami post hoc. Dane pomiarowe zgodne z rozkładem normalnym przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano przy użyciu testu t dla dwóch niezależnych próbek lub testu ANOVA, a porównania parami post hoc przeprowadzono przy użyciu testu SNK-q. Zmienne o P < 0,05 w analizie jednoczynnikowej włączono do wieloczynnikowego modelu regresji liniowej w celu identyfikacji czynników wpływających na łączny wynik respondentów i poddano selekcji etapowej.
Zmienne o P <0,05 w analizie jednoczynnikowej włączono do wieloczynnikowego modelu regresji liniowej w celu identyfikacji czynników wpływających na łączny wynik respondentów i poddano selekcji metodą krokową z kryteriami włączenia dla P <0,05 i wykluczenia dla P ≥0,05.
Model efektu wielokrotnej mediacji wykorzystano do wyjaśnienia związku między regionami gospodarczymi a zranieniami igłą oraz do ilościowego określenia pośrednich i bezpośrednich powiązań między regionami gospodarczymi poprzez zarządzanie, ocenę i szkolenie związane z zranieniami igłą jako zmienne pośredniczące. W niniejszym badaniu, biorąc pod uwagę, że wiele zmiennych pośredniczących było zmiennymi dychotomicznym, bezpośrednie zmierzenie skutków pośrednich było trudne. Dlatego wielkość efektu pośredniego określono ilościowo poprzez procent mediacji (zapośredniczony procent, PM), wzór 1 minus stosunek efektu bezpośredniego (efekt bezpośredni, DE) do efektu całkowitego (efekt całkowity, TE) pomnożony przez 100%: PM= (1-DE/TE) x 100%. Obliczenie to zostało zrealizowane przy użyciu częściowego programu makro.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SAS 9.4. Za statystycznie istotne uznano p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dyplomowana pielęgniarka; dobrowolnie współpracował ze śledczymi;
Kryteria wykluczenia:
- studenci pielęgniarstwa,; menedżerowie pielęgniarscy; osoby korzystające z urlopu macierzyńskiego ze względu na ciążę lub poród; odmowa wzięcia udziału w badaniu, czas wypełnienia ankiety niespełniający wymagań minimalnych; odwrotne wybory wpisów; niekompletne odpowiedzi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Region wschodni Region zachodni
Znajduje się we wschodnim regionie Chin
|
badanie przekrojowe
|
|
Region Centralny
Znajduje się w środkowym regionie Chin
|
badanie przekrojowe
|
|
Region zachodni
Znajduje się w zachodnim regionie Chin
|
badanie przekrojowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w częstości występowania ukłuć igłą i czynniki wpływające wśród pielęgniarek klinicznych w różnych regionach gospodarczych.
Ramy czasowe: do 12 tygodni.
|
przeanalizować współczynnik zapadalności w różnych regionach i powiązane czynniki wpływające.
|
do 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Shen, M.D, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023-192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko