Vliv fetálního srdečního zvuku hraného rodiči s diagnózou rizikového těhotenství na připoutanost a úzkost
Výzkum byl navržen jako randomizovaný kontrolovaný experimentální typ ke zjištění vlivu srdečního zvuku plodu přehrávaného rodičům s diagnostikovaným rizikovým těhotenstvím na vazbu a úzkost. S výsledky získanými z této studie si klade za cíl přispět k omezené literatuře o vlivu srdečního ozvu plodu přehrávaného rodičům s diagnostikovaným rizikovým těhotenstvím na vazbu a úzkost.
Výzkumná otázka nebo hypotéza(y) a účel(y):
Účelem této studie je určit vliv srdečního zvuku plodu přehrávaného rodičům s diagnostikovaným rizikovým těhotenstvím na vazbu a úzkost.
H1-a: Poslech ozvu srdce plodu snižuje úroveň úzkosti nastávající matky.
H1-b: Poslech ozvu srdce plodu zvyšuje mateřskou vazbu nastávající matky.
H1-c: Poslech ozvu srdce plodu snižuje úroveň úzkosti nastávajícího otce.
H1-d: Poslech ozvu srdce plodu zvyšuje otcovskou vazbu nastávajícího otce.
Výzkum bude prováděn na 2 skupinách: 1 experimentální a 1 kontrolní skupině. Aby páry získaly předtestová data výzkumu, vyplní určené nástroje měření. Budou zaznamenány kontaktní údaje párů, budou stanoveny termíny jejich schůzek a bude vystavena karta schůzky. Intervence aplikovaná výzkumníkem u účastníků experimentální skupiny bude dokončena za 7 dní. Na konci 7. dne budou pomocí měřicích nástrojů získána data po testu.
Předtestová data budou získána pomocí měřicích nástrojů v prvním rozhovoru s kontrolní skupinou. U účastníků kontrolní skupiny nebude ze strany výzkumníka aplikována žádná intervenční intervence. Data po testu budou získána o 7 dní později použitím stejných měřicích nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení do výzkumu:
- Diagnóza rizikového těhotenství (těhotenství do 18 let, těhotenství nad 35 let, porodní interval kratší než dva roky, prodělané některé z prenatálních krvácení, předčasné protržení blan, hypertenzní stavy v těhotenství, hyperemesis gravidarum, mnohočetná těhotenství, těhotenská cukrovka, placenta previa, anamnéza onemocnění, jako je polyhydramnion, oligohydramnion, srdeční onemocnění, onemocnění štítné žlázy, onemocnění krve, prodělání některého z infekčních onemocnění, Rh inkompatibilita, otěhotnění pomocí technik asistované reprodukce, křečové žíly, kouření, alkohol, užívání návykových látek)
- Žádné verbální komunikace nebo poruchy čtení a psaní,
- Má chytrý telefon a připojení k internetu,
- 27-38. týden těhotenství,
- Ženy, které souhlasily s účastí ve studii dobrovolně a jejichž souhlas byl získán
- Do vzorku byly zařazeny těhotné ženy, u kterých nebylo dříve nebo v současnosti diagnostikováno psychiatrické onemocnění.
Kritéria pro vyloučení z výzkumu:
- Účastnit se studie a poté se rozhodnout odejít,
- Ti, kteří vyplní datové formuláře neúplně nebo je nevyplní, budou z výzkumu vyloučeni. Kritéria vyloučení ze studie:
- Není diagnostikováno rizikové těhotenství,
- Ti, kteří nežijí se svým partnerem,
- Svobodný
- Do studie nebyly zahrnuty těhotné ženy s komunikačními potížemi nebo mentálním postižením.
Proměnné výzkumu:
Nezávislá proměnná výzkumu: Demografické charakteristiky párů Závislá proměnná výzkumu: Vazba a úzkostné stavy párů Kontrolní proměnné studie: Některé individuální charakteristiky párů (věk, vzdělání, úroveň příjmu, postavení v zaměstnání, místo bydliště)
Nástroje pro sběr dat:
Během shromažďování údajů byly použity formuláře osobních informací – žena , formulář osobních informací – muž , „Škála připoutanosti matky před narozením“, „Škála připoutanosti otce před narozením“ a „Škála státní úzkosti“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yeşilyurt
-
Malatya, Yeşilyurt, Krocan, 44900
- Hilal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Diagnóza rizikového těhotenství (těhotenství do 18 let, těhotenství nad 35 let, porodní interval kratší než dva roky, prodělané některé z prenatálních krvácení, předčasné protržení blan, hypertenzní stavy v těhotenství, hyperemesis gravidarum, vícečetná těhotenství, těhotenská cukrovka, placenta previa Mít v anamnéze zdravotní onemocnění, jako je polyhydramnion, oligohydramnion, srdeční onemocnění, onemocnění štítné žlázy, mít krev onemocnění, infekční onemocnění, Rh inkompatibilita, těhotenství s technikami asistované reprodukce, křečové žíly, kouření, alkohol, užívání návykových látek)
- Žádné verbální komunikace nebo poruchy čtení a psaní,
- Mít chytrý telefon a přístup k internetu,
- 27-38. týden těhotenství,
- Ženy, které souhlasily s účastí ve studii dobrovolně a jejichž souhlas byl získán
- Do vzorku byly zařazeny těhotné ženy, u kterých nebylo dříve nebo v současnosti diagnostikováno psychiatrické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
• není diagnostikováno vysoce rizikové těhotenství,
- Ti, kteří nežijí se svým partnerem,
- Svobodný
- Do studie nebyly zahrnuty těhotné ženy s komunikačními potížemi nebo mentálním postižením.
- Účastnit se studie a poté se rozhodnout odejít,
- Kdo vyplní datové formuláře neúplně nebo je nevyplní, bude z výzkumu vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
poslouchání zvuku srdce plodu
|
Těhotné ženy v experimentální skupině a jejich partneři poslouchali srdeční ozvy plodu po dobu 7 dnů.
Po získání předtestových dat od účastnic intervenční skupiny byla vysvětlena intervence porodní asistentky, která má být provedena.
Bylo představeno zařízení pro monitorování srdečního tepu plodu, které dostanou páry, aby si před spaním poslechly zvuk srdce plodu.
Bylo jim řečeno, že pomocí tohoto zařízení musí alespoň 7krát poslouchat zvuk srdce plodu.
Do telefonu těhotné ženy byla stažena podpůrná aplikace pro instalaci zařízení pro sledování srdečního tepu plodu.
Byl představen způsob používání aplikace a kroky obsluhy.
Párům bylo vysvětleno, že aplikace dokáže detekovat srdeční tep dítěte během několika sekund díky své chytré vyhledávací technologii a také poskytuje pokyny krok za krokem poskytováním živé zpětné vazby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
zvuk srdce plodu nebyl přehrán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv auskultovaného srdečního zvuku plodu na úroveň úzkosti nastávající matky
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice stavové úzkosti: Boduje se podle závažnosti emocí nebo chování vyjádřených na škále jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně.
10 položek škály je ohodnoceno obráceně: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Skóre 4 ze škály ukazuje na vysokou úzkost v prostých výrazech, zatímco ukazuje na nízkou úzkost v obrácených výrazech.
Při výpočtu škálového skóre se k rozdílu mezi celkovým váženým skóre obrácených výrazů a prostých výrazů přičte 50 bodů a celkové skóre se pohybuje mezi 20-80.
Skóre nižší než 36 znamená žádnou úzkost, skóre mezi 37 a 42 znamená mírnou úzkost a skóre 42 a vyšší znamená vysokou úzkost.
|
7 dní
|
|
Vliv auskultovaného srdečního zvuku plodu na mateřskou vazbu nastávající matky.
Časové okno: 7 dní
|
Prenatální škála mateřské vazby se skládá z 19 položek a dvou subškál.
Škála je 5bodového Likertova typu, 11 položek má obrácené skóre a položky nabývají hodnot mezi 1-5.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoký stupeň připoutanosti.
|
7 dní
|
|
Vliv auskultovaného srdečního zvuku plodu na úroveň úzkosti nastávajícího otce
Časové okno: 7 dní
|
Stupnice stavové úzkosti: Boduje se podle závažnosti emocí nebo chování vyjádřených na škále jako (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně.
10 položek škály je ohodnoceno obráceně: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Skóre 4 ze škály ukazuje na vysokou úzkost v prostých výrazech, zatímco ukazuje na nízkou úzkost v obrácených výrazech.
Při výpočtu škálového skóre se k rozdílu mezi celkovým váženým skóre obrácených výrazů a prostých výrazů přičte 50 bodů a celkové skóre se pohybuje mezi 20-80.
Skóre nižší než 36 znamená žádnou úzkost, skóre mezi 37 a 42 znamená mírnou úzkost a skóre 42 a vyšší znamená vysokou úzkost.
|
7 dní
|
|
Vliv přehrávání srdečního zvuku plodu na otcovskou vazbu
Časové okno: 7 dní
|
Prenatální škála pro připojení otce se skládá ze 16 položek a dvou subškál.
Zvyšující se skóre ukazuje na vyšší stupeň připoutanosti.
Škála je 5bodového Likertova typu a 9 položek má obrácené hodnocení.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu U.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .