- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734754
El efecto del sonido cardíaco fetal reproducido por padres a los que se les diagnosticó un embarazo de riesgo sobre el apego y la ansiedad
La investigación fue diseñada como un tipo experimental controlado aleatorio para determinar el efecto del sonido del corazón fetal reproducido por padres diagnosticados con embarazos de riesgo sobre el apego y la ansiedad. Con los resultados obtenidos de este estudio, se pretende contribuir a la limitada literatura sobre el efecto del sonido cardíaco fetal reproducido por padres diagnosticados con embarazo de riesgo sobre el apego y la ansiedad.
Pregunta de investigación o Hipótesis(es) y Propósito(s):
El propósito de este estudio es determinar el efecto del sonido cardíaco fetal reproducido por padres diagnosticados con embarazo de alto riesgo sobre el apego y la ansiedad.
H1-a: Escuchar el sonido del corazón fetal reduce el nivel de ansiedad de la futura madre.
H1-b: Escuchar el sonido del corazón fetal aumenta el apego maternal de la futura madre.
H1-c: Escuchar el sonido del corazón fetal reduce el nivel de ansiedad del futuro padre.
H1-d: Escuchar el sonido del corazón fetal aumenta el apego paternal del futuro padre.
La investigación se llevará a cabo en 2 grupos: 1 grupo experimental y 1 grupo de control. Para obtener datos previos a la prueba de la investigación, las parejas completarán las herramientas de medición determinadas. Se registrará la información de contacto de las parejas, se determinarán las fechas de sus citas y se emitirá una tarjeta de cita. La intervención aplicada por el investigador a los participantes del grupo experimental se completará en 7 días. Al final del séptimo día, se obtendrán datos posteriores a la prueba utilizando herramientas de medición.
Los datos previos a la prueba se obtendrán utilizando herramientas de medición en la primera entrevista con el grupo de control. El investigador no aplicará ninguna intervención intervencionista a los participantes del grupo de control. Los datos posteriores a la prueba se obtendrán 7 días después aplicando las mismas herramientas de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión en la investigación:
- Ser diagnosticado de embarazo de riesgo (embarazo menor de 18 años, embarazo mayor de 35 años, intervalo entre nacimientos menor a dos años, sufrir alguna de las hemorragias prenatales, rotura prematura de membranas, condiciones hipertensivas durante el embarazo, hiperemesis gravídica, múltiples embarazos, diabetes gestacional, placenta previa, tener antecedentes de enfermedades médicas como polihidramnios, oligohidramnios, enfermedades cardíacas, enfermedades de la tiroides, enfermedades de la sangre, experimentar una de las enfermedades infecciosas, incompatibilidad Rh, quedar embarazada con técnicas de reproducción asistida, varices, tabaquismo, alcohol, consumo de sustancias)
- Sin comunicación verbal ni discapacidades de lectura y escritura,
- Tiene un teléfono inteligente y acceso a Internet,
- 27-38. semana de embarazo,
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio de forma voluntaria y cuyo consentimiento se obtuvo
- Se incluyeron en la muestra mujeres embarazadas que no habían sido diagnosticadas previa o actualmente con una enfermedad psiquiátrica.
Criterios de exclusión de la investigación:
- Participar en el estudio y luego decidir abandonarlo.
- Quienes completen los formularios de datos de manera incompleta o no los completen serán excluidos de la investigación. Criterios de exclusión del Estudio:
- No diagnosticada con embarazo de alto riesgo,
- Los que no viven con su cónyuge,
- Soltero
- No se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas con dificultades de comunicación o discapacidad mental.
Variables de la investigación:
Variable Independiente de la Investigación: Características demográficas de las parejas Variable Dependiente de la Investigación: Estados de apego y ansiedad de las parejas Variables de control del estudio: Algunas características individuales de las parejas (edad, educación, nivel de ingresos, situación laboral, lugar de residencia)
Herramientas de recopilación de datos:
Mientras se recolectaban los datos, se utilizaron el Formulario de Información Personal-Mujer, el Formulario de Información Personal-Hombre, la “Escala de Apego Prenatal Madre”, la “Escala de Apego Prenatal Padre” y la “Escala de Ansiedad Estado”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yeşilyurt
-
Malatya, Yeşilyurt, Pavo, 44900
- Hilal
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ser diagnosticada con un embarazo de riesgo (embarazo menor de 18 años, embarazo mayor de 35 años, intervalo entre nacimientos menor a dos años, sufrir alguna de las hemorragias prenatales, rotura prematura de membranas, condiciones hipertensivas durante el embarazo, hiperemesis gravídica, embarazos múltiples, diabetes gestacional, placenta previa Tener antecedentes de enfermedades médicas como polihidramnios, oligohidramnios, enfermedades cardíacas, enfermedades de la tiroides, enfermedades de la sangre, enfermedades infecciosas enfermedades, incompatibilidad Rh, embarazo con técnicas de reproducción asistida, varices, tabaquismo, alcohol, consumo de sustancias)
- Sin comunicación verbal ni discapacidades de lectura y escritura,
- Tener un teléfono inteligente y acceso a Internet,
- 27-38. semana de embarazo,
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio de forma voluntaria y cuyo consentimiento se obtuvo
- Se incluyeron en la muestra mujeres embarazadas que no habían sido diagnosticadas previa o actualmente con una enfermedad psiquiátrica.
Criterios de exclusión:
• No diagnosticada con embarazo de alto riesgo,
- Los que no viven con su cónyuge,
- Soltero
- No se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas con dificultades de comunicación o discapacidad mental.
- Participar en el estudio y luego decidir abandonarlo.
- Quienes completen los formularios de datos de manera incompleta o no los completen serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
escucha del sonido del corazón fetal
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Las mujeres embarazadas del grupo experimental y sus parejas escucharon los ruidos cardíacos fetales durante 7 días.
Después de obtener datos previos a la prueba de los participantes del grupo de intervención, se explicó la intervención de partería a implementar.
Se presentó un dispositivo de monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal, que se entregará a las parejas para que escuchen el sonido del corazón fetal antes de dormir.
Se les dijo que tenían que escuchar el sonido del corazón fetal al menos 7 veces usando este dispositivo.
Se descargó una aplicación de apoyo al teléfono de la gestante para la instalación del dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca fetal.
Se presentó la forma de utilizar la aplicación y los pasos de operación.
Se explicó a las parejas que la aplicación puede detectar los latidos del corazón del bebé en cuestión de segundos gracias a su tecnología de búsqueda inteligente, y también proporciona orientación paso a paso mediante comentarios en vivo.
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Sin intervención: Grupo de control
El sonido cardíaco fetal no se reprodujo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del ruido cardíaco fetal auscultado sobre el nivel de ansiedad de la futura madre.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Escala de Ansiedad Estado: Se puntúa según la gravedad de las emociones o conductas expresadas en la escala como (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente.
Los 10 ítems de la escala se puntúan al revés: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Una puntuación de 4 en la escala indica alta ansiedad en expresiones sencillas, mientras que indica baja ansiedad en expresiones inversas.
Al calcular la puntuación de la escala, se añaden 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones totales ponderadas de las expresiones inversas y las expresiones simples, y la puntuación total varía entre 20 y 80.
Una puntuación inferior a 36 indica que no hay ansiedad, una puntuación entre 37 y 42 indica ansiedad leve y una puntuación de 42 o más indica ansiedad alta.
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7 dias
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El efecto del ruido cardíaco fetal auscultado sobre el apego materno de la futura madre.
Periodo de tiempo: 7 dias
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La Escala de Apego Materno Prenatal consta de 19 ítems y dos subescalas.
La escala es tipo Likert de 5 puntos, 11 ítems se puntúan de forma inversa y los ítems toman valores entre 1-5.
Una puntuación alta en la escala indica un alto grado de apego.
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7 dias
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El efecto del ruido cardíaco fetal auscultado sobre el nivel de ansiedad del futuro padre
Periodo de tiempo: 7 dias
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Escala de Ansiedad Estado: Se puntúa según la gravedad de las emociones o conductas expresadas en la escala como (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente.
Los 10 ítems de la escala se puntúan al revés: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Una puntuación de 4 en la escala indica alta ansiedad en expresiones sencillas, mientras que indica baja ansiedad en expresiones inversas.
Al calcular la puntuación de la escala, se añaden 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones totales ponderadas de las expresiones inversas y las expresiones simples, y la puntuación total varía entre 20 y 80.
Una puntuación inferior a 36 indica que no hay ansiedad, una puntuación entre 37 y 42 indica ansiedad leve y una puntuación de 42 o más indica ansiedad alta.
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7 dias
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El efecto de la reproducción de los sonidos del corazón fetal en el apego paterno
Periodo de tiempo: 7 dias
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La Escala Prenatal de Apego del Padre consta de 16 ítems y dos subescalas.
Una puntuación creciente indica un mayor grado de apego.
La escala es tipo Likert de 5 puntos y 9 ítems se puntúan de forma inversa.
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7 dias
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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