- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06734754
O efeito do som cardíaco fetal reproduzido por pais com diagnóstico de gravidez de risco no apego e na ansiedade
A pesquisa foi desenhada como um tipo experimental randomizado e controlado para determinar o efeito do som cardíaco fetal tocado em pais diagnosticados com gravidez de risco no apego e na ansiedade. Com os resultados obtidos neste estudo, pretende-se contribuir para a limitada literatura sobre o efeito da bulha cardíaca fetal emitida para pais com diagnóstico de gravidez de risco no apego e na ansiedade.
Pergunta de pesquisa ou hipótese(s) e objetivo(s):
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do som cardíaco fetal reproduzido em pais com diagnóstico de gravidez de alto risco no apego e na ansiedade.
H1-a: Ouvir o som do coração fetal reduz o nível de ansiedade da gestante.
H1-b: Ouvir o som do coração fetal aumenta o apego materno da gestante.
H1-c: Ouvir o som do coração fetal reduz o nível de ansiedade do futuro pai.
H1-d: Ouvir o som do coração fetal aumenta o apego paterno do futuro pai.
A pesquisa será realizada em 2 grupos: 1 grupo experimental e 1 grupo controle. Para obter dados de pré-teste da pesquisa, os casais preencherão as ferramentas de medição determinadas. Os dados de contato dos casais serão registrados, as datas de agendamento serão determinadas e um cartão de agendamento será emitido. A intervenção aplicada pela pesquisadora aos participantes do grupo experimental será concluída em 7 dias. Ao final do 7º dia, os dados do pós-teste serão obtidos por meio de ferramentas de medição.
Os dados do pré-teste serão obtidos por meio de ferramentas de medição na primeira entrevista com o grupo controle. Nenhuma intervenção intervencionista será aplicada aos participantes do grupo controle pelo pesquisador. Os dados pós-teste serão obtidos 7 dias depois, aplicando as mesmas ferramentas de medição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para Inclusão na Pesquisa:
- Ser diagnosticada com gravidez de risco (gravidez menor de 18 anos, gravidez acima de 35 anos, intervalo entre partos menor que dois anos, sofrer uma das hemorragias pré-natais, ruptura prematura de membranas, quadros hipertensivos durante a gravidez, hiperêmese gravídica, múltiplas gestações, diabetes gestacional, placenta prévia, histórico de doenças médicas, como polidrâmnio, oligoidrâmnio, doenças cardíacas, doenças da tireoide, doenças do sangue, sofrer de uma das doenças infecciosas doenças, incompatibilidade Rh, engravidar com técnicas de reprodução assistida, varizes, tabagismo, álcool, uso de substâncias)
- Sem comunicação verbal ou dificuldades de leitura e escrita,
- Possui smartphone e acesso à internet,
- 27-38. semana de gravidez,
- Mulheres que concordaram em participar do estudo voluntariamente e cujo consentimento foi obtido
- Foram incluídas na amostra gestantes que não tinham diagnóstico anterior ou atual de doença psiquiátrica.
Critérios para Exclusão da Pesquisa:
- Participar do estudo e depois decidir sair,
- Serão excluídos da pesquisa aqueles que preencherem os formulários de dados de forma incompleta ou não os preencherem. Critérios de Exclusão do Estudo:
- Não diagnosticado com gravidez de alto risco,
- Aqueles que não moram com o cônjuge,
- Solteiro
- Gestantes com dificuldades de comunicação ou deficiência mental não foram incluídas no estudo.
Variáveis da pesquisa:
Variável Independente da Pesquisa: Características demográficas dos casais Variável Dependente da Pesquisa: Estados de apego e ansiedade dos casais Variáveis de controle do estudo: Algumas características individuais dos casais (idade, escolaridade, nível de renda, situação profissional, local de residência)
Ferramentas de coleta de dados:
Durante a coleta de dados foram utilizados Formulário de Informações Pessoais-Feminino, Formulário de Informações Pessoais-Masculino, “Escala de Apego à Mãe Pré-natal”, “Escala de Apego ao Pai Pré-natal” e “Escala de Ansiedade de Estado”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Yeşilyurt
-
Malatya, Yeşilyurt, Peru, 44900
- Hilal
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Ser diagnosticada com gravidez de risco (gravidez menor de 18 anos, gravidez acima de 35 anos, intervalo entre partos menor que dois anos, sofrer uma das hemorragias pré-natais, ruptura prematura de membranas, quadros hipertensivos durante a gravidez, hiperêmese gravídica, gestações múltiplas, diabetes gestacional, placenta prévia Ter histórico de doenças médicas, como polidrâmnio, oligodrâmnio, doenças cardíacas, doenças da tireoide, ter doenças do sangue, doenças infecciosas, Rh incompatibilidade, gravidez com técnicas de reprodução assistida, varizes, tabagismo, álcool, uso de substâncias)
- Sem comunicação verbal ou dificuldades de leitura e escrita,
- Ter um smartphone e acesso à internet,
- 27-38. semana de gravidez,
- Mulheres que concordaram em participar do estudo voluntariamente e cujo consentimento foi obtido
- Foram incluídas na amostra gestantes que não tinham diagnóstico anterior ou atual de doença psiquiátrica.
Critérios de exclusão:
• Não diagnosticado com gravidez de alto risco,
- Aqueles que não moram com o cônjuge,
- Solteiro
- Gestantes com dificuldades de comunicação ou deficiência mental não foram incluídas no estudo.
- Participar do estudo e depois decidir sair,
- Serão excluídos da pesquisa aqueles que preencherem os formulários de dados de forma incompleta ou não os preencherem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
escuta do som do coração fetal
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As gestantes do grupo experimental e seus parceiros ouviram os sons cardíacos fetais durante 7 dias.
Após a obtenção dos dados do pré-teste das participantes do grupo de intervenção, foi explicada a intervenção obstétrica a ser implementada.
Foi introduzido um dispositivo de monitoramento da frequência cardíaca fetal, que será fornecido aos casais para ouvirem o som do coração fetal antes de dormir.
Eles foram informados de que deveriam ouvir o som do coração fetal pelo menos 7 vezes usando este dispositivo.
Foi baixado no celular da gestante um aplicativo de apoio para instalação do monitor de frequência cardíaca fetal.
Foram apresentadas a forma de utilização do aplicativo e as etapas de operação.
Foi explicado aos casais que o aplicativo pode detectar os batimentos cardíacos do bebê em segundos, graças à sua tecnologia de busca inteligente, e também fornece orientação passo a passo, dando feedback ao vivo.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
o som do coração fetal não foi reproduzido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da bulha cardíaca fetal auscultada no nível de ansiedade da gestante
Prazo: 7 dias
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Escala de Ansiedade de Estado: É pontuada de acordo com a gravidade das emoções ou comportamentos expressos na escala como (1) nada, (2) um pouco, (3) muito, (4) completamente.
Os 10 itens da escala recebem pontuação reversa: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Uma pontuação de 4 na escala indica alta ansiedade em expressões simples, enquanto indica baixa ansiedade em expressões reversas.
No cálculo da pontuação da escala, são somados 50 pontos à diferença entre as pontuações totais ponderadas das expressões reversas e das expressões simples, e a pontuação total varia entre 20-80.
Uma pontuação abaixo de 36 indica ausência de ansiedade, uma pontuação entre 37 e 42 indica ansiedade leve e uma pontuação de 42 e acima indica ansiedade alta.
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7 dias
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O efeito da bulha cardíaca fetal auscultada no apego materno da gestante.
Prazo: 7 dias
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A Escala de Apego Materno Pré-natal é composta por 19 itens e duas subescalas.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos, 11 itens têm pontuação reversa e os itens assumem valores entre 1-5.
Uma pontuação alta na escala indica um alto grau de apego.
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7 dias
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O efeito do som cardíaco fetal auscultado no nível de ansiedade do futuro pai
Prazo: 7 dias
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Escala de Ansiedade de Estado: É pontuada de acordo com a gravidade das emoções ou comportamentos expressos na escala como (1) nada, (2) um pouco, (3) muito, (4) completamente.
Os 10 itens da escala recebem pontuação reversa: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Uma pontuação de 4 na escala indica alta ansiedade em expressões simples, enquanto indica baixa ansiedade em expressões reversas.
No cálculo da pontuação da escala, são somados 50 pontos à diferença entre as pontuações totais ponderadas das expressões reversas e das expressões simples, e a pontuação total varia entre 20-80.
Uma pontuação abaixo de 36 indica ausência de ansiedade, uma pontuação entre 37 e 42 indica ansiedade leve e uma pontuação de 42 e acima indica ansiedade alta.
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7 dias
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O efeito da reprodução do som cardíaco fetal no apego paterno
Prazo: 7 dias
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A Escala de Apego ao Pai Pré-natal consiste em 16 itens e duas subescalas.
O aumento da pontuação indica maior grau de apego.
A escala é do tipo Likert de 5 pontos e 9 itens são pontuados inversamente.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inonu U.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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