- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06734754
위험임신으로 진단받은 부모가 연주하는 태아심음이 애착과 불안에 미치는 영향
본 연구는 위험한 임신을 진단받은 부모에게 들려주는 태아 심장 소리가 애착과 불안에 미치는 영향을 확인하기 위해 무작위 대조 실험 유형으로 설계되었습니다. 본 연구를 통해 얻은 결과를 통해 위험임신으로 진단받은 부모에게 들려주는 태아심음이 애착과 불안에 미치는 영향에 대한 제한된 문헌에 기여하는 것을 목적으로 한다.
연구 질문 또는 가설(들) 및 목적(들):
본 연구의 목적은 고위험 임신으로 진단받은 부모에게 들려주는 태아심음이 애착과 불안에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
가설1-a: 태아의 심장소리를 들으면 산모의 불안감이 줄어든다.
H1-b: 태아의 심장소리를 듣는 것은 산모의 모성애착을 증가시킨다.
H1-c: 태아의 심장소리를 듣는 것은 임산부의 불안 수준을 감소시킨다.
H1-d: 태아의 심장소리를 듣는 것은 예비 아빠의 부성애착을 증가시킨다.
연구는 2개 그룹(실험군 1개, 대조군 1개)을 대상으로 진행됩니다. 연구의 사전 테스트 데이터를 얻기 위해 커플은 결정된 측정 도구를 작성합니다. 커플의 연락처 정보가 기록되고 약속 날짜가 결정되며 약속 카드가 발급됩니다. 연구자가 실험군 참가자에게 적용한 개입은 7일 안에 완료됩니다. 7일이 지나면 측정 도구를 사용하여 사후 테스트 데이터를 얻습니다.
사전 테스트 데이터는 통제 그룹과의 첫 번째 인터뷰에서 측정 도구를 사용하여 수집됩니다. 연구원은 통제 그룹의 참가자에게 중재적 개입을 적용하지 않습니다. 테스트 후 데이터는 동일한 측정 도구를 적용하여 7일 후에 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함되는 기준:
- 위험임신(18세 미만 임신, 35세 이상 임신, 출산 간격 2년 미만, 산전 출혈, 양막 조기 파열, 임신 중 고혈압 상태, 임신 입덧, 다발성 임신)으로 진단받은 경우 임신, 임신성 당뇨병, 전치태반, 양수다수증, 양수과소증, 심장병, 갑상선 질환, 혈액 등의 병력이 있는 자 질병, 전염병 중 하나를 겪고 있음, Rh 부적합, 보조 생식 기술을 사용한 임신, 정맥류, 흡연, 음주, 약물 남용)
- 언어적 의사소통이나 읽기 및 쓰기 장애가 없으며,
- 스마트폰과 인터넷 접속이 가능하며,
- 27-38. 임신 주,
- 자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고 동의를 얻은 여성
- 이전에 또는 현재 정신 질환 진단을 받지 않은 임산부가 표본에 포함되었습니다.
연구에서 제외 기준:
- 연구에 참여하고 탈퇴를 결정한 후,
- 데이터 양식을 불완전하게 작성하거나 작성하지 않은 사람은 연구에서 제외됩니다. 연구 제외 기준:
- 고위험 임신으로 진단되지 않은 경우,
- 배우자와 함께 거주하지 않는 분,
- 미혼
- 의사소통 장애나 정신 장애가 있는 임산부는 연구에 포함되지 않았습니다.
연구 변수:
연구의 독립변인: 부부의 인구통계학적 특성 연구의 종속변수: 부부의 애착 및 불안 상태 연구의 통제변인: 부부의 일부 개인적 특성(나이, 교육 수준, 소득 수준, 고용 상태, 거주지)
데이터 수집 도구:
자료수집시 개인정보양식-여성, 개인정보양식-남성, "산전엄마애착척도", "산전아버지애착척도", "상태불안척도"를 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yeşilyurt
-
Malatya, Yeşilyurt, 칠면조, 44900
- Hilal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 위험임신(18세 미만 임신, 35세 이상 임신, 출산 간격 2년 미만, 산전 출혈, 조기 양막 파열, 임신 중 고혈압 상태, 임신 입덧, 다태임신, 임신성 당뇨, 전치태반, 양수다수증, 양수과소증, 심장병, 갑상선 질환 등의 내과적 질환의 병력이 있는 경우, 혈액 질환, 전염병, Rh 부적합, 보조 생식 기술을 사용한 임신, 정맥류, 흡연, 음주, 약물 남용)
- 언어적 의사소통이나 읽기 및 쓰기 장애가 없으며,
- 스마트폰과 인터넷이 있으면
- 27-38. 임신 주,
- 자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고 동의를 얻은 여성
- 이전에 또는 현재 정신 질환 진단을 받지 않은 임산부가 표본에 포함되었습니다.
제외 기준:
• 고위험 임신으로 진단되지 않은 경우,
- 배우자와 함께 거주하지 않는 분,
- 미혼
- 의사소통 장애나 정신 장애가 있는 임산부는 연구에 포함되지 않았습니다.
- 연구에 참여하고 탈퇴를 결정한 후,
- 정보양식을 불완전하게 작성하시거나, 작성하지 않으시는 분은 조사에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
태아 심장소리 듣기
|
실험군의 임산부와 파트너는 7일 동안 태아의 심장음을 들었습니다.
중재그룹 참여자들로부터 사전 테스트 데이터를 얻은 후, 시행할 조산사 중재에 대해 설명하였다.
부부가 잠들기 전 태아의 심장 소리를 들을 수 있도록 지급하는 태아 심박수 모니터링 장치가 출시됐다.
이 장치를 사용하여 태아의 심장 소리를 최소 7번 들어야 한다고 들었습니다.
태아 심박수 모니터링 장치 설치를 위해 임산부의 휴대폰에 지원 애플리케이션을 다운로드했습니다.
어플리케이션의 사용방법과 동작단계를 소개하였습니다.
이 앱은 스마트 검색 기술 덕분에 몇 초 만에 아기의 심장박동을 감지할 수 있고, 실시간 피드백을 통해 단계별 안내도 제공한다는 점을 부부에게 설명했다.
|
|
간섭 없음: 통제 그룹
태아 심장음이 재생되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청진된 태아심음이 산모의 불안정도에 미치는 영향
기간: 7일
|
상태불안척도(State Anxiety Scale): 척도에 표현된 감정이나 행동의 심각도에 따라 (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 약간, (3) 많이, (4) 완전히로 점수화됩니다.
척도의 10개 항목은 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20의 역순으로 채점됩니다.
척도에서 4점은 평범한 표현에서 높은 불안을 나타내고 반대 표현에서는 낮은 불안을 나타냅니다.
척도점수 계산 시 역표현식과 일반표현식의 총 가중점수 차이에 50점을 가산하며, 총점은 20~80점 사이이다.
36점 이하는 불안이 없음을 의미하고, 37~42점은 가벼운 불안, 42점 이상은 높은 불안을 의미한다.
|
7일
|
|
청진된 태아심음이 산모의 모성애착에 미치는 영향.
기간: 7일
|
산전 산모 애착 척도는 19개 항목과 2개의 하위척도로 구성되어 있습니다.
척도는 5점 Likert 유형이며 11개 항목은 역채점되며 항목은 1~5 사이의 값을 갖습니다.
척도에서 높은 점수는 애착 정도가 높다는 것을 의미합니다.
|
7일
|
|
청진된 태아심음이 예비부의 불안정도에 미치는 영향
기간: 7일
|
상태불안척도(State Anxiety Scale): 척도에 표현된 감정이나 행동의 심각도에 따라 (1) 전혀 그렇지 않음, (2) 약간, (3) 많이, (4) 완전히로 점수화됩니다.
척도의 10개 항목은 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20의 역순으로 채점됩니다.
척도에서 4점은 평범한 표현에서 높은 불안을 나타내고 반대 표현에서는 낮은 불안을 나타냅니다.
척도점수 계산 시 역표현식과 일반표현식의 총 가중점수 차이에 50점을 가산하며, 총점은 20~80점 사이이다.
36점 이하는 불안이 없음을 의미하고, 37~42점은 가벼운 불안, 42점 이상은 높은 불안을 의미한다.
|
7일
|
|
태아의 심장소리가 아버지 애착에 미치는 영향
기간: 7일
|
산전 아버지 애착 척도는 16개 항목과 2개의 하위척도로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 애착 정도가 높다는 것을 의미합니다.
척도는 5점 Likert형으로 9문항은 역채점으로 되어 있다.
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태아 심장소리 듣기에 대한 임상 시험
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨