Wpływ dźwięku serca płodu odtwarzanego przez rodziców, u których zdiagnozowano ryzykowną ciążę, na przywiązanie i lęk
Badanie zaprojektowano jako randomizowany, kontrolowany typ eksperymentalny, mający na celu określenie wpływu tonu serca płodu odtwarzanego rodzicom, u których zdiagnozowano ryzykowną ciążę, na przywiązanie i lęk. Wyniki uzyskane w tym badaniu mają na celu uzupełnienie ograniczonej literatury na temat wpływu tonu serca płodu odtwarzanego rodzicom, u których zdiagnozowano ryzykowną ciążę, na przywiązanie i lęk.
Pytanie badawcze lub hipoteza(-y) i cel(e):
Celem tego badania jest określenie wpływu tonu serca płodu odtwarzanego rodzicom, u których zdiagnozowano ciążę wysokiego ryzyka, na przywiązanie i lęk.
H1-a: Słuchanie bicia serca płodu zmniejsza poziom niepokoju przyszłej matki.
H1-b: Słuchanie bicia serca płodu zwiększa matczyne przywiązanie przyszłej matki.
H1-c: Słuchanie bicia serca płodu zmniejsza poziom niepokoju przyszłego ojca.
H1-d: Słuchanie bicia serca płodu zwiększa ojcowskie przywiązanie przyszłego ojca.
Badania zostaną przeprowadzone w 2 grupach: 1 eksperymentalnej i 1 kontrolnej. W celu uzyskania przedtestowych danych z badania pary będą uzupełniać określone narzędzia pomiarowe. Dane kontaktowe par zostaną zapisane, zostaną ustalone daty ich spotkań i zostanie wydana karta spotkań. Interwencja zastosowana przez badacza wobec uczestników grupy eksperymentalnej zakończy się w ciągu 7 dni. Pod koniec 7. dnia za pomocą narzędzi pomiarowych zostaną uzyskane dane po badaniu.
Dane przedtestowe zostaną pozyskane za pomocą narzędzi pomiarowych w pierwszym wywiadzie z grupą kontrolną. Badacz nie będzie stosował żadnej interwencji interwencyjnej wobec uczestników grupy kontrolnej. Dane po teście zostaną uzyskane 7 dni później przy zastosowaniu tych samych narzędzi pomiarowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia do badania:
- Stwierdzenie ciąży ryzykownej (ciąża poniżej 18. roku życia, ciąża powyżej 35. roku życia, odstęp między porodami krótszy niż dwa lata, przeżycie jednego z krwotoków prenatalnych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, stany nadciśnieniowe w czasie ciąży, niepowściągliwe wymioty ciężarnych, mnogie ciąża, cukrzyca ciążowa, łożysko przodujące, przebyte choroby takie jak wielowodzie, małowodzie, choroby serca, choroby tarczycy, choroby krwi, ich występowanie chorób zakaźnych, niezgodności Rh, zajścia w ciążę technikami wspomaganego rozrodu, żylaków, palenia tytoniu, alkoholu, używania substancji psychoaktywnych)
- Brak komunikacji werbalnej oraz trudności w czytaniu i pisaniu,
- Posiada smartfon i dostęp do Internetu,
- 27-38. tydzień ciąży,
- Kobiety, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu i które uzyskały na to zgodę
- Do próby włączono kobiety w ciąży, u których wcześniej lub obecnie nie zdiagnozowano choroby psychicznej.
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wzięcie udziału w badaniu, a następnie podjęcie decyzji o jego opuszczeniu,
- Osoby, które wypełnią formularze niekompletne lub ich nie wypełnią, zostaną wykluczone z badania. Kryteria wykluczenia z badania:
- Nie zdiagnozowano ciąży wysokiego ryzyka,
- Ci, którzy nie mieszkają ze swoim współmałżonkiem,
- Niezamężna
- Do badania nie włączono kobiet w ciąży z trudnościami w komunikacji lub niepełnosprawnością intelektualną.
Zmienne badania:
Zmienna niezależna badania: Charakterystyka demograficzna par Zmienna zależna badania: Stany przywiązania i lęku par Zmienne kontrolne badania: Niektóre cechy indywidualne par (wiek, wykształcenie, poziom dochodów, status zatrudnienia, miejsce zamieszkania)
Narzędzia do gromadzenia danych:
Podczas zbierania danych wykorzystano Formularz danych osobowych – kobieta, Formularz danych osobowych – mężczyzna, „Prenatalną skalę przywiązania do matki”, „Prenatalną skalę przywiązania do ojca” i „Skalę lęku stanu”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yeşilyurt
-
Malatya, Yeşilyurt, Indyk, 44900
- Hilal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• zdiagnozowanie ciąży ryzykownej (ciąża poniżej 18. roku życia, ciąża powyżej 35. roku życia, odstęp pomiędzy porodami krótszy niż dwa lata, przebycie jednego z krwotoków prenatalnych, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, stany nadciśnieniowe w czasie ciąży, niepowściągliwe wymioty ciężarnych, ciąża mnoga, cukrzyca ciążowa, łożysko przodujące Posiadanie w wywiadzie chorób medycznych, takich jak wielowodzie, małowodzie, choroby serca, choroby tarczycy, choroby krwi, zakaźne choroby, niezgodność Rh, ciąża przy technikach wspomaganego rozrodu, żylaki, palenie tytoniu, alkohol, używanie substancji psychoaktywnych)
- Brak komunikacji werbalnej oraz trudności w czytaniu i pisaniu,
- Posiadanie smartfona i dostępu do Internetu,
- 27-38. tydzień ciąży,
- Kobiety, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu i które uzyskały na to zgodę
- Do próby włączono kobiety w ciąży, u których wcześniej lub obecnie nie zdiagnozowano choroby psychicznej.
Kryteria wykluczenia:
• Nie zdiagnozowano ciąży wysokiego ryzyka,
- Ci, którzy nie mieszkają ze swoim współmałżonkiem,
- Niezamężna
- Do badania nie włączono kobiet w ciąży z trudnościami w komunikacji lub niepełnosprawnością intelektualną.
- Wzięcie udziału w badaniu, a następnie podjęcie decyzji o jego opuszczeniu,
- Osoby, które wypełnią formularze danych niekompletnie lub ich nie uzupełnią, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
słuchanie tonu serca płodu
|
Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej i ich partnerzy słuchali tonów serca płodu przez 7 dni.
Po uzyskaniu danych przedtestowych od uczestniczek grupy interwencyjnej wyjaśniono, jaką interwencję położniczą należy wdrożyć.
Wprowadzono urządzenie do monitorowania tętna płodu, które będzie rozdawane parom w celu słuchania tonu serca płodu przed snem.
Powiedziano im, że za pomocą tego urządzenia muszą co najmniej 7 razy słuchać tonu serca płodu.
Na telefon kobiety w ciąży została pobrana aplikacja wspomagająca instalację urządzenia monitorującego tętno płodu.
Zaprezentowano sposób korzystania z aplikacji oraz etapy obsługi.
Parom wyjaśniono, że aplikacja może wykryć bicie serca dziecka w ciągu kilku sekund dzięki inteligentnej technologii wyszukiwania, a także zapewnia szczegółowe wskazówki, przekazując informacje zwrotne na żywo.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
ton serca płodu nie był odtwarzany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ osłuchiwanego tonu serca płodu na poziom lęku przyszłej matki
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Stanu Lęku: jest oceniana na podstawie nasilenia emocji lub zachowań wyrażonych w skali jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie.
10 pozycji skali ma odwrotną punktację: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Wynik 4 na skali oznacza wysoki poziom niepokoju w przypadku wyrażeń prostych, natomiast niski poziom niepokoju w przypadku wyrażeń odwrotnych.
Przy obliczaniu wyniku na skali do różnicy pomiędzy całkowitymi wynikami ważonymi wyrażeń odwrotnych i wyrażeń prostych dodaje się 50 punktów, a łączny wynik waha się w granicach 20–80.
Wynik poniżej 36 oznacza brak lęku, wynik od 37 do 42 oznacza łagodny lęk, a wynik 42 i więcej oznacza wysoki poziom lęku.
|
7 dni
|
|
Wpływ osłuchiwanego tonu serca płodu na matczyne przywiązanie przyszłej matki.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Prenatalna Skala Przywiązania do Matki składa się z 19 pozycji i dwóch podskal.
Skala jest 5-punktową skalą Likerta, 11 pozycji ma odwrotną punktację, a pozycje przyjmują wartości od 1 do 5.
Wysoki wynik na skali świadczy o wysokim stopniu przywiązania.
|
7 dni
|
|
Wpływ osłuchiwanego tonu serca płodu na poziom lęku przyszłego ojca
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skala Stanu Lęku: jest oceniana na podstawie nasilenia emocji lub zachowań wyrażonych w skali jako (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie.
10 pozycji skali ma odwrotną punktację: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Wynik 4 na skali oznacza wysoki poziom niepokoju w przypadku wyrażeń prostych, natomiast niski poziom niepokoju w przypadku wyrażeń odwrotnych.
Przy obliczaniu wyniku na skali do różnicy pomiędzy całkowitymi wynikami ważonymi wyrażeń odwrotnych i wyrażeń prostych dodaje się 50 punktów, a łączny wynik waha się w granicach 20–80.
Wynik poniżej 36 oznacza brak lęku, wynik od 37 do 42 oznacza łagodny lęk, a wynik 42 i więcej oznacza wysoki poziom lęku.
|
7 dni
|
|
Wpływ odtwarzania tonów serca płodu na przywiązanie ojcowskie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Prenatalna Skala Przywiązania do Ojca składa się z 16 pozycji i dwóch podskal.
Rosnący wynik wskazuje na wyższy stopień przywiązania.
Skala jest 5-punktowa typu Likerta, a 9 pozycji ma punktację odwrotną.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inonu U.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny