- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06734754
Die Wirkung des fetalen Herztons, gespielt von Eltern, bei denen eine Risikoschwangerschaft diagnostiziert wurde, auf Bindung und Angst
Die Forschung wurde als randomisierter, kontrollierter Versuchstyp konzipiert, um die Wirkung des fötalen Herztons, der Eltern mit der Diagnose einer Risikoschwangerschaft vorgespielt wird, auf Bindung und Angst zu bestimmen. Mit den Ergebnissen dieser Studie soll ein Beitrag zur begrenzten Literatur über die Auswirkungen des fetalen Herztons, der Eltern mit diagnostizierter Risikoschwangerschaft vorgespielt wird, auf Bindung und Angstzustände geleistet werden.
Forschungsfrage oder Hypothese(n) und Zweck(e):
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des fetalen Herztons zu bestimmen, der Eltern, bei denen eine Hochrisikoschwangerschaft diagnostiziert wurde, auf Bindung und Angst vorgespielt wird.
H1-a: Das Abhören des Herztons des Fötus verringert das Angstniveau der werdenden Mutter.
H1-b: Das Abhören des Herztons des Fötus erhöht die mütterliche Bindung der werdenden Mutter.
H1-c: Das Abhören des Herztons des Fötus verringert das Angstniveau des werdenden Vaters.
H1-d: Das Abhören des Herztons des Fötus erhöht die väterliche Bindung des werdenden Vaters.
Die Forschung wird in 2 Gruppen durchgeführt: 1 Experimental- und 1 Kontrollgruppe. Um Vortestdaten der Forschung zu erhalten, füllen die Paare die festgelegten Messinstrumente aus. Die Kontaktdaten der Paare werden erfasst, die Termine festgelegt und eine Terminkarte ausgestellt. Die vom Forscher bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe angewendete Intervention wird in 7 Tagen abgeschlossen sein. Am Ende des 7. Tages werden mithilfe von Messinstrumenten Post-Test-Daten erfasst.
Vortestdaten werden mithilfe von Messinstrumenten im ersten Interview mit der Kontrollgruppe erhoben. Der Forscher führt bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe keine interventionelle Intervention durch. Die Daten nach dem Test werden 7 Tage später durch Anwendung derselben Messinstrumente ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung in die Forschung:
- Bei der Diagnose einer Risikoschwangerschaft (Schwangerschaft unter 18 Jahren, Schwangerschaft über 35 Jahren, Geburtsintervall von weniger als zwei Jahren, Auftreten einer vorgeburtlichen Blutung, vorzeitiger Blasensprung, Bluthochdruck während der Schwangerschaft, Hyperemesis gravidarum, Mehrlingsschwangerschaft). Schwangerschaften, Schwangerschaftsdiabetes, Plazenta praevia, Vorerkrankungen wie Polyhydramnie, Oligohydramnie, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Blutkrankheiten, eine der Infektionskrankheiten, Rh-Inkompatibilität, Schwangerschaft mit assistierten Reproduktionstechniken, Krampfadern, Rauchen, Alkohol, Drogenkonsum)
- Keine verbale Kommunikation oder Lese- und Schreibbehinderung,
- Verfügt über ein Smartphone und einen Internetzugang,
- 27-38. Woche der Schwangerschaft,
- Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und deren Einwilligung eingeholt wurde
- In die Stichprobe wurden schwangere Frauen einbezogen, bei denen weder zuvor noch aktuell eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde.
Kriterien für den Ausschluss von der Forschung:
- An der Studie teilnehmen und sich dann entscheiden, die Studie zu verlassen,
- Wer die Datenformulare unvollständig oder nicht vollständig ausfüllt, wird von der Untersuchung ausgeschlossen. Ausschlusskriterien von der Studie:
- Keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert,
- Diejenigen, die nicht mit ihrem Ehepartner zusammenleben,
- Unverheiratet
- Schwangere Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten oder geistigen Behinderungen wurden nicht in die Studie einbezogen.
Variablen der Forschung:
Unabhängige Variable der Forschung: Demografische Merkmale der Paare. Abhängige Variable der Forschung: Bindungs- und Angstzustände der Paare. Kontrollvariablen der Studie: Einige individuelle Merkmale der Paare (Alter, Bildung, Einkommensniveau, Beschäftigungsstatus, Wohnort).
Datenerfassungstools:
Während der Datenerhebung wurden die Formulare „Personal Information Form-Female“, „Personal Information Form-Male“, „Prenatal Mother Attachment Scale“, „Prenatal Father Attachment Scale“ und „State Anxiety Scale“ verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yeşilyurt
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Malatya, Yeşilyurt, Truthahn, 44900
- Hilal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Diagnose einer Risikoschwangerschaft (Schwangerschaft unter 18 Jahren, Schwangerschaft über 35 Jahre, Geburtenintervall von weniger als zwei Jahren, Auftreten einer vorgeburtlichen Blutung, vorzeitiger Blasensprung, Bluthochdruck während der Schwangerschaft, Hyperemesis gravidarum, Mehrlingsschwangerschaften, Schwangerschaftsdiabetes, Plazenta praevia Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen wie Polyhydramnie, Oligohydramnie, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Blutkrankheiten, Infektionskrankheiten, Rh-Inkompatibilität, Schwangerschaft mit künstlicher Befruchtung, Krampfadern, Rauchen, Alkohol, Drogenkonsum)
- Keine verbale Kommunikation oder Lese- und Schreibbehinderung,
- Ein Smartphone und Internetzugang haben,
- 27-38. Woche der Schwangerschaft,
- Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und deren Einwilligung eingeholt wurde
- In die Stichprobe wurden schwangere Frauen einbezogen, bei denen weder zuvor noch aktuell eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
• Keine Risikoschwangerschaft diagnostiziert,
- Diejenigen, die nicht mit ihrem Ehepartner zusammenleben,
- Unverheiratet
- Schwangere Frauen mit Kommunikationsschwierigkeiten oder geistigen Behinderungen wurden nicht in die Studie einbezogen.
- An der Studie teilnehmen und sich dann entscheiden, die Studie zu verlassen,
- Wer die Datenformulare unvollständig oder nicht vollständig ausfüllt, wird von der Befragung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Zuhören des fetalen Herztons
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Die schwangeren Frauen in der Versuchsgruppe und ihre Partner hörten sieben Tage lang den Herztönen des Fötus zu.
Nach Erhalt der Vortestdaten der Teilnehmer der Interventionsgruppe wurde die durchzuführende Hebammenintervention erläutert.
Es wurde ein Gerät zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz eingeführt, das Paaren gegeben wird, damit sie vor dem Schlafengehen den Herzton des Fötus abhören können.
Ihnen wurde gesagt, dass sie mit diesem Gerät mindestens sieben Mal den Herzton des Fötus abhören müssten.
Für die Installation des Geräts zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz wurde eine unterstützende Anwendung auf das Telefon der schwangeren Frau heruntergeladen.
Die Art und Weise der Verwendung der Anwendung und die Bedienungsschritte wurden vorgestellt.
Den Paaren wurde erklärt, dass die Anwendung dank ihrer intelligenten Suchtechnologie den Herzschlag des Babys innerhalb von Sekunden erkennen kann und durch Live-Feedback eine Schritt-für-Schritt-Anleitung bietet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Ton des fetalen Herzens wurde nicht abgespielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung des auskultierten fetalen Herztons auf das Angstniveau der werdenden Mutter
Zeitfenster: 7 Tage
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Zustandsangstskala: Sie wird entsprechend der Schwere der Emotionen oder Verhaltensweisen bewertet, die in der Skala als (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig ausgedrückt werden.
Die 10 Items der Skala werden umgekehrt bewertet: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Ein Wert von 4 auf der Skala weist auf eine hohe Angst bei einfachen Ausdrücken hin, während er auf eine geringe Angst bei umgekehrten Ausdrücken hinweist.
Bei der Berechnung der Skalenpunktzahl werden 50 Punkte zur Differenz zwischen der gewichteten Gesamtpunktzahl der umgekehrten Ausdrücke und der einfachen Ausdrücke addiert, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 80.
Ein Wert unter 36 weist auf keine Angst hin, ein Wert zwischen 37 und 42 auf leichte Angst und ein Wert von 42 und höher auf starke Angst.
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7 Tage
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Die Wirkung des auskultierten fetalen Herztons auf die mütterliche Bindung der werdenden Mutter.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die pränatale mütterliche Bindungsskala besteht aus 19 Items und zwei Unterskalen.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, 11 Elemente werden umgekehrt bewertet und die Elemente nehmen Werte zwischen 1 und 5 an.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Bindung hin.
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7 Tage
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Die Auswirkung des auskultierten fetalen Herztons auf das Angstniveau des werdenden Vaters
Zeitfenster: 7 Tage
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Zustandsangstskala: Sie wird entsprechend der Schwere der Emotionen oder Verhaltensweisen bewertet, die in der Skala als (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig ausgedrückt werden.
Die 10 Items der Skala werden umgekehrt bewertet: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Ein Wert von 4 auf der Skala weist auf eine hohe Angst bei einfachen Ausdrücken hin, während er auf eine geringe Angst bei umgekehrten Ausdrücken hinweist.
Bei der Berechnung der Skalenpunktzahl werden 50 Punkte zur Differenz zwischen der gewichteten Gesamtpunktzahl der umgekehrten Ausdrücke und der einfachen Ausdrücke addiert, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 80.
Ein Wert unter 36 weist auf keine Angst hin, ein Wert zwischen 37 und 42 auf leichte Angst und ein Wert von 42 und höher auf starke Angst.
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7 Tage
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Die Wirkung der Wiedergabe fetaler Herztöne auf die väterliche Bindung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Skala zur pränatalen Vaterbindung besteht aus 16 Items und zwei Unterskalen.
Eine steigende Punktzahl weist auf einen höheren Grad der Bindung hin.
Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala und 9 Elemente werden umgekehrt bewertet.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inonu U.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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