Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní ventilační terapie na plíce u pacientů s hypoxemickým traumatem hrudníku (VentiChest)

18. června 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinky neinvazivní ventilace a kyslíkové terapie s vysokým průtokem na plíce u pacientů s hypoxemickým traumatem hrudníku, popisná experimentální studie CT

Trauma hrudníku je v traumatologii běžné. Jeho management je založen na ventilačních terapiích, mezi nimiž se běžně používá neinvazivní ventilace (NIV). Některé studie prokázaly přínos této terapie u hypoxemických pacientů, kdy se vyhýbají intubaci, zkracují délku pobytu a náklady na zdravotní péči a dokonce snižují mortalitu. Tyto studie jsou však staré a nedostačující. Vysokoprůtoková oxygenoterapie (HFO), která se často používá v každodenní praxi, má pouze jednu studii u poranění hrudníku.

Stále je nedostatek dat, abychom skutečně porozuměli účinkům těchto technik na poraněné plíce po traumatu. Vyšetřovatelé proto chtějí provést sezení NIV nebo HFO a přímo posoudit účinky na plíce účastníků provedením CT na konci sezení.

Jedná se o proceduru prováděnou do pěti dnů od počátečního traumatu a sestává buď z 10minutového sezení neinvazivní ventilace nebo 10minutového sezení kyslíkové terapie s vysokým průtokem v závislosti na tom, ke které paži je účastník přiřazen.

Budou provedena dvě CT hrudníku: první jako součást obvyklé péče před sezením neinvazivní ventilace nebo sezením s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem a druhé bezprostředně po 10minutovém sezení.

Cílem výzkumníka je prokázat zlepšení plicního náboru pomocí NIV nebo HFO pomocí CT zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • satnislas ABRARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let
  • Poranění hrudníku < 5 dní
  • Zlomenina nejméně 3 žeber na úvodním CT skenu
  • Potřeba kyslíku zmírněna pro udržení monitorování saturace kyslíkem Sp02 > 92 % nebo parciální tlak arteriálního kyslíku Pa02/ Frakce vdechovaného kyslíku FiO2 > 200
  • Příjem na jednotku intenzivní péče
  • Během prvních pěti dnů po traumatu potřebujete CT kontrolu hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient intubovaný nebo s respiračním selháním: naměřeno nebo odhadnuto Pa02/FiO2 < 200 nebo indikace k intubaci (několik s dechovou frekvencí > 35/min, hojná tracheální sekrece, významné zvýšení práce přídatných dýchacích svalů při nádechu, známky respiračního vyčerpání na tepnách krevní plyn s potenciálem vodíku pH < 7,3 nebo PaCO2 > 50 mmHg, těžká hypoxémie s PaO2/FiO2 poměr < 100 nebo desaturace < 88 % po dobu delší než 5 minut)

    • Neschopnost udržet 10 sekund apnoe potřebnou pro získání skenu
    • Pacient léčený ventilační podporou pomocí NIV nebo HFO během 12 hodin před vyšetřením
    • Nekontrolované oběhové selhání s nutností zavedení noradrenalinu > 0,15 ug/kg/min
    • Nekontrolované neurologické selhání s Glasgow Coma Scale (CGS < 15
    • Nestabilní trauma obličeje nebo s pneumocefalem nebo traumatem bazilární lebky
    • Velký, nedrénovaný pneumotorax s laterální separací v úrovni hilu > 2 cm a rozsáhlý v celé axilární linii
    • Pacienti s identifikovanou kognitivní poruchou
    • Osoby zbavené svobody, osoby pod ochranným opatřením
    • Osoby, které nejsou pojištěny v sociálním pojištění
    • Současné těhotenství nebo kojení
    • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Tato skupina absolvuje unikátní 10minutové sezení neinvazivní ventilace se standardními parametry přímo na CT stole. Léčba bude prováděna pomocí naso-bukální masky.
Postup: Neinvazivní ventilace (NIV)

Tato skupina absolvuje unikátní 10minutové sezení neinvazivní ventilace se standardními parametry přímo na CT stole. Léčba bude prováděna pomocí naso-bukální masky.

Před léčbou bude každému účastníkovi provedeno plánované standardní CT hrudníku.

Během sezení senior intenzivista dohlíží na pohodlí a bezpečnost účastníka.
Experimentální: Vysokoprůtoková kyslíková terapie
Tato skupina dostane jedinečnou 10minutovou relaci s vysokým průtokem kyslíku přímo na stole CT. Léčba bude podávána pomocí nosní kanyly
Postup: Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFO)

Tato skupina dostane jedinečnou 10minutovou relaci s vysokým průtokem kyslíku přímo na stole CT. Léčba bude podávána pomocí nosní kanyly.

Před léčbou bude každému účastníkovi provedeno plánované standardní CT hrudníku.

Během sezení senior intenzivista dohlíží na pohodlí a bezpečnost účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem plic
Časové okno: V den 0

Primární výsledek je hodnocen kvantitativní metodou pro srovnání plicních objemů před a po ventilacích. Cílem je změřit plicní nábor, který odpovídá objemu plic odvzdušněným ventilačními technikami (NIV a HFO), což znamená rozdíl mezi neprovzdušněným objemem plic mezi po a před intervencí. Nábor tedy zahrnuje částečné nebo úplné provzdušnění oblastí plic, které nebyly před zákrokem provzdušňovány.

Starší radiolog určuje neprovzdušněné objemy na mm3 díky speciálnímu softwaru. Použijeme poloautomatickou segmentaci lze provést rychle a reprodukovatelně.
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_1116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontuze plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit